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Ottimizzazione delle modalità di screening del cancro cervicale

12 settembre 2017 aggiornato da: Muluken Gizaw Turago, Addis Ababa University

Ottimizzazione delle modalità di screening del cancro cervicale e identificazione dell'epidemiologia molecolare del virus del papilloma umano in Etiopia: uno studio randomizzato a grappolo

Questo progetto mira a ottimizzare l'aderenza allo screening del cancro cervicale confrontando i test autocampionati del virus del papilloma umano (HPV) del braccio A (VIA) e del braccio B e determinare l'epidemiologia molecolare dell'HPV, il livello di persistenza e identificare i fattori responsabili della persistenza, nonché caratterizzare il potenziale displasia da biomarcatori che descrivono lo stadio della malattia in una popolazione dell'Etiopia.

In questo studio verrà utilizzato uno studio randomizzato a grappolo. Il numero totale di dieci kebele (l'unità amministrativa più piccola) sarà classificato casualmente in due bracci (VIA e HPV + VIA). Gli operatori sanitari della comunità saranno utilizzati come gruppo per la randomizzazione. La sensibilizzazione della comunità e la creazione di consapevolezza saranno eseguite presso le strutture sanitarie e nelle comunità in occasione di incontri sociali, aziendali o religiosi, sul cancro cervicale e la sua prevenzione per le donne idonee in entrambe le braccia. Le donne saranno istruite sul cancro cervicale e consigli per i test presso l'ospedale che offre VIA (braccio A). Le donne saranno anche istruite a sottoporsi all'auto-campionamento dell'HPV presso i posti sanitari vicini con uno spazzolino vaginale evalyn (braccio B). Tutte le donne idonee in ciascun cluster saranno incluse nello studio in entrambi i bracci. Sulla base del numero di operatori sanitari della comunità e dell'area di studio della struttura, ci saranno circa 22 cluster con 80 donne idonee per ciascun cluster. I pennelli saranno inviati al Laboratorio di Microbiologia del Dipartimento di Microbiologia, Immunologia e Parassitologia, College of Health Sciences, Addis Ababa University, Addis Ababa, dove il servizio di laboratorio è esaurito. Microbiologi qualificati eseguiranno le analisi di laboratorio presso il laboratorio HPV. Solo le donne con campioni positivi per HPV ad alto rischio (hrHPV) saranno contattate e informate per recarsi presso l'ospedale che offre VIA. Ulteriori test verranno eseguiti anche dai pennelli presso il laboratorio HPV dei collaboratori, in Germania, per caratterizzare meglio la displesia.

Le donne trovate positive per VIA o hrHPV+VIA riceveranno il criotrattamento presso l'ospedale di Butajira. Per valutare l'effetto a lungo termine e i fattori di persistenza, tutte le donne idonee all'interno del bacino di utenza saranno visitate dopo 2 anni porta a porta e verrà chiesto un autocampionamento vaginale e un test del genotipo HPV. Si vedrà l'impatto dell'intervento, i fattori associati all'infezione da HPV, la persistenza, l'eliminazione e l'adesione al servizio di screening.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il cancro cervicale è il secondo tumore più comune nelle donne in tutto il mondo, ma il più comune nei paesi in via di sviluppo. In Etiopia, il cancro cervicale è la principale causa di morbilità e mortalità per tutti i tumori. Il virus del papilloma umano (HPV) è una causa necessaria per il cancro cervicale (CC). Gli HPV 16, 18, 31, 33, 35 e 39 sono considerati tipi ad alto rischio che sono i principali responsabili della carcinogenesi cervicale.

Nei paesi in via di sviluppo, compresa l'Etiopia, quasi tutte le donne con cancro si presentano alle strutture sanitarie in fase avanzata con malattia avanzata e prognosi infausta. A differenza di altri tumori della salute riproduttiva, il cancro cervicale può essere prevenuto e persino curato se identificato nelle sue fasi iniziali. Attualmente lo screening del cancro cervicale mediante ispezione visiva con acido acetico (VIA) e il trattamento immediato con crioterapia è raccomandato dall'Organizzazione mondiale della sanità (OMS) per i paesi a basso e medio reddito poiché questo metodo non richiede professionisti particolarmente formati e più risorse e risultati sono immediatamente disponibili che riduce il tasso di abbandono. Tuttavia, l'accesso al VIA è difficile per molte donne rurali poiché il servizio è disponibile almeno a livello di ospedale distrettuale in pochissimi posti. Sebbene la VIA sia accettata dal governo in molti paesi a basso reddito, la formazione, il mantenimento della garanzia di qualità, l'invasività di un esame pelvico e la variabilità dell'utente del test rimangono barriere critiche. Inoltre, le carenze di questo metodo includono il fatto di avere un basso valore predittivo positivo e la mancanza di prove sulle prestazioni di screening periodico.

Il rilevamento di virus del papilloma umano ad alto rischio (HrHPV) nella cervice è stato raccomandato nelle strutture ove possibile. L'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) raccomanda principalmente il test HPV che è molto sensibile e un comodo test molecolare per lo screening del cancro cervicale. Questo approccio risulta essere meno dipendente dall'esaminatore, ridurre l'onere nel sistema sanitario, migliorare l'accuratezza, l'efficienza e ridurre le barriere culturali. Pertanto, il test HPV potrebbe essere un'opzione futura nei paesi a basso e medio reddito.

In Etiopia, lo screening con VIA seguito da crioterapia è iniziato nel 2009 prima per le donne con HIV in 14 ospedali selezionati e successivamente il servizio è stato esteso a 10 ulteriori istituzioni sanitarie. Attualmente il ministero federale della salute in Etiopia ha ampliato il servizio al pubblico nelle strutture sanitarie pubbliche. Tuttavia, la maggior parte delle donne in Etiopia risiede ancora in aree rurali dove l'accesso alle strutture di screening e trattamento è limitato o assente.

Finora sono stati condotti pochi studi in contesti africani per valutare l'adozione e l'accettabilità di approcci di screening indipendenti. Uno studio nell'Africa subsahariana ha riportato una maggiore accettazione dello screening del cancro cervicale basato sull'HPV rispetto all'ispezione visiva con acido acetico. In Etiopia non ci sono informazioni adeguate sull'accettazione da parte delle donne, sull'accettabilità, sull'adesione e sui potenziali ostacoli allo screening del cancro cervicale per le diverse modalità di screening. Inoltre, i dati sulla prevalenza dell'HPV e sulla distribuzione del genotipo sono rari.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

1760

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 30 anni a 49 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne di età compresa tra i 30 e i 49 anni

Criteri di esclusione:

  • donne con storia di isterectomia o cancro cervicale, donne in gravidanza, non soddisfano i criteri di ammissibilità e impossibilitate a dare il consenso.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: SELEZIONE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ALTRO: Test dell'HPV
Questo è un braccio sperimentale per l'esito primario, "l'aderenza alle procedure". In questo gruppo l'autocampionamento verrà effettuato utilizzando il pennello Evalyn per il test HPV.
Altro: Test dell'HPV
I cluster assegnati in modo casuale a questo braccio dello studio saranno sensibilizzati per essere presentati nei posti sanitari vicini per l'autocampionamento con il pennello Evalyn per il test HPV.
NESSUN_INTERVENTO: Cure standard: screening VIA
Braccio di controllo, in cui le donne sono invitate allo screening del cancro cervicale secondo le linee guida standard per la prevenzione e il controllo del cancro cervicale etiope. L'assorbimento dello screening in questo gruppo sarà confrontato con il gruppo di braccio del test HPV per verificare differenze significative nell'aderenza.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Rispetto delle procedure
Lasso di tempo: Con nel periodo di 1 anno

Proporzioni di donne che hanno aderito allo screening e al successivo follow-up sulla base del test HPV utilizzando l'autocampionamento rispetto a un'offerta di partecipazione per una VIA.

Questo verrà confrontato in base a: Una donna che ha avuto accesso all'autocampionamento dell'HPV presso il centro sanitario e ha avuto accesso alla VIA e trattata per risultato positivo più non trattata per risultato negativo diviso per le donne idonee nel braccio rispetto a Una donna che ha avuto accesso alla VIA presso la struttura sanitaria e trattati per risultato positivo più non trattati per risultato negativo diviso per le donne idonee nel braccio.
Con nel periodo di 1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di donne che partecipano allo screening del cancro cervicale nel controllo (VIA) rispetto al numero di donne che partecipano all'intervento (test HPV a campionamento automatico)
Lasso di tempo: Con nel periodo di 1 anno
Questo sarà misurato in base al numero di donne che hanno partecipato solo alla procedura di screening dopo il primo programma di sensibilizzazione
Con nel periodo di 1 anno
Fattori demografici e socioculturali associati all'assorbimento e all'aderenza a due diverse procedure di screening del cancro cervicale
Lasso di tempo: Con nel periodo di 1 anno
Qui cercheremo di identificare ed esplorare le barriere socioeconomiche e culturali relative a ciascun approccio di screening.
Con nel periodo di 1 anno
Genotipi di HPV tra le donne rurali
Lasso di tempo: Con nel periodo di 1 anno
Identificheremo i genotipi di HPV da tutti i campioni raccolti della popolazione in studio. I campioni saranno raccolti dalla comunità e analizzati centralmente ad Addis Abeba.
Con nel periodo di 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Addis Ababa University

Collaboratori

Charite University, Berlin, Germany
Martin-Luther-Universität Halle-Wittenberg

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (ANTICIPATO)

1 gennaio 2018

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 maggio 2019

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 maggio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 settembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 settembre 2017

Primo Inserito (EFFETTIVO)

13 settembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

13 settembre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 settembre 2017

Ultimo verificato

1 settembre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 058/17/SPH

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

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Vedremo

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Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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