Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Optymalizacja metod badań przesiewowych w kierunku raka szyjki macicy

12 września 2017 zaktualizowane przez: Muluken Gizaw Turago, Addis Ababa University

Optymalizacja metod badań przesiewowych w kierunku raka szyjki macicy i identyfikacja epidemiologii molekularnej wirusa brodawczaka ludzkiego w Etiopii: klastrowa randomizowana próba

Projekt ten ma na celu optymalizację przestrzegania zaleceń dotyczących badań przesiewowych w kierunku raka szyjki macicy poprzez porównanie testów na obecność wirusa brodawczaka ludzkiego (HPV) z grupy A (VIA) i grupy B z własnej próbki oraz określenie epidemiologii molekularnej HPV, poziomu trwałości oraz zidentyfikowanie czynników odpowiedzialnych za trwałość, a także scharakteryzowanie potencjalnego dysplazja za pomocą biomarkerów opisujących stadium choroby w populacji Etiopii.

W tym badaniu zostanie wykorzystana próba z randomizacją klastrową. Całkowita liczba dziesięciu kebele (najmniejsza jednostka administracyjna) zostanie losowo sklasyfikowana w dwóch ramionach (VIA i HPV + VIA). Pracownicy służby zdrowia społeczności zostaną wykorzystani jako klaster do randomizacji. Uwrażliwianie społeczności i budowanie świadomości zostanie przeprowadzone w placówkach służby zdrowia i społecznościach podczas spotkań towarzyskich, biznesowych lub religijnych na temat raka szyjki macicy i jego profilaktyki dla kwalifikujących się kobiet z obu ramion. Kobiety zostaną poinformowane o raku szyjki macicy i poradach dotyczących badań w szpitalu oferującym VIA (ramię A). Kobiety zostaną również poinstruowane, aby poddały się samopobieraniu próbek HPV w pobliskich placówkach służby zdrowia za pomocą szczoteczki Vaginal Evalyn (ramię B). Wszystkie kwalifikujące się kobiety w każdym skupieniu zostaną włączone do badania w obu ramionach. W oparciu o liczbę pracowników służby zdrowia i obszar badań struktury będzie około 22 klastrów z 80 kwalifikującymi się kobietami w każdym klastrze. Pędzle zostaną wysłane do Laboratorium Mikrobiologii Wydziału Mikrobiologii, Immunologii i Parazytologii, College of Health Sciences, Addis Abeba University, Addis Abeba, gdzie usługi laboratoryjne są nasycone. Przeszkoleni mikrobiolodzy wykonają analizę laboratoryjną w laboratorium HPV. Skontaktujemy się tylko z kobietami z próbkami pozytywnymi na obecność wirusa HPV wysokiego ryzyka (hrHPV) i poinformujemy ich o udaniu się do szpitala oferującego VIA. Dalsze testy zostaną również przeprowadzone na szczoteczkach w laboratorium HPV należącym do współpracowników w Niemczech, aby lepiej scharakteryzować dysplesję.

Kobiety, u których wynik testu na obecność VIA lub hrHPV+VIA będzie pozytywny, zostaną poddane krioterapii w szpitalu Butajira. Aby ocenić długoterminowy efekt i czynniki trwałości, wszystkie kwalifikujące się kobiety w rejonie zlewni zostaną odwiedzone po 2 latach od drzwi do drzwi i poproszone o samopobranie próbki z pochwy i test genotypu HPV. Omówiony zostanie wpływ interwencji, czynniki związane z infekcją HPV, uporczywością, klirensem i przestrzeganiem badań przesiewowych.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Rak szyjki macicy jest drugim najczęściej występującym nowotworem u kobiet na całym świecie, ale najczęściej występuje w krajach rozwijających się. W Etiopii rak szyjki macicy jest główną przyczyną zachorowalności i śmiertelności z powodu wszystkich nowotworów. Wirusy brodawczaka ludzkiego (HPV) są konieczną przyczyną raka szyjki macicy (CC). HPV 16, 18, 31, 33, 35 i 39 są uważane za typy wysokiego ryzyka, które są głównie odpowiedzialne za kancerogenezę szyjki macicy.

W krajach rozwijających się, w tym w Etiopii, prawie wszystkie kobiety z rakiem zgłaszają się do placówek opieki zdrowotnej w późnym stadium z zaawansowaną chorobą i złymi rokowaniami. W przeciwieństwie do innych nowotworów układu rozrodczego, rakowi szyjki macicy można zapobiegać, a nawet można go wyleczyć, jeśli zostanie wykryty we wczesnym stadium. Obecnie Światowa Organizacja Zdrowia (WHO) zaleca badania przesiewowe w kierunku raka szyjki macicy za pomocą oględzin z użyciem kwasu octowego (VIA) i natychmiastowego leczenia krioterapią w krajach o niskim i średnim dochodzie, ponieważ ta metoda nie wymaga specjalnie wyszkolonych specjalistów, a więcej zasobów i wyników jest dostępnych natychmiast co zmniejsza szybkość ścierania. Jednak dostęp do VIA jest trudny dla wielu kobiet wiejskich, ponieważ usługa jest dostępna przynajmniej na poziomie szpitala okręgowego w bardzo niewielu miejscach. Chociaż VIA jest akceptowana przez rząd w wielu krajach o niskich dochodach, szkolenie, zapewnienie jakości, inwazyjność badania miednicy i zmienność testu przez użytkownika pozostają krytycznymi barierami. Ponadto niedociągnięcia tej metody obejmują niską dodatnią wartość predykcyjną i brak dowodów na skuteczność okresowych badań przesiewowych.

Wykrywanie wirusów brodawczaka ludzkiego wysokiego ryzyka (HrHPV) w szyjce macicy zaleca się wszędzie tam, gdzie jest to możliwe. Światowa Organizacja Zdrowia (WHO) rekomenduje przede wszystkim test HPV, który jest bardzo czułym i wygodnym testem molekularnym do skriningu raka szyjki macicy. Stwierdzono, że podejście to jest mniej zależne od egzaminatora, zmniejsza obciążenie systemu opieki zdrowotnej, zwiększa dokładność, wydajność i zmniejsza bariery kulturowe. Dlatego test HPV może być przyszłą opcją w krajach o niskich i średnich dochodach.

W Etiopii badania przesiewowe za pomocą VIA, a następnie krioterapia, rozpoczęto w 2009 r. najpierw dla kobiet z HIV w wybranych 14 szpitalach, a następnie usługę rozszerzono na 10 dodatkowych instytucji zdrowotnych. Obecnie federalne ministerstwo zdrowia w Etiopii rozszerzyło usługi dla ogółu społeczeństwa na publiczne placówki służby zdrowia. Jednak nadal większość kobiet w Etiopii mieszka na obszarach wiejskich, gdzie dostęp do badań przesiewowych i leczenia jest ograniczony lub nie ma go wcale.

Jak dotąd przeprowadzono niewiele badań w warunkach afrykańskich w celu oceny wykorzystania i akceptowalności niezależnych metod badań przesiewowych. Badanie przeprowadzone w Afryce Subsaharyjskiej wykazało wyższą akceptację badań przesiewowych w kierunku raka szyjki macicy opartych na HPV niż oględziny z użyciem kwasu octowego. W Etiopii nie ma odpowiednich informacji na temat absorpcji, akceptacji, przestrzegania zaleceń przez kobiety i potencjalnych barier związanych z badaniami przesiewowymi w kierunku raka szyjki macicy w przypadku różnych metod badań przesiewowych. Ponadto dane dotyczące rozpowszechnienia HPV i rozmieszczenia genotypów są rzadkie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

1760

Faza

  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

30 lat do 49 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety w wieku od 30 do 49 lat

Kryteria wyłączenia:

  • kobiety z historią histerektomii lub raka szyjki macicy, kobiety w ciąży, niespełniające kryteriów kwalifikacyjnych i niezdolne do wyrażenia zgody.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: EKRANIZACJA
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
INNY: Testy HPV
Jest to ramię eksperymentalne dla głównego wyniku, „przestrzegania procedur”. W tej grupie samopobieranie próbek zostanie wykonane przy użyciu szczoteczki Evalyn do badania HPV.
Skupiska losowo przydzielone do tej części badania zostaną uwrażliwione i pojawią się w pobliskich placówkach służby zdrowia w celu samodzielnego pobrania próbek za pomocą szczoteczki Evalyn do badania HPV.
NIE_INTERWENCJA: Opieka standardowa: badanie przesiewowe VIA
Grupa kontrolna, w której kobiety są zapraszane na badania przesiewowe w kierunku raka szyjki macicy zgodnie ze standardowymi etiopskimi wytycznymi dotyczącymi profilaktyki i kontroli raka szyjki macicy. Odbiór badań przesiewowych w tej grupie zostanie porównany z grupą ramion badania HPV w celu sprawdzenia znaczących różnic w przestrzeganiu zaleceń.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przestrzeganie procedur
Ramy czasowe: W okresie 1 roku

Odsetki kobiet, które przystąpiły do ​​badania przesiewowego i późniejszej obserwacji na podstawie testów HPV z wykorzystaniem samodzielnego pobierania próbek w porównaniu z ofertą uczestnictwa w VIA.

Zostanie to porównane w oparciu o: Kobiety, które uzyskały dostęp do samodzielnego pobierania próbek HPV w placówce zdrowia i uzyskały dostęp do VIA i były leczone w celu uzyskania wyniku pozytywnego oraz nieleczone w przypadku wyniku ujemnego, podzielone przez kwalifikujące się kobiety w ramieniu w porównaniu z kobietami, które uzyskały dostęp do VIA w placówce zdrowia i leczonych w przypadku wyniku dodatniego plus nieleczonych w przypadku wyniku ujemnego podzielone przez kwalifikujące się kobiety w grupie.

W okresie 1 roku

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba kobiet uczestniczących w badaniach przesiewowych w kierunku raka szyjki macicy w grupie kontrolnej (VIA) w porównaniu z liczbą kobiet uczestniczących w interwencji (samopobieranie próbek HPV)
Ramy czasowe: W okresie 1 roku
Będzie to mierzone na podstawie liczby kobiet, które uczestniczyły tylko w procedurze przesiewowej po pierwszym programie uczulenia
W okresie 1 roku
Czynniki demograficzne i społeczno-kulturowe związane z przyjmowaniem i przestrzeganiem dwóch różnych procedur badań przesiewowych w kierunku raka szyjki macicy
Ramy czasowe: W okresie 1 roku
Tutaj postaramy się zidentyfikować i zbadać społeczno-ekonomiczne i kulturowe bariery związane z każdym podejściem do badań przesiewowych.
W okresie 1 roku
Genotypy HPV wśród kobiet wiejskich
Ramy czasowe: W okresie 1 roku
Zidentyfikujemy genotypy HPV ze wszystkich pobranych próbek badanej populacji. Próbki będą pobierane od społeczności i analizowane centralnie w Addis Abebie.
W okresie 1 roku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)

1 stycznia 2018

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 maja 2019

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 maja 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 września 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 września 2017

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

13 września 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

13 września 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 września 2017

Ostatnia weryfikacja

1 września 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Opis planu IPD

Zobaczymy

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak szyjki macicy

Badania kliniczne na Testy HPV

3
Subskrybuj