Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

PRESERVE-MITRAL Post-Market Registry

10. februar 2025 opdateret af: Medtronic Cardiac Surgery

Prospektivt register til undersøgelse af kliniske resultater af reparation af mitralventiler i Sydasien

Formålet med dette register er at indsamle data om de kliniske resultater af Medtronic mitralreparationsprodukter (Profile 3D™ og CG Future® annuloplasty-systemer) i den godkendte tilsigtede brug op til 12 måneder fra proceduredagen

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Der er begrænset lokal evidens for mitralreparationsprodukter i Sydasien, og et potentielt postmarkedsregister vil give virkelige data om kliniske resultater.

Patienter, der lider af mitralklapsygdom og er indiceret til en mitralklapreparationsprocedure med Profile 3D™ og CG Future® annuloplasty-system som en del af standardbehandling i overensstemmelse med produktetikettens indikationer (brugsanvisning), kontraindikationer og advarsler vil blive overvejes til studiedeltagelse.

PRESERVE-Mitral Registry er et potentielt ikke-randomiseret, ikke-interventionelt, post-market registry

Formålet med dette register er at indsamle data om de kliniske resultater af Medtronic mitralreparationsprodukter (Profile 3D™ og CG Future® annuloplasty-systemer) i den godkendte tilsigtede brug op til 12 måneder fra proceduredagen

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

200

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Bangladesh
      • Dhaka, Bangladesh, 1216
        • National Heart Foundation Hospital & Research Institute
  • Indien
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, Indien, 380016
        • U. N. Mehta Institute of Cardiology and Research Centre
      • Ahmedabad, Gujarat, Indien, 380054
        • SAL Hospital & Medical Institute
      • Ahmedabad, Gujarat, Indien, 380060
        • Epic Hospital
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Indien, 560069
        • Sri Jayadeva Institute of Cardiovascular Sciences & Research
      • Bangalore, Karnataka, Indien, 560099
        • Narayana Institute of Cardiac Sciences
    • Kerala
      • Kochi, Kerala, Indien, 682041
        • Amrita Institute of Medical Sciences and Research Center
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, Indien, 400016
        • P.D. Hinduja National Hospital and Medical Research Centre
    • Tamil Nadu
      • Chennai, Tamil Nadu, Indien, 600037
        • The Madras Medical Mission
      • Coimbatore, Tamil Nadu, Indien, 641037
        • G. Kuppuswamy Memorial Hospital
    • Telangana
      • Hyderabad, Telangana, Indien, 500034
        • Care Hospitals
  • Nepal
      • Kathmandu, Nepal
        • Manmohan Cardiothoracic Vascular and Transplant Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 95 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter, der lider af mitralklapsygdom og er indiceret til en mitralklapreparationsprocedure med Profile 3D™ og CG Future® annuloplasty-system som en del af standardbehandling i overensstemmelse med produktetikettens indikationer (brugsanvisning), kontraindikationer og advarsler

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter med valvulær insufficiens og/eller stenose og indiceret til rekonstruktion og/eller ombygning af patologiske mitralklapper med Profile 3D™ og CG Future® annuloplastiksystemer
  2. Indikationer og kontraindikationer angivet i produktets brugsanvisning
  3. Forsøgspersonen er 18 år eller ældre
  4. Patienten eller dennes juridisk autoriserede repræsentant (LAR) er blevet informeret om registrets karakter og patientens informerede samtykke til undersøgelsesdeltagelse er indhentet forud for udførelse af eventuelle undersøgelsesrelaterede procedurer fra forsøgspersonen eller juridisk autoriserede repræsentant, som pr. gældende lokale krav

Ekskluderingskriterier:

  1. Kontraindikationer i henhold til brugsanvisningen (IFU):

    1. Stærkt forkalkede ventiler
    2. Valvulær tilbagetrækning med stærkt nedsat mobilitet
    3. Aktiv bakteriel endocarditis
  2. Udskiftning af aortaklap som samtidig procedure
  3. Allerede deltagelse i en anden klinisk undersøgelse, hvilket muligvis fører til skævhed og bringer den videnskabelige passende vurdering af undersøgelsens endepunkter i fare

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forbedring i mitral regurgitation (MR) klasse ved 12-måneders postprocedure
Tidsramme: 12 måneder
Dette bestemmes ved at vurdere niveauet af mitralventil regurgitation ved hjælp af ECHO, hos personer ved 12-måneders post-procedure sammenlignet med niveauet ved baseline. Niveauerne af regurgitation, niveau 0-4, svarer til American Society of Echocardiography (ASE) retningslinjer, der spænder fra ingen MR, mild MR, moderat MR, moderat til svær MR og alvorlig MR. Et procentvis antal beregnes for at afspejle, hvor mange deltagere der havde en MR -forbedring.
12 måneder
Alle forårsager dødelighed
Tidsramme: 12 måneder
Alle dødsfald, der opstår af enhver årsag 12-måneders postprocedure
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med forbedring i hr. Grade ved udskrivning og første opfølgning (3-6 måneder)
Tidsramme: Ved udskrivning fra hospitalet (op til 7 dage) og ved første opfølgning (3-6 måneder)
Dette blev bestemt ved at vurdere niveauet af mitralventil regurgitation under anvendelse af hæmodynamisk ydeevne, hos personer ved udskrivning og 3-6 måneder efter proceduren sammenlignet med niveauet ved baseline. Niveauerne af regurgitation, niveau 0-4, svarer til ASE-retningslinjerne, der spænder fra ingen MR, mild MR, moderat MR, moderat til svær MR og svær MR
Ved udskrivning fra hospitalet (op til 7 dage) og ved første opfølgning (3-6 måneder)
Forbedring i NYHA-funktionel klasse ved udskrivning, første opfølgning (3-6 måneder) og anden opfølgning (12-måneder) sammenlignet med baseline.
Tidsramme: Ved udskrivning fra hospitalet (op til 7 dage), ved første opfølgning (3-6 måneder) og ved den anden opfølgning (12 måneder)
Procentdelen af ​​emner med en forbedret New York Heart Association NYHA-funktionel klasse ved hjælp af en tosidet 95% nøjagtig binomial selvtillid intern målt ved udskrivning, 3-6 måneder og 12 måneder efter proceduren og sammenlignet med baseline.
Ved udskrivning fra hospitalet (op til 7 dage), ved første opfølgning (3-6 måneder) og ved den anden opfølgning (12 måneder)
Hospitalisering for hjertesvigt efter 6 måneder og efter 12 måneder efter proceduren
Tidsramme: 6 måneder og 12 måneder efter proceduren
Emner, der har en ikke-elektrisk optagelse af hospitalet for tegn og symptomer relateret til hjertesvigt, der resulterer i et ophold på én nat (dvs. hvor optagelsesdatoen og udledningsdatoen er forskellige med mindst en kalenderdag)
6 måneder og 12 måneder efter proceduren
Mitralventil genintervention ved udskrivning, 6 måneder og ved 12 måneder efter proceduren
Tidsramme: Ved udskrivning fra hospitalet (op til 7 dage), ved første opfølgning (3-6 måneder) og ved den anden opfølgning (12 måneder)
Emne forlader operationsteatret med en implanteret profil 3DTM eller CG Future® annuloplasty -system og senere gennemgår ethvert kirurgisk eller perkutan interventionskateterprocedure, der reparerer, ellers ændrer eller justerer eller erstatter det tidligere implanterede annuloplastik -system som en reoperation
Ved udskrivning fra hospitalet (op til 7 dage), ved første opfølgning (3-6 måneder) og ved den anden opfølgning (12 måneder)
Slag efter 6 måneder og ved 12 måneder efter proceduren
Tidsramme: 6 måneder og 12 måneder efter proceduren
Personer havde en akut episode af fokal eller global neurologisk dysfunktion forårsaget af hjerne, rygmarv eller nethindevaskulær skade som et resultat af blødning eller infarkt, hvor den neurologiske dysfunktion varer i mere end 24 timer
6 måneder og 12 måneder efter proceduren
Ny begyndelse af atrieflimmer, som evalueret gennem opfølgning af EKG ved udskrivning, først opfølgning (3-6 måneder) og ved anden opfølgning (12 måneder)
Tidsramme: Ved udskrivning fra hospitalet (op til 7 dage), ved første opfølgning (3-6 måneder) og ved den anden opfølgning (12 måneder)
Ny begyndelse af AF er defineret som da emnet ikke var til stede med tidligere HISTORIE AF AT BASELINE, og heller ikke blev AF påvist ved baseline-besøg, men AF manifesterede postproceduren og blev enten diagnosticeret under undersøgelsesbesøgene (decharge, 3-6 måneder eller 12 måneders besøg) eller på anden måde blev diagnosticeret i løbet af varigheden af ​​emnets deltagelse i undersøgelsen. Forekomsten af ​​ny begyndelse af AF evalueres ved udskrivning, først opfølgning (3-6 måneder) og ved anden opfølgning (12 måneder). Dette slutpunkt analyseres for den med succes implanterede (IMP) -kohort og leveres som en Kaplan-Meier-analyse.
Ved udskrivning fra hospitalet (op til 7 dage), ved første opfølgning (3-6 måneder) og ved den anden opfølgning (12 måneder)
Antal forsøg, der kræves for proceduremæssig succes
Tidsramme: Procedure (defineret som datoen for den første forsøgte procedure gennem emne, der forlader operationsteatret med en implanteret profil 3D eller CG Future Annuloplasty System)
Antal kirurgiske forsøg, der kræves for proceduremæssig implantatsucces
Procedure (defineret som datoen for den første forsøgte procedure gennem emne, der forlader operationsteatret med en implanteret profil 3D eller CG Future Annuloplasty System)
Total bypass -tid under implantatproceduren
Tidsramme: Under proceduren målt ved standard driftsprocedurer på stederne
Samlet tid er et emne på bypass -tid som et mål for proceduremæssig kompleksitet
Under proceduren målt ved standard driftsprocedurer på stederne

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Medtronic Cardiac Surgery

Efterforskere

  • Studiestol: Vinay Rajan, Ph.D, Medtronic

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. april 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

10. februar 2021

Studieafslutning (Faktiske)

10. februar 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. august 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. september 2017

Først opslået (Faktiske)

14. september 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. februar 2025

Sidst verificeret

1. februar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • MDT16016SUR002

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Mitralklapsygdom

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner