Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rejestr po wprowadzeniu na rynek PRESERVE-MITRAL

10 lutego 2025 zaktualizowane przez: Medtronic Cardiac Surgery

Prospektywny rejestr do badania wyników klinicznych naprawy zastawki mitralnej w Azji Południowej

Celem tego rejestru jest gromadzenie danych na temat wyników klinicznych produktów do naprawy zastawki mitralnej firmy Medtronic (systemy annuloplastyki Profile 3D™ i CG Future®) w zatwierdzonym przeznaczeniu do 12 miesięcy od dnia zabiegu

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Istnieją ograniczone lokalne dowody dotyczące produktów do naprawy zastawki mitralnej w Azji Południowej, a prospektywny rejestr po wprowadzeniu na rynek dostarczy rzeczywistych danych na temat wyników klinicznych.

Pacjenci z wadą zastawki mitralnej wskazani do zabiegu naprawy zastawki mitralnej za pomocą systemu annuloplastyki Profile 3D™ i CG Future® w ramach standardowej opieki, zgodnie ze wskazaniami na etykiecie produktu (instrukcjami stosowania), przeciwwskazaniami i ostrzeżeniami, zostaną brany pod uwagę do udziału w badaniu.

PRESERVE-Mitral Registry jest prospektywnym, nierandomizowanym, nieinterwencyjnym rejestrem po wprowadzeniu do obrotu

Celem tego rejestru jest gromadzenie danych na temat wyników klinicznych produktów do naprawy zastawki mitralnej firmy Medtronic (systemy annuloplastyki Profile 3D™ i CG Future®) w zatwierdzonym przeznaczeniu do 12 miesięcy od dnia zabiegu

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

200

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Bangladesz
      • Dhaka, Bangladesz, 1216
        • National Heart Foundation Hospital & Research Institute
  • Indie
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, Indie, 380016
        • U. N. Mehta Institute of Cardiology and Research Centre
      • Ahmedabad, Gujarat, Indie, 380054
        • SAL Hospital & Medical Institute
      • Ahmedabad, Gujarat, Indie, 380060
        • Epic Hospital
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Indie, 560069
        • Sri Jayadeva Institute of Cardiovascular Sciences & Research
      • Bangalore, Karnataka, Indie, 560099
        • Narayana Institute of Cardiac Sciences
    • Kerala
      • Kochi, Kerala, Indie, 682041
        • Amrita Institute of Medical Sciences and Research Center
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, Indie, 400016
        • P.D. Hinduja National Hospital and Medical Research Centre
    • Tamil Nadu
      • Chennai, Tamil Nadu, Indie, 600037
        • The Madras Medical Mission
      • Coimbatore, Tamil Nadu, Indie, 641037
        • G. Kuppuswamy Memorial Hospital
    • Telangana
      • Hyderabad, Telangana, Indie, 500034
        • Care Hospitals
  • Nepal
      • Kathmandu, Nepal
        • Manmohan Cardiothoracic Vascular and Transplant Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 95 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z wadą zastawki mitralnej wskazani do zabiegu naprawy zastawki mitralnej systemem annuloplastyki Profile 3D™ i CG Future® w ramach standardowego postępowania, zgodnie ze wskazaniami na etykiecie produktu (instrukcja stosowania), przeciwwskazaniami i ostrzeżeniami

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci z niedomykalnością i/lub zwężeniem zastawek, wskazani do rekonstrukcji i/lub przebudowy patologicznych zastawek mitralnych za pomocą systemów annuloplastyki Profile 3D™ i CG Future®
  2. Wskazania i przeciwwskazania podane w instrukcji użytkowania produktu
  3. Podmiot ma ukończone 18 lat lub więcej
  4. Pacjent lub jego/jej Upoważniony przedstawiciel (LAR) został poinformowany o charakterze rejestru, a świadoma zgoda pacjenta na udział w badaniu została uzyskana przed wykonaniem jakichkolwiek procedur związanych z badaniem od pacjenta lub Upoważnionego przedstawiciela, zgodnie z obowiązujące wymagania lokalne

Kryteria wyłączenia:

  1. Przeciwwskazania zgodnie z instrukcją użycia (IFU):

    1. Mocno zwapnione zawory
    2. Retrakcja zastawki z poważnie ograniczoną ruchomością
    3. Aktywne bakteryjne zapalenie wsierdzia
  2. Wymiana zastawki aortalnej jako zabieg towarzyszący
  3. Uczestniczy już w innym badaniu klinicznym, co może prowadzić do stronniczości i zagrażać odpowiedniej naukowej ocenie punktów końcowych badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poprawa stopnia niedomykalności mitralnej (MR) w 12-miesięcznej procedurze po zabiegu
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Określa się to poprzez ocenę poziomu niedomykalności zastawki mitralnej za pomocą ECHO, u pacjentów po 12-miesięcznych poleconych w porównaniu z poziomem na początku. Poziomy niedomykalności, poziom 0-4, odpowiadają wytyczkom American Society of Echokardiography (ASE), od braku MR, MILD MR, umiarkowanego MR, MR umiarkowanego lub ciężkiego MR. Obliczane jest liczba procentowa, aby odzwierciedlać liczbę uczestników poprawę MR.
12 miesięcy
Wszystkie powodują śmiertelność
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Wszystkie śmierci zachodzące z dowolnej przyczyny 12 miesięcy po zabiegu
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procent uczestników z poprawą oceny MR przy wypisie i pierwszej obserwacji (3-6 miesięcy)
Ramy czasowe: Przy wypisie ze szpitala (do 7 dni) i po pierwszej obserwacji (3-6 miesięcy)
Zostało to określone przez ocenę poziomu niedomykalności zastawki mitralnej za pomocą wydajności hemodynamicznej, u pacjentów przy rozładowaniu i 3-6 miesiącach po przetworzeniu w porównaniu z poziomem na początku. Poziomy niedomykalności, poziom 0-4, odpowiadają wytyczom ASE, od braku MR, MILD MR, umiarkowanego MR, umiarkowanego do ciężkiego MR i ciężkiego MR
Przy wypisie ze szpitala (do 7 dni) i po pierwszej obserwacji (3-6 miesięcy)
Poprawa klasy funkcjonalnej NYHA przy wypisie, pierwszej obserwacji (3-6 miesięcy) i drugiej obserwacji (12 miesięcy) w porównaniu do wartości wyjściowej.
Ramy czasowe: Przy wypisie ze szpitala (do 7 dni), podczas pierwszej obserwacji (3-6 miesięcy) i podczas drugiego okresu obserwacji (12 miesięcy)
Odsetek osób z ulepszoną klasą funkcjonalną NYHA New York Heart Association z wykorzystaniem dwustronnej 95% dokładnej dwumianowej ufności wewnętrznej mierzonej przy rozładowaniu, 3-6 miesiącach i 12-miesięcznych polecania i porównaniu z linią podstawową.
Przy wypisie ze szpitala (do 7 dni), podczas pierwszej obserwacji (3-6 miesięcy) i podczas drugiego okresu obserwacji (12 miesięcy)
Hospitalizacja niewydolności serca po 6 miesiącach i 12 miesiącach po zabiegu
Ramy czasowe: 6 miesięcy i 12 miesięcy po zabiegu
Osoby, które mają nieelektywne przyjęcie do szpitala na oznaki i objawy związane z niewydolnością serca, które powodują pobyt na jedną noc (tj. Data przyjęcia i datę wypisu różnią się co najmniej jednym dniem kalendarzowym)
6 miesięcy i 12 miesięcy po zabiegu
Ponowna interwencja zastawki mitralnej po zwolnieniu, 6 miesięcy i po 12 miesiącach po zabiegu
Ramy czasowe: Przy wypisie ze szpitala (do 7 dni), podczas pierwszej obserwacji (3-6 miesięcy) i podczas drugiego okresu obserwacji (12 miesięcy)
Temat opuszczający teatrę operacyjną z wszczepionym profilem 3DTM lub CG Future® Annuloplasty system, a później przechodzenie dowolnej chirurgicznej lub przezskórnej procedury cewnika interwencyjnego, który naprawa, w przeciwnym razie zmienia się lub dostosowuje lub zastępuje, że wcześniej wszczepiony system pierścienia jest uważany za przesyłanie
Przy wypisie ze szpitala (do 7 dni), podczas pierwszej obserwacji (3-6 miesięcy) i podczas drugiego okresu obserwacji (12 miesięcy)
Udar po 6 miesiącach i po 12 miesiącach po zabiegu
Ramy czasowe: 6 miesięcy i 12 miesięcy po zabiegu
Badani mieli ostry epizod ogniskowej lub globalnej dysfunkcji neurologicznej spowodowanej uszkodzeniem mózgu, rdzenia kręgowego lub siatkówki w wyniku krwotoku lub zawału, w którym dysfunkcja neurologiczna trwa przez ponad 24 godziny
6 miesięcy i 12 miesięcy po zabiegu
Nowy początek migotania przedsionków, oceniany za pomocą EKG obserwacji przy rozładowaniu, pierwszej obserwacji (3-6 miesięcy) i po drugiej obserwacji (12 miesięcy)
Ramy czasowe: Przy wypisie ze szpitala (do 7 dni), w pierwszej obserwacji (3-6 miesięcy) i podczas drugiego okresu obserwacji (12 miesięcy)
Nowy początek AF jest zdefiniowany jako wtedy, gdy podmiot nie wystąpił z wcześniejszą historią AF na początku, ani AF nie został wykryty podczas wizyty wyjściowej, ale AF przejawiło procedurę po ujęciu i albo zdiagnozowano podczas wizyt w badaniu (zwolnienie, 3-6 miesięcy lub 12 miesięcy wizyty) lub został zdiagnozowany podczas czasu uczestnictwa w badaniu w badaniu. Częstość występowania nowego początku AF zostanie oceniona po zwolnieniu, pierwsza obserwacja (3-6 miesięcy) i po drugiej obserwacji (12 miesięcy). Ten punkt końcowy jest analizowany pod kątem pomyślnie wszczepionej kohorty (IMP) i zapewniany jako analiza Kaplana-Meiera.
Przy wypisie ze szpitala (do 7 dni), w pierwszej obserwacji (3-6 miesięcy) i podczas drugiego okresu obserwacji (12 miesięcy)
Liczba prób wymaganych do sukcesu proceduralnego
Ramy czasowe: Procedura (zdefiniowana jako data pierwszej próby procedury poprzez podmiot opuszczający sala operacyjna z wszczepionym systemem annuloplastyki 3D lub CG)
Liczba prób chirurgicznych wymaganych do powodzenia implantu proceduralnego
Procedura (zdefiniowana jako data pierwszej próby procedury poprzez podmiot opuszczający sala operacyjna z wszczepionym systemem annuloplastyki 3D lub CG)
Całkowity czas obejścia podczas procedury implantu
Ramy czasowe: Podczas procedury mierzonej standardowymi procedurami operacyjnymi na stronach
Całkowity czas, który podmiot jest na ominymę jako miara złożoności proceduralnej
Podczas procedury mierzonej standardowymi procedurami operacyjnymi na stronach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Medtronic Cardiac Surgery

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Vinay Rajan, Ph.D, Medtronic

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 kwietnia 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

10 lutego 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

10 lutego 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 sierpnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 września 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 września 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 lutego 2025

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MDT16016SUR002

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba zastawki mitralnej

Badania kliniczne na System annoplastyki Profile 3D™ i CG Future®

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ecuador

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj