- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03281135
Optymalizacja metod badań przesiewowych w kierunku raka szyjki macicy
Optymalizacja metod badań przesiewowych w kierunku raka szyjki macicy i identyfikacja epidemiologii molekularnej wirusa brodawczaka ludzkiego w Etiopii: klastrowa randomizowana próba
Projekt ten ma na celu optymalizację przestrzegania zaleceń dotyczących badań przesiewowych w kierunku raka szyjki macicy poprzez porównanie testów na obecność wirusa brodawczaka ludzkiego (HPV) z grupy A (VIA) i grupy B z własnej próbki oraz określenie epidemiologii molekularnej HPV, poziomu trwałości oraz zidentyfikowanie czynników odpowiedzialnych za trwałość, a także scharakteryzowanie potencjalnego dysplazja za pomocą biomarkerów opisujących stadium choroby w populacji Etiopii.
W tym badaniu zostanie wykorzystana próba z randomizacją klastrową. Całkowita liczba dziesięciu kebele (najmniejsza jednostka administracyjna) zostanie losowo sklasyfikowana w dwóch ramionach (VIA i HPV + VIA). Pracownicy służby zdrowia społeczności zostaną wykorzystani jako klaster do randomizacji. Uwrażliwianie społeczności i budowanie świadomości zostanie przeprowadzone w placówkach służby zdrowia i społecznościach podczas spotkań towarzyskich, biznesowych lub religijnych na temat raka szyjki macicy i jego profilaktyki dla kwalifikujących się kobiet z obu ramion. Kobiety zostaną poinformowane o raku szyjki macicy i poradach dotyczących badań w szpitalu oferującym VIA (ramię A). Kobiety zostaną również poinstruowane, aby poddały się samopobieraniu próbek HPV w pobliskich placówkach służby zdrowia za pomocą szczoteczki Vaginal Evalyn (ramię B). Wszystkie kwalifikujące się kobiety w każdym skupieniu zostaną włączone do badania w obu ramionach. W oparciu o liczbę pracowników służby zdrowia i obszar badań struktury będzie około 22 klastrów z 80 kwalifikującymi się kobietami w każdym klastrze. Pędzle zostaną wysłane do Laboratorium Mikrobiologii Wydziału Mikrobiologii, Immunologii i Parazytologii, College of Health Sciences, Addis Abeba University, Addis Abeba, gdzie usługi laboratoryjne są nasycone. Przeszkoleni mikrobiolodzy wykonają analizę laboratoryjną w laboratorium HPV. Skontaktujemy się tylko z kobietami z próbkami pozytywnymi na obecność wirusa HPV wysokiego ryzyka (hrHPV) i poinformujemy ich o udaniu się do szpitala oferującego VIA. Dalsze testy zostaną również przeprowadzone na szczoteczkach w laboratorium HPV należącym do współpracowników w Niemczech, aby lepiej scharakteryzować dysplesję.
Kobiety, u których wynik testu na obecność VIA lub hrHPV+VIA będzie pozytywny, zostaną poddane krioterapii w szpitalu Butajira. Aby ocenić długoterminowy efekt i czynniki trwałości, wszystkie kwalifikujące się kobiety w rejonie zlewni zostaną odwiedzone po 2 latach od drzwi do drzwi i poproszone o samopobranie próbki z pochwy i test genotypu HPV. Omówiony zostanie wpływ interwencji, czynniki związane z infekcją HPV, uporczywością, klirensem i przestrzeganiem badań przesiewowych.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Rak szyjki macicy jest drugim najczęściej występującym nowotworem u kobiet na całym świecie, ale najczęściej występuje w krajach rozwijających się. W Etiopii rak szyjki macicy jest główną przyczyną zachorowalności i śmiertelności z powodu wszystkich nowotworów. Wirusy brodawczaka ludzkiego (HPV) są konieczną przyczyną raka szyjki macicy (CC). HPV 16, 18, 31, 33, 35 i 39 są uważane za typy wysokiego ryzyka, które są głównie odpowiedzialne za kancerogenezę szyjki macicy.
W krajach rozwijających się, w tym w Etiopii, prawie wszystkie kobiety z rakiem zgłaszają się do placówek opieki zdrowotnej w późnym stadium z zaawansowaną chorobą i złymi rokowaniami. W przeciwieństwie do innych nowotworów układu rozrodczego, rakowi szyjki macicy można zapobiegać, a nawet można go wyleczyć, jeśli zostanie wykryty we wczesnym stadium. Obecnie Światowa Organizacja Zdrowia (WHO) zaleca badania przesiewowe w kierunku raka szyjki macicy za pomocą oględzin z użyciem kwasu octowego (VIA) i natychmiastowego leczenia krioterapią w krajach o niskim i średnim dochodzie, ponieważ ta metoda nie wymaga specjalnie wyszkolonych specjalistów, a więcej zasobów i wyników jest dostępnych natychmiast co zmniejsza szybkość ścierania. Jednak dostęp do VIA jest trudny dla wielu kobiet wiejskich, ponieważ usługa jest dostępna przynajmniej na poziomie szpitala okręgowego w bardzo niewielu miejscach. Chociaż VIA jest akceptowana przez rząd w wielu krajach o niskich dochodach, szkolenie, zapewnienie jakości, inwazyjność badania miednicy i zmienność testu przez użytkownika pozostają krytycznymi barierami. Ponadto niedociągnięcia tej metody obejmują niską dodatnią wartość predykcyjną i brak dowodów na skuteczność okresowych badań przesiewowych.
Wykrywanie wirusów brodawczaka ludzkiego wysokiego ryzyka (HrHPV) w szyjce macicy zaleca się wszędzie tam, gdzie jest to możliwe. Światowa Organizacja Zdrowia (WHO) rekomenduje przede wszystkim test HPV, który jest bardzo czułym i wygodnym testem molekularnym do skriningu raka szyjki macicy. Stwierdzono, że podejście to jest mniej zależne od egzaminatora, zmniejsza obciążenie systemu opieki zdrowotnej, zwiększa dokładność, wydajność i zmniejsza bariery kulturowe. Dlatego test HPV może być przyszłą opcją w krajach o niskich i średnich dochodach.
W Etiopii badania przesiewowe za pomocą VIA, a następnie krioterapia, rozpoczęto w 2009 r. najpierw dla kobiet z HIV w wybranych 14 szpitalach, a następnie usługę rozszerzono na 10 dodatkowych instytucji zdrowotnych. Obecnie federalne ministerstwo zdrowia w Etiopii rozszerzyło usługi dla ogółu społeczeństwa na publiczne placówki służby zdrowia. Jednak nadal większość kobiet w Etiopii mieszka na obszarach wiejskich, gdzie dostęp do badań przesiewowych i leczenia jest ograniczony lub nie ma go wcale.
Jak dotąd przeprowadzono niewiele badań w warunkach afrykańskich w celu oceny wykorzystania i akceptowalności niezależnych metod badań przesiewowych. Badanie przeprowadzone w Afryce Subsaharyjskiej wykazało wyższą akceptację badań przesiewowych w kierunku raka szyjki macicy opartych na HPV niż oględziny z użyciem kwasu octowego. W Etiopii nie ma odpowiednich informacji na temat absorpcji, akceptacji, przestrzegania zaleceń przez kobiety i potencjalnych barier związanych z badaniami przesiewowymi w kierunku raka szyjki macicy w przypadku różnych metod badań przesiewowych. Ponadto dane dotyczące rozpowszechnienia HPV i rozmieszczenia genotypów są rzadkie.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobiety w wieku od 30 do 49 lat
Kryteria wyłączenia:
- kobiety z historią histerektomii lub raka szyjki macicy, kobiety w ciąży, niespełniające kryteriów kwalifikacyjnych i niezdolne do wyrażenia zgody.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: EKRANIZACJA
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
INNY: Testy HPV
Jest to ramię eksperymentalne dla głównego wyniku, „przestrzegania procedur”.
W tej grupie samopobieranie próbek zostanie wykonane przy użyciu szczoteczki Evalyn do badania HPV.
|
Skupiska losowo przydzielone do tej części badania zostaną uwrażliwione i pojawią się w pobliskich placówkach służby zdrowia w celu samodzielnego pobrania próbek za pomocą szczoteczki Evalyn do badania HPV.
|
NIE_INTERWENCJA: Opieka standardowa: badanie przesiewowe VIA
Grupa kontrolna, w której kobiety są zapraszane na badania przesiewowe w kierunku raka szyjki macicy zgodnie ze standardowymi etiopskimi wytycznymi dotyczącymi profilaktyki i kontroli raka szyjki macicy.
Odbiór badań przesiewowych w tej grupie zostanie porównany z grupą ramion badania HPV w celu sprawdzenia znaczących różnic w przestrzeganiu zaleceń.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Przestrzeganie procedur
Ramy czasowe: W okresie 1 roku
|
Odsetki kobiet, które przystąpiły do badania przesiewowego i późniejszej obserwacji na podstawie testów HPV z wykorzystaniem samodzielnego pobierania próbek w porównaniu z ofertą uczestnictwa w VIA. Zostanie to porównane w oparciu o: Kobiety, które uzyskały dostęp do samodzielnego pobierania próbek HPV w placówce zdrowia i uzyskały dostęp do VIA i były leczone w celu uzyskania wyniku pozytywnego oraz nieleczone w przypadku wyniku ujemnego, podzielone przez kwalifikujące się kobiety w ramieniu w porównaniu z kobietami, które uzyskały dostęp do VIA w placówce zdrowia i leczonych w przypadku wyniku dodatniego plus nieleczonych w przypadku wyniku ujemnego podzielone przez kwalifikujące się kobiety w grupie. |
W okresie 1 roku
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Liczba kobiet uczestniczących w badaniach przesiewowych w kierunku raka szyjki macicy w grupie kontrolnej (VIA) w porównaniu z liczbą kobiet uczestniczących w interwencji (samopobieranie próbek HPV)
Ramy czasowe: W okresie 1 roku
|
Będzie to mierzone na podstawie liczby kobiet, które uczestniczyły tylko w procedurze przesiewowej po pierwszym programie uczulenia
|
W okresie 1 roku
|
Czynniki demograficzne i społeczno-kulturowe związane z przyjmowaniem i przestrzeganiem dwóch różnych procedur badań przesiewowych w kierunku raka szyjki macicy
Ramy czasowe: W okresie 1 roku
|
Tutaj postaramy się zidentyfikować i zbadać społeczno-ekonomiczne i kulturowe bariery związane z każdym podejściem do badań przesiewowych.
|
W okresie 1 roku
|
Genotypy HPV wśród kobiet wiejskich
Ramy czasowe: W okresie 1 roku
|
Zidentyfikujemy genotypy HPV ze wszystkich pobranych próbek badanej populacji.
Próbki będą pobierane od społeczności i analizowane centralnie w Addis Abebie.
