Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

PRESERVE-MITRAL Post-Market Registr

25. dubna 2022 aktualizováno: Medtronic Cardiac Surgery

Prospektivní registr ke studiu klinických výsledků opravy mitrálních chlopní v jižní Asii

Cílem tohoto registru je shromáždit údaje o klinických výsledcích produktů Medtronic pro mitrální opravu (systémy pro anuloplastiku Profile 3D™ a CG Future®) při schváleném zamýšleném použití až do 12 měsíců ode dne zákroku.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Existují omezené místní důkazy o produktech pro mitrální opravu v jižní Asii a prospektivní registr po uvedení na trh poskytne reálná data o klinických výsledcích.

Pacienti trpící onemocněním mitrální chlopně a indikovaní k opravě mitrální chlopně pomocí systému Profile 3D™ a anuloplastiky CG Future® jako součást standardní péče, v souladu s indikacemi na štítku produktu (návodem k použití), kontraindikacemi a varováními budou zvážit účast na studiu.

PRESERVE-Mitral Registry je prospektivní nerandomizovaný, neintervenční registr po uvedení na trh

Cílem tohoto registru je shromáždit údaje o klinických výsledcích produktů Medtronic pro mitrální opravu (systémy pro anuloplastiku Profile 3D™ a CG Future®) při schváleném zamýšleném použití až do 12 měsíců ode dne zákroku.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

200

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Bangladéš
      • Dhaka, Bangladéš, 1216
        • National Heart Foundation Hospital & Research Institute
  • Indie
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, Indie, 380016
        • U. N. Mehta Institute of Cardiology and Research Centre
      • Ahmedabad, Gujarat, Indie, 380054
        • SAL Hospital & Medical Institute
      • Ahmedabad, Gujarat, Indie, 380060
        • Epic Hospital
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Indie, 560069
        • Sri Jayadeva Institute of Cardiovascular Sciences & Research
      • Bangalore, Karnataka, Indie, 560099
        • Narayana Institute of Cardiac Sciences
    • Kerala
      • Kochi, Kerala, Indie, 682041
        • Amrita Institute of Medical Sciences and Research Center
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, Indie, 400016
        • P.D. Hinduja National Hospital and Medical Research Centre
    • Tamil Nadu
      • Chennai, Tamil Nadu, Indie, 600037
        • The Madras Medical Mission
      • Coimbatore, Tamil Nadu, Indie, 641037
        • G. Kuppuswamy Memorial Hospital
    • Telangana
      • Hyderabad, Telangana, Indie, 500034
        • CARE Hospitals
  • Nepál
      • Kathmandu, Nepál
        • Manmohan Cardiothoracic Vascular and Transplant Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 97 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti trpící onemocněním mitrální chlopně a indikovaní k opravě mitrální chlopně pomocí systému Profile 3D™ a anuloplastiky CG Future® jako součást standardní péče, v souladu s indikacemi na štítku produktu (návodem k použití), kontraindikacemi a varováními

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti s chlopenní insuficiencí a/nebo stenózou a indikovaní k rekonstrukci a/nebo remodelaci patologických mitrálních chlopní pomocí anuloplastických systémů Profile 3D™ a CG Future®
  2. Indikace a kontraindikace uvedené v návodu k použití produktu
  3. Subjekt je starší 18 let
  4. Pacient nebo jeho zákonný zástupce (LAR) byl informován o povaze registru a byl získán informovaný souhlas pacienta s účastí ve studii před provedením jakýchkoli postupů souvisejících se studií od subjektu nebo zákonného zástupce, jak je uvedeno v platné místní požadavky

Kritéria vyloučení:

  1. Kontraindikace dle návodu k použití (IFU):

    1. Silně zvápenatělé chlopně
    2. Chlopenní retrakce s výrazně sníženou pohyblivostí
    3. Aktivní bakteriální endokarditida
  2. Náhrada aortální chlopně jako doprovodná procedura
  3. Již se účastní jiné klinické studie, což může vést ke zkreslení a ohrožení vědeckého vhodného posouzení koncových bodů studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zlepšení stupně mitrální regurgitace (MR).
Časové okno: 12 měsíců
Zlepšení stupně mitrální regurgitace
12 měsíců
Všechny způsobují úmrtnost
Časové okno: 12 měsíců
Všechna úmrtí z jakékoli příčiny po postupu
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Základní linie a patofyziologie pacienta
Časové okno: 12 měsíců
Charakterizace výchozích demografických údajů pacienta věk, pohlaví, výška (cm), hmotnost (kg) a patofyziologie onemocnění mitrální chlopně
12 měsíců
Zlepšení stupně MR při propuštění a první kontrole
Časové okno: 3-6 měsíců
3-6 měsíců
Zlepšení funkční třídy New York Heart Association (NYHA) při propuštění, první kontrole (3–6 měsíců) a druhé kontrole (12 měsíců) ve srovnání s výchozí hodnotou
Časové okno: 7 dní po zákroku, 3-6 měsíců a 12 měsíců
7 dní po zákroku, 3-6 měsíců a 12 měsíců
Hospitalizace pro srdeční selhání 6 měsíců a 12 měsíců po výkonu
Časové okno: 6 měsíců a 12 měsíců po zákroku
6 měsíců a 12 měsíců po zákroku
Opakovaná intervence mitrální chlopně při propuštění, 6 měsíců a 12 měsíců po výkonu
Časové okno: 7 dní po zákroku, 6 měsíců a 12 měsíců po zákroku
7 dní po zákroku, 6 měsíců a 12 měsíců po zákroku
Cévní mozková příhoda 6 měsíců a 12 měsíců po zákroku
Časové okno: 6 měsíců a 12 měsíců po zákroku
6 měsíců a 12 měsíců po zákroku
Nový nástup fibrilace síní při propuštění, první kontrola (3-6 měsíců) a druhá kontrola (12 měsíců)
Časové okno: 7 dní po zákroku, 3-6 měsíců, 12 měsíců
Vyhodnoceno prostřednictvím následného EKG
7 dní po zákroku, 3-6 měsíců, 12 měsíců
Podrobnosti o postupu
Časové okno: Během procedury
Počet pokusů potřebných pro úspěch procedury a doba vynechání jako měřítko složitosti procedury, měřeno standardními postupy na operačním sále na místě.
Během procedury

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Medtronic Cardiac Surgery

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Vinay Rajan, Ph.D, Medtronic

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

22. září 2017

Primární dokončení (Aktuální)

10. února 2021

Dokončení studie (Aktuální)

10. února 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. srpna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. září 2017

První zveřejněno (Aktuální)

14. září 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. dubna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. dubna 2022

Naposledy ověřeno

1. dubna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • MDT16016SUR002

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Onemocnění mitrální chlopně

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit