子宮頸がん検診モダリティの最適化
エチオピアにおける子宮頸がんスクリーニング方法の最適化とヒトパピローマウイルスの分子疫学の特定：クラスター無作為化試験
このプロジェクトは、アーム A (VIA) とアーム B の自己サンプリング ヒトパピローマ ウイルス (HPV) 検査を比較して子宮頸がんスクリーニングのアドヒアランスを最適化し、HPV の分子疫学、持続性レベルを決定し、持続性に関与する要因を特定し、可能性を特徴付けることも目的としています。エチオピアの集団における病期を説明するバイオマーカーによる異形成。
この研究では、クラスター無作為化試験が使用されます。 合計 10 個のケベレ (最小行政単位) は、ランダムに 2 つのアーム (VIA および HPV+VIA) に分類されます。コミュニティの医療従事者は、ランダム化のためのクラスターとして使用されます。 子宮頸がんとその予防について、両腕の対象となる女性の子宮頸がんとその予防について、医療施設や社交、ビジネス、宗教の集まりの地域で、地域の意識向上と意識の向上が行われます。 女性は、子宮頸がんについて教育を受け、VIA を提供する病院での検査に関するアドバイスを受けます (腕 A)。 女性はまた、近くのヘルス ポストで膣エバリン ブラシを使用して HPV 自己サンプリングを受けるように指示されます (アーム B)。 各クラスターのすべての適格な女性が、両群の研究に含まれます。 コミュニティ ヘルス ワーカーの数と構造の調査対象地域に基づいて、約 22 のクラスターがあり、各クラスターには 80 人の適格な女性がいます。 ブラシは、アディスアベバのアディスアベバ大学健康科学大学微生物学、免疫学および寄生虫学科の微生物学研究室に送られます。 訓練を受けた微生物学者が HPV 検査室で検査分析を行います。 ハイリスク HPV (hrHPV) 陽性のサンプルを持つ女性のみが連絡を受け、VIA を提供する病院に行くように通知されます。 ドイツの共同研究者の HPV 研究所でブラシを使ってさらなる検査を行い、異形成をよりよく特徴付ける予定です。
VIAまたはhrHPV+VIA陽性と判明した女性はブタジラ病院で凍結治療を受けます。 長期的な影響と持続の要因を評価するために、集水地域内のすべての適格な女性を2年後に訪問し、膣の自己サンプルとHPV遺伝子型検査を求めます. 介入の影響、HPV感染に関連する要因、持続性、クリアランス、およびスクリーニングサービスへの順守が見られます。
調査の概要
詳細な説明
子宮頸がんは、世界中の女性で 2 番目に多いがんですが、発展途上国で最も一般的です。 エチオピアでは、子宮頸がんはすべてのがんによる罹患率と死亡率の主な原因です。 ヒトパピローマウイルス (HPV) は、子宮頸がん (CC) の必要な原因です。 HPV 16、18、31、33、35、および 39 は、主に子宮頸がんの原因となる高リスク型と見なされます。
エチオピアを含む発展途上国では、ほとんどすべてのがん患者が末期段階で医療施設に来院し、がんが進行して予後不良になっています。 他のリプロダクティブ ヘルスのがんとは異なり、子宮頸がんは予防することができ、初期段階で発見されれば治癒する可能性さえあります。 現在、世界保健機関 (WHO) は、酢酸 (VIA) による目視検査と凍結療法による即時治療による子宮頸がんのスクリーニングを推奨しています。これにより、消耗率が低下します。 しかし、VIA へのアクセスは、農村部の女性の多くにとって困難です。サービスが利用できるのは、少なくとも地方病院レベルの非常に少数の場所だけだからです。 VIA は多くの低所得国の政府によって受け入れられていますが、トレーニング、品質保証の維持、内診の侵襲性、および検査のユーザーのばらつきが依然として重大な障壁となっています。 さらに、この方法の短所には、陽性的中率が低いこと、および定期的なスクリーニングのパフォーマンスに関する証拠がないことが含まれます。
可能な限り、子宮頸部での高リスクヒトパピローマウイルス（HrHPV）の検出が推奨されています。 世界保健機関 (WHO) は、子宮頸がんのスクリーニングに非常に感度が高く便利な分子検査である HPV 検査を主に推奨しています。 このアプローチは、検査官への依存度が低く、医療システムの負担を軽減し、精度と効率を高め、文化的障壁を軽減することがわかっています。 したがって、HPV 検査は、低中所得国での将来のオプションになる可能性があります。
エチオピアでは、VIA によるスクリーニングとそれに続く凍結療法が 2009 年に最初に選択された 14 の病院で HIV に感染した女性に対して開始され、その後サービスは 10 の追加の医療機関に拡大されました。 現在、エチオピアの連邦保健省は、一般市民へのサービスを公衆衛生施設に拡大しています。 しかし、依然としてエチオピアの女性の大半は、スクリーニングや治療施設へのアクセスが限られている、または不足している農村地域に住んでいます。
これまでのところ、独立したスクリーニングアプローチの採用と受容性を評価するために、アフリカの設定で実施された研究はほとんどありません。 サハラ以南のアフリカでの研究では、酢酸による目視検査よりも HPV ベースの子宮頸がんスクリーニングの方が受け入れられていることが報告されています。 エチオピアでは、さまざまなスクリーニング法に対する子宮頸がん検診の女性の受け入れ、受容性、順守、および潜在的な障壁に関する十分な情報がありません。 さらに、HPV 有病率と遺伝子型分布に関するデータはまれです。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 30～49歳の女性
除外基準:
- 子宮摘出術または子宮頸がんの既往歴のある女性、妊娠中の女性、適格基準を満たしておらず、同意を与えることができない。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ふるい分け
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：HPV検査
これは、主要な結果である「手順の遵守」のための実験的なアームです。
このグループでは、HPV テスト用の Evalyn ブラシを使用して自己サンプリングを行います。
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研究のこのアームにランダムに割り当てられたクラスターは、HPV テスト用の Evalyn ブラシを使用した自己サンプリングのために、近くのヘルス ポストに表示されるように感作されます。
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NO_INTERVENTION：標準治療：VIAスクリーニング
コントロール アームでは、エチオピアの標準的な子宮頸がんの予防と管理のガイドラインに従って、女性が子宮頸がんのスクリーニングに招待されます。
このグループでのスクリーニングの取り込みは、遵守の有意差をテストするために HPV テスト アーム グループと比較されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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手順の遵守
時間枠：1年間で
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自己サンプリングを使用した HPV 検査と VIA への参加の申し出に基づく、スクリーニングとその後のフォローアップを順守した女性の割合。 これは以下に基づいて比較されます: ヘルスポストで HPV セルフサンプリングにアクセスし、VIA にアクセスし、陽性結果について治療を受けた女性と、陰性結果について未治療の女性を腕の適格な女性で割ったものと、医療施設で VIA にアクセスした女性と陽性結果の場合は治療済みプラス陰性結果の場合は未治療を腕の適格な女性で割った値。 |
1年間で
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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介入に参加した女性の数と比較した、コントロール (VIA) で子宮頸がんスクリーニングに参加した女性の数 (自己サンプリング HPV 検査)
時間枠：1年間で
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これは、最初の感作プログラムの後にスクリーニング手順のみに参加した女性の数に基づいて測定されます
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1年間で
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2つの異なる子宮頸がんスクリーニング手順の受け入れと順守に関連する人口統計学的および社会文化的要因
時間枠：1年間で
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ここでは、各スクリーニングアプローチに関連する社会経済的および文化的障壁を特定して調査しようとします。
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1年間で
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農村女性の HPV 遺伝子型
時間枠：1年間で
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調査集団の収集されたすべてのサンプルから HPV 遺伝子型を識別します。
サンプルはコミュニティから収集され、アディスアベバで集中的に分析されます。
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1年間で
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協力者と研究者
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (予期された)
一次修了 (予期された)
研究の完了 (予期された)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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