Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A méhnyakrák-szűrési módok optimalizálása

2017. szeptember 12. frissítette: Muluken Gizaw Turago, Addis Ababa University

A méhnyakrák szűrési módozatainak optimalizálása és a humán papilloma vírus molekuláris epidemiológiájának azonosítása Etiópiában: Cluster Randomized Trial

A projekt célja a méhnyakrák szűrési adherencia optimalizálása, összehasonlítva az A kar (VIA) és a B kar saját mintavételű humán papilloma vírus (HPV) vizsgálatát, és meghatározza a HPV molekuláris epidemiológiáját, a perzisztencia szintjét és azonosítja a perzisztenciáért felelős tényezőket, valamint jellemezze a lehetséges potenciált. diszplázia biomarkerekkel, amelyek leírják a betegség stádiumát Etiópia populációjában.

Ebben a tanulmányban egy klaszter-randomizált kísérletet alkalmazunk. Az összesen tíz kebele (legkisebb közigazgatási egység) véletlenszerűen kerül besorolásra két ágba (VIA és HPV+VIA). A közösségi egészségügyi dolgozókat klaszterként fogják használni a randomizáláshoz. A méhnyakrákról és annak megelőzésében az egészségügyi intézményekben és a közösségekben társadalmi, üzleti vagy vallási összejöveteleken a közösségi érzékenyítést és figyelemfelkeltést fogják végezni mindkét karján lévő, jogosult nők számára. A VIA-t (A kar) kínáló Kórházban a nőket a méhnyakrákról oktatják, és tanácsokat adnak a teszteléshez. A nőket arra is utasítják, hogy a közeli egészségügyi pontokon végezzenek HPV önmintavételt hüvelyi evalyn kefével (B kar). Az egyes klaszterekben lévő összes jogosult nő mindkét ágon részt vesz a vizsgálatban. A közösségi egészségügyi dolgozók száma és szerkezeti vizsgálati területe alapján körülbelül 22 klaszter lesz, mindegyik klaszterben 80 jogosult nő lesz. A keféket az Addis Abebai Egyetem, Addis Abeba Egyetem Mikrobiológiai, Immunológiai és Parazitológiai Tanszékének Mikrobiológiai Laboratóriumába küldik, ahol a laboratóriumi szolgáltatás teljes körű. Képzett mikrobiológusok végzik el a laboratóriumi elemzést a HPV laboratóriumban. Csak a magas kockázatú HPV-re (hrHPV) pozitív mintával rendelkező nőkkel veszik fel a kapcsolatot, és tájékoztatják őket arról, hogy a VIA-t kínáló kórházba menjenek. További teszteket is végeznek az ecsetek segítségével a munkatársak németországi HPV laboratóriumában, hogy jobban jellemezzék a diszpléziát.

A VIA-ra vagy a hrHPV+VIA-ra pozitívnak talált nők kriokezelésben részesülnek a Butajira Kórházban. A hosszú távú hatás és a perzisztencia tényezőinek értékelése érdekében a vonzáskörzetben lévő összes jogosult nőt 2 év után háztól-házig meglátogatják, és hüvelyi önmintát és HPV-genotípus-tesztet kérnek. Látható lesz a beavatkozás hatása, a HPV fertőzéssel kapcsolatos tényezők, a perzisztencia, a kiürülés és a szűrési szolgáltatás betartása.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A méhnyakrák a második leggyakoribb rák a nők körében világszerte, de a leggyakoribb a fejlődő országokban. Etiópiában a méhnyakrák az összes rákos megbetegedéssel kapcsolatos morbiditás és halálozás vezető oka. A humán papilloma vírus (HPV) a méhnyakrák (CC) szükséges oka. A 16-os, 18-as, 31-es, 33-as, 35-ös és 39-es HPV-ket magas kockázatú típusnak tekintik, amelyek főként felelősek a méhnyakrák kialakulásáért.

A fejlődő országokban, beleértve Etiópiát is, szinte minden rákos nő késői stádiumban jelentkezik az egészségügyi intézményekben, előrehaladott betegséggel és rossz prognózissal. Más reproduktív egészségügyi rákos megbetegedésekkel ellentétben a méhnyakrák megelőzhető, sőt gyógyítható is, ha korai szakaszában azonosítják. Jelenleg az Egészségügyi Világszervezet (WHO) az alacsony és közepes jövedelmű országok számára javasolja a méhnyakrák-szűrést szemrevételezéssel ecetsavval (VIA) és azonnali krioterápiás kezelést, mivel ez a módszer nem igényel speciálisan képzett szakembereket, és több erőforrás és eredmény azonnal elérhető. ami csökkenti a kopási arányt. A VIA elérése azonban sok vidéki nő számára nehézkes, mivel a szolgáltatás csak a kerületi Kórház szintjén érhető el, nagyon kevés helyen. Bár a VIA-t számos alacsony jövedelmű országban elfogadja a kormány, a képzés, a minőségbiztosítás fenntartása, a kismedencei vizsgálat invazivitása és a teszt felhasználói változatossága továbbra is kritikus akadályok maradnak. Ezen túlmenően, ennek a módszernek a hiányosságai közé tartozik az alacsony pozitív prediktív érték és az időszakos szűrési teljesítményre vonatkozó bizonyítékok hiánya.

A magas kockázatú humán papilloma vírusok (HrHPV) méhnyakban történő kimutatása javasolt, ahol csak lehetséges. Az Egészségügyi Világszervezet (WHO) elsősorban a HPV-tesztet ajánlja, amely nagyon érzékeny és kényelmes molekuláris teszt a méhnyakrák szűrésére. Ez a megközelítés kevésbé vizsgálófüggő, csökkenti az egészségügyi rendszer terheit, javítja a pontosságot, a hatékonyságot és csökkenti a kulturális akadályokat. Ezért a HPV-teszt egy jövőbeli lehetőség lehet az alacsony és közepes jövedelmű országokban.

Etiópiában a VIA-val, majd a krioterápiával végzett szűrés 2009-ben indult először HIV-fertőzött nőknél, kiválasztott 14 kórházban, majd a szolgáltatást további 10 egészségügyi intézménnyel bővítették. Jelenleg az etiópiai szövetségi egészségügyi minisztérium a lakosság számára nyújtott szolgáltatást közegészségügyi intézményekké bővítette. Etiópiában azonban a nők többsége még mindig vidéki területen él, ahol a szűrési és kezelési létesítményekhez való hozzáférés korlátozott vagy hiányzik.

Eddig kevés tanulmányt végeztek afrikai környezetben a független szűrési megközelítések elterjedtségének és elfogadhatóságának felmérésére. A Szaharától délre fekvő Afrikában végzett tanulmány a HPV-alapú méhnyakrák-szűrés nagyobb elfogadottságáról számolt be, mint az ecetsavval végzett vizuális ellenőrzés. Etiópiában nincs megfelelő információ a méhnyakrák-szűrés nők általi részvételéről, elfogadhatóságáról, betartásáról és lehetséges akadályairól a különböző szűrési módok esetében. Ezenkívül a HPV prevalenciájára és a genotípus eloszlására vonatkozó adatok ritkák.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

1760

Fázis

  • Nem alkalmazható

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

30 év (FELNŐTT)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 30 és 49 év közötti nők

Kizárási kritériumok:

  • nők, akiknek a kórtörténetében méheltávolítás vagy méhnyakrák szerepel, terhes nők, akik nem felelnek meg a jogosultsági feltételeknek és nem tudnak beleegyezést adni.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: VIZSGÁLAT
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
EGYÉB: HPV vizsgálat
Ez az elsődleges eredmény, az „eljárásokhoz való ragaszkodás” kísérleti ága. Ebben a csoportban az önmintavétel az Evalyn ecsettel történik a HPV-teszthez.
Egyéb: HPV vizsgálat
A vizsgálat ezen ágához véletlenszerűen kiválasztott klasztereket érzékenyítik, hogy megjelenjenek a közeli egészségügyi posztokon, hogy önmintát vegyenek Evalyn ecsettel a HPV-teszthez.
NINCS_BEAVATKOZÁS: Standard ellátás: VIA szűrés
Kontroll kar, amelyben a nőket méhnyakrák-szűrésre hívják az etióp méhnyakrák megelőzési és ellenőrzési irányelvei szerint. Ebben a csoportban a szűrés igénybevételét összehasonlítják a HPV-tesztelési kar csoportjával, hogy megvizsgálják a szignifikáns különbségeket az adherenciában.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az eljárások betartása
Időkeret: 1 év alatt

Azon nők aránya, akik részt vettek a szűrésben és az azt követő nyomon követésben az önmintavételt alkalmazó HPV-teszt alapján, szemben a VIA-n való részvétel ajánlatával.

Ezt a következő szempontok alapján fogják összehasonlítani: Egy nő, aki hozzáfért a HPV önmintavételhez az egészségügyi poszton, és hozzáfért a VIA-hoz, és pozitív eredményt kezeltek, plusz a kezeletlen negatív eredményt, osztva a karban lévő alkalmas nők számával, és A nőkkel, akik hozzáfértek a VIA-hoz az egészségügyi intézményben és kezelt pozitív eredmény plusz kezeletlen negatív eredmény osztva a megfelelő nők számával a karban.
1 év alatt

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A méhnyakrákszűrésben részt vevő nők száma a kontrollban (VIA) összehasonlítva a beavatkozásban részt vevő nők számával (önmintavételes HPV-teszt)
Időkeret: 1 év alatt
Ezt azon nők száma alapján fogják mérni, akik az első érzékenyítő program után csak a szűrővizsgálaton vettek részt
1 év alatt
Demográfiai és szociokulturális tényezők, amelyek két különböző méhnyakrák-szűrési eljárás felvételéhez és betartásához kapcsolódnak
Időkeret: 1 év alatt
Itt megpróbáljuk azonosítani és feltárni az egyes szűrési megközelítésekhez kapcsolódó társadalmi-gazdasági és kulturális akadályokat.
1 év alatt
HPV genotípusok vidéki nők körében
Időkeret: 1 év alatt
A HPV genotípusokat a vizsgálati populáció összes gyűjtött mintájából azonosítjuk. A mintákat a közösségtől gyűjtik, és központilag elemzik Addis Abebában.
1 év alatt

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Addis Ababa University

Együttműködők

Charite University, Berlin, Germany
Martin-Luther-Universität Halle-Wittenberg

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (VÁRHATÓ)

2018. január 1.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2019. május 1.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2019. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. szeptember 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. szeptember 12.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2017. szeptember 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2017. szeptember 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. szeptember 12.

Utolsó ellenőrzés

2017. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 058/17/SPH

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

IPD terv leírása

Meglátjuk

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Méhnyakrák

Klinikai vizsgálatok a HPV vizsgálat

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Iran

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel