- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03282864
A levegőszűrés hatása asztmás gyermekekre
A levegőszűrés hatása az asztmás gyermekek egészségügyi mutatóira
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Ebben a tanulmányban 5 és 14 év közötti asztmás gyerekeket vontak be, akik Sanghajban, Kínában éltek. Minden vizsgálati alany hálószobájában a levegőt levegőszűrő berendezéssel (előszűrővel, HEPA szűrővel és aktív szénszűrővel) dolgozták fel két hétig (aktív komparátor kar), amelyet placebo levegőszűrő berendezéssel dolgoztak fel (amely nem rendelkezik HEPA szűrővel és aktív szénszűrőkkel) két hétig (placebo kar), és a két beavatkozási időszak között kéthetes kimosási időszakon esett át (levegőszűrő berendezés használata nélkül). A hálószoba ajtóit és ablakait a beavatkozási időszakok alatt zárva kell tartani. Az aktív összehasonlító karban és a placebo karban való tartózkodás sorrendjét minden alany esetében véletlenszerűen besorolták. Az alany, gyámjuk és a vizsgálati alanyokkal közvetlen kapcsolatban álló kutatók csak a vizsgálat befejezése után ismerik ezt a sorrendet.
A vizsgálati protokollt a Shanghai First People's Hospital, a Duke Egyetem és a Wisconsini Egyetem (Madison) IRB hagyta jóvá. A 40-es mintanagyságot a frakcionált kilégzett nitrogén-monoxid (FeNO) felhasználásával számították ki elsődleges eredményként, ahol a statisztikai szignifikanciát 0,05-re, a teljesítményt 90%-ra állítottuk be, és az alanyok közötti variancia és kovariancia becslését a meglévő irodalom alapján becsülték meg. A becsült 40 fős mintához négy további alanyt adtunk, hogy figyelembe vegyék a potenciális lemorzsolódást. Az alanyokat Dr. Zhen Li és Dr. Junfeng Zhang csapata olyan betegekből toborozta, akik a Shanghai First People's Hospital (déli rész) Gyermekgyógyászati Osztályának járóbeteg-klinikáján jártak. Valamennyi vizsgálati alany beleegyezését, a gyámok írásos beleegyezését kérték.
A vizsgálat során Dr. Michael Bergin és Dr. Yinping Zhang csapata a légszűrő berendezéseket az alany hálószobájában telepítette, és megmérte a beltéri koncentrációt, a kültéri koncentrációt és a levegőben lebegő szennyező anyagoknak, köztük a PM2.5-nek, az ózonnak és az illékony szerves vegyületeknek való személyes expozíciót. Dr. James Schauer csapata az összegyűjtött levegőben lévő részecskék fizikai, kémiai és bioaktivitását elemezte, és nem volt közvetlen kapcsolatuk a vizsgálati alanyokkal.
Minden alany 5 klinikai látogatáson vett részt a Sanghaji Első Népi Kórházban (Déli részleg), gyámjuk kíséretében, ahol a klinikai értékelést (tüdőfunkció, frakcionált kilégzett nitrogén-oxid, asztmás tünetek vérvétele) Drs. Zhen Li és Feng Li csapata, valamint a biológiai közeg (vizelet, nyál és orrfolyadék) gyűjtését Dr. Junfeng (Jim) Zhang csapata végezte. Ezenkívül az alanyokat arra utasították, hogy naponta reggel 7-kor és este 9-kor mérjék meg a csúcskilégzési áramlást (PEF), és otthonukban jegyezzék fel asztmás tüneteiket a gyám(ok) segítségével. Az összegyűjtött biológiai táptalajt (vizelet, nyál és orrfolyadék) ezt követően Dr. Junfeng (Jim) Zhang csapata elemezte az egészségügyi mutatók meghatározására.
Minden alany hozzáférhetett a klinikai értékelés eredményéhez és az egészségügyi indikátorhoz biológiai médiában, valamint ingyenes konzultációt kapott Dr. dr. Zhen Li és Feng Li. Minden alany 1000 RMB-t (ez 152 USD-nek felel meg) és egy csúcskilégzési áramlásmérőt kapott (kevesebb mint 10 USD). A vizsgálati alanyoktól gyűjtött összes információt az alany azonosítószáma alatt rögzítettük, és bizalmasan kezeltük. Csak az azonosítatlan adatokat osztották meg az együttműködő nyomozók között. Az összegyűjtött adatokon statisztikai elemzést végeznek, beleértve a vegyes hatású modelleket is.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kína, 201620
- Shanghai General Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
A jogosult gyermek meghatározása:
- 5 és 14 év közötti
- Orvos által diagnosztizált asztmája van
- Legalább egy asztmás rohama volt az elmúlt évben
A jogosult háztartás meghatározása a következő:
- Van egy jogosult gyermeke
- Sanghajban, Kínában található
Kizárási kritériumok:
- Azok a gyermekek, akik jelenleg dohányoztak, vagy nem asztmában szenvednek, nem vehetnek részt a vizsgálatban
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Légszűrő berendezéssel szűrt hálószoba levegő
Az aktív komparátor karban lévő vizsgálati személyek hálószobájában a levegőt egy légszűrő berendezés szűrte, amely előszűrőn, nagy hatékonyságú különleges levegő (HEPA) szűrőn és aktív szénszűrőn keresztül dolgozta fel a levegőt.
Az aktív összehasonlító karban való tartózkodás időtartama 2 hét volt.
|
A vizsgált személyek hálószobájában az aktív komparátor karban lévő levegőt egy levegőszűrő berendezés dolgozta fel, amely folyamatosan húzta át a levegőt egy előszűrőn, egy nagy hatásfokú speciális levegő (HEPA) szűrőn és egy aktív szénszűrőn.
A placebo-karban lévő alanyok hálószobájában lévő levegőt egy placebo levegőszűrő berendezés dolgozta fel, amely a valódi légszűrő berendezéssel azonosnak tűnt, de nem rendelkezett HEPA-szűrővel és aktívszén-szűrővel.
Mindegyik alanyt az aktív összehasonlító karba és a placebo karba soroltuk randomizált sorrendben, kéthetes kiürülési időszakkal a kettő között.
Az alanyok, gondviselőik és az alanyok egészségi mutatóit értékelő vizsgálati személyzet a vizsgálat végéig vakok voltak erre a sorrendre.
|
|
Placebo Comparator: A hálószoba levegőjét placebo levegőszűrő berendezéssel szűrjük
A placebo karban lévő alanyok hálószobájában a levegőt egy placebo levegőszűrő berendezés szűrte, amely a valódi légszűrő berendezéssel azonosnak tűnt, de nem rendelkezett HEPA-szűrővel és aktívszén-szűrővel.
A placebo-karon való tartózkodás időtartama 2 hét volt.
|
A vizsgált személyek hálószobájában az aktív komparátor karban lévő levegőt egy levegőszűrő berendezés dolgozta fel, amely folyamatosan húzta át a levegőt egy előszűrőn, egy nagy hatásfokú speciális levegő (HEPA) szűrőn és egy aktív szénszűrőn.
A placebo-karban lévő alanyok hálószobájában lévő levegőt egy placebo levegőszűrő berendezés dolgozta fel, amely a valódi légszűrő berendezéssel azonosnak tűnt, de nem rendelkezett HEPA-szűrővel és aktívszén-szűrővel.
Mindegyik alanyt az aktív összehasonlító karba és a placebo karba soroltuk randomizált sorrendben, kéthetes kiürülési időszakkal a kettő között.
Az alanyok, gondviselőik és az alanyok egészségi mutatóit értékelő vizsgálati személyzet a vizsgálat végéig vakok voltak erre a sorrendre.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Frakcionális kilélegzett nitrogén-monoxid (FeNO)
Időkeret: FeNO változása a kéthetes beavatkozás végét követően a kéthetes beavatkozási időszak kezdetéhez képest
|
A frakcionált kilégzett nitrogén-monoxidot (FeNO) NIOX géppel mértük
|
FeNO változása a kéthetes beavatkozás végét követően a kéthetes beavatkozási időszak kezdetéhez képest
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Asztmás tünetek
Időkeret: A beavatkozás megkezdése előtt 24 órán belül és a beavatkozás befejezését követő 24 órán belül
|
Az asztma tünetét az Asthma Control Test (ACT) kérdőívvel értékelték
|
A beavatkozás megkezdése előtt 24 órán belül és a beavatkozás befejezését követő 24 órán belül
|
|
Kilégzési csúcsáramlás (PEF)
Időkeret: A kéthetes beavatkozás alatt naponta reggel 7-kor és este 9-kor mérték
|
A maximális kilégzési sebességet (PEF) kézi PEF-mérővel (Koka Peak Expiratory Flow Meter) mérték.
|
A kéthetes beavatkozás alatt naponta reggel 7-kor és este 9-kor mérték
|
|
A tüdő működése
Időkeret: A beavatkozás megkezdése előtt 24 órán belül és a beavatkozás befejezését követő 24 órán belül
|
A tüdőfunkciót spirometriával (Jaeger MasterScreen™ PFT rendszer) és impulzusoszcillometriával (Jaeger MasterScreen™ IOS) értékelték.
|
A beavatkozás megkezdése előtt 24 órán belül és a beavatkozás befejezését követő 24 órán belül
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Malondialdehid (MDA) koncentrációja a vizeletben
Időkeret: A beavatkozás megkezdése előtt 24 órán belül és a beavatkozás befejezését követő 24 órán belül
|
A vizeletben a malondialdehid (MDA) koncentrációját tiobarbitursav származékképzési módszerrel és nagy teljesítményű folyadékkromatográfiával (HPLC) mértük.
|
A beavatkozás megkezdése előtt 24 órán belül és a beavatkozás befejezését követő 24 órán belül
|
|
8-OHdG koncentráció a vizeletben
Időkeret: A beavatkozás megkezdése előtt 24 órán belül és a beavatkozás befejezését követő 24 órán belül
|
A vizeletben a 8-hidroxi-dezoxiguanozin (8-OHdG) koncentrációját szilárd fázisú extrakcióval és folyadékkromatográfiás tömegspektrometriával (LC-MS) mértük.
|
A beavatkozás megkezdése előtt 24 órán belül és a beavatkozás befejezését követő 24 órán belül
|
|
A malondialdehid (MDA) koncentrációja az orrfolyadékban
Időkeret: A beavatkozás megkezdése előtt 24 órán belül és a beavatkozás befejezését követő 24 órán belül
|
A malondialdehid (MDA) koncentrációját az orrfolyadékban tiobarbitursav származékképzési módszerrel és nagy teljesítményű folyadékkromatográfiával (HPLC) mértük.
|
A beavatkozás megkezdése előtt 24 órán belül és a beavatkozás befejezését követő 24 órán belül
|
|
Malondialdehid (MDA) koncentrációja a nyálban
Időkeret: A beavatkozás megkezdése előtt 24 órán belül és a beavatkozás befejezését követő 24 órán belül
|
A nyálban a malondialdehid (MDA) koncentrációját tiobarbitursav származékképzési módszerrel és nagy teljesítményű folyadékkromatográfiával (HPLC) mértük.
|
A beavatkozás megkezdése előtt 24 órán belül és a beavatkozás befejezését követő 24 órán belül
|
|
Interleukin-6 szint a nyálban
Időkeret: A beavatkozás megkezdése előtt 24 órán belül és a beavatkozás befejezését követő 24 órán belül
|
Az interleukin-6 koncentrációját a nyálban enzimhez kötött immunszorbens vizsgálattal (ELISA) mérték.
|
A beavatkozás megkezdése előtt 24 órán belül és a beavatkozás befejezését követő 24 órán belül
|
|
Eozinofil kationos fehérje koncentrációja a nyálban
Időkeret: A beavatkozás megkezdése előtt 24 órán belül és a beavatkozás befejezését követő 24 órán belül
|
Az eozinofil kationos fehérje koncentrációját a nyálban enzimhez kötött immunszorbens vizsgálattal (ELISA) mérték.
|
A beavatkozás megkezdése előtt 24 órán belül és a beavatkozás befejezését követő 24 órán belül
|
|
Vér eozinofil
Időkeret: A tanulmányba való beiratkozáskor csak egyszer
|
A vér eozinofil szintjét a rutin vérvizsgálattal határozták meg
|
A tanulmányba való beiratkozáskor csak egyszer
|
|
Allergén profil
Időkeret: A tanulmányba való beiratkozáskor csak egyszer
|
A 19 allergén IgE antitestét a vizsgálati alanyoktól származó szérumminták segítségével értékelték.
|
A tanulmányba való beiratkozáskor csak egyszer
|
|
Kémiai expozíció
Időkeret: A vizsgálat 1 hete alatt
|
A vegyi anyagoknak, köztük az égésgátló anyagoknak és a szerves foszfátoknak való személyes expozíciót szilikon csuklópánt segítségével értékelték, amelyet a vizsgálati alanyok csuklóján 1 hétig viseltek.
|
A vizsgálat 1 hete alatt
|
Együttműködők és nyomozók
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Michael H. Bergin, PhD, Duke University
- Kutatásvezető: James J. Schauer, PhD, University of Wisconsin, Madison
- Kutatásvezető: Feng Li, MD, Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Cui X, Li Z, Teng Y, Barkjohn KK, Norris CL, Fang L, Daniel GN, He L, Lin L, Wang Q, Day DB, Zhou X, Hong J, Gong J, Li F, Mo J, Zhang Y, Schauer JJ, Black MS, Bergin MH, Zhang J. Association Between Bedroom Particulate Matter Filtration and Changes in Airway Pathophysiology in Children With Asthma. JAMA Pediatr. 2020 Jun 1;174(6):533-542. doi: 10.1001/jamapediatrics.2020.0140.
- Brehmer C, Norris C, Barkjohn KK, Bergin MH, Zhang J, Cui X, Teng Y, Zhang Y, Black M, Li Z, Shafer MM, Schauer JJ. The impact of household air cleaners on the oxidative potential of PM2.5 and the role of metals and sources associated with indoor and outdoor exposure. Environ Res. 2020 Feb;181:108919. doi: 10.1016/j.envres.2019.108919. Epub 2019 Nov 13.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- [2016] 48
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Asztma gyermekeknél
-
Meshalkin Research Institute of Pathology of CirculationMég nincs toborzásaz aorta szilárdsági tulajdonságai in vivo | az aorta szilárdsági tulajdonságai in vitro | Az aorta szilárdsági tulajdonságainak regressziós modellje in vitro és in vitroOrosz Föderáció
-
University of Texas Southwestern Medical CenterBefejezve
-
Saint John's Cancer InstituteToborzásMellrák neoplazmák | Korai stádiumú mellrák | Mellkarcinóma in SituEgyesült Államok
-
Dana-Farber Cancer InstituteMassachusetts General Hospital; Beth Israel Deaconess Medical Center; Brigham and...Aktív, nem toborzóDuctal carcinoma in situ a mellbenEgyesült Államok
-
ECOG-ACRIN Cancer Research GroupNational Cancer Institute (NCI); Eastern Cooperative Oncology GroupAktív, nem toborzóDuctal Breast Carcinoma In SituEgyesült Államok
-
Northwestern UniversityNational Cancer Institute (NCI)Aktív, nem toborzóRák túlélő | Invazív emlőkarcinóma | Ductal Breast Carcinoma In SituEgyesült Államok
-
University of Central FloridaThe IVF Center at Winter ParkToborzásMeghívó megtermékenyítés | In vitro megtermékenyítés (IVF) kezelés | Petefészek öregedés | In vitro megtermékenyítési eredményEgyesült Államok
-
Boston Scientific CorporationAktív, nem toborzó
-
Boston Scientific CorporationAktív, nem toborzóIn-stent resztenózisEgyesült Államok
-
Centre Hospitalier Universitaire de NīmesBefejezvein vitro megtermékenyítésFranciaország