- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03281135
Optimalizace způsobů screeningu rakoviny děložního čípku
Optimalizace způsobů screeningu rakoviny děložního čípku a identifikace molekulární epidemiologie lidského papilomaviru v Etiopii: klastrová randomizovaná studie
Tento projekt si klade za cíl optimalizovat adherenci screeningu rakoviny děložního čípku porovnáním testování ramene A (VIA) a ramene B s vlastním odběrem lidského papilomaviru (HPV) a určit molekulární epidemiologii HPV, úroveň perzistence a identifikovat faktory odpovědné za perzistenci, a také charakterizovat potenciální dysplazie biomarkery, které popisují stádium onemocnění v populaci Etiopie.
V této studii bude použita klastrově randomizovaná studie. Celkový počet deseti kebele (nejmenší administrativní jednotka) bude náhodně rozdělen do dvou ramen (VIA a HPV+VIA). Komunitní zdravotničtí pracovníci budou používáni jako shluk pro randomizaci. Ve zdravotnických zařízeních a v komunitách na společenských, obchodních nebo náboženských setkáních bude probíhat komunitní senzibilizace a informovanost o rakovině děložního čípku a její prevenci pro způsobilé ženy v obou pažích. Ženy budou poučeny o rakovině děložního čípku a rady pro testování v nemocnici nabízející VIA (rameno A). Ženy budou také poučeny, aby podstoupily vlastní odběr vzorků HPV na blízkých zdravotnických stanicích pomocí vaginálního evalynového kartáčku (rameno B). Všechny způsobilé ženy v každém klastru budou zahrnuty do studie v obou ramenech. Na základě počtu komunitních zdravotnických pracovníků a struktury studijní oblasti bude asi 22 klastrů s 80 způsobilými ženami v každém klastru. Kartáče budou zaslány do Mikrobiologické laboratoře Ústavu mikrobiologie, imunologie a parazitologie, College of Health Sciences, Addis Abeba University, Addis Abeba, kde je laboratorní služba nasycena. Laboratorní analýzu provedou v laboratoři HPV vyškolení mikrobiologové. Pouze ženy s pozitivními vzorky na vysoce rizikové HPV (hrHPV) budou kontaktovány a informovány, aby šly do nemocnice nabízející VIA. Další testy budou také provedeny z kartáčů v laboratoři HPV spolupracovníků v Německu, aby se dysplezie lépe charakterizovala.
Ženy s pozitivní VIA nebo hrHPV+VIA podstoupí kryo léčbu v nemocnici Butajira. K vyhodnocení dlouhodobého účinku a faktorů perzistence budou všechny způsobilé ženy ve spádové oblasti po 2 letech navštíveny a požádány o vaginální odběr vzorků a test genotypu HPV. Uvidí se dopad intervence, faktory spojené s infekcí HPV, perzistence, clearance a dodržování screeningové služby.
Přehled studie
Detailní popis
Rakovina děložního čípku je celosvětově druhou nejčastější rakovinou u žen, ale nejčastější v rozvojových zemích. V Etiopii je rakovina děložního čípku hlavní příčinou morbidity a úmrtnosti na všechny druhy rakoviny. Lidské papilomaviry (HPV) jsou nezbytnou příčinou rakoviny děložního čípku (CC). HPV 16, 18, 31, 33, 35 a 39 jsou považovány za vysoce rizikové typy, které jsou zodpovědné hlavně za cervikální karcinogenezi.
V rozvojových zemích, včetně Etiopie, téměř všechny ženy s rakovinou přicházejí do zdravotnických zařízení v pozdních stádiích s pokročilým onemocněním a špatnou prognózou. Na rozdíl od jiných rakovin souvisejících s reprodukčním zdravím lze rakovině děložního čípku předcházet a dokonce je možné ji vyléčit, pokud je identifikována v raných stádiích. V současné době Světová zdravotnická organizace (WHO) doporučuje pro země s nízkým a středním příjmem screening rakoviny děložního čípku vizuální kontrolou s kyselinou octovou (VIA) a okamžitou léčbu kryoterapií, protože tato metoda nevyžaduje speciálně vyškolené odborníky a okamžitě je k dispozici více zdrojů a výsledků což snižuje míru opotřebení. Přístup k VIA je však pro mnoho venkovských žen obtížný, protože tato služba je dostupná alespoň na úrovni okresních nemocnic na velmi málo místech. Ačkoli je VIA akceptována vládou v mnoha zemích s nízkými příjmy, školení, udržování kvality, invazivita vyšetření pánve a uživatelská variabilita testu zůstávají kritickými překážkami. Kromě toho, nedostatky této metody zahrnují nízkou pozitivní prediktivní hodnotu a nedostatek důkazů o výkonnosti periodického screeningu.
Detekce vysoce rizikových lidských papilomavirů (HrHPV) v děložním čípku byla doporučena všude tam, kde je to možné. Světová zdravotnická organizace (WHO) doporučuje především HPV test, který je velmi citlivý a pohodlný molekulární test pro screening rakoviny děložního čípku. Bylo zjištěno, že tento přístup je méně závislý na vyšetřujícím, snižuje zátěž ve zdravotnickém systému, zvyšuje přesnost, efektivitu a snižuje kulturní bariéry. Proto by HPV test mohl být budoucí možností v zemích s nízkým a středním příjmem.
V Etiopii byl v roce 2009 zahájen screening VIA s následnou kryoterapií nejprve u žen s HIV ve vybraných 14 nemocnicích a následně byla služba rozšířena o 10 dalších zdravotnických zařízení. V současné době federální ministerstvo zdravotnictví v Etiopii rozšířilo službu pro širokou veřejnost do veřejných zdravotnických zařízení. Stále však většina žen v Etiopii žije ve venkovských oblastech, kde je přístup k screeningovým a léčebným zařízením omezený nebo chybí.
Dosud bylo v afrických prostředích provedeno několik studií pro hodnocení zavádění a přijatelnosti nezávislých screeningových přístupů. Studie v subsaharské Africe uvedla, že screening rakoviny děložního čípku založený na HPV byl přijatelněji než vizuální kontrola s kyselinou octovou. V Etiopii nejsou k dispozici dostatečné informace o přijímání žen, přijatelnosti, adherenci a potenciálních překážkách screeningu rakoviny děložního čípku pro různé způsoby screeningu. Údaje o prevalenci HPV a distribuci genotypů jsou navíc vzácné.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ženy ve věku 30 až 49 let
Kritéria vyloučení:
- ženy s anamnézou hysterektomie nebo rakoviny děložního čípku, těhotné ženy, které nesplňují kritéria způsobilosti a nemohou dát souhlas.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: PROMÍTÁNÍ
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
JINÝ: HPV testování
Toto je experimentální větev pro primární výsledek, „dodržování postupů“.
V této skupině bude odběr vzorků prováděn pomocí kartáčku Evalyn pro testování HPV.
|
Shluky náhodně přidělené do této větve studie budou senzibilizovány, aby se mohly ukázat na blízkých zdravotních stanovištích pro vlastní odběr vzorků pomocí kartáčku Evalyn pro testování HPV.
|
|
NO_INTERVENTION: Standardní péče: VIA screening
Kontrolní rameno, ve kterém jsou ženy zvány na screening rakoviny děložního čípku podle standardních etiopských pokynů pro prevenci a kontrolu rakoviny děložního čípku.
Příjem screeningu v této skupině bude porovnán se skupinou ramen s testováním HPV, aby se otestovaly významné rozdíly v adherenci.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dodržování postupů
Časové okno: S obdobím 1 roku
|
Podíl žen, které se držely screeningu a následného sledování na základě HPV testování pomocí self-samplingu oproti nabídce účasti na VIA. To bude porovnáno na základě: Ženy, které přistoupily k samostatnému odběru vzorků HPV na zdravotní stanici a přistoupily k VIA a léčeny pro pozitivní výsledek plus neléčené pro negativní výsledek, děleno způsobilými ženami v rameni oproti ženám A, které přistoupily k VIA ve zdravotnickém zařízení a léčené pro pozitivní výsledek plus neléčené pro negativní výsledek děleno způsobilými ženami v paži. |
S obdobím 1 roku
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet žen, které se účastní screeningu rakoviny děložního čípku v kontrole (VIA) ve srovnání s počtem žen, které se účastní intervence (samoodběrové HPV testování)
Časové okno: S obdobím 1 roku
|
To bude měřeno na základě počtu žen, které se zúčastnily pouze screeningového postupu po prvním senzibilizačním programu
|
S obdobím 1 roku
|
|
Demografické a sociokulturní faktory spojené se zaváděním a dodržováním dvou různých postupů screeningu rakoviny děložního čípku
Časové okno: S obdobím 1 roku
|
Zde se pokusíme identifikovat a prozkoumat socioekonomické a kulturní bariéry související s každým screeningovým přístupem.
|
S obdobím 1 roku
|
|
Genotypy HPV u venkovských žen
Časové okno: S obdobím 1 roku
|
Ze všech odebraných vzorků studované populace identifikujeme genotypy HPV.
Vzorky budou odebírány z komunity a analyzovány centrálně v Addis Abebě.
|
S obdobím 1 roku
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (OČEKÁVANÝ)
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 058/17/SPH
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Rakovina děložního hrdla
-
Mansoura UniversityNáborNepřímé zubní výplně v zadních zubech v zadních zubech | Klinický výkon výplní Onlay Relocates Cervical-MarginEgypt
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterMerck Sharp & Dohme LLCNáborCervikální adenokarcinom | Cervikální adenoskvamózní karcinom | Spinocelulární karcinom děložního čípku | Fáze IVB Cervical Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Spojené státy
Klinické studie na HPV testování
-
Quidel CorporationDokončeno
-
University of ChicagoDokončenoZařízení levé komory s kontinuálním průtokemSpojené státy
-
Sun Yat-sen UniversityNáborPředčasné selhání vaječníků | Menstruační poruchaČína
-
Zhejiang Provincial Center for Disease Control...Aktivní, ne náborSpalničky | Zarděnky | Příušnice | Infekce lidským papilomavirem typu 16 | Infekce lidským papilomavirem typu 18Čína
-
Instituto Nacional de Cancerologia, ColumbiaAktivní, ne náborRakovina děložního hrdla | HPV infekceKolumbie
-
University of California, Los AngelesNational Cancer Institute (NCI); American Medical Group AssociationNábor
-
H. Lee Moffitt Cancer Center and Research InstituteFlorida Department of Health; Health Choice NetworkPozastavenoVakcína proti lidskému papilomaviru (HPV).Spojené státy
-
Emel GÜÇLÜ CİHANKahramanmaras Sutcu Imam UniversityNáborInfekce lidským papilomavirem (HPV). | Přijetí/Záměr očkování proti HPVTurecko (Türkiye)
-
Medical University of South CarolinaDokončenoZávrať | Závrať | Mrtvice, akutní | Vertigo, periferní | Závrať; SyndromSpojené státy
-
University of AarhusNeighbourhood mothers, Gellerup; Aarhus Municipality, DenmarkDokončeno