PRESERVE-MIRAL Post-Market Registry
10 февраля 2025 г. обновлено: Medtronic Cardiac Surgery
Проспективный регистр для изучения клинических результатов восстановления митрального клапана в Южной Азии
Целью этого реестра является сбор данных о клинических результатах продуктов Medtronic для восстановления митрального клапана (системы аннулопластики Profile 3D™ и CG Future®) при утвержденном предполагаемом использовании в течение 12 месяцев со дня процедуры.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Местные данные о продуктах для восстановления митрального клапана в Южной Азии ограничены, и проспективный пострегистрационный реестр предоставит реальные данные о клинических исходах.
Пациенты, страдающие пороком митрального клапана, которым показана процедура восстановления митрального клапана с помощью системы аннулопластики Profile 3D™ и CG Future® в рамках стандарта лечения, в соответствии с указаниями на этикетке продукта (инструкцией по применению), противопоказаниями и предупреждениями. рассматривается для участия в исследовании.
PRESERVE-Mitral Registry — это проспективный нерандомизированный неинтервенционный пострегистрационный реестр.
Целью этого реестра является сбор данных о клинических результатах продуктов Medtronic для восстановления митрального клапана (системы аннулопластики Profile 3D™ и CG Future®) при утвержденном предполагаемом использовании в течение 12 месяцев со дня процедуры.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
200
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Dhaka, Бангладеш, 1216
- National Heart Foundation Hospital & Research Institute
-
-
-
-
Gujarat
-
Ahmedabad, Gujarat, Индия, 380016
- U. N. Mehta Institute of Cardiology and Research Centre
-
Ahmedabad, Gujarat, Индия, 380054
- SAL Hospital & Medical Institute
-
Ahmedabad, Gujarat, Индия, 380060
- Epic Hospital
-
-
Karnataka
-
Bangalore, Karnataka, Индия, 560069
- Sri Jayadeva Institute of Cardiovascular Sciences & Research
-
Bangalore, Karnataka, Индия, 560099
- Narayana Institute of Cardiac Sciences
-
-
Kerala
-
Kochi, Kerala, Индия, 682041
- Amrita Institute of Medical Sciences and Research Center
-
-
Maharashtra
-
Mumbai, Maharashtra, Индия, 400016
- P.D. Hinduja National Hospital and Medical Research Centre
-
-
Tamil Nadu
-
Chennai, Tamil Nadu, Индия, 600037
- The Madras Medical Mission
-
Coimbatore, Tamil Nadu, Индия, 641037
- G. Kuppuswamy Memorial Hospital
-
-
Telangana
-
Hyderabad, Telangana, Индия, 500034
- Care Hospitals
-
-
-
-
-
Kathmandu, Непал
- Manmohan Cardiothoracic Vascular and Transplant Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 14 лет до 95 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты, страдающие пороком митрального клапана, которым показана процедура восстановления митрального клапана с помощью системы аннулопластики Profile 3D™ и CG Future® в рамках стандарта лечения, в соответствии с указаниями на этикетке продукта (инструкцией по применению), противопоказаниями и предупреждениями.
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с клапанной недостаточностью и/или стенозом, которым показана реконструкция и/или ремоделирование патологических митральных клапанов с помощью систем аннулопластики Profile 3D™ и CG Future®.
- Показания и противопоказания, указанные в инструкции по применению продукта
- Субъекту 18 лет или больше
- Пациент или его/ее законный представитель (LAR) были проинформированы о характере реестра, и информированное согласие пациента на участие в исследовании было получено до выполнения любых процедур, связанных с исследованием, от субъекта или законного представителя в соответствии с применимые местные требования
Критерий исключения:
Противопоказания согласно инструкции по применению (IFU):
- Сильно кальцифицированные клапаны
- Ретракция клапана с резко сниженной подвижностью
- Активный бактериальный эндокардит
- Замена аортального клапана как сопутствующая процедура
- Уже участвует в другом клиническом исследовании, что может привести к предвзятости и поставить под угрозу надлежащую научную оценку конечных точек исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Улучшение уровня митральной регургитации (MR) за 12 месяцев после процедуры
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Это определяется путем оценки уровня регургитации митрального клапана с использованием ECHO, у субъектов через 12 месяцев после процедуры по сравнению с уровнем на исходном уровне.
Уровни регургитации, уровень 0-4, соответствуют руководящим принципам Американского общества эхокардиографии (ASE), начиная от NO MR, умеренный MR, умеренный MR, умеренный до тяжелого MR и тяжелый MR.
Процентное число рассчитывается, чтобы отразить, сколько участников имело улучшение MR.
|
12 месяцев
|
|
Все причина смертности
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Все смерти, происходящие по любой причине, 12 месяцев после процедуры
|
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент участников с улучшением уровня МР при выписке и первом последующем наблюдении (3-6 месяцев)
Временное ограничение: При выписке из больницы (до 7 дней) и на первом последующем наблюдении (3-6 месяцев)
|
Это было определено путем оценки уровня регургитации митрального клапана с использованием гемодинамической эффективности, у субъектов при выписке и через 3-6 месяцев после процедуры по сравнению с уровнем на исходном уровне.
Уровни регургитации, уровень 0-4, соответствуют руководящим принципам ASE, начиная от NO MR, умеренный MR, умеренный MR, умеренная до тяжелая МР и тяжелая МРТ
|
При выписке из больницы (до 7 дней) и на первом последующем наблюдении (3-6 месяцев)
|
|
Улучшение функционального класса NYHA при выписке, первом наблюдении (3-6 месяцев) и второе наблюдение (12 месяцев) по сравнению с исходным уровнем.
Временное ограничение: При выписке из больницы (до 7 дней), на первом последующем наблюдении (3-6 месяцев) и во втором наблюдении (12 месяцев)
|
Процент субъектов с улучшенным функциональным классом Nyha Association New York NYHA с использованием двухстороннего 95% точной биномиальной достоверности, измеренной при выписке, 3-6 месяцев и 12 месяцев после процедуры и по сравнению с исходным уровнем.
|
При выписке из больницы (до 7 дней), на первом последующем наблюдении (3-6 месяцев) и во втором наблюдении (12 месяцев)
|
|
Госпитализация по поводу сердечной недостаточности через 6 месяцев и через 12 месяцев после процедуры
Временное ограничение: 6 месяцев и 12 месяцев после процедуры
|
Субъекты, которые имеют неэлективный госпитальный госпитализации по признакам и симптомам, связанным с сердечной недостаточностью, что приводит к пребыванию на одну ночь (то есть, где дата приема и дата выписки отличаются как минимум на один календарный день)
|
6 месяцев и 12 месяцев после процедуры
|
|
Повторное вмешательство митрального клапана при выписке, 6 месяцев и через 12 месяцев после процедуры
Временное ограничение: При выписке из больницы (до 7 дней), на первом последующем наблюдении (3-6 месяцев) и во втором наблюдении (12 месяцев)
|
Предмет, покидающий операционную, с имплантированным профилем 3DTM или CG Future® Annuloplasty System, а затем проходит любую хирургическую или чрескожную интервенционную процедуру катетера, которая ремонтирует, в противном случае изменяет или корректирует или заменяет ранее имплантированную систему аннулопластики, считается повторной операцией
|
При выписке из больницы (до 7 дней), на первом последующем наблюдении (3-6 месяцев) и во втором наблюдении (12 месяцев)
|
|
Инсульт через 6 месяцев и через 12 месяцев после процедуры
Временное ограничение: 6 месяцев и 12 месяцев после процедуры
|
У субъектов был острый эпизод очаговой или глобальной неврологической дисфункции, вызванной повреждением сосудов в мозге, спинного мозга или сосудов сетчатки в результате кровоизлияния или инфаркта, где неврологическая дисфункция длится более 24 часов
|
6 месяцев и 12 месяцев после процедуры
|
|
Новое начало предсердий фибрилляции, оцениваемое с помощью последующей ЭКГ при разряде, первого наблюдения (3-6 месяцев) и во втором наблюдении (12 месяцев)
Временное ограничение: При выписке из больницы (до 7 дней), на первый взгляд (3-6 месяцев) и во втором наблюдении (12 месяцев)
|
Новое начало AF определяется, как, когда субъект не присутствовал с предварительной историей AF на исходном уровне, и не был обнаружен AF при исходном посещении, но AF не проявил процедуру после процедуры и либо была диагностирована во время посещений исследования (выписка, 3-6 месяцев или или 12 месяцев визита) или иным образом было диагностировано в течение продолжительности участия в исследовании.
Частота нового появления AF будет оценена при выписке, первом наблюдении (3-6 месяцев) и во втором наблюдении (12 месяцев).
Эта конечная точка анализируется для успешно имплантированной (IMP) когорты и предоставляется в качестве анализа Каплана-Мейера.
|
При выписке из больницы (до 7 дней), на первый взгляд (3-6 месяцев) и во втором наблюдении (12 месяцев)
|
|
Количество попыток, необходимых для процедурного успеха
Временное ограничение: Процедура (определенная как дата первой попытки выполнить процедуру с помощью предмета, покидающего операционную, с имплантированным профилем 3D или CG Future Annuloplasty System)
|
Количество хирургических попыток, необходимых для успеха процедурного имплантата
|
Процедура (определенная как дата первой попытки выполнить процедуру с помощью предмета, покидающего операционную, с имплантированным профилем 3D или CG Future Annuloplasty System)
|
|
Общее время обхода во время процедуры имплантата
Временное ограничение: Во время процедуры, измеренной стандартными рабочими процедурами на сайтах
|
Общее время субъект находится на времени обхода как мера процедурной сложности
|
Во время процедуры, измеренной стандартными рабочими процедурами на сайтах
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Vinay Rajan, Ph.D, Medtronic
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
10 апреля 2017 г.
Первичное завершение (Действительный)
10 февраля 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
10 февраля 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 августа 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
11 сентября 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
14 сентября 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 февраля 2025 г.
Последняя проверка
1 февраля 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- MDT16016SUR002
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .