人乳头瘤病毒 (HPV) 自我采集和女性依从性
2021年11月29日 更新者：Instituto Nacional de Cancerologia, Columbia
HPV 自采集对宫颈癌筛查算法依从性的影响
尽管高收入国家的死亡率在下降，但宫颈癌仍然是低收入和中等收入国家的公共卫生问题。
与基于细胞学的筛查相比，HPV 检测显示出更好的敏感性和更高的降低死亡率的能力。
当向筛查历史不佳的女性提供 HPV 自我检测时，表明参与度更高；然而，尚不清楚接受测试是否一定会转化为更好地遵守整个临床方案，包括癌前病变的诊断和治疗。
本研究的目的是评估自我检测技术对女性参与和坚持宫颈癌筛查的影响。
研究概览
详细说明
研究人员将进行一项包含三组的随机临床试验，包括：常规 HPV 与细胞学分类、colpo/活检和治疗（如果有指征）； HPV 自我收集，无需细胞学分类，但如果有指征，则进行 colpo/活组织检查和治疗，HPV 自我收集并立即治疗检测结果呈阳性的女性。
这项研究将在两种不同的环境中进行，在诊断和治疗方面存在差异。
邀请妇女和收集样本将使用两种方法：邮寄和上门。
将评估参与（筛选摄取）和遵守临床方案（遵守诊断和治疗）。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
80
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Cundinamarca
-
Bogotá、Cundinamarca、哥伦比亚、00000
- Instituto Nacional de Cancerologia
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
30年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 30-65岁女性
- 在过去 5 年内没有细胞学或任何其他宫颈癌筛查试验史
- 与参与研究的健康提供实体之一相关联
- 签署知情同意书的妇女。
排除标准：
- 30-65岁女性
- 在过去 5 年内没有细胞学或任何其他宫颈癌筛查试验史
- 与参与研究的健康提供实体之一相关联
- 签署知情同意书的妇女。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：放映
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
有源比较器：宫颈HPV
基于 HPV 测试的常规筛查程序，由卫生人员进行宫颈取样
|
由卫生专业人员进行HPV检测和细胞学检查的筛查测试，如果报告为阳性，则进行阴道镜检查和活检，CIN2 +报告的人将被指导接受治疗。
|
|
实验性的：自采样 HPV ARM 2
基于HPV自检和阴道镜评估的筛查
|
筛查测试是通过自我测试与 HPV 测试一起进行的，如果报告为阳性，女性将根据资格标准接受消融治疗。
如果他们不符合消融标准，他们将被转介进行切除治疗。
|
|
实验性的：自采样 HPV ARM 3
第 3 组：仅基于 HPV 自检进行筛查
|
筛查测试是通过自我测试与 HPV 测试一起进行的，如果报告为阳性，女性将根据资格标准接受消融治疗。
如果他们不符合消融标准，他们将被转介进行切除治疗。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
参与
大体时间：1年
|
接受筛查测试的女性人数/受邀女性总数。
|
1年
|
|
坚持
大体时间：1年
|
接受筛查测试的女性人数+完成诊断和治疗过程的女性/邀请的女性总数+随访方案中筛查阳性的女性总数。
|
1年
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
HPV样本的质量
大体时间：1年
|
适合分析的样本数/样本总数
|
1年
|
|
研究人群中的 CIN2 + 率
大体时间：1年
|
CIN2 + 诊断的人数/筛查的女性总数
|
1年
|
|
筛查阳性人群中的 CIN2+ 率
大体时间：1年
|
CIN2 + 确诊人数/筛选时呈阳性的女性总数
|
1年
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年5月1日
初级完成 (实际的)
2020年9月24日
研究完成 (预期的)
2022年12月3日
研究注册日期
首次提交
2021年8月12日
首先提交符合 QC 标准的
2021年9月23日
首次发布 (实际的)
2021年9月28日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年12月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年11月29日
最后验证
2021年8月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.