PRESERVE-MITRAL Post-Market Registry
2025. február 10. frissítette: Medtronic Cardiac Surgery
Leendő regiszter a mitrális billentyűk dél-ázsiai javításának klinikai eredményeinek tanulmányozására
Ennek a nyilvántartásnak az a célja, hogy adatokat gyűjtsön a Medtronic mitrális javító termékek (Profile 3D™ és CG Future® annuloplasztikai rendszerek) klinikai eredményeiről a jóváhagyott tervezett felhasználás során az eljárás napjától számított 12 hónapig.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Korlátozott számú helyi bizonyíték áll rendelkezésre a mitrális javító termékekről Dél-Ázsiában, és egy várható forgalomba hozatali regiszter valós adatokat fog szolgáltatni a klinikai eredményekről.
Azon betegek, akik mitrális billentyű betegségben szenvednek, és a Profile 3D™ és CG Future® annuloplasztikai rendszerrel végzett mitralis billentyű-javítási eljárásra javallt, a standard ellátás részeként, a termék címkéjén található jelzések (használati utasítás), ellenjavallatok és figyelmeztetések szerint. figyelembe vették a tanulmányi részvételt.
A PRESERVE-Mitral Registry egy leendő, nem randomizált, nem beavatkozást igénylő, forgalomba hozatalt követő regiszter.
Ennek a nyilvántartásnak az a célja, hogy adatokat gyűjtsön a Medtronic mitrális javító termékek (Profile 3D™ és CG Future® annuloplasztikai rendszerek) klinikai eredményeiről a jóváhagyott tervezett felhasználás során az eljárás napjától számított 12 hónapig.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
200
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Dhaka, Banglades, 1216
- National Heart Foundation Hospital & Research Institute
-
-
-
-
Gujarat
-
Ahmedabad, Gujarat, India, 380016
- U. N. Mehta Institute of Cardiology and Research Centre
-
Ahmedabad, Gujarat, India, 380054
- SAL Hospital & Medical Institute
-
Ahmedabad, Gujarat, India, 380060
- Epic Hospital
-
-
Karnataka
-
Bangalore, Karnataka, India, 560069
- Sri Jayadeva Institute of Cardiovascular Sciences & Research
-
Bangalore, Karnataka, India, 560099
- Narayana Institute of Cardiac Sciences
-
-
Kerala
-
Kochi, Kerala, India, 682041
- Amrita Institute of Medical Sciences and Research Center
-
-
Maharashtra
-
Mumbai, Maharashtra, India, 400016
- P.D. Hinduja National Hospital and Medical Research Centre
-
-
Tamil Nadu
-
Chennai, Tamil Nadu, India, 600037
- The Madras Medical Mission
-
Coimbatore, Tamil Nadu, India, 641037
- G. Kuppuswamy Memorial Hospital
-
-
Telangana
-
Hyderabad, Telangana, India, 500034
- Care Hospitals
-
-
-
-
-
Kathmandu, Nepál
- Manmohan Cardiothoracic Vascular and Transplant Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
14 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Mitrális billentyű betegségben szenvedő betegek, akiknél a Profile 3D™ és CG Future® anuloplasztikai rendszerrel végzett mitrális billentyű-javítási eljárás a standard ellátás részeként, a termék címkéjén található jelzések (használati utasítás), ellenjavallatok és figyelmeztetések szerint.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- billentyűelégtelenségben és/vagy szűkületben szenvedő betegek, akik kóros mitrális billentyűk rekonstrukciójára és/vagy átépítésére javallottak Profile 3D™ és CG Future® anuloplasztikai rendszerekkel
- Javallatok és ellenjavallatok a termék használati utasításában találhatók
- Az alany 18 éves vagy idősebb
- A pácienst vagy törvényesen felhatalmazott képviselőjét (LAR) tájékoztatták a nyilvántartás természetéről, és a vizsgálatban való részvételhez a beteg tájékoztatáson alapuló beleegyezését beszerezték a vizsgálattal kapcsolatos eljárások elvégzése előtt az alanytól vagy a törvényes képviselőtől, az alábbiak szerint. vonatkozó helyi követelményeket
Kizárási kritériumok:
Ellenjavallatok a használati utasításban (IFU):
- Erősen elmeszesedett szelepek
- Valvuláris visszahúzódás erősen csökkent mozgásképességgel
- Aktív bakteriális endocarditis
- Aortabillentyű csere kísérő eljárásként
- Már részt vesz egy másik klinikai vizsgálatban, ami valószínűleg torzításhoz vezethet, és veszélyezteti a vizsgálati végpontok tudományos megfelelő értékelését
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A mitrális regurgitáció (MR) fokozatának javulása 12 hónapos eljárás után
Időkeret: 12 hónap
|
Ezt úgy határozzuk meg, hogy a mitralis szelep regurgitációjának szintjét ECHO-val értékelik, az alanyokban az eljárás utáni 12 hónapos időszakban, összehasonlítva a kiindulási szinttel.
A regurgitáció szintje, a 0-4. Szint, megfelel az Amerikai Echokardiográfiai Társaságnak (ASE) iránymutatásoknak, a No MR, Mild MR, Mérsékelt MR, Mérsékelten súlyos MR és Súlyos MR-től.
A százalékos számot kiszámítják annak tükrözésére, hogy hány résztvevőnek volt MR -javulása.
|
12 hónap
|
|
Mindegyik halálozást okoz
Időkeret: 12 hónap
|
Az összes okból bekövetkezett halálesetek a 12 hónapos eljárás után bekövetkezett haláleset
|
12 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az MR fokozat javulásával rendelkező résztvevők százalékos aránya a mentesítéskor és az első nyomon követésnél (3-6 hónap)
Időkeret: A kórházból történő mentesítéskor (legfeljebb 7 napig) és az első nyomon követéskor (3-6 hónap)
|
Ezt úgy határoztuk meg, hogy a mitralis szelep regurgitáció szintjét hemodinamikai teljesítmény alkalmazásával értékeltük, a kisülésnél és a 3-6 hónapos eljárást követő 3-6 hónapos alanyokban, összehasonlítva a kiindulási szinttel.
A regurgitáció szintje, a 0-4.
|
A kórházból történő mentesítéskor (legfeljebb 7 napig) és az első nyomon követéskor (3-6 hónap)
|
|
A NYHA funkcionális osztályának javulása a mentesítéskor, az első nyomon követés (3-6 hónap) és a második nyomon követés (12 hónap) a kiindulási értékhez képest.
Időkeret: A kórházból történő mentesítéskor (legfeljebb 7 napig), az első nyomon követéskor (3-6 hónap) és a második nyomon követésnél (12 hónap)
|
A jobb New York Heart Association NYHA funkcionális osztályú alanyok százalékos aránya, kétoldalas 95% -os pontos binomiális konfidencia belső részén, a mentesítéskor, 3-6 hónap és 12 hónapos eljárás utáni 12 hónapos, és összehasonlítva a kiindulási értékkel.
|
A kórházból történő mentesítéskor (legfeljebb 7 napig), az első nyomon követéskor (3-6 hónap) és a második nyomon követésnél (12 hónap)
|
|
Kórházi ápolás szívelégtelenség miatt 6 hónapos és 12 hónapos eljárás után
Időkeret: 6 hónap és 12 hónapos eljárás után
|
Azok az alanyok, akiknek nem választott kórházi beismerése van a szívelégtelenséghez kapcsolódó tünetekhez és tünetekhez, egy éjszakai tartózkodást eredményez (azaz a felvételi dátum és a mentesítési dátum legalább egy naptári napon különbözik egymástól)
|
6 hónap és 12 hónapos eljárás után
|
|
Mitrális szelep újbóli bevezetése a kisüléskor, 6 hónap és 12 hónapos eljárás után
Időkeret: A kórházból történő mentesítéskor (legfeljebb 7 napig), az első nyomon követéskor (3-6 hónap) és a második nyomon követésnél (12 hónap)
|
A műtéti színházból való elhagyó 3DTM vagy CG Future® annuloplasztikai rendszerrel való elhagyása, majd később bármilyen műtéti vagy perkután intervenciós katéter eljárást végez, amely javítja, egyébként megváltoztatja vagy beállítja, vagy helyettesíti a korábban beültetett annuloplasztikai rendszert.
|
A kórházból történő mentesítéskor (legfeljebb 7 napig), az első nyomon követéskor (3-6 hónap) és a második nyomon követésnél (12 hónap)
|
|
Stroke 6 hónapon belül és 12 hónapos eljárás után
Időkeret: 6 hónap és 12 hónapos eljárás után
|
Az alanyoknak akut epizódja volt az agy, a gerincvelő vagy a retina érrendszeri sérülése által okozott fókusz- vagy globális neurológiai diszfunkcióról, vérzés vagy infarktus eredményeként, ahol a neurológiai diszfunkció több mint 24 órán át tart.
|
6 hónap és 12 hónapos eljárás után
|
|
A pitvarfibrilláció új kezdete, amint azt az EKG nyomon követése során a kisüléskor, az első nyomon követés (3-6 hónap) és a második nyomon követéskor (12 hónap) értékelték (12 hónap)
Időkeret: A kórházból (legfeljebb 7 napig), az első nyomon követéskor (3-6 hónap) és a második nyomon követésnél (12 hónap) történő mentesítéskor (12 hónap)
|
Az AF új kialakulását úgy definiálják, amikor az alany nem volt az AF korábbi története a kiindulási állapotban, és az AF-t sem észlelték a kiindulási látogatáskor, de az AF nyilvánosságra került az eljárás után, és vagy diagnosztizálták a vizsgálati látogatások során (mentesítés, 3-6 hónap vagy vagy 12 hónapos látogatás), vagy egyébként diagnosztizálták a vizsgálati alany részvételének időtartama alatt.
Az új kezdeti AF előfordulási gyakoriságát a mentesítéskor, az első nyomon követéskor (3-6 hónap) és a második nyomon követéskor (12 hónap) értékelik.
Ezt a végpontot a sikeresen beültetett (IMP) kohorsz szempontjából elemezzük, és Kaplan-Meier elemzésként nyújtják.
|
A kórházból (legfeljebb 7 napig), az első nyomon követéskor (3-6 hónap) és a második nyomon követésnél (12 hónap) történő mentesítéskor (12 hónap)
|
|
Az eljárási sikerhez szükséges kísérletek száma
Időkeret: Eljárás (az első kísérlet dátuma, amely az alany révén a műtéti színházból való beültetett 3D vagy CG jövőbeli annuloplasztikai rendszerrel való elhagyásával határozható meg)
|
Az eljárási implantátum sikeréhez szükséges műtéti kísérletek száma
|
Eljárás (az első kísérlet dátuma, amely az alany révén a műtéti színházból való beültetett 3D vagy CG jövőbeli annuloplasztikai rendszerrel való elhagyásával határozható meg)
|
|
Az implantátum eljárásának során teljes körbejárási idő
Időkeret: A helyszíni szokásos működési eljárásokkal mért eljárás során
|
Teljes idő, amikor az alany az eljárási bonyolultság mérésére szolgál
|
A helyszíni szokásos működési eljárásokkal mért eljárás során
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Vinay Rajan, Ph.D, Medtronic
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2017. április 10.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2021. február 10.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2021. február 10.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. augusztus 9.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. szeptember 11.
Első közzététel (Tényleges)
2017. szeptember 14.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. március 25.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. február 10.
Utolsó ellenőrzés
2025. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- MDT16016SUR002
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Mitrális billentyű betegség
-
Yonsei UniversityBefejezveMV (Mitral Valve) javításKoreai Köztársaság
-
Centre Hospitalier Universitaire de Saint EtienneMinistry of Health, FranceMegszűntPitvarfibrilláció | Mitral ValvulopathiaFranciaország