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Registro Post-Mercado PRESERVE-MITRAL

10 de febrero de 2025 actualizado por: Medtronic Cardiac Surgery

Registro prospectivo para estudiar los resultados clínicos de la reparación de válvulas mitrales en el sur de Asia

El objetivo de este registro es recopilar datos sobre los resultados clínicos de los productos de reparación mitral de Medtronic (sistemas de anuloplastia Profile 3D™ y CG Future®) en el uso previsto aprobado hasta 12 meses desde el día del procedimiento.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Existe evidencia local limitada sobre los productos de reparación mitral en el sur de Asia y un registro prospectivo posterior a la comercialización proporcionará datos del mundo real sobre los resultados clínicos.

Los pacientes que padezcan enfermedad de la válvula mitral y estén indicados para un procedimiento de reparación de la válvula mitral con Profile 3D™ y el sistema de anuloplastia CG Future® como parte de la atención estándar, de acuerdo con las indicaciones de la etiqueta del producto (instrucciones de uso), contraindicaciones y advertencias. considerados para la participación en el estudio.

PRESERVE-Mitral Registry es un registro prospectivo no aleatorizado, no intervencionista y posterior a la comercialización

El objetivo de este registro es recopilar datos sobre los resultados clínicos de los productos de reparación mitral de Medtronic (sistemas de anuloplastia Profile 3D™ y CG Future®) en el uso previsto aprobado hasta 12 meses desde el día del procedimiento.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

200

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Bangladesh
      • Dhaka, Bangladesh, 1216
        • National Heart Foundation Hospital & Research Institute
  • India
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, India, 380016
        • U. N. Mehta Institute of Cardiology and Research Centre
      • Ahmedabad, Gujarat, India, 380054
        • SAL Hospital & Medical Institute
      • Ahmedabad, Gujarat, India, 380060
        • Epic Hospital
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, India, 560069
        • Sri Jayadeva Institute of Cardiovascular Sciences & Research
      • Bangalore, Karnataka, India, 560099
        • Narayana Institute of Cardiac Sciences
    • Kerala
      • Kochi, Kerala, India, 682041
        • Amrita Institute of Medical Sciences and Research Center
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, India, 400016
        • P.D. Hinduja National Hospital and Medical Research Centre
    • Tamil Nadu
      • Chennai, Tamil Nadu, India, 600037
        • The Madras Medical Mission
      • Coimbatore, Tamil Nadu, India, 641037
        • G. Kuppuswamy Memorial Hospital
    • Telangana
      • Hyderabad, Telangana, India, 500034
        • Care Hospitals
  • Nepal
      • Kathmandu, Nepal
        • Manmohan Cardiothoracic Vascular and Transplant Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años a 95 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes que padecen enfermedad de la válvula mitral e indicados para un procedimiento de reparación de la válvula mitral con Profile 3D™ y el sistema de anuloplastia CG Future® como parte de la atención estándar, de acuerdo con las indicaciones de la etiqueta del producto (instrucciones de uso), contraindicaciones y advertencias

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Pacientes con insuficiencia y/o estenosis valvular e indicados para la reconstrucción y/o remodelación de válvulas mitrales patológicas con los sistemas de anuloplastia Profile 3D™ y CG Future®
  2. Indicaciones y contraindicaciones previstas en las Instrucciones de Uso del producto
  3. El sujeto tiene 18 años de edad o más
  4. Se ha informado al paciente o a su representante legalmente autorizado (LAR) sobre la naturaleza del registro y se ha obtenido el consentimiento informado del paciente para participar en el estudio antes de realizar cualquier procedimiento relacionado con el estudio del sujeto o representante legalmente autorizado, según requisitos locales aplicables

Criterio de exclusión:

  1. Contraindicaciones según las instrucciones de uso (IFU):

    1. Válvulas muy calcificadas
    2. Retracción valvular con movilidad severamente reducida
    3. Endocarditis bacteriana activa
  2. Reemplazo de válvula aórtica como procedimiento concomitante
  3. Ya participa en otro estudio clínico, lo que posiblemente genere sesgo y ponga en peligro la evaluación científica adecuada de los criterios de valoración del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Mejora en el grado de regurgitación mitral (MR) a los 12 meses después del procedimiento
Periodo de tiempo: 12 meses
Esto se determina evaluando el nivel de regurgitación de la válvula mitral utilizando Echo, en sujetos a 12 meses después del procedimiento en comparación con el nivel al inicio. Los niveles de regurgitación, nivel 0-4, corresponden a las pautas de la Sociedad Americana de Ecocardiografía (ASE) que van desde No MR, MR leve, MR moderado, MR moderado a verse y MR severo. Se calcula un número porcentual para reflejar cuántos participantes tuvieron una mejora de MR.
12 meses
Todos causan mortalidad
Periodo de tiempo: 12 meses
Todas las muertes que ocurren de cualquier causa de 12 meses después del procedimiento
12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes con mejora en la calificación de MR al alta y primer seguimiento (3-6 meses)
Periodo de tiempo: Al alta del hospital (hasta 7 días) y en el primer seguimiento (3-6 meses)
Esto se determinó evaluando el nivel de regurgitación de la válvula mitral utilizando el rendimiento hemodinámico, en los sujetos al alta y 3-6 meses después del procedimiento en comparación con el nivel al inicio. Los niveles de regurgitación, nivel 0-4, corresponden a las pautas de ASE que van desde No Mr, MR leve, MR moderada, MR moderada a severa y MR severa
Al alta del hospital (hasta 7 días) y en el primer seguimiento (3-6 meses)
Mejora en la clase funcional de NYHA al alta, primer seguimiento (3-6 meses) y segundo seguimiento (12 meses) en comparación con la línea de base.
Periodo de tiempo: Al alta del hospital (hasta 7 días), en el primer seguimiento (3-6 meses) y en el segundo seguimiento (12 meses)
El porcentaje de sujetos con una clase funcional mejorada de la Asociación de Corazón de Nueva York NYHA que utiliza una confianza binomial exacta de dos lados en el 95%, se medida al alta al alta, 3-6 meses y 12 meses después del procedimiento y en comparación con el inicio.
Al alta del hospital (hasta 7 días), en el primer seguimiento (3-6 meses) y en el segundo seguimiento (12 meses)
Hospitalización por insuficiencia cardíaca a los 6 meses y a los 12 meses después del procedimiento
Periodo de tiempo: 6 meses y 12 meses después del procedimiento
Los sujetos que tienen un ingreso hospitalario no electivo por signos y síntomas relacionados con la insuficiencia cardíaca que resulta en una estadía de una noche (es decir, donde la fecha de admisión y la fecha de alta difieren en al menos un día calendario)
6 meses y 12 meses después del procedimiento
Reintervención de la válvula mitral al alta, 6 meses y a los 12 meses después del procedimiento
Periodo de tiempo: Al alta del hospital (hasta 7 días), en el primer seguimiento (3-6 meses) y en el segundo seguimiento (12 meses)
Sujeto que abandona el teatro operativo con un sistema de anuloplastia 3DTM o CG Future® de perfil implantado y luego se someta a cualquier procedimiento de catéter intervencionista quirúrgico o percutáneo que repare, de lo contrario, altera o ajusta, o reemplaza el sistema de anuloplastia previamente implantado se considera una reperación.
Al alta del hospital (hasta 7 días), en el primer seguimiento (3-6 meses) y en el segundo seguimiento (12 meses)
Accidente cerebrovascular a los 6 meses y a los 12 meses después del procedimiento
Periodo de tiempo: 6 meses y 12 meses después del procedimiento
Los sujetos tenían un episodio agudo de disfunción neurológica focal o global causada por la lesión vascular del cerebro, la médula espinal o la retina como resultado de la hemorragia o el infarto, donde la disfunción neurológica dura más de 24 horas de 24 horas
6 meses y 12 meses después del procedimiento
Nuevo inicio de fibrilación auricular, según lo evaluado a través de ECG de seguimiento al alta, primer seguimiento (3-6 meses) y en el segundo seguimiento (12 meses)
Periodo de tiempo: Al alta del hospital, (hasta 7 días), en el primer seguimiento (3-6 meses) y en el segundo seguimiento (12 meses)
El nuevo inicio de la FA se define como cuando el sujeto no se presentó con antecedentes previos de FA al inicio del estudio ni se detectó AF en la visita de base, pero la AF manifestó el procedimiento posterior y fue diagnosticado durante las visitas al estudio (alta, 3-6 meses o Visita de 12 meses) o fue diagnosticado de otra manera durante la duración de la participación del sujeto en el estudio. La incidencia de la nueva AF de inicio se evaluará al alta, el primer seguimiento (3-6 meses) y en el segundo seguimiento (12 meses). Este punto final se analiza para la cohorte implantada con éxito (Imp) y se proporciona como un análisis de Kaplan-Meier.
Al alta del hospital, (hasta 7 días), en el primer seguimiento (3-6 meses) y en el segundo seguimiento (12 meses)
Número de intentos requeridos para el éxito procesal
Periodo de tiempo: Procedimiento (definido como la fecha del primer intento de procedimiento a través del sujeto que sale del teatro operativo con un perfil implantado 3D o CG Future Annuloplasty System)
Número de intentos quirúrgicos requeridos para el éxito del implante procesal
Procedimiento (definido como la fecha del primer intento de procedimiento a través del sujeto que sale del teatro operativo con un perfil implantado 3D o CG Future Annuloplasty System)
Tiempo de derivación total durante el procedimiento del implante
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento medido por los procedimientos operativos estándar en los sitios
Tiempo total Un sujeto está en el tiempo de derivación como una medida de la complejidad procesal
Durante el procedimiento medido por los procedimientos operativos estándar en los sitios

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Medtronic Cardiac Surgery

Investigadores

  • Silla de estudio: Vinay Rajan, Ph.D, Medtronic

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

10 de abril de 2017

Finalización primaria (Actual)

10 de febrero de 2021

Finalización del estudio (Actual)

10 de febrero de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de agosto de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de septiembre de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

14 de septiembre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de marzo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de febrero de 2025

Última verificación

1 de febrero de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • MDT16016SUR002

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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