Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

PRESERVE-MITRAL Post-Market Registr

10. února 2025 aktualizováno: Medtronic Cardiac Surgery

Prospektivní registr ke studiu klinických výsledků opravy mitrálních chlopní v jižní Asii

Cílem tohoto registru je shromáždit údaje o klinických výsledcích produktů Medtronic pro mitrální opravu (systémy pro anuloplastiku Profile 3D™ a CG Future®) při schváleném zamýšleném použití až do 12 měsíců ode dne zákroku.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Existují omezené místní důkazy o produktech pro mitrální opravu v jižní Asii a prospektivní registr po uvedení na trh poskytne reálná data o klinických výsledcích.

Pacienti trpící onemocněním mitrální chlopně a indikovaní k opravě mitrální chlopně pomocí systému Profile 3D™ a anuloplastiky CG Future® jako součást standardní péče, v souladu s indikacemi na štítku produktu (návodem k použití), kontraindikacemi a varováními budou zvážit účast na studiu.

PRESERVE-Mitral Registry je prospektivní nerandomizovaný, neintervenční registr po uvedení na trh

Cílem tohoto registru je shromáždit údaje o klinických výsledcích produktů Medtronic pro mitrální opravu (systémy pro anuloplastiku Profile 3D™ a CG Future®) při schváleném zamýšleném použití až do 12 měsíců ode dne zákroku.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

200

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Bangladéš
      • Dhaka, Bangladéš, 1216
        • National Heart Foundation Hospital & Research Institute
  • Indie
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, Indie, 380016
        • U. N. Mehta Institute of Cardiology and Research Centre
      • Ahmedabad, Gujarat, Indie, 380054
        • SAL Hospital & Medical Institute
      • Ahmedabad, Gujarat, Indie, 380060
        • Epic Hospital
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Indie, 560069
        • Sri Jayadeva Institute of Cardiovascular Sciences & Research
      • Bangalore, Karnataka, Indie, 560099
        • Narayana Institute of Cardiac Sciences
    • Kerala
      • Kochi, Kerala, Indie, 682041
        • Amrita Institute of Medical Sciences and Research Center
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, Indie, 400016
        • P.D. Hinduja National Hospital and Medical Research Centre
    • Tamil Nadu
      • Chennai, Tamil Nadu, Indie, 600037
        • The Madras Medical Mission
      • Coimbatore, Tamil Nadu, Indie, 641037
        • G. Kuppuswamy Memorial Hospital
    • Telangana
      • Hyderabad, Telangana, Indie, 500034
        • Care Hospitals
  • Nepál
      • Kathmandu, Nepál
        • Manmohan Cardiothoracic Vascular and Transplant Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 95 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti trpící onemocněním mitrální chlopně a indikovaní k opravě mitrální chlopně pomocí systému Profile 3D™ a anuloplastiky CG Future® jako součást standardní péče, v souladu s indikacemi na štítku produktu (návodem k použití), kontraindikacemi a varováními

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti s chlopenní insuficiencí a/nebo stenózou a indikovaní k rekonstrukci a/nebo remodelaci patologických mitrálních chlopní pomocí anuloplastických systémů Profile 3D™ a CG Future®
  2. Indikace a kontraindikace uvedené v návodu k použití produktu
  3. Subjekt je starší 18 let
  4. Pacient nebo jeho zákonný zástupce (LAR) byl informován o povaze registru a byl získán informovaný souhlas pacienta s účastí ve studii před provedením jakýchkoli postupů souvisejících se studií od subjektu nebo zákonného zástupce, jak je uvedeno v platné místní požadavky

Kritéria vyloučení:

  1. Kontraindikace dle návodu k použití (IFU):

    1. Silně zvápenatělé chlopně
    2. Chlopenní retrakce s výrazně sníženou pohyblivostí
    3. Aktivní bakteriální endokarditida
  2. Náhrada aortální chlopně jako doprovodná procedura
  3. Již se účastní jiné klinické studie, což může vést ke zkreslení a ohrožení vědeckého vhodného posouzení koncových bodů studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zlepšení mitrální regurgitační (MR) třídy při postupu 12 měsíců
Časové okno: 12 měsíců
To je stanoveno posouzením úrovně regurgitace mitrální chlopně pomocí Echo, u subjektů na 12měsíční postcedure ve srovnání s úrovní na začátku. Úrovně regurgitace, úrovně 0-4, odpovídají pokynům Americké společnosti echokardiografie (ASE) od žádné pana Mr, mírného MR, středního MR, středního MR a silného MR. Procentní číslo se počítá, aby odráželo, kolik účastníků mělo zlepšení MR.
12 měsíců
Všechny způsobují úmrtnost
Časové okno: 12 měsíců
Všechna úmrtí, ke kterému dochází z jakékoli příčiny 12měsíčního postupu
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků se zlepšením ve třídě MR při propuštění a první sledování (3-6 měsíců)
Časové okno: Při propuštění z nemocnice (až 7 dní) a na prvním sledování (3-6měsíční)
To bylo stanoveno posouzením úrovně regurgitace mitrální chlopně pomocí hemodynamického výkonu, u subjektů při výboji a 3-6 měsíců po proceduru ve srovnání s hladinou na začátku. Úrovně regurgitace, úroveň 0-4, odpovídají pokynům ASE v rozsahu bez pana, mírného MR, mírného MR, mírného až sportu MR a těžký MR
Při propuštění z nemocnice (až 7 dní) a na prvním sledování (3-6měsíční)
Zlepšení funkční třídy NYHA při propouštění, první sledování (3-6 měsíců) a druhé sledování (12 měsíců) ve srovnání s výchozím hodnotou.
Časové okno: Při propuštění z nemocnice (až 7 dní), při prvním sledování (3-6 měsíců) a při druhém sledování (12 měsíců)
Procento subjektů se zlepšenou funkční třídou NYHA s vylepšenou newyorskou asociací NYHA s použitím oboustranné 95% přesné binomické spolehlivosti měřeno při výboji, 3-6 měsících a 12měsíční postcedure a ve srovnání s výchozím stavem.
Při propuštění z nemocnice (až 7 dní), při prvním sledování (3-6 měsíců) a při druhém sledování (12 měsíců)
Hospitalizace pro srdeční selhání po 6 měsících a po 12 měsících po zákroku
Časové okno: 6 měsíců a 12 měsíců po zákroku
Subjekty, které mají neexistentní přijetí do nemocnice za příznaky a příznaky související se srdečním selháním, které má za následek pobyt jedné noci (tj. Pokud se datum přijetí a datum propuštění liší alespoň o jeden kalendářní den)
6 měsíců a 12 měsíců po zákroku
Opětovné zásah do propuštění, 6 měsíců a 12 měsíců po zákroku
Časové okno: Při propuštění z nemocnice (až 7 dní), při prvním sledování (3-6 měsíců) a při druhém sledování (12 měsíců)
Subjekt opouštějící operační divadlo s implantovaným profilem 3DTM nebo CG Future® Anuloplastic System a později podstoupit jakýkoli chirurgický nebo perkutánní intervenční katétrový postup, který opravuje, jinak mění nebo upravuje nebo nahrazuje dříve implantovaný systém Annuloplastiky
Při propuštění z nemocnice (až 7 dní), při prvním sledování (3-6 měsíců) a při druhém sledování (12 měsíců)
Tah po 6 měsících a 12 měsíců po proceduře
Časové okno: 6 měsíců a 12 měsíců po zákroku
Subjekty měly akutní epizodu fokální nebo globální neurologické dysfunkce způsobené mozkem, míchou nebo retinální cévní poškození v důsledku krvácení nebo infarktu, kde neurologická dysfunkce trvá více než 24 hodin
6 měsíců a 12 měsíců po zákroku
Nový nástup fibrilace síní, jak je vyhodnoceno prostřednictvím sledování EKG při propouštění, první sledování (3-6 měsíců) a při druhém sledování (12 měsíců)
Časové okno: Při propuštění z nemocnice (až 7 dní), při prvním sledování (3-6měsíční) a při druhém sledování (12 měsíců)
Nový nástup AF je definován jako když subjekt nebyl přítomen s předchozí anamnézou AF na začátku studie, ani nebyl detekován AF na začátku návštěvy, ale AF se zjevil po postupu a byl buď diagnostikován během studijních návštěv (propuštění, 3-6 měsíců nebo 12 měsíců návštěva) nebo byl jinak diagnostikován po dobu trvání účasti subjektu na studii. Výskyt nového nástupu AF bude vyhodnocen při propuštění, první sledování (3-6 měsíců) a při druhém sledování (12 měsíců). Tento koncový bod je analyzován na úspěšně implantovanou (IMP) kohortu a poskytnuty jako Kaplan-Meierova analýza.
Při propuštění z nemocnice (až 7 dní), při prvním sledování (3-6měsíční) a při druhém sledování (12 měsíců)
Počet pokusů vyžadovaných pro procedurální úspěch
Časové okno: Postup (definovaný jako datum prvního pokusu o postup prostřednictvím subjektu opouštějícího operační divadlo s implantovaným profilem 3D nebo CG budoucího systému Annuloplastic)
Počet chirurgických pokusů vyžadovaných pro úspěch procedurálního implantátu
Postup (definovaný jako datum prvního pokusu o postup prostřednictvím subjektu opouštějícího operační divadlo s implantovaným profilem 3D nebo CG budoucího systému Annuloplastic)
Celková doba obchvatu během postupu implantátu
Časové okno: Během postupu měřeného standardními operačními postupy na webech
Celkový čas je subjekt v době obtoku jako měřítko procedurální složitosti
Během postupu měřeného standardními operačními postupy na webech

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Medtronic Cardiac Surgery

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Vinay Rajan, Ph.D, Medtronic

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. dubna 2017

Primární dokončení (Aktuální)

10. února 2021

Dokončení studie (Aktuální)

10. února 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. srpna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. září 2017

První zveřejněno (Aktuální)

14. září 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. února 2025

Naposledy ověřeno

1. února 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • MDT16016SUR002

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Onemocnění mitrální chlopně

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Slovenia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit