Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Optimalisatie van screeningsmodaliteiten voor baarmoederhalskanker

12 september 2017 bijgewerkt door: Muluken Gizaw Turago, Addis Ababa University

Optimalisatie van screeningsmodaliteiten voor baarmoederhalskanker en identificatie van de moleculaire epidemiologie van het humaan papillomavirus in Ethiopië: een gerandomiseerde clusterstudie

Dit project heeft tot doel de therapietrouw bij screening op baarmoederhalskanker te optimaliseren, waarbij arm A (VIA) en arm B zelfafgenomen tests op humaan papillomavirus (HPV) worden vergeleken en de moleculaire epidemiologie van HPV en het persistentieniveau worden bepaald en factoren worden geïdentificeerd die verantwoordelijk zijn voor persistentie. dysplasie door biomarkers die het ziektestadium in een bevolking van Ethiopië beschrijven.

In deze studie zal een cluster-gerandomiseerde studie worden gebruikt. Het totale aantal van tien kebele's (kleinste administratieve eenheid) zal willekeurig worden ingedeeld in twee armen (VIA en HPV+VIA). Gezondheidswerkers uit de gemeenschap zullen worden gebruikt als een cluster voor randomisatie. Sensibilisatie en bewustmaking van de gemeenschap zal worden uitgevoerd in gezondheidsinstellingen en in gemeenschappen op sociale, zakelijke of religieuze bijeenkomsten, over baarmoederhalskanker en de preventie ervan voor in aanmerking komende vrouwen in beide armen. Vrouwen krijgen voorlichting over baarmoederhalskanker en advies voor testen in het VIA-ziekenhuis (arm A). Vrouwen zullen ook worden geïnstrueerd om HPV-zelfafname te ondergaan in nabijgelegen gezondheidsposten met een vaginale evalyn-borstel (arm B). Alle in aanmerking komende vrouwen in elk cluster zullen in beide armen in het onderzoek worden opgenomen. Op basis van het aantal gezondheidswerkers in de gemeenschap en het studiegebied van de structuur zullen er ongeveer 22 clusters zijn met 80 in aanmerking komende vrouwen in elk cluster. Borstels zullen worden verzonden naar het Microbiologisch Laboratorium van de Afdeling Microbiologie, Immunologie en Parasitologie, College voor Gezondheidswetenschappen, Addis Ababa University, Addis Ababa, waar de laboratoriumdienst verzadigd is. In het HPV-laboratorium voeren getrainde microbiologen de laboratoriumanalyse uit. Alleen vrouwen met monsters die positief zijn voor hoog-risico HPV (hrHPV) zullen worden gecontacteerd en geïnformeerd om naar het VIA-ziekenhuis te gaan. Verdere tests zullen ook worden uitgevoerd met de borstels in het HPV-laboratorium van de medewerkers, Duitsland, om de dysplesie beter te karakteriseren.

De vrouwen die positief zijn bevonden voor VIA of hrHPV+VIA krijgen een cryobehandeling in het Butajira Hospital. Om het langetermijneffect en de factoren voor persistentie te evalueren, zullen alle in aanmerking komende vrouwen in het verzorgingsgebied na 2 jaar huis-aan-huis worden bezocht en worden gevraagd om een ​​vaginale zelfafname en HPV-genotypetest. De impact van interventie, factoren die verband houden met HPV-infectie, persistentie, klaring en naleving van de screeningservice zullen worden gezien.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Baarmoederhalskanker is wereldwijd de tweede meest voorkomende vorm van kanker bij vrouwen, maar de meest voorkomende in ontwikkelingslanden. In Ethiopië is baarmoederhalskanker de belangrijkste oorzaak van morbiditeit en mortaliteit door alle vormen van kanker. De menselijke papillomavirussen (HPV) zijn een noodzakelijke oorzaak van baarmoederhalskanker (CC). HPV's 16, 18, 31, 33, 35 en 39 worden beschouwd als typen met een hoog risico die voornamelijk verantwoordelijk zijn voor baarmoederhalskanker.

In ontwikkelingslanden, waaronder Ethiopië, melden bijna alle vrouwen met kanker zich in een laat stadium bij zorginstellingen met een vergevorderde ziekte en een slechte prognose. In tegenstelling tot andere reproductieve gezondheidskankers, kan baarmoederhalskanker worden voorkomen en zelfs worden genezen als het in een vroeg stadium wordt ontdekt. Momenteel wordt screening op baarmoederhalskanker door visuele inspectie met azijnzuur (VIA) en onmiddellijke behandeling met cryotherapie aanbevolen door de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) voor lage- en middeninkomenslanden, aangezien voor deze methode geen speciaal opgeleide professionals nodig zijn en er meer middelen en resultaten onmiddellijk beschikbaar zijn wat het uitvalpercentage verlaagt. Toch is de toegang tot VIA voor veel vrouwen op het platteland moeilijk, aangezien de dienst slechts op zeer weinig plaatsen beschikbaar is op het niveau van het districtsziekenhuis. Hoewel VIA in veel lage-inkomenslanden door de overheid wordt geaccepteerd, blijven training, het handhaven van de kwaliteitsborging, de invasiviteit van een bekkenonderzoek en de variabiliteit van de test door de gebruiker kritische barrières. Bovendien zijn de tekortkomingen van deze methode onder meer het hebben van een lage positief voorspellende waarde en gebrek aan bewijs voor periodieke screeningprestaties.

Detectie van hoog-risico humaan papillomavirussen (HrHPV) in de baarmoederhals wordt waar mogelijk aanbevolen in instellingen. De Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) beveelt in de eerste plaats de HPV-test aan, die zeer gevoelig is en een handige moleculaire test voor screening op baarmoederhalskanker. Deze benadering blijkt minder afhankelijk te zijn van de examinator, de belasting van het gezondheidssysteem te verminderen, de nauwkeurigheid en efficiëntie te verbeteren en culturele barrières te verminderen. Daarom kan een HPV-test een toekomstige optie zijn in lage- en middeninkomenslanden.

In Ethiopië startte screening met VIA gevolgd door cryotherapie in 2009 eerst voor vrouwen met hiv in geselecteerde 14 ziekenhuizen en vervolgens werd de service uitgebreid naar 10 aanvullende gezondheidsinstellingen. Momenteel heeft het federale ministerie van volksgezondheid in Ethiopië de dienstverlening aan het grote publiek opgeschaald naar openbare gezondheidsvoorzieningen. De meerderheid van de vrouwen in Ethiopië woont echter nog steeds op het platteland waar de toegang tot screenings- en behandelingsfaciliteiten beperkt of ontbrekend is.

Tot nu toe zijn er weinig studies uitgevoerd in Afrikaanse settings om de acceptatie en aanvaardbaarheid van onafhankelijke screeningbenaderingen te beoordelen. Studie in Afrika bezuiden de Sahara meldde een hogere acceptatie van op HPV gebaseerde screening op baarmoederhalskanker dan visuele inspectie met azijnzuur. In Ethiopië is er geen adequate informatie over de opname door vrouwen, de aanvaardbaarheid, therapietrouw en mogelijke belemmeringen van screening op baarmoederhalskanker voor verschillende screeningsmodaliteiten. Bovendien zijn gegevens over HPV-prevalentie en genotypeverdeling zeldzaam.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

1760

Fase

  • Niet toepasbaar

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

30 jaar tot 49 jaar (VOLWASSEN)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrouwen tussen de 30 en 49 jaar

Uitsluitingscriteria:

  • vrouwen met een voorgeschiedenis van hysterectomie of baarmoederhalskanker, zwangere vrouwen die niet voldoen aan de criteria om in aanmerking te komen en geen toestemming kunnen geven.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: SCREENING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ANDER: HPV-testen
Dit is een experimentele arm voor de primaire uitkomstmaat 'naleving van de procedures'. In deze groep wordt zelfafname gedaan met behulp van de Evalyn-borstel voor HPV-testen.
Clusters die willekeurig aan deze tak van het onderzoek worden toegewezen, zullen worden gesensibiliseerd om te worden getoond in gezondheidsposten in de buurt voor zelfbemonstering met Evalyn-penseel voor HPV-testen.
GEEN_INTERVENTIE: Standaardzorg: VIA-screening
Controlearm, waarin vrouwen worden uitgenodigd voor screening op baarmoederhalskanker volgens de standaard Ethiopische richtlijn voor preventie en bestrijding van baarmoederhalskanker. De deelname aan screening in deze groep zal worden vergeleken met de HPV-testgroep om te testen op significante verschillen in therapietrouw.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Naleving van de procedures
Tijdsspanne: Met in 1 jaar periode

Proporties van vrouwen die voldeden aan de screening en daaropvolgende follow-up op basis van HPV-testen met behulp van zelfafname versus een aanbod om deel te nemen aan een VIA.

Dit zal worden vergeleken op basis van: een vrouw die toegang heeft gekregen tot de HPV-zelfafname op de gezondheidspost en toegang heeft gekregen tot VIA en is behandeld voor een positief resultaat plus onbehandeld voor een negatief resultaat gedeeld door de in aanmerking komende vrouwen in de arm versus een vrouw die toegang heeft gekregen tot de VIA in de gezondheidsinstelling en behandeld voor positief resultaat plus onbehandeld voor negatief resultaat gedeeld door de in aanmerking komende vrouwen in de arm.

Met in 1 jaar periode

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal vrouwen dat deelneemt aan Baarmoederhalskankerscreening in de controle (VIA) vergeleken met het aantal vrouwen dat deelneemt aan de interventie (Self sampling HPV testing)
Tijdsspanne: Met in 1 jaar periode
Dit wordt gemeten op basis van het aantal vrouwen dat na het eerste sensibilisatieprogramma alleen de screening heeft gevolgd
Met in 1 jaar periode
Demografische en sociaal-culturele factoren die verband houden met de acceptatie en naleving van twee verschillende screeningsprocedures voor baarmoederhalskanker
Tijdsspanne: Met in 1 jaar periode
Hier zullen we proberen sociaal-economische en culturele barrières te identificeren en te onderzoeken die verband houden met elke screeningbenadering.
Met in 1 jaar periode
HPV-genotypes bij plattelandsvrouwen
Tijdsspanne: Met in 1 jaar periode
We zullen HPV-genotypes identificeren uit alle verzamelde monsters van de onderzoekspopulatie. Er zullen monsters van de gemeenschap worden verzameld en centraal in Addis Abeba worden geanalyseerd.
Met in 1 jaar periode

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (VERWACHT)

1 januari 2018

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 mei 2019

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 mei 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 september 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 september 2017

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

13 september 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

13 september 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 september 2017

Laatst geverifieerd

1 september 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Beschrijving IPD-plan

We zullen wel zien

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Baarmoederhalskanker

Klinische onderzoeken op HPV-testen

Abonneren