L'impatto della filtrazione dell'aria sui bambini asmatici

Questo studio ha reclutato bambini asmatici dai 5 ai 14 anni che vivevano a Shanghai, in Cina. Ogni soggetto dello studio ha avuto l'aria nella propria camera da letto trattata da un dispositivo di filtraggio dell'aria (con un prefiltro, un filtro HEPA e un filtro a carbone attivo) per due settimane (braccio di confronto attivo), elaborata da un dispositivo di filtraggio dell'aria placebo (che ha fatto non possedere il filtro HEPA e i filtri a carbone attivo) per due settimane (braccio placebo) e sono stati sottoposti a un periodo di washout di due settimane (nessun utilizzo del dispositivo di filtraggio dell'aria) tra i due periodi di intervento. Le porte e le finestre della camera da letto sono state istruite per essere tenute chiuse durante i periodi di intervento. La sequenza di essere nel braccio di confronto attivo e nel braccio placebo è stata randomizzata per ciascun soggetto. Il soggetto, il suo tutore e i ricercatori che hanno un'interazione diretta con i soggetti dello studio non conoscono questa sequenza fino alla fine dello studio.

Il protocollo di studio è stato approvato dall'IRB presso lo Shanghai First People's Hospital, la Duke University e l'Università del Wisconsin a Madison. Una dimensione del campione di 40 è stata calcolata utilizzando la frazione di ossido nitrico esalato (FeNO) come risultato primario in cui la significatività statistica è stata fissata a 0,05, la potenza al 90% e la varianza e la covarianza tra soggetti sono state stimate dalla letteratura esistente. Quattro ulteriori soggetti sono stati aggiunti alla dimensione del campione stimata di 40 per tenere conto di potenziali abbandoni. I soggetti sono stati reclutati tra i pazienti che hanno frequentato la clinica ambulatoriale del Dipartimento di Pediatria del Primo Ospedale del Popolo di Shanghai (sezione sud) dal Dr. Zhen Li e dal team del Dr. Junfeng Zhang. Il consenso è stato ottenuto da tutti i soggetti dello studio e il consenso informato scritto è stato ottenuto dai loro tutori.

Durante lo studio, il team del Dr. Michael Bergin e il team del Dr. Yinping Zhang hanno installato i dispositivi di filtraggio dell'aria nella camera da letto del soggetto e misurato la concentrazione interna, la concentrazione esterna e l'esposizione personale agli inquinanti atmosferici tra cui PM2.5, ozono e composti organici volatili. Il team del dottor James Schauer ha analizzato l'attività fisica, chimica e biologica delle particelle sospese nell'aria raccolte e non ha avuto alcun contatto diretto con i soggetti dello studio.

Ogni soggetto ha partecipato a 5 visite cliniche presso il Shanghai First People's Hospital (Sezione Sud) accompagnato dal proprio tutore dove la valutazione clinica (della funzionalità polmonare, ossido nitrico espirato frazionato, prelievo di sangue dei sintomi dell'asma) è stata eseguita dai Drs. Il team di Zhen Li e Feng Li, e la raccolta di mezzi biologici (urina, saliva e fluido nasale) è stata condotta dal team del Dr. Junfeng (Jim) Zhang. Inoltre, i soggetti sono stati istruiti a misurare il picco di flusso espiratorio (PEF) alle 7:00 e alle 21:00 tutti i giorni e hanno registrato i loro sintomi di asma a casa con l'assistenza dei loro tutori. Il mezzo biologico (urina, saliva e fluido nasale) raccolto è stato successivamente analizzato dal team del Dr. Junfeng (Jim) Zhang per gli indicatori di salute.

Ogni soggetto ha avuto accesso al risultato della valutazione clinica e all'indicatore di salute nei mezzi biologici, nonché alla consultazione gratuita delle équipe mediche dei Drs. Zhen Li e Feng Li. Ogni soggetto è stato remunerato con 1000 RMB (equivalenti a 152 dollari USA) e dotato di un misuratore di flusso espiratorio di picco (del valore inferiore a 10 dollari USA). Tutte le informazioni raccolte dai soggetti dello studio sono state registrate con il loro numero ID soggetto e mantenute riservate. Solo i dati anonimi sono stati condivisi tra gli investigatori che hanno collaborato. Sui dati raccolti sarà condotta un'analisi statistica comprendente modelli a effetti misti.