Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A levegőszűrés hatása asztmás gyermekekre

A levegőszűrés hatása az asztmás gyermekek egészségügyi mutatóira

Ez a tanulmány egy keresztezett vizsgálati tervet használ, hogy megvizsgálja a kéthetes hálószoba alapú beltéri levegőszűrés hatását a beltéri levegő szennyezőanyag-koncentrációjára, a levegőben lebegő szennyező anyagoknak való személyes kitettségre és a kínai Sanghajban élő asztmás gyermekek egészségügyi mutatóira.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Ebben a tanulmányban 5 és 14 év közötti asztmás gyerekeket vontak be, akik Sanghajban, Kínában éltek. Minden vizsgálati alany hálószobájában a levegőt levegőszűrő berendezéssel (előszűrővel, HEPA szűrővel és aktív szénszűrővel) dolgozták fel két hétig (aktív komparátor kar), amelyet placebo levegőszűrő berendezéssel dolgoztak fel (amely nem rendelkezik HEPA szűrővel és aktív szénszűrőkkel) két hétig (placebo kar), és a két beavatkozási időszak között kéthetes kimosási időszakon esett át (levegőszűrő berendezés használata nélkül). A hálószoba ajtóit és ablakait a beavatkozási időszakok alatt zárva kell tartani. Az aktív összehasonlító karban és a placebo karban való tartózkodás sorrendjét minden alany esetében véletlenszerűen besorolták. Az alany, gyámjuk és a vizsgálati alanyokkal közvetlen kapcsolatban álló kutatók csak a vizsgálat befejezése után ismerik ezt a sorrendet.

A vizsgálati protokollt a Shanghai First People's Hospital, a Duke Egyetem és a Wisconsini Egyetem (Madison) IRB hagyta jóvá. A 40-es mintanagyságot a frakcionált kilégzett nitrogén-monoxid (FeNO) felhasználásával számították ki elsődleges eredményként, ahol a statisztikai szignifikanciát 0,05-re, a teljesítményt 90%-ra állítottuk be, és az alanyok közötti variancia és kovariancia becslését a meglévő irodalom alapján becsülték meg. A becsült 40 fős mintához négy további alanyt adtunk, hogy figyelembe vegyék a potenciális lemorzsolódást. Az alanyokat Dr. Zhen Li és Dr. Junfeng Zhang csapata olyan betegekből toborozta, akik a Shanghai First People's Hospital (déli rész) Gyermekgyógyászati ​​Osztályának járóbeteg-klinikáján jártak. Valamennyi vizsgálati alany beleegyezését, a gyámok írásos beleegyezését kérték.

A vizsgálat során Dr. Michael Bergin és Dr. Yinping Zhang csapata a légszűrő berendezéseket az alany hálószobájában telepítette, és megmérte a beltéri koncentrációt, a kültéri koncentrációt és a levegőben lebegő szennyező anyagoknak, köztük a PM2.5-nek, az ózonnak és az illékony szerves vegyületeknek való személyes expozíciót. Dr. James Schauer csapata az összegyűjtött levegőben lévő részecskék fizikai, kémiai és bioaktivitását elemezte, és nem volt közvetlen kapcsolatuk a vizsgálati alanyokkal.

Minden alany 5 klinikai látogatáson vett részt a Sanghaji Első Népi Kórházban (Déli részleg), gyámjuk kíséretében, ahol a klinikai értékelést (tüdőfunkció, frakcionált kilégzett nitrogén-oxid, asztmás tünetek vérvétele) Drs. Zhen Li és Feng Li csapata, valamint a biológiai közeg (vizelet, nyál és orrfolyadék) gyűjtését Dr. Junfeng (Jim) Zhang csapata végezte. Ezenkívül az alanyokat arra utasították, hogy naponta reggel 7-kor és este 9-kor mérjék meg a csúcskilégzési áramlást (PEF), és otthonukban jegyezzék fel asztmás tüneteiket a gyám(ok) segítségével. Az összegyűjtött biológiai táptalajt (vizelet, nyál és orrfolyadék) ezt követően Dr. Junfeng (Jim) Zhang csapata elemezte az egészségügyi mutatók meghatározására.

Minden alany hozzáférhetett a klinikai értékelés eredményéhez és az egészségügyi indikátorhoz biológiai médiában, valamint ingyenes konzultációt kapott Dr. dr. Zhen Li és Feng Li. Minden alany 1000 RMB-t (ez 152 USD-nek felel meg) és egy csúcskilégzési áramlásmérőt kapott (kevesebb mint 10 USD). A vizsgálati alanyoktól gyűjtött összes információt az alany azonosítószáma alatt rögzítettük, és bizalmasan kezeltük. Csak az azonosítatlan adatokat osztották meg az együttműködő nyomozók között. Az összegyűjtött adatokon statisztikai elemzést végeznek, beleértve a vegyes hatású modelleket is.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

43

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kína, 201620
        • Shanghai General Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

5 év (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

A jogosult gyermek meghatározása:

  • 5 és 14 év közötti
  • Orvos által diagnosztizált asztmája van
  • Legalább egy asztmás rohama volt az elmúlt évben

A jogosult háztartás meghatározása a következő:

  • Van egy jogosult gyermeke
  • Sanghajban, Kínában található

Kizárási kritériumok:

  • Azok a gyermekek, akik jelenleg dohányoztak, vagy nem asztmában szenvednek, nem vehetnek részt a vizsgálatban

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Légszűrő berendezéssel szűrt hálószoba levegő
Az aktív komparátor karban lévő vizsgálati személyek hálószobájában a levegőt egy légszűrő berendezés szűrte, amely előszűrőn, nagy hatékonyságú különleges levegő (HEPA) szűrőn és aktív szénszűrőn keresztül dolgozta fel a levegőt. Az aktív összehasonlító karban való tartózkodás időtartama 2 hét volt.
A vizsgált személyek hálószobájában az aktív komparátor karban lévő levegőt egy levegőszűrő berendezés dolgozta fel, amely folyamatosan húzta át a levegőt egy előszűrőn, egy nagy hatásfokú speciális levegő (HEPA) szűrőn és egy aktív szénszűrőn. A placebo-karban lévő alanyok hálószobájában lévő levegőt egy placebo levegőszűrő berendezés dolgozta fel, amely a valódi légszűrő berendezéssel azonosnak tűnt, de nem rendelkezett HEPA-szűrővel és aktívszén-szűrővel. Mindegyik alanyt az aktív összehasonlító karba és a placebo karba soroltuk randomizált sorrendben, kéthetes kiürülési időszakkal a kettő között. Az alanyok, gondviselőik és az alanyok egészségi mutatóit értékelő vizsgálati személyzet a vizsgálat végéig vakok voltak erre a sorrendre.
Placebo Comparator: A hálószoba levegőjét placebo levegőszűrő berendezéssel szűrjük
A placebo karban lévő alanyok hálószobájában a levegőt egy placebo levegőszűrő berendezés szűrte, amely a valódi légszűrő berendezéssel azonosnak tűnt, de nem rendelkezett HEPA-szűrővel és aktívszén-szűrővel. A placebo-karon való tartózkodás időtartama 2 hét volt.
A vizsgált személyek hálószobájában az aktív komparátor karban lévő levegőt egy levegőszűrő berendezés dolgozta fel, amely folyamatosan húzta át a levegőt egy előszűrőn, egy nagy hatásfokú speciális levegő (HEPA) szűrőn és egy aktív szénszűrőn. A placebo-karban lévő alanyok hálószobájában lévő levegőt egy placebo levegőszűrő berendezés dolgozta fel, amely a valódi légszűrő berendezéssel azonosnak tűnt, de nem rendelkezett HEPA-szűrővel és aktívszén-szűrővel. Mindegyik alanyt az aktív összehasonlító karba és a placebo karba soroltuk randomizált sorrendben, kéthetes kiürülési időszakkal a kettő között. Az alanyok, gondviselőik és az alanyok egészségi mutatóit értékelő vizsgálati személyzet a vizsgálat végéig vakok voltak erre a sorrendre.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Frakcionális kilélegzett nitrogén-monoxid (FeNO)
Időkeret: FeNO változása a kéthetes beavatkozás végét követően a kéthetes beavatkozási időszak kezdetéhez képest
A frakcionált kilégzett nitrogén-monoxidot (FeNO) NIOX géppel mértük
FeNO változása a kéthetes beavatkozás végét követően a kéthetes beavatkozási időszak kezdetéhez képest

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Asztmás tünetek
Időkeret: A beavatkozás megkezdése előtt 24 órán belül és a beavatkozás befejezését követő 24 órán belül
Az asztma tünetét az Asthma Control Test (ACT) kérdőívvel értékelték
A beavatkozás megkezdése előtt 24 órán belül és a beavatkozás befejezését követő 24 órán belül
Kilégzési csúcsáramlás (PEF)
Időkeret: A kéthetes beavatkozás alatt naponta reggel 7-kor és este 9-kor mérték
A maximális kilégzési sebességet (PEF) kézi PEF-mérővel (Koka Peak Expiratory Flow Meter) mérték.
A kéthetes beavatkozás alatt naponta reggel 7-kor és este 9-kor mérték
A tüdő működése
Időkeret: A beavatkozás megkezdése előtt 24 órán belül és a beavatkozás befejezését követő 24 órán belül
A tüdőfunkciót spirometriával (Jaeger MasterScreen™ PFT rendszer) és impulzusoszcillometriával (Jaeger MasterScreen™ IOS) értékelték.
A beavatkozás megkezdése előtt 24 órán belül és a beavatkozás befejezését követő 24 órán belül

