Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

PRESERVE-MITRAL Post-Market Registry

10. februar 2025 oppdatert av: Medtronic Cardiac Surgery

Prospektivt register for å studere kliniske resultater av reparasjon av mitralventiler i Sør-Asia

Målet med dette registeret er å samle data om de kliniske resultatene av Medtronic mitralreparasjonsprodukter (Profile 3D™ og CG Future® annuloplastikksystemer) i den godkjente tiltenkte bruken i opptil 12 måneder fra prosedyredagen

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Det er begrenset lokalt bevis på mitralreparasjonsprodukter i Sør-Asia, og et potensielt postmarkedsregister vil gi virkelige data om kliniske utfall.

Pasienter som lider av mitralklaffsykdom og som er indisert for en mitralklaffreparasjonsprosedyre med Profile 3D™ og CG Future® annuloplasty-system som en del av standardbehandlingen, i samsvar med produktetikettens indikasjoner (bruksanvisning), kontraindikasjoner og advarsler vil bli vurderes for studiedeltakelse.

PRESERVE-Mitral Registry er et potensielt ikke-randomisert, ikke-intervensjonelt, post-markedsregister

Målet med dette registeret er å samle data om de kliniske resultatene av Medtronic mitralreparasjonsprodukter (Profile 3D™ og CG Future® annuloplastikksystemer) i den godkjente tiltenkte bruken i opptil 12 måneder fra prosedyredagen

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

200

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Bangladesh
      • Dhaka, Bangladesh, 1216
        • National Heart Foundation Hospital & Research Institute
  • India
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, India, 380016
        • U. N. Mehta Institute of Cardiology and Research Centre
      • Ahmedabad, Gujarat, India, 380054
        • SAL Hospital & Medical Institute
      • Ahmedabad, Gujarat, India, 380060
        • Epic Hospital
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, India, 560069
        • Sri Jayadeva Institute of Cardiovascular Sciences & Research
      • Bangalore, Karnataka, India, 560099
        • Narayana Institute of Cardiac Sciences
    • Kerala
      • Kochi, Kerala, India, 682041
        • Amrita Institute of Medical Sciences and Research Center
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, India, 400016
        • P.D. Hinduja National Hospital and Medical Research Centre
    • Tamil Nadu
      • Chennai, Tamil Nadu, India, 600037
        • The Madras Medical Mission
      • Coimbatore, Tamil Nadu, India, 641037
        • G. Kuppuswamy Memorial Hospital
    • Telangana
      • Hyderabad, Telangana, India, 500034
        • Care Hospitals
  • Nepal
      • Kathmandu, Nepal
        • Manmohan Cardiothoracic Vascular and Transplant Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 95 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter som lider av mitralklaffsykdom og er indisert for en mitralklaffreparasjonsprosedyre med Profile 3D™ og CG Future® annuloplasty-system som en del av standardbehandling, i samsvar med produktetikettens indikasjoner (bruksanvisning), kontraindikasjoner og advarsler

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienter med klaffeinsuffisiens og/eller stenose og indisert for rekonstruksjon og/eller remodellering av patologiske mitralklaffer med Profile 3D™ og CG Future® annuloplastikksystemer
  2. Indikasjoner og kontraindikasjoner gitt i produktets bruksanvisning
  3. Emnet er 18 år eller eldre
  4. Pasienten eller hans/hennes juridisk autoriserte representant (LAR) har blitt informert om arten av registeret og pasientens informerte samtykke for studiedeltakelse er innhentet før utførelse av eventuelle studierelaterte prosedyrer fra forsøkspersonen eller juridisk autoriserte representant, iht. gjeldende lokale krav

Ekskluderingskriterier:

  1. Kontraindikasjoner i henhold til bruksanvisningen (IFU):

    1. Kraftig forkalkede ventiler
    2. Valvular retraksjon med sterkt redusert bevegelighet
    3. Aktiv bakteriell endokarditt
  2. Aortaklaffutskifting som samtidig prosedyre
  3. Allerede deltaker i en annen klinisk studie, noe som muligens fører til skjevhet og setter den vitenskapelige passende vurderingen av studiens endepunkt i fare

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forbedring i mitral regurgitasjon (MR) ved 12-måneders etter prosedyre
Tidsramme: 12 måneder
Dette bestemmes ved å vurdere nivået av mitralventiloppstøt ved bruk av ekko, hos personer ved 12-måneders etter prosedyre sammenlignet med nivået ved baseline. Nivåene av oppstøt, nivå 0-4, tilsvarer American Society of Echocardiography (ASE) retningslinjer som spenner fra ingen MR, mild MR, moderat MR, moderat til alvorlig MR og alvorlig MR. Et prosentandel beregnes for å gjenspeile hvor mange deltakere som hadde en MR -forbedring.
12 måneder
Alle forårsaker dødelighet
Tidsramme: 12 måneder
Alle dødsfall som oppstår fra enhver årsak 12-måneders etterprosedyre
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakerne med forbedring i MR-karakter ved utskrivning og første oppfølging (3-6 måneder)
Tidsramme: Ved utskrivning fra sykehus (opptil 7 dager) og ved første oppfølging (3-6 måneder)
Dette ble bestemt ved å vurdere nivået av mitralventiloppstøt ved bruk av hemodynamisk ytelse, hos personer ved utslipp og 3-6 måneder etter prosedyre sammenlignet med nivået ved baseline. Nivåene av oppstøt, nivå 0-4, tilsvarer ASE-retningslinjene som spenner fra ingen MR, mild MR, moderat MR, moderat til alvorlig MR og alvorlig MR
Ved utskrivning fra sykehus (opptil 7 dager) og ved første oppfølging (3-6 måneder)
Forbedring i NYHA-funksjonell klasse ved utskrivning, første oppfølging (3-6 måneder) og andre oppfølging (12 måneder) sammenlignet med baseline.
Tidsramme: Ved utskrivning fra sykehus (opptil 7 dager), ved første oppfølging (3-6 måneder), og ved den andre oppfølgingen (12 måneder)
Prosentandelen av forsøkspersoner med en forbedret New York Heart Association NYHA-funksjonell klasse ved bruk av en tosidig 95% eksakt binomial tillit internt målt ved utskrivning, 3-6 måneder og 12 måneder etter prosedyre og sammenlignet med baseline.
Ved utskrivning fra sykehus (opptil 7 dager), ved første oppfølging (3-6 måneder), og ved den andre oppfølgingen (12 måneder)
Sykehusinnleggelse for hjertesvikt etter 6 måneder og 12 måneder etter prosedyre
Tidsramme: 6 måneder og 12 måneder etter prosedyre
Personer som har en ikke-elektiv sykehusinnleggelse for tegn og symptomer relatert til hjertesvikt som resulterer i et opphold på én natt (dvs. der opptaksdatoen og utskrivningsdatoen er forskjellig med minst en kalenderdag)
6 måneder og 12 måneder etter prosedyre
Mitralventil-intervensjon ved utskrivning, 6 måneder og 12 måneder etter prosedyre
Tidsramme: Ved utskrivning fra sykehus (opptil 7 dager), ved første oppfølging (3-6 måneder), og ved den andre oppfølgingen (12 måneder)
Emne som forlater operasjonsteatret med en implantert profil 3DTM eller CG Future® annuloplasty -system og senere gjennomgår noen kirurgisk eller perkutan intervensjonell kateterprosedyre som reparerer, ellers endrer eller justerer, eller erstatter det tidligere implanterte annuloplastysystemet anses som en reoperasjon
Ved utskrivning fra sykehus (opptil 7 dager), ved første oppfølging (3-6 måneder), og ved den andre oppfølgingen (12 måneder)
Hjerneslag etter 6 måneder og 12 måneder etter prosedyre
Tidsramme: 6 måneder og 12 måneder etter prosedyre
Personer hadde en akutt episode av fokal eller global nevrologisk dysfunksjon forårsaket av hjerne, ryggmarg eller retinal vaskulær skade som et resultat av blødning eller infarkt, der den nevrologiske dysfunksjonen varer i mer enn 24-timer
6 måneder og 12 måneder etter prosedyre
Ny utbrudd av atrieflimmer, som evaluert gjennom oppfølging av EKG ved utskrivning, først oppfølging (3-6 måneder) og ved andre oppfølging (12 måneder)
Tidsramme: Ved utskrivning fra sykehus, (opptil 7 dager), ved første oppfølging (3-6 måneder), og ved den andre oppfølgingen (12 måneder)
Ny utbrudd av AF er definert som når motivet ikke hadde tidligere historie med AF ved baseline og heller ikke ble oppdaget ved baselinebesøk, men AF gjorde manifest etter prosedyre og ble enten diagnostisert under studiebesøkene (utskrivning, 3-6 måneder eller 12 måneders besøk) eller ble på annen måte diagnostisert under varigheten av fagdeltakelse i studien. Forekomsten av ny begynnelse AF vil bli evaluert ved utskrivning, først oppfølging (3-6 måneder) og ved andre oppfølging (12 måneder). Dette endepunktet blir analysert for den vellykket implanterte (IMP) kohorten og gitt som en Kaplan-Meier-analyse.
Ved utskrivning fra sykehus, (opptil 7 dager), ved første oppfølging (3-6 måneder), og ved den andre oppfølgingen (12 måneder)
Antall forsøk som kreves for prosessuell suksess
Tidsramme: Prosedyre (definert som datoen for den første forsøkte prosedyren gjennom emne som forlater operasjonsteatret med en implantert profil 3D eller CG Future Annedloplasty System)
Antall kirurgiske forsøk som kreves for prosess for prosessuell implantat
Prosedyre (definert som datoen for den første forsøkte prosedyren gjennom emne som forlater operasjonsteatret med en implantert profil 3D eller CG Future Annedloplasty System)
Total bypass -tid under implantatprosedyren
Tidsramme: Under prosedyren målt ved standard driftsprosedyrer på nettstedene
Total tid et emne er på bypass -tid som et mål på prosessuell kompleksitet
Under prosedyren målt ved standard driftsprosedyrer på nettstedene

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Medtronic Cardiac Surgery

Etterforskere

  • Studiestol: Vinay Rajan, Ph.D, Medtronic

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

10. april 2017

Primær fullføring (Faktiske)

10. februar 2021

Studiet fullført (Faktiske)

10. februar 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. august 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. september 2017

Først lagt ut (Faktiske)

14. september 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. februar 2025

Sist bekreftet

1. februar 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • MDT16016SUR002

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Mitralklaffsykdom

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Ecuador

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere