PRESERVE-MITRAL 上市后注册
2025年2月10日 更新者：Medtronic Cardiac Surgery
研究南亚二尖瓣修复临床结果的前瞻性登记
该登记的目的是收集美敦力二尖瓣修复产品（Profile 3D™ 和 CG Future® 瓣环成形术系统）在批准的预期用途中自手术之日起长达 12 个月的临床结果数据
研究概览
详细说明
南亚二尖瓣修复产品的当地证据有限，前瞻性上市后注册将提供有关临床结果的真实世界数据。
患有二尖瓣疾病并指示使用 Profile 3D™ 和 CG Future® 瓣膜成形术系统作为护理标准一部分的二尖瓣修复手术的患者，根据产品标签适应症（使用说明）、禁忌症和警告，将考虑参与研究。
PRESERVE-Mitral Registry 是一种前瞻性非随机、非干预性上市后注册
该登记的目的是收集美敦力二尖瓣修复产品（Profile 3D™ 和 CG Future® 瓣环成形术系统）在批准的预期用途中自手术之日起长达 12 个月的临床结果数据
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
200
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Gujarat
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Ahmedabad、Gujarat、印度、380016
- U. N. Mehta Institute of Cardiology and Research Centre
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Ahmedabad、Gujarat、印度、380054
- SAL Hospital & Medical Institute
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Ahmedabad、Gujarat、印度、380060
- Epic Hospital
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Karnataka
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Bangalore、Karnataka、印度、560069
- Sri Jayadeva Institute of Cardiovascular Sciences & Research
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Bangalore、Karnataka、印度、560099
- Narayana Institute of Cardiac Sciences
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Kerala
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Kochi、Kerala、印度、682041
- Amrita Institute of Medical Sciences and Research Center
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Maharashtra
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Mumbai、Maharashtra、印度、400016
- P.D. Hinduja National Hospital and Medical Research Centre
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Tamil Nadu
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Chennai、Tamil Nadu、印度、600037
- The Madras Medical Mission
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Coimbatore、Tamil Nadu、印度、641037
- G. Kuppuswamy Memorial Hospital
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Telangana
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Hyderabad、Telangana、印度、500034
- Care Hospitals
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Dhaka、孟加拉国、1216
- National Heart Foundation Hospital & Research Institute
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Kathmandu、尼泊尔
- Manmohan Cardiothoracic Vascular and Transplant Center
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 至 95年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
患有二尖瓣疾病并指示使用 Profile 3D™ 和 CG Future® 瓣环成形术系统进行二尖瓣修复手术的患者作为护理标准的一部分，符合产品标签适应症（使用说明）、禁忌症和警告
描述
纳入标准：
- 患有瓣膜关闭不全和/或狭窄且适用于使用 Profile 3D™ 和 CG Future® 瓣环成形术系统重建和/或重塑病理性二尖瓣的患者
- 产品使用说明中提供的适应症和禁忌症
- 受试者年满 18 岁
- 患者或其合法授权代表 (LAR) 已被告知登记的性质，并且在从受试者或合法授权代表处执行任何与研究相关的程序之前，已获得患者参与研究的知情同意书，按照适用的当地要求
排除标准：
根据使用说明 (IFU) 的禁忌症：
- 严重钙化的瓣膜
- 瓣膜收缩严重降低活动度
- 活动性细菌性心内膜炎
- 主动脉瓣置换术作为伴随手术
- 已经参与另一项临床研究，可能导致偏倚并危及对研究终点的科学适当评估
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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二尖瓣反流（MR）级别的改善，在过程后12个月
大体时间：12个月
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这是通过在12个月后与基线水平相比，在12个月后的受试者中评估使用Echo的二尖瓣反流的水平来确定这一点。
反流的水平为0-4，对应于美国超声心动图学会（ASE）指南，范围从没有MR，轻度MR，中度MR，中度to-to-to-to-to-to-to-to-to-severe MR和Rever MR等指南。
计算一个百分比，以反映有多少参与者的MR改进。
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12个月
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所有人都导致死亡率
大体时间：12个月
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所有原因均为12个月后发生的所有死亡
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12个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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出院时MR等级改善的参与者比例（3-6个月）
大体时间：从医院出院（最多7天）和首次随访（3-6个月）
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这是通过使用血液动力学性能，出院受试者和后期3-6个月的二尖瓣反流的水平来确定的，与基线相比。
反流的水平为0-4，对应于NO MR，MID MR，中度MR，中度至重度MR和重度MR的ASE指南
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从医院出院（最多7天）和首次随访（3-6个月）
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与基线相比，出院时NYHA功能类别的改善，第一次随访（3-6个月）和第二次随访（12个月）。
大体时间：从医院出院（最多7天），第一次随访（3-6个月），第二次随访（12个月）
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使用在出院，3-6个月和12个月后进行的两侧精确的二项式置信度的两侧精确二项式置信度，具有改善纽约心脏协会NYHA功能类别的受试者的百分比，并与基线进行了比较。
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从医院出院（最多7天），第一次随访（3-6个月），第二次随访（12个月）
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手术后6个月和12个月的心力衰竭住院
大体时间：手术后6个月零12个月
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患有与心力衰竭相关的症状和症状的非选择性医院入院的受试者，导致一晚住院（即入院日期和出院日期至少在一个日历日相差）
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手术后6个月零12个月
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二尖瓣在放电时重新干预，6个月和手术后12个月
大体时间：从医院出院（最多7天），第一次随访（3-6个月），第二次随访（12个月）
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受主题离开手术剧院的植入型3DTM或CGFuture®环形成形术系统，然后进行任何手术或经皮介入导管程序，否则修复，改变或调整或替换了先前植入的过核成形术系统。
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从医院出院（最多7天），第一次随访（3-6个月），第二次随访（12个月）
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手术后6个月和12个月的中风
大体时间：手术后6个月零12个月
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受试者由于出血或梗塞而导致大脑，脊髓或视网膜血管损伤引起的局灶性或全局神经功能障碍，神经功能障碍持续24小时以上
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手术后6个月零12个月
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房颤的新发作，如出院时通过后续ECG评估，首次跟进（3-6个月）和第二次随访（12个月）
大体时间：从医院出院（最多7天），第一次随访（3-6个月），第二次随访（12个月）
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AF的新发作定义为当受试者在基线时没有AF的先前病史，也没有在基线访问时检测到AF，但是AF确实表现出了后期的程序，并且在研究访问期间被诊断出（出院，3-6个月或访问12个月）或在受试者参与研究期间被诊断出来。
新发作AF的发病率将在出院时进行评估，首次随访（3-6个月）和第二次随访（12个月）。
分析了成功植入（IMP）队列的该终点，并作为Kaplan-Meier分析提供。
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从医院出院（最多7天），第一次随访（3-6个月），第二次随访（12个月）
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程序成功所需的尝试数量
大体时间：程序（定义为第一次尝试的程序日期，这是通过将操作剧院带有植入型3D或CG CG未来环形成形术系统的主题）
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程序植入成功所需的手术尝试次数
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程序（定义为第一次尝试的程序日期，这是通过将操作剧院带有植入型3D或CG CG未来环形成形术系统的主题）
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植入过程中的总旁路时间
大体时间：在通过标准操作程序测量的过程中
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总时间受试者是绕过时间作为程序复杂性的量度
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在通过标准操作程序测量的过程中
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Vinay Rajan, Ph.D、Medtronic
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年4月10日
初级完成 (实际的)
2021年2月10日
研究完成 (实际的)
2021年2月10日
研究注册日期
首次提交
2017年8月9日
首先提交符合 QC 标准的
2017年9月11日
首次发布 (实际的)
2017年9月14日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年3月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年2月10日
最后验证
2025年2月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- MDT16016SUR002
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
未定
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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