Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

PRESERVE-MITRAL post-market register

10 februari 2025 bijgewerkt door: Medtronic Cardiac Surgery

Prospectief register om klinische resultaten van herstel van mitraliskleppen in Zuid-Azië te bestuderen

Het doel van dit register is het verzamelen van gegevens over de klinische resultaten van Medtronic mitralisreparatieproducten (Profile 3D™ en CG Future® annuloplastieksystemen) bij het goedgekeurde beoogde gebruik tot 12 maanden vanaf de dag van de procedure

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Er is beperkt lokaal bewijs over mitralisreparatieproducten in Zuid-Azië en een prospectieve registratie na het in de handel brengen zal praktijkgegevens over klinische resultaten opleveren.

Patiënten die lijden aan een mitralisklepaandoening en geïndiceerd zijn voor een mitralisklepreparatieprocedure met Profile 3D™ en CG Future® annuloplastiesysteem als onderdeel van de zorgstandaard, in overeenstemming met het productetiket, zullen indicaties (gebruiksaanwijzingen), contra-indicaties en waarschuwingen worden in aanmerking komen voor studiedeelname.

PRESERVE-Mitral Registry is een prospectief, niet-gerandomiseerd, niet-interventioneel, post-market register

Het doel van dit register is het verzamelen van gegevens over de klinische resultaten van Medtronic mitralisreparatieproducten (Profile 3D™ en CG Future® annuloplastieksystemen) bij het goedgekeurde beoogde gebruik tot 12 maanden vanaf de dag van de procedure

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

200

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Bangladesh
      • Dhaka, Bangladesh, 1216
        • National Heart Foundation Hospital & Research Institute
  • Indië
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, Indië, 380016
        • U. N. Mehta Institute of Cardiology and Research Centre
      • Ahmedabad, Gujarat, Indië, 380054
        • SAL Hospital & Medical Institute
      • Ahmedabad, Gujarat, Indië, 380060
        • Epic Hospital
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Indië, 560069
        • Sri Jayadeva Institute of Cardiovascular Sciences & Research
      • Bangalore, Karnataka, Indië, 560099
        • Narayana Institute of Cardiac Sciences
    • Kerala
      • Kochi, Kerala, Indië, 682041
        • Amrita Institute of Medical Sciences and Research Center
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, Indië, 400016
        • P.D. Hinduja National Hospital and Medical Research Centre
    • Tamil Nadu
      • Chennai, Tamil Nadu, Indië, 600037
        • The Madras Medical Mission
      • Coimbatore, Tamil Nadu, Indië, 641037
        • G. Kuppuswamy Memorial Hospital
    • Telangana
      • Hyderabad, Telangana, Indië, 500034
        • Care Hospitals
  • Nepal
      • Kathmandu, Nepal
        • Manmohan Cardiothoracic Vascular and Transplant Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 95 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten die lijden aan een mitralisklepaandoening en geïndiceerd zijn voor een mitralisklepreparatieprocedure met Profile 3D™ en CG Future® annuloplastiesysteem als onderdeel van de zorgstandaard, in overeenstemming met de indicaties (gebruiksaanwijzing), contra-indicaties en waarschuwingen op het productetiket

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënten met klepinsufficiëntie en/of stenose en geïndiceerd voor de reconstructie en/of hermodellering van pathologische mitraliskleppen met Profile 3D™ en CG Future® annuloplastieksystemen
  2. Indicaties en contra-indicaties in de gebruiksaanwijzing van het product
  3. Onderwerp is 18 jaar of ouder
  4. De patiënt of zijn/haar wettelijk geautoriseerde vertegenwoordiger (LAR) is geïnformeerd over de aard van het register en de geïnformeerde toestemming van de patiënt voor deelname aan het onderzoek is verkregen voorafgaand aan het uitvoeren van onderzoeksgerelateerde procedures van de proefpersoon of wettelijk geautoriseerde vertegenwoordiger, volgens toepasselijke lokale vereisten

Uitsluitingscriteria:

  1. Contra-indicaties volgens de gebruiksaanwijzing (IFU):

    1. Zwaar verkalkte kleppen
    2. Klepretractie met ernstig verminderde mobiliteit
    3. Actieve bacteriële endocarditis
  2. Aortaklepvervanging als bijkomende procedure
  3. Reeds deelnemen aan een ander klinisch onderzoek, mogelijk leidend tot vertekening en het in gevaar brengen van de wetenschappelijk juiste beoordeling van de eindpunten van het onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verbetering in mitrale regurgitatie (MR) cijfer na 12 maanden na de procedure
Tijdsspanne: 12 maanden
Dit wordt bepaald door het niveau van mitralisklep regurgitatie te beoordelen met behulp van echo, bij proefpersonen na 12 maanden post-procedure in vergelijking met het niveau bij aanvang. De niveaus van regurgitatie, niveau 0-4, komen overeen met de richtlijnen van de American Society of Echocardiography (ASE), variërend van geen MR, milde MR, matige MR, matige tot ernstige MR en ernstige MR. Een percentage aantal wordt berekend om weer te geven hoeveel deelnemers een MR -verbetering hadden.
12 maanden
Oorzaken allemaal sterfte
Tijdsspanne: 12 maanden
Alle sterfgevallen die zich voordoen uit een oorzaak van 12 maanden na de procedure
12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers met verbetering in MR-cijfer bij ontslag en eerste follow-up (3-6 maanden)
Tijdsspanne: Bij ontslag uit het ziekenhuis (tot 7 dagen) en bij eerste follow-up (3-6 maanden)
Dit werd bepaald door het niveau van mitralisklep regurgitatie te beoordelen met behulp van hemodynamische prestaties, bij proefpersonen bij ontslag en 3-6 maanden na de procedure in vergelijking met het niveau bij aanvang. De niveaus van regurgitatie, niveau 0-4, komen overeen met de ASE-richtlijnen variërend van geen MR, milde MR, matige MR, matige tot ernstige MR en ernstige MR
Bij ontslag uit het ziekenhuis (tot 7 dagen) en bij eerste follow-up (3-6 maanden)
Verbetering van de NYHA-functionele klasse bij ontslag, eerste follow-up (3-6 maanden) en tweede follow-up (12 maanden) in vergelijking met de basislijn.
Tijdsspanne: Bij ontslag uit het ziekenhuis (tot 7 dagen), bij eerste follow-up (3-6 maanden) en bij de tweede follow-up (12 maanden)
Het percentage proefpersonen met een verbeterde NYHA-functionele klasse van de New York Heart Association met behulp van een tweezijdige 95% exacte binomiaal vertrouwen Intern gemeten bij ontlading, 3-6 maanden en 12 maanden post-procedure en vergeleken met basislijn.
Bij ontslag uit het ziekenhuis (tot 7 dagen), bij eerste follow-up (3-6 maanden) en bij de tweede follow-up (12 maanden)
Ziekenhuisopname voor hartfalen na 6 maanden en na 12 maanden na de procedure
Tijdsspanne: 6 maanden en 12 maanden na de procedure
Proefpersonen die een niet-selectieve ziekenhuisopname hebben voor tekenen en symptomen met betrekking tot hartfalen die resulteren in een verblijf van één nacht (d.w.z. waar de toelatingsdatum en de ontslagdatum verschillen met ten minste één kalenderdag)
6 maanden en 12 maanden na de procedure
Mitralisklep herinterventie bij ontslag, 6 maanden en na 12 maanden na de procedure
Tijdsspanne: Bij ontslag uit het ziekenhuis (tot 7 dagen), bij eerste follow-up (3-6 maanden) en bij de tweede follow-up (12 maanden)
Onderwerp dat het operatiekamer verlaat met een geïmplanteerd profiel 3DTM of CG Future® Annuloplasty System en ondergaat later een chirurgische of percutane interventionele katheterprocedure die repareert, anders wijzigt of aanpassen, of vervangt het eerder geïmplanteerde annuloplasty -systeem als een heroperatie beschouwd
Bij ontslag uit het ziekenhuis (tot 7 dagen), bij eerste follow-up (3-6 maanden) en bij de tweede follow-up (12 maanden)
Beroerte na 6 maanden en na 12 maanden na de procedure
Tijdsspanne: 6 maanden en 12 maanden na de procedure
Proefpersonen hadden een acute aflevering van focale of globale neurologische disfunctie veroorzaakt door hersenen, ruggenmerg of retinale vasculair letsel als gevolg van bloeding of infarct, waar de neurologische disfunctie meer dan 24 uur duurt
6 maanden en 12 maanden na de procedure
Nieuw begin van atriale fibrillatie, zoals geëvalueerd door follow-up ECG bij ontslag, eerste follow-up (3-6 maanden) en bij de tweede follow-up (12 maanden)
Tijdsspanne: Bij ontslag uit het ziekenhuis (tot 7 dagen), bij de eerste follow-up (3-6 maanden) en bij de tweede follow-up (12 maanden)
Nieuw begin van AF wordt gedefinieerd zoals wanneer het onderwerp geen eerdere geschiedenis van AF bij aanvang heeft verteld, noch werd AF gedetecteerd bij aanvang van het aanvang, maar AF manifesteerde de postprocedure en werd gediagnosticeerd tijdens de onderzoeksbezoeken (ontslag, 3-6 maanden of 12 maanden bezoek) of werd anders gediagnosticeerd tijdens de duur van de deelname van het onderwerp in het onderzoek. De incidentie van nieuwe begin AF zal worden geëvalueerd bij ontslag, eerste follow-up (3-6 maanden) en bij de tweede follow-up (12 maanden). Dit eindpunt wordt geanalyseerd op het succesvol geïmplanteerde (IMP) cohort en verstrekt als een Kaplan-Meier-analyse.
Bij ontslag uit het ziekenhuis (tot 7 dagen), bij de eerste follow-up (3-6 maanden) en bij de tweede follow-up (12 maanden)
Aantal pogingen dat nodig is voor procedureel succes
Tijdsspanne: Procedure (gedefinieerd als de datum van de eerste poging tot procedure door het onderwerp dat het operatiekamer verlaat met een geïmplanteerd profiel 3D of CG Future Annuloplasty System)
Aantal chirurgische pogingen vereist voor het succes van procedureel implantaten
Procedure (gedefinieerd als de datum van de eerste poging tot procedure door het onderwerp dat het operatiekamer verlaat met een geïmplanteerd profiel 3D of CG Future Annuloplasty System)
Totale bypass -tijd tijdens de implantaatprocedure
Tijdsspanne: Tijdens de procedure zoals gemeten door standaard operationele procedures op de locaties
Totale tijd Een onderwerp heeft een bypass -tijd als een maat voor procedurele complexiteit
Tijdens de procedure zoals gemeten door standaard operationele procedures op de locaties

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Medtronic Cardiac Surgery

Onderzoekers

  • Studie stoel: Vinay Rajan, Ph.D, Medtronic

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

10 april 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

10 februari 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

10 februari 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 augustus 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 september 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

14 september 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 februari 2025

Laatst geverifieerd

1 februari 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • MDT16016SUR002

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Ziekte van de mitralisklep

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Egypt

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren