Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

PRESERVE-MITRAL Post-Market Registry

maanantai 10. helmikuuta 2025 päivittänyt: Medtronic Cardiac Surgery

Mahdolliset rekisterit Etelä-Aasian mitraaliläppien korjauksen kliinisten tulosten tutkimiseksi

Tämän rekisterin tavoitteena on kerätä tietoja Medtronicin mitraalisen korjaustuotteiden (Profile 3D™ ja CG Future® annuloplastiajärjestelmät) kliinisistä tuloksista hyväksytyssä käyttötarkoituksessa enintään 12 kuukauden ajan toimenpidepäivästä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Etelä-Aasiassa on vain vähän paikallista näyttöä mitraalisen korjaustuotteista, ja tuleva markkinoille saattamisen jälkeinen rekisteri tarjoaa todellista tietoa kliinisistä tuloksista.

Potilaat, jotka kärsivät mitraaliläpän sairaudesta ja jotka on tarkoitettu mitraaliläpän korjaustoimenpiteeseen Profile 3D™- ja ​​CG Future® -annuloplastiajärjestelmällä osana perushoitoa tuotteen etiketissä olevien ohjeiden (käyttöohje), vasta-aiheiden ja varoitusten mukaisesti, tullaan ottamaan huomioon. harkitaan tutkimukseen osallistumista.

PRESERVE-Mitral Registry on mahdollinen ei-satunnaistettu, ei interventio, markkinoille saattamisen jälkeinen rekisteri.

Tämän rekisterin tavoitteena on kerätä tietoja Medtronicin mitraalisen korjaustuotteiden (Profile 3D™ ja CG Future® annuloplastiajärjestelmät) kliinisistä tuloksista hyväksytyssä käyttötarkoituksessa enintään 12 kuukauden ajan toimenpidepäivästä.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

200

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Bangladesh
      • Dhaka, Bangladesh, 1216
        • National Heart Foundation Hospital & Research Institute
  • Intia
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, Intia, 380016
        • U. N. Mehta Institute of Cardiology and Research Centre
      • Ahmedabad, Gujarat, Intia, 380054
        • SAL Hospital & Medical Institute
      • Ahmedabad, Gujarat, Intia, 380060
        • Epic Hospital
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Intia, 560069
        • Sri Jayadeva Institute of Cardiovascular Sciences & Research
      • Bangalore, Karnataka, Intia, 560099
        • Narayana Institute of Cardiac Sciences
    • Kerala
      • Kochi, Kerala, Intia, 682041
        • Amrita Institute of Medical Sciences and Research Center
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, Intia, 400016
        • P.D. Hinduja National Hospital and Medical Research Centre
    • Tamil Nadu
      • Chennai, Tamil Nadu, Intia, 600037
        • The Madras Medical Mission
      • Coimbatore, Tamil Nadu, Intia, 641037
        • G. Kuppuswamy Memorial Hospital
    • Telangana
      • Hyderabad, Telangana, Intia, 500034
        • Care Hospitals
  • Nepal
      • Kathmandu, Nepal
        • Manmohan Cardiothoracic Vascular and Transplant Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 95 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat, jotka kärsivät mitraaliläpän sairaudesta ja jotka on tarkoitettu mitraaliläpän korjaustoimenpiteeseen Profile 3D™- ja ​​CG Future® -annuloplastiajärjestelmällä osana perushoitoa tuotteen etiketissä olevien ohjeiden (käyttöohje), vasta-aiheiden ja varoitusten mukaisesti

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Potilaat, joilla on läppävajaus ja/tai ahtauma ja jotka on tarkoitettu patologisten mitraaliläppien rekonstruktioon ja/tai uudistamiseen Profile 3D™- ja ​​CG Future® -annuloplastiajärjestelmillä
  2. Käyttöaiheet ja vasta-aiheet tuotteen käyttöohjeissa
  3. Kohde on 18 vuotta täyttänyt
  4. Potilaalle tai hänen laillisesti valtuutetulle edustajalleen (LAR) on tiedotettu rekisterin luonteesta ja potilaan tietoinen suostumus tutkimukseen osallistumiselle on saatu ennen minkään tutkimukseen liittyvien toimenpiteiden suorittamista tutkittavalta tai laillisesti valtuutetulta edustajalta. sovellettavat paikalliset vaatimukset

Poissulkemiskriteerit:

  1. Käyttöohjeen (IFU) vasta-aiheet:

    1. Voimakkaasti kalkkeutuneet venttiilit
    2. Läppien sisäänveto, jossa liikkuvuus on vakavasti heikentynyt
    3. Aktiivinen bakteerien aiheuttama endokardiitti
  2. Aorttaläpän vaihto rinnakkaistoimenpiteenä
  3. Osallistuminen jo toiseen kliiniseen tutkimukseen, mikä saattaa johtaa harhaan ja vaarantaa tutkimuksen päätepisteiden tieteellisen asianmukaisen arvioinnin

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Mitraalisen regurgitaation (MR) parannus 12 kuukauden kuluttua menettelystä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Tämä määritetään arvioimalla mitraaliventtiilin regurgitaation tasoa kaikua käyttämällä koehenkilöillä 12 kuukauden prosessin jälkeen verrattuna lähtötason tasoon. Regurgitaatiotasot, taso 0-4, vastaa American Society of Echocardiography (ASE) -ohjeita, jotka vaihtelevat yhdestäkään MR: stä, lievä MR, maltillinen MR, kohtalainen vaikea MR ja vaikea MR. Prosenttiosuus lasketaan heijastamaan sitä, kuinka monella osallistujalla oli MR -parannus.
12 kuukautta
Kaikki aiheuttavat kuolleisuuden
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Kaikki kuolemat, jotka tapahtuvat kaikista 12 kuukauden postiprosessista
12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien prosenttiosuus, jolla on MR-luokan parannus vastuuvapauden ja ensimmäisen seurannan yhteydessä (3-6 kuukautta)
Aikaikkuna: Vastuuvapauden aikana sairaalasta (7 päivään) ja ensimmäisessä seurannassa (3-6 kuukausi)
Tämä määritettiin arvioimalla mitraaliventtiilin regurgitaation tasoa käyttämällä hemodynaamista suorituskykyä henkilöillä purkautumisessa ja 3-6 kuukauden kuluttua prosessin jälkeen verrattuna lähtötasoon. Regurgitaatiotasot, taso 0-4, vastaavat ASE-ohjeita, jotka vaihtelevat MR: stä, lievästä MR: stä, maltillisesta MR: stä, kohtalaisesta vaikeasta MR: stä ja vaikeasta MR: stä
Vastuuvapauden aikana sairaalasta (7 päivään) ja ensimmäisessä seurannassa (3-6 kuukausi)
NYHA: n funktionaalisen luokan parannus vastuuvapauden, ensimmäisen seurannan (3-6 kuukautta) ja toisen seurannan (12 kuukauden) aikana verrattuna lähtötasoon.
Aikaikkuna: Sairaalasta (7 päivään), ensin seurannassa (3-6 kuukautta) ja toisessa seurannassa (12 kuukautta) (12 kuukautta) (12 kuukautta)
Prosenttiosuus parannettujen New Yorkin sydämen assosiaation NYHA-funktionaaliluokasta käyttämällä kaksipuolista 95%: n tarkkaa binomiaalista luottamusta, joka mitataan vastuuvapauden, 3-6 kuukauden ja 12 kuukauden prosessin jälkeen ja verrattuna lähtötasoon.
Sairaalasta (7 päivään), ensin seurannassa (3-6 kuukautta) ja toisessa seurannassa (12 kuukautta) (12 kuukautta) (12 kuukautta)
Sairaalahoitos sydämen vajaatoimintaan 6 kuukauden kohdalla ja 12 kuukauden kuluttua menettelystä
Aikaikkuna: 6 kuukautta ja 12 kuukautta menettelyn jälkeen
Koehenkilöt, joilla on ei-valittu sairaalahoitoa sydämen vajaatoimintaan liittyvistä merkkeistä ja oireista, mikä johtaa yhden yön oleskeluun (ts. Jos pääsypäivä ja vastuuvapauspäivä eroavat ainakin yhdellä kalenteripäivällä)
6 kuukautta ja 12 kuukautta menettelyn jälkeen
Mitraaliventtiilin uudelleen interventio vastuuvapauden aikana, 6 kuukautta ja 12 kuukauden kuluttua menettelystä
Aikaikkuna: Sairaalasta (7 päivään), ensin seurannassa (3-6 kuukautta) ja toisessa seurannassa (12 kuukautta) (12 kuukautta) (12 kuukautta)
Kohde, joka poistuu operatiivisesta teatterista implantoidulla profiililla 3DTM- tai CG Future® -suloplastiajärjestelmää ja myöhemmin käy läpi kaikki korjaukset, muuten korjaukset, muuten muuttaa tai säätää tai korvaa aiemmin implantoidun renoplastijärjestelmän, jota pidetään uudelleenkäytönä.
Sairaalasta (7 päivään), ensin seurannassa (3-6 kuukautta) ja toisessa seurannassa (12 kuukautta) (12 kuukautta) (12 kuukautta)
Aivohalvaus 6 kuukaudessa ja 12 kuukauden kuluttua menettelystä
Aikaikkuna: 6 kuukautta ja 12 kuukautta menettelyn jälkeen
Koehenkilöillä oli akuutti jakso aivojen, selkäytimen tai verkkokalvon verisuonivaurioiden aiheuttamasta fokaalisesta tai globaalista neurologisesta toimintahäiriöstä verenvuodon tai infarktin seurauksena, missä neurologiset toimintahäiriöt kestävät yli 24 tunnin
6 kuukautta ja 12 kuukautta menettelyn jälkeen
Eteisvärinän uusi alkaminen, jonka seuranta-EKG: n avulla arvioidaan purkautuessa, ensimmäisen seurannan (3-6 kuukautta) ja toisessa seurannassa (12 kuukautta)
Aikaikkuna: Sairaalan vastuuvapauden aikana (jopa 7 päivää), ensimmäisessä seurannassa (3-6 kuukautta) ja toisessa seurannassa (12 kuukautta)
Uusi AF: n alkaminen määritellään silloin, kun kohde ei ollut aikaisempaa AF-historiaa lähtötilanteessa, eikä AF havaittu lähtötilanteen vierailulla, mutta AF ilmoitti jälkimenetelmän ja joko diagnosoitiin tutkimusvierailujen aikana (vastuuvapaus, 3-6 kuukautta tai 12 kuukauden vierailu) tai diagnosoitiin muuten tutkimukseen osallistumisen ajan. Uuden alkavan AF: n esiintyvyys arvioidaan vastuuvapauden aikana, ensimmäisessä seurannassa (3-6 kuukautta) ja toisessa seurannassa (12 kuukautta). Tätä päätepistettä analysoidaan onnistuneesti implantoidun (IMP) kohortin suhteen ja toimitetaan Kaplan-Meier-analyysinä.
Sairaalan vastuuvapauden aikana (jopa 7 päivää), ensimmäisessä seurannassa (3-6 kuukautta) ja toisessa seurannassa (12 kuukautta)
Menettelytapaamiseen tarvittavien yritysten lukumäärä
Aikaikkuna: Menettely (määritelty ensimmäisen yrityksen päivämääränä kohteen kautta, joka poistuu operatiivisesta teatterista implantoidun profiilin 3D- tai CG -tulevaisuuden renoplastijärjestelmän kanssa)
Menetelmän menestykseen tarvittavien kirurgisten yritysten lukumäärä
Menettely (määritelty ensimmäisen yrityksen päivämääränä kohteen kautta, joka poistuu operatiivisesta teatterista implantoidun profiilin 3D- tai CG -tulevaisuuden renoplastijärjestelmän kanssa)
Kokonais ohitusaika implanttimenettelyn aikana
Aikaikkuna: Menettelyn aikana mitattuna standardi toimintamenettelyillä sivustoilla
Kokonaisaika Kohde on ohitusjaksolla menettelytavan monimutkaisuuden mittana
Menettelyn aikana mitattuna standardi toimintamenettelyillä sivustoilla

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Medtronic Cardiac Surgery

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Vinay Rajan, Ph.D, Medtronic

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 10. huhtikuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 10. helmikuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 10. helmikuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 9. elokuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 11. syyskuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 14. syyskuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 10. helmikuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. helmikuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • MDT16016SUR002

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Mitraaliläpän sairaus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Suriname

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa