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PRESERVE-MITRAL Post-Market Registry

10. Februar 2025 aktualisiert von: Medtronic Cardiac Surgery

Prospektives REgistry zur Untersuchung klinischer Ergebnisse der Reparatur von Mitralklappen in Südasien

Das Ziel dieses Registers ist es, Daten zu den klinischen Ergebnissen von Medtronic Produkten zur Mitralreparatur (Profile 3D™ und CG Future® Anuloplastiksysteme) bei der genehmigten beabsichtigten Verwendung bis zu 12 Monate nach dem Tag des Eingriffs zu sammeln

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Es gibt begrenzte lokale Evidenz zu Mitralreparaturprodukten in Südasien und ein zukünftiges Post-Market-Register wird reale Daten zu klinischen Ergebnissen liefern.

Patienten, die an einer Mitralklappenerkrankung leiden und für die ein Mitralklappenreparaturverfahren mit Profile 3D™ und dem CG Future®-Annuloplastiksystem als Teil der Standardbehandlung gemäß den Indikationen (Gebrauchsanweisungen), Kontraindikationen und Warnhinweisen auf dem Produktetikett indiziert ist für eine Studienteilnahme berücksichtigt.

PRESERVE-Mitral Registry ist ein prospektives, nicht-randomisiertes, nicht-interventionelles Post-Market-Register

Das Ziel dieses Registers ist es, Daten zu den klinischen Ergebnissen von Medtronic Produkten zur Mitralreparatur (Profile 3D™ und CG Future® Anuloplastiksysteme) bei der genehmigten beabsichtigten Verwendung bis zu 12 Monate nach dem Tag des Eingriffs zu sammeln

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

200

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Bangladesch
      • Dhaka, Bangladesch, 1216
        • National Heart Foundation Hospital & Research Institute
  • Indien
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, Indien, 380016
        • U. N. Mehta Institute of Cardiology and Research Centre
      • Ahmedabad, Gujarat, Indien, 380054
        • SAL Hospital & Medical Institute
      • Ahmedabad, Gujarat, Indien, 380060
        • Epic Hospital
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Indien, 560069
        • Sri Jayadeva Institute of Cardiovascular Sciences & Research
      • Bangalore, Karnataka, Indien, 560099
        • Narayana Institute of Cardiac Sciences
    • Kerala
      • Kochi, Kerala, Indien, 682041
        • Amrita Institute of Medical Sciences and Research Center
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, Indien, 400016
        • P.D. Hinduja National Hospital and Medical Research Centre
    • Tamil Nadu
      • Chennai, Tamil Nadu, Indien, 600037
        • The Madras Medical Mission
      • Coimbatore, Tamil Nadu, Indien, 641037
        • G. Kuppuswamy Memorial Hospital
    • Telangana
      • Hyderabad, Telangana, Indien, 500034
        • Care Hospitals
  • Nepal
      • Kathmandu, Nepal
        • Manmohan Cardiothoracic Vascular and Transplant Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 95 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten, die an einer Mitralklappenerkrankung leiden und für die ein Mitralklappenreparaturverfahren mit Profile 3D™ und dem CG Future®-Annuloplastiksystem als Teil der Standardbehandlung gemäß den Indikationen (Gebrauchsanweisung), Kontraindikationen und Warnhinweisen auf dem Produktetikett angezeigt ist

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten mit Klappeninsuffizienz und/oder Stenose und indiziert für die Rekonstruktion und/oder Umgestaltung pathologischer Mitralklappen mit Profile 3D™ und CG Future® Annuloplastiesystemen
  2. Indikationen und Kontraindikationen in der Gebrauchsanweisung des Produkts
  3. Das Subjekt ist 18 Jahre oder älter
  4. Der Patient oder sein/ihr gesetzlich bevollmächtigter Vertreter (LAR) wurde über die Art des Registers informiert und die Zustimmung des Patienten zur Studienteilnahme wurde vor der Durchführung von studienbezogenen Verfahren vom Probanden oder gesetzlich bevollmächtigten Vertreter eingeholt geltenden lokalen Anforderungen

Ausschlusskriterien:

  1. Kontraindikationen laut Gebrauchsanweisung (IFU):

    1. Stark verkalkte Ventile
    2. Klappenretraktion mit stark eingeschränkter Mobilität
    3. Aktive bakterielle Endokarditis
  2. Aortenklappenersatz als Begleiteingriff
  3. Bereits Teilnahme an einer anderen klinischen Studie, die möglicherweise zu Verzerrungen führt und die wissenschaftlich angemessene Bewertung der Studienendpunkte gefährdet

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verbesserung der Mitral-Regurgitation (MR) in 12 Monaten nach dem Verfahren
Zeitfenster: 12 Monate
Dies wird durch die Beurteilung des Niveaus der Mitralklappenauffälle unter Verwendung von Echo bei Probanden mit 12 Monaten nach dem Einsatz im Vergleich zum Niveau zu Studienbeginn bestimmt. Die Niveaus der Regurgitation, Stufe 0-4, entsprechen den Richtlinien der American Society of Echokardiography (ASE), die von NO MR, MOR MR, MIDER MR, mittelschwerer MR und schwerer MR reichen. Eine prozentuale Zahl wird berechnet, um widerspiegeln, wie viele Teilnehmer eine MR -Verbesserung hatten.
12 Monate
Alle verursachen Sterblichkeit
Zeitfenster: 12 Monate
Alle Todesfälle aus irgendeinem Ursache 12 Monate nach dem Verfahren
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit Verbesserung der MR-Klasse bei Entlassung und Erstuntersuchung (3-6 Monate)
Zeitfenster: Bei der Entlassung aus dem Krankenhaus (bis zu 7 Tage) und am ersten Follow-up (3-6 Monate)
Dies wurde durch Beurteilung des Niveaus der Mitralklappenregeldüfungen unter Verwendung der hämodynamischen Leistung, bei Probanden bei Entladung und 3-6 Monaten nach dem Einsatz im Vergleich zum Niveau zu Studienbeginn bestimmt. Die Anfälle der Stufe 0-4 entsprechen den ASE-Richtlinien, die von NO MR, MORD MR, mittelschwerer MR, mittelschwerer bis schwerer MR und schwerer MR reichen
Bei der Entlassung aus dem Krankenhaus (bis zu 7 Tage) und am ersten Follow-up (3-6 Monate)
Verbesserung der NYHA-Funktionsklasse bei der Entladung, der ersten Follow-up (3-6 Monate) und der zweiten Follow-up (12 Monate) im Vergleich zur Grundlinie.
Zeitfenster: Bei der Entlassung aus dem Krankenhaus (bis zu 7 Tage), beim ersten Nachuntersuchung (3-6 Monate) und bei der zweiten Follow-up (12 Monate)
Der Prozentsatz der Probanden mit einer verbesserten NYHA-Funktionsklasse der New York Heart Association unter Verwendung einer zweiseitigen 95% exakten Binomialvertrauen, die bei der Entladung, 3-6 Monate und 12 Monate nach dem Ausbau und im Vergleich zur Basislinie gemessen wurde.
Bei der Entlassung aus dem Krankenhaus (bis zu 7 Tage), beim ersten Nachuntersuchung (3-6 Monate) und bei der zweiten Follow-up (12 Monate)
Krankenhausaufenthalt für Herzinsuffizienz nach 6 Monaten und 12 Monaten nach dem Eingriff
Zeitfenster: 6 Monate und 12 Monate nach dem Verfahren
Probanden, die eine nicht elektive Krankenhauseinnahme für Anzeichen und Symptome im Zusammenhang mit Herzinsuffizienz haben, die zu einem Einnachtaufenthalt führen (d. H. Wenn sich das Zulassungsdatum und das Entladungsdatum um mindestens einen Kalendertag unterscheiden)
6 Monate und 12 Monate nach dem Verfahren
Mitralventil-Neueinmischung bei der Entlassung, 6 Monate und 12 Monate nach dem Verfahren
Zeitfenster: Bei der Entlassung aus dem Krankenhaus (bis zu 7 Tage), beim ersten Nachuntersuchung (3-6 Monate) und bei der zweiten Follow-up (12 Monate)
Subjekt verlässt das Operationstheater mit einem implantierten Profil 3DTM oder CG Future® -Annuloplastiksystem und unterliegt später einem chirurgischen oder perkutanen interventionellen Katheterverfahren, der repariert oder anpasst, oder ersetzt das zuvor implantierte Annuloplastik -System als Reoperation angesehen.
Bei der Entlassung aus dem Krankenhaus (bis zu 7 Tage), beim ersten Nachuntersuchung (3-6 Monate) und bei der zweiten Follow-up (12 Monate)
Schlaganfall nach 6 Monaten und 12 Monaten nach dem Verfahren
Zeitfenster: 6 Monate und 12 Monate nach dem Verfahren
Die Probanden hatten eine akute Episode fokaler oder globaler neurologischer Dysfunktion, die durch Gehirn, Rückenmark oder Netzhautgefäßenverletzung aufgrund von Blutungen oder Infarkten verursacht wurde, wobei die neurologische Dysfunktion mehr als 24 Stunden dauert
6 Monate und 12 Monate nach dem Verfahren
Neues Beginn des Vorhofflimmerns, wie durch Nachuntersuchung bei der Entladung, zuerst Follow-up (3-6 Monate) und bei zweiten Follow-up (12 Monate) bewertet werden (12 Monate)
Zeitfenster: Bei der Entlassung aus dem Krankenhaus (bis zu 7 Tage), beim ersten Follow-up (3-6 Monate) und bei der zweiten Follow-up (12 Monate)
Der neue Beginn des AF wird definiert, als dass das Subjekt zu Studienbeginn weder mit der Vorgeschichte von AF vorgestellt wurde noch zu Studienbesuch festgestellt wurde, aber AF hat sich nach dem Verfahren des AF manifestiert und entweder während der Studienbesuche diagnostiziert (Entladung, 3-6 Monate oder 12 Monate Besuch) oder während der Dauer der Beteiligung der Fach an der Studie diagnostiziert wurde. Die Inzidenz eines neuen Beginns AF wird bei der Entladung, dem ersten Follow-up (3-6 Monate) und dem zweiten Follow-up (12 Monate) bewertet. Dieser Endpunkt wird für die erfolgreich implantierte (IMP) -Kohorte analysiert und als Kaplan-Meier-Analyse bereitgestellt.
Bei der Entlassung aus dem Krankenhaus (bis zu 7 Tage), beim ersten Follow-up (3-6 Monate) und bei der zweiten Follow-up (12 Monate)
Anzahl der Versuche, die für den Verfahrenserfolg erforderlich sind
Zeitfenster: Verfahren (definiert als Datum des ersten Versuchsverfahrens durch Subjekt, das das Operationssaal mit einem implantierten Profil 3D oder CG zukünftiger Annuloplastiksystem verlässt)
Anzahl der chirurgischen Versuche, die für den Erfolg des prozeduralen Implantats erforderlich sind
Verfahren (definiert als Datum des ersten Versuchsverfahrens durch Subjekt, das das Operationssaal mit einem implantierten Profil 3D oder CG zukünftiger Annuloplastiksystem verlässt)
Gesamtbypasszeit während des Implantatverfahrens
Zeitfenster: Während des Verfahrens gemessen anhand von Standardbetriebsverfahren an den Standorten
Die Gesamtzeit, die ein Subjekt zur Bypasszeit als Maß für die Verfahrenskomplexität ist
Während des Verfahrens gemessen anhand von Standardbetriebsverfahren an den Standorten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Medtronic Cardiac Surgery

Ermittler

  • Studienstuhl: Vinay Rajan, Ph.D, Medtronic

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. April 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

10. Februar 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

10. Februar 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. August 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. September 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. September 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Februar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • MDT16016SUR002

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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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