空气过滤对哮喘儿童的影响
空气过滤对哮喘儿童健康指标的影响
研究概览
详细说明
这项研究招募了居住在中国上海的 5 至 14 岁的哮喘儿童。 每个研究对象都让他们卧室的空气经过空气过滤装置（带有预过滤器、HEPA 过滤器和活性炭过滤器）处理两周（活性比较臂），然后通过安慰剂空气过滤装置（它确实没有 HEPA 过滤器和活性炭过滤器）两周（安慰剂组），并在两个干预期之间经历了两周的清洗期（不使用空气过滤装置）。 卧室的门窗被指示在干预期间保持关闭。 每个受试者在活性比较组和安慰剂组中的顺序是随机的。 受试者、他们的监护人和与研究受试者有直接互动的研究人员直到研究结束后才知道这个顺序。
该研究方案经上海市第一人民医院、杜克大学和威斯康星大学麦迪逊分校的 IRB 批准。 使用呼出气一氧化氮分数 (FeNO) 作为主要结果计算样本量为 40，其中统计显着性设定为 0.05，功效为 90%，并且根据现有文献估计受试者间方差和协方差。 将另外四名受试者添加到估计的 40 人样本量中，以解决潜在的辍学问题。 研究对象由上海市第一人民医院（南院）儿科门诊的李震医生和张俊峰医生团队招募。 获得所有研究对象的同意，并获得其监护人的书面知情同意书。
研究期间，Michael Bergin 博士的团队和张银平博士的团队在受试者的卧室安装了空气过滤装置，并测量了室内浓度、室外浓度和个人暴露于空气污染物（包括 PM2.5、臭氧和挥发性有机化合物）的情况。 James Schauer 博士的团队分析了收集到的空气传播颗粒的物理、化学和生物活性，并且没有与研究对象直接接触。
每个受试者在监护人的陪同下在上海市第一人民医院（南院）进行了 5 次临床就诊，由 Drs 进行临床评估（肺功能、呼出气一氧化氮分数、哮喘症状抽血）。 Zhen Li 和 Feng Li 的团队，以及生物介质（尿液、唾液和鼻液）的收集由 Junfeng (Jim) Zhang 博士的团队进行。 此外，指示受试者每天早上 7 点和晚上 9 点测量呼气峰流量 (PEF)，并在监护人的协助下在家中记录他们的哮喘症状。 收集到的生物介质（尿液、唾液和鼻液）随后由 Junfeng (Jim) Zhang 博士的团队进行健康指标分析。
每个受试者都可以在生物介质中获得临床评估和健康指标的结果，以及Drs医疗团队的免费咨询。 甄莉和冯莉。 每个受试者获得 1000 元人民币（相当于 152 美元）的报酬，并获得呼气峰流量计（价值不到 10 美元）。 从研究对象收集的所有信息都记录在他们的对象 ID 号下并保密。 合作调查人员之间仅共享去识别化的数据。 将对收集到的数据进行包括混合效应模型在内的统计分析。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Shanghai
-
Shanghai、Shanghai、中国、201620
- Shanghai General Hospital
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
符合条件的孩子被定义为：
- 5至14岁
- 有医生诊断的哮喘
- 在过去的一年里至少有一次哮喘发作
符合条件的家庭定义为：
- 有符合条件的孩子
- 位于中国上海
排除标准：
- 目前吸烟或患有哮喘以外疾病的儿童被排除在研究参与之外
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：经空气过滤装置过滤的卧室空气
活性比较组研究对象卧室的空气由空气过滤装置过滤，该装置通过预过滤器、高效特殊空气 (HEPA) 过滤器和活性炭过滤器处理空气。
在活性比较臂中的持续时间为 2 周。
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活性比较组研究对象卧室中的空气由空气过滤装置处理，该装置将空气连续吸入预过滤器、高效特殊空气 (HEPA) 过滤器和活性炭过滤器。
安慰剂组受试者卧室的空气由安慰剂空气过滤装置处理，该装置看起来与真正的空气过滤装置相同，但没有 HEPA 过滤器和活性炭过滤器。
每个受试者以随机顺序分配到活性比较组和安慰剂组，中间安排了两周的清除期。
受试者、他们的监护人和评估受试者健康指标的研究人员对这一命令不知情，直到研究结束。
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安慰剂比较：由安慰剂空气过滤装置过滤的卧室空气
安慰剂组受试者卧室的空气由安慰剂空气过滤装置过滤，该装置看起来与真正的空气过滤装置相同，但没有 HEPA 过滤器和活性炭过滤器。
安慰剂组的持续时间为 2 周。
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活性比较组研究对象卧室中的空气由空气过滤装置处理，该装置将空气连续吸入预过滤器、高效特殊空气 (HEPA) 过滤器和活性炭过滤器。
安慰剂组受试者卧室的空气由安慰剂空气过滤装置处理，该装置看起来与真正的空气过滤装置相同，但没有 HEPA 过滤器和活性炭过滤器。
每个受试者以随机顺序分配到活性比较组和安慰剂组，中间安排了两周的清除期。
受试者、他们的监护人和评估受试者健康指标的研究人员对这一命令不知情，直到研究结束。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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呼出气一氧化氮 (FeNO)
大体时间：与两周干预期开始相比，两周干预结束后 FeNO 的变化
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使用 NIOX 机器测量呼出气一氧化氮 (FeNO)
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与两周干预期开始相比，两周干预结束后 FeNO 的变化
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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哮喘症状
大体时间：干预开始前24小时内和干预结束后24小时内
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通过哮喘控制测试 (ACT) 问卷评估哮喘症状
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干预开始前24小时内和干预结束后24小时内
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呼气峰流量 (PEF)
大体时间：在为期两周的干预期间每天早上 7 点和晚上 9 点测量
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最大呼气速度 (PEF) 由手持式 PEF 计 (Koka Peak Expiratory Flow Meter) 测量
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在为期两周的干预期间每天早上 7 点和晚上 9 点测量
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肺功能
大体时间：干预开始前24小时内和干预结束后24小时内
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肺功能通过肺活量测定法（Jaeger MasterScreen™ PFT 系统）和脉冲振荡法（Jaeger MasterScreen™ IOS）进行评估。
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干预开始前24小时内和干预结束后24小时内
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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尿液中的丙二醛 (MDA) 浓度
大体时间：干预开始前24小时内和干预结束后24小时内
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使用硫代巴比妥酸衍生法和高效液相色谱法 (HPLC) 测量尿液中的丙二醛 (MDA) 浓度
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干预开始前24小时内和干预结束后24小时内
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尿液中的 8-OHdG 浓度
大体时间：干预开始前24小时内和干预结束后24小时内
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通过固相萃取和液相色谱-质谱法 (LC-MS) 测量尿液中 8-羟基脱氧鸟苷 (8-OHdG) 的浓度
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干预开始前24小时内和干预结束后24小时内
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鼻液中的丙二醛 (MDA) 浓度
大体时间：干预开始前24小时内和干预结束后24小时内
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使用硫代巴比妥酸衍生法和高效液相色谱法 (HPLC) 测量鼻液中的丙二醛 (MDA) 浓度
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干预开始前24小时内和干预结束后24小时内
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唾液中的丙二醛 (MDA) 浓度
大体时间：干预开始前24小时内和干预结束后24小时内
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使用硫代巴比妥酸衍生法和高效液相色谱法 (HPLC) 测量唾液中的丙二醛 (MDA) 浓度
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干预开始前24小时内和干预结束后24小时内
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唾液中的白介素 6 水平
大体时间：干预开始前24小时内和干预结束后24小时内
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通过酶联免疫吸附试验（ELISA）测量唾液中白细胞介素6的浓度
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干预开始前24小时内和干预结束后24小时内
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唾液中嗜酸性粒细胞阳离子蛋白浓度
大体时间：干预开始前24小时内和干预结束后24小时内
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通过酶联免疫吸附试验（ELISA）测定唾液中嗜酸性粒细胞阳离子蛋白的浓度
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干预开始前24小时内和干预结束后24小时内
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血嗜酸性粒细胞
大体时间：仅在报名参加研究时使用一次
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使用血液常规测试评估血液嗜酸性粒细胞
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仅在报名参加研究时使用一次
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过敏原概况
大体时间：仅在报名参加研究时使用一次
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使用研究对象的血清样本评估了针对 19 种过敏原的 IgE 抗体。
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仅在报名参加研究时使用一次
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化学品接触
大体时间：在 1 周的研究期间
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使用戴在研究对象手腕上 1 周的硅胶腕带评估个人接触化学品（包括阻燃剂和有机磷酸盐）的情况
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在 1 周的研究期间
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合作者和调查者
合作者
调查人员
- 研究主任：Michael H. Bergin, PhD、Duke University
- 首席研究员：James J. Schauer, PhD、University of Wisconsin, Madison
- 首席研究员：Feng Li, MD、Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
出版物和有用的链接
一般刊物
- Cui X, Li Z, Teng Y, Barkjohn KK, Norris CL, Fang L, Daniel GN, He L, Lin L, Wang Q, Day DB, Zhou X, Hong J, Gong J, Li F, Mo J, Zhang Y, Schauer JJ, Black MS, Bergin MH, Zhang J. Association Between Bedroom Particulate Matter Filtration and Changes in Airway Pathophysiology in Children With Asthma. JAMA Pediatr. 2020 Jun 1;174(6):533-542. doi: 10.1001/jamapediatrics.2020.0140.
- Brehmer C, Norris C, Barkjohn KK, Bergin MH, Zhang J, Cui X, Teng Y, Zhang Y, Black M, Li Z, Shafer MM, Schauer JJ. The impact of household air cleaners on the oxidative potential of PM2.5 and the role of metals and sources associated with indoor and outdoor exposure. Environ Res. 2020 Feb;181:108919. doi: 10.1016/j.envres.2019.108919. Epub 2019 Nov 13.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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