El impacto de la filtración de aire en niños asmáticos

Este estudio reclutó a niños asmáticos de 5 a 14 años que vivían en Shanghai, China. A cada sujeto del estudio se le procesó el aire de su habitación mediante un dispositivo de filtración de aire (con un prefiltro, un filtro HEPA y un filtro de carbón activo) durante dos semanas (brazo de comparación activo), procesado por un dispositivo de filtración de aire de placebo (que no no poseía el filtro HEPA ni los filtros de carbón activo) durante dos semanas (brazo de placebo) y se sometió a un período de lavado de dos semanas (sin uso del dispositivo de filtración de aire) entre los dos períodos de intervención. Se indicó que las puertas y ventanas del dormitorio se mantuvieran cerradas durante los períodos de intervención. La secuencia de estar en el brazo de comparación activo y el brazo de placebo se aleatorizó para cada sujeto. El sujeto, su tutor y los investigadores que tienen interacción directa con los sujetos del estudio no conocen esta secuencia hasta después del final del estudio.

El protocolo del estudio fue aprobado por el IRB del Shanghai First People's Hospital, la Universidad de Duke y la Universidad de Wisconsin en Madison. Se calculó un tamaño de muestra de 40 usando el óxido nítrico exhalado fraccionado (FeNO) como resultado primario donde la significación estadística se estableció en 0,05, el poder en 90 % y la varianza y covarianza entre sujetos se calcularon a partir de la literatura existente. Se agregaron cuatro sujetos adicionales al tamaño de muestra estimado de 40 para tener en cuenta los posibles abandonos. Los sujetos fueron reclutados de pacientes que asistieron a la clínica ambulatoria del Departamento de Pediatría del Primer Hospital Popular de Shanghai (sección sur) por el Dr. Zhen Li y el equipo del Dr. Junfeng Zhang. Se obtuvo el consentimiento de todos los sujetos del estudio y el consentimiento informado por escrito de sus tutores.

Durante el estudio, el equipo del Dr. Michael Bergin y el equipo de la Dra. Yinping Zhang instalaron los dispositivos de filtración de aire en el dormitorio del sujeto y midieron la concentración interior, la concentración exterior y la exposición personal a los contaminantes del aire, incluidos PM2.5, ozono y compuestos orgánicos volátiles. El equipo del Dr. James Schauer analizó la bioactividad física, química y de las partículas suspendidas en el aire recolectadas y no tuvo contacto directo con los sujetos del estudio.

Cada sujeto asistió a 5 visitas clínicas en el Shanghai First People's Hospital (Sección Sur) acompañado por su tutor, donde los Dres. El equipo de Zhen Li y Feng Li, y la recolección de medios biológicos (orina, saliva y fluido nasal) fue realizada por el equipo del Dr. Junfeng (Jim) Zhang. Además, se instruyó a los sujetos para que midieran el flujo espiratorio máximo (PEF, por sus siglas en inglés) a las 7 am y las 9 pm todos los días y registraron sus síntomas de asma en casa con la ayuda de su(s) tutor(es). Los medios biológicos (orina, saliva y fluido nasal) recolectados fueron posteriormente analizados por el equipo del Dr. Junfeng (Jim) Zhang en busca de indicadores de salud.

Cada sujeto tuvo acceso al resultado de la evaluación clínica e indicador de salud en medios biológicos, así como a la consulta gratuita de los equipos médicos de los Dres. Zhen Li y Feng Li. Cada sujeto fue remunerado con 1000RMB (equivalente a 152 dólares estadounidenses) y se le entregó un medidor de flujo espiratorio máximo (que vale menos de 10 dólares estadounidenses). Toda la información recopilada de los sujetos del estudio se registró con su número de identificación de sujeto y se mantuvo confidencial. Solo los datos no identificados se compartieron entre los investigadores colaboradores. Se realizarán análisis estadísticos que incluyan modelos de efectos mixtos sobre los datos recopilados.