|
W okresie 1 roku
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 058/17/SPH
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Rak szyjki macicy
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktywny, nie rekrutującyGruczolakorak gruczołu krokowego III stopnia AJCC v7 | Gruczolakorak gruczołu krokowego II stopnia AJCC v7 | Stopień I gruczolakoraka gruczołu krokowego American Joint Committee on Cancer (AJCC) v7Stany Zjednoczone
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)WycofanePrognostyczny rak piersi IV stopnia AJCC v8 | Przerzutowy nowotwór złośliwy w mózgu | Przerzutowy rak piersi | Anatomiczny IV stopień raka piersi American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterZakończonyRak prostaty oporny na kastrację | Przerzutowy rak prostaty | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterEli Lilly and Company; Genentech, Inc.RekrutacyjnyNiedrobnokomórkowy rak płuc z przerzutami | Oporny na leczenie niedrobnokomórkowy rak płuc | Rak płuca w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8 | Rak płuc w stadium IVA AJCC v8 | Rak płuc w stadium IVB AJCC v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterZakończonyBiochemicznie nawracający rak prostaty | Przerzutowy rak prostaty | Nowotwór złośliwy z przerzutami w kości | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)Aktywny, nie rekrutującyAnatomiczny rak piersi IV stadium AJCC v8 | Prognostyczny rak piersi IV stopnia AJCC v8 | Nowotwór złośliwy z przerzutami w kości | Przerzutowy nowotwór złośliwy w węzłach chłonnych | Przerzutowy nowotwór złośliwy w wątrobie | Przerzutowy rak piersi | Przerzutowy nowotwór złośliwy w płucach | Nowotwór... i inne warunkiStany Zjednoczone, Kanada, Arabia Saudyjska, Republika Korei
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterRekrutacyjnyRak prostaty oporny na kastrację | Przerzutowy rak prostaty | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
National Cancer Institute (NCI)ZakończonyOporny na leczenie złośliwy nowotwór lity | Nawracający złośliwy nowotwór lity | Przerzutowy złośliwy nowotwór lity | Nieoperacyjny lity nowotwór | Nawracający rak drobnokomórkowy płuca | Stopień IIIA Rak drobnokomórkowy płuca AJCC v7 | Etap IIIB Rak drobnokomórkowy płuca AJCC v7 | Rak drobnokomórkowy... i inne warunkiStany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterBeiGene; Driven To CureWycofanePrzerzutowy rak nerkowokomórkowy | Rak nerkowokomórkowy IV stopnia AJCC v8 | Rak brodawkowaty nerki | Zbieranie raka przewodów | Nieoperacyjny rak nerki | Dziedziczna leiomyomatoza i rak nerkowokomórkowy | Jasnokomórkowy brodawkowaty nowotwór nerki | Dziedziczny rak brodawkowaty nerki | Niesklasyfikowany... i inne warunkiStany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterAstraZenecaZakończonyRak płaskonabłonkowy jamy ustnej i gardła | Stopień kliniczny III zależny od HPV (p16-dodatni) rak jamy ustnej i gardła AJCC v8 | Stopień kliniczny II, w którym pośredniczy HPV (p16-dodatni) rak jamy ustnej i gardła AJCC v8 | Patologiczny etap I, w którym pośredniczy HPV (p16-dodatni) rak jamy... i inne warunkiStany Zjednoczone
Badania kliniczne na Testy HPV
-
Transplant Genomics, Inc.Duke UniversityZakończonyOdrzucenie przeszczepu nerkiStany Zjednoczone
-
Zhejiang Provincial Center for Disease Control...Aktywny, nie rekrutującyOdra | Różyczka | Świnka | Zakażenie wirusem brodawczaka ludzkiego typu 16 | Zakażenie wirusem brodawczaka ludzkiego typu 18Chiny
-
Sun Yat-sen UniversityRekrutacyjnyPrzedwczesna niewydolność jajników | Zaburzenia miesiączkowaniaChiny
-
H. Lee Moffitt Cancer Center and Research InstituteFlorida Department of Health; Health Choice NetworkRekrutacyjnySzczepionka przeciw wirusowi brodawczaka ludzkiego (HPV).Stany Zjednoczone
-
Instituto Nacional de Cancerologia, ColumbiaAktywny, nie rekrutującyRak szyjki macicy | Infekcja HPVKolumbia
-
University of AarhusMunicipality of Aarhus; Neighbourhood mothers, GellerupAktywny, nie rekrutujący
-
Barinthus BiotherapeuticsZakończonyInfekcja HPV | CIN1Belgia, Zjednoczone Królestwo, Estonia
-
Gen-Probe, IncorporatedZakończonyZakażenie wirusem brodawczaka ludzkiegoStany Zjednoczone
-
Michigan State UniversityArizona State UniversityJeszcze nie rekrutacjaInfekcja HPV | Choroby, którym można zapobiegać poprzez szczepieniaStany Zjednoczone
-
University Hospital, GenevaZakończonyŚródnabłonkowa neoplazja szyjki macicy stopnia 1 lub gorszegoSzwajcaria