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Malondialdehid (MDA) koncentrációja a vizeletben
Időkeret: A beavatkozás megkezdése előtt 24 órán belül és a beavatkozás befejezését követő 24 órán belül
A vizeletben a malondialdehid (MDA) koncentrációját tiobarbitursav származékképzési módszerrel és nagy teljesítményű folyadékkromatográfiával (HPLC) mértük.
A beavatkozás megkezdése előtt 24 órán belül és a beavatkozás befejezését követő 24 órán belül
8-OHdG koncentráció a vizeletben
Időkeret: A beavatkozás megkezdése előtt 24 órán belül és a beavatkozás befejezését követő 24 órán belül
A vizeletben a 8-hidroxi-dezoxiguanozin (8-OHdG) koncentrációját szilárd fázisú extrakcióval és folyadékkromatográfiás tömegspektrometriával (LC-MS) mértük.
A beavatkozás megkezdése előtt 24 órán belül és a beavatkozás befejezését követő 24 órán belül
A malondialdehid (MDA) koncentrációja az orrfolyadékban
Időkeret: A beavatkozás megkezdése előtt 24 órán belül és a beavatkozás befejezését követő 24 órán belül
A malondialdehid (MDA) koncentrációját az orrfolyadékban tiobarbitursav származékképzési módszerrel és nagy teljesítményű folyadékkromatográfiával (HPLC) mértük.
A beavatkozás megkezdése előtt 24 órán belül és a beavatkozás befejezését követő 24 órán belül
Malondialdehid (MDA) koncentrációja a nyálban
Időkeret: A beavatkozás megkezdése előtt 24 órán belül és a beavatkozás befejezését követő 24 órán belül
A nyálban a malondialdehid (MDA) koncentrációját tiobarbitursav származékképzési módszerrel és nagy teljesítményű folyadékkromatográfiával (HPLC) mértük.
A beavatkozás megkezdése előtt 24 órán belül és a beavatkozás befejezését követő 24 órán belül
Interleukin-6 szint a nyálban
Időkeret: A beavatkozás megkezdése előtt 24 órán belül és a beavatkozás befejezését követő 24 órán belül
Az interleukin-6 koncentrációját a nyálban enzimhez kötött immunszorbens vizsgálattal (ELISA) mérték.
A beavatkozás megkezdése előtt 24 órán belül és a beavatkozás befejezését követő 24 órán belül
Eozinofil kationos fehérje koncentrációja a nyálban
Időkeret: A beavatkozás megkezdése előtt 24 órán belül és a beavatkozás befejezését követő 24 órán belül
Az eozinofil kationos fehérje koncentrációját a nyálban enzimhez kötött immunszorbens vizsgálattal (ELISA) mérték.
A beavatkozás megkezdése előtt 24 órán belül és a beavatkozás befejezését követő 24 órán belül
Vér eozinofil
Időkeret: A tanulmányba való beiratkozáskor csak egyszer
A vér eozinofil szintjét a rutin vérvizsgálattal határozták meg
A tanulmányba való beiratkozáskor csak egyszer
Allergén profil
Időkeret: A tanulmányba való beiratkozáskor csak egyszer
A 19 allergén IgE antitestét a vizsgálati alanyoktól származó szérumminták segítségével értékelték.
A tanulmányba való beiratkozáskor csak egyszer
Kémiai expozíció
Időkeret: A vizsgálat 1 hete alatt
A vegyi anyagoknak, köztük az égésgátló anyagoknak és a szerves foszfátoknak való személyes expozíciót szilikon csuklópánt segítségével értékelték, amelyet a vizsgálati alanyok csuklóján 1 hétig viseltek.
A vizsgálat 1 hete alatt

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Michael H. Bergin, PhD, Duke University
  • Kutatásvezető: James J. Schauer, PhD, University of Wisconsin, Madison
  • Kutatásvezető: Feng Li, MD, Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. január 17.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. április 22.

A tanulmány befejezése (Várható)

2020. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. augusztus 24.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. szeptember 13.

Első közzététel (Tényleges)

2017. szeptember 14.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. március 23.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. március 19.

Utolsó ellenőrzés

2020. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Asztma gyermekeknél

Iratkozz fel