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Registro Pós-Comercialização PRESERVE-MITRAL

10 de fevereiro de 2025 atualizado por: Medtronic Cardiac Surgery

REGISTRO PROSPETIVO PARA ESTUDAR OS RESULTADOS CLÍNICOS DO REPARO DAS VÁLVULAS MITRAIS NO SUL DA ÁSIA

O objetivo deste registro é coletar dados sobre os resultados clínicos dos produtos de reparo mitral da Medtronic (sistemas de anuloplastia Profile 3D™ e CG Future®) no uso pretendido aprovado até 12 meses a partir do dia do procedimento

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Há evidências locais limitadas sobre produtos de reparo mitral no sul da Ásia e um registro prospectivo pós-comercialização fornecerá dados do mundo real sobre resultados clínicos.

Pacientes portadores de doença da valva mitral e indicados para procedimento de reparo da valva mitral com o sistema de anuloplastia Profile 3D™ e CG Future® como parte do tratamento padrão, de acordo com as indicações do rótulo do produto (instruções de uso), contraindicações e advertências serão considerados para participação no estudo.

O PRESERVE-Mitral Registry é um registro prospectivo, não randomizado, não intervencional, pós-comercialização

O objetivo deste registro é coletar dados sobre os resultados clínicos dos produtos de reparo mitral da Medtronic (sistemas de anuloplastia Profile 3D™ e CG Future®) no uso pretendido aprovado até 12 meses a partir do dia do procedimento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

200

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Bangladesh
      • Dhaka, Bangladesh, 1216
        • National Heart Foundation Hospital & Research Institute
  • Nepal
      • Kathmandu, Nepal
        • Manmohan Cardiothoracic Vascular and Transplant Center
  • Índia
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, Índia, 380016
        • U. N. Mehta Institute of Cardiology and Research Centre
      • Ahmedabad, Gujarat, Índia, 380054
        • SAL Hospital & Medical Institute
      • Ahmedabad, Gujarat, Índia, 380060
        • Epic Hospital
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Índia, 560069
        • Sri Jayadeva Institute of Cardiovascular Sciences & Research
      • Bangalore, Karnataka, Índia, 560099
        • Narayana Institute of Cardiac Sciences
    • Kerala
      • Kochi, Kerala, Índia, 682041
        • Amrita Institute of Medical Sciences and Research Center
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, Índia, 400016
        • P.D. Hinduja National Hospital and Medical Research Centre
    • Tamil Nadu
      • Chennai, Tamil Nadu, Índia, 600037
        • The Madras Medical Mission
      • Coimbatore, Tamil Nadu, Índia, 641037
        • G. Kuppuswamy Memorial Hospital
    • Telangana
      • Hyderabad, Telangana, Índia, 500034
        • Care Hospitals

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 95 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes portadores de valvopatia mitral com indicação de reparo da valva mitral com sistema de anuloplastia Profile 3D™ e CG Future® como parte do cuidado padrão, de acordo com as indicações do rótulo do produto (instruções de uso), contraindicações e advertências

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Pacientes com insuficiência valvar e/ou estenose e indicados para reconstrução e/ou remodelamento de válvulas mitrais patológicas com os sistemas de anuloplastia Profile 3D™ e CG Future®
  2. Indicações e contra-indicações fornecidas nas Instruções de Uso do produto
  3. Sujeito tem 18 anos de idade ou mais
  4. O paciente ou seu Representante Legalmente Autorizado (LAR) foi informado sobre a natureza do registro e o consentimento informado do paciente para participação no estudo foi obtido antes de realizar quaisquer procedimentos relacionados ao estudo do sujeito ou Representante Legalmente Autorizado, conforme requisitos locais aplicáveis

Critério de exclusão:

  1. Contra-indicações de acordo com as instruções de uso (IFU):

    1. Válvulas altamente calcificadas
    2. Retração valvular com mobilidade severamente reduzida
    3. Endocardite bacteriana ativa
  2. Substituição da válvula aórtica como procedimento concomitante
  3. Já participando de outro estudo clínico, possivelmente levando a viés e comprometendo a avaliação científica apropriada dos desfechos do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Melhoria na regurgitação mitral (MR) Grade a 12 meses após procedimento
Prazo: 12 meses
Isso é determinado pela avaliação do nível de regurgitação da válvula mitral usando eco, em indivíduos com 12 meses após o processo em comparação com o nível na linha de base. Os níveis de regurgitação, o nível 0-4, correspondem às diretrizes da Sociedade Americana de Ecocardiografia (ASE) que variam de No MR, MR, MR, MR moderado, Moderate-Devere MR e RM grave. Um número percentual é calculado para refletir quantos participantes tiveram uma melhoria de RM.
12 meses
Todos causam mortalidade
Prazo: 12 meses
Todas as mortes que ocorrem de qualquer causa de 12 meses após o procedimento
12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes com melhora no grau de RM na alta e primeiro acompanhamento (3-6 meses)
Prazo: Na alta do hospital (até 7 dias) e no primeiro acompanhamento (3-6 meses)
Isso foi determinado avaliando o nível de regurgitação da válvula mitral usando desempenho hemodinâmico, em indivíduos na descarga e 3-6 meses após o procedimento em comparação com o nível na linha de base. Os níveis de regurgitação, nível 0-4, correspondem às diretrizes do ASE que variam de No Mr, Mr, Mr, MR moderado, MR moderado a severo e MR grave
Na alta do hospital (até 7 dias) e no primeiro acompanhamento (3-6 meses)
Melhoria na classe funcional da NYHA na descarga, primeiro acompanhamento (3-6 meses) e segundo acompanhamento (12 meses) em comparação com a linha de base.
Prazo: Na alta do hospital (até 7 dias), no primeiro acompanhamento (3-6 meses) e no segundo acompanhamento (12 meses)
A porcentagem de indivíduos com uma classe funcional da Associação de Coração de Nova York aprimorada usando uma confiança binomial exata de 95% de 95%, medida na alta, de 3 a 6 meses e 12 meses após o processo e em comparação com a linha de base.
Na alta do hospital (até 7 dias), no primeiro acompanhamento (3-6 meses) e no segundo acompanhamento (12 meses)
Hospitalização para insuficiência cardíaca aos 6 meses e 12 meses após o procedimento
Prazo: 6 meses e 12 meses após o procedimento
Os indivíduos que têm uma admissão hospitalar não eletiva por sinais e sintomas relacionados à insuficiência cardíaca que resulta em uma estadia de uma noite (ou seja, onde a data da admissão e a data de descarga diferem em pelo menos um dia do calendário)
6 meses e 12 meses após o procedimento
Re-intervenção da válvula mitral na descarga, 6 meses e 12 meses após o procedimento
Prazo: Na alta do hospital (até 7 dias), no primeiro acompanhamento (3-6 meses) e no segundo acompanhamento (12 meses)
Assunto deixando o teatro operacional com um perfil implantado 3DTM ou CG Future® Anuloplasty System e posteriormente se submetem a qualquer procedimento de cateter intervencionista cirúrgico ou percutâneo que repare, caso contrário, altere ou ajusta ou substitui o sistema de anuloplastia previamente implantado é considerado uma reoperação
Na alta do hospital (até 7 dias), no primeiro acompanhamento (3-6 meses) e no segundo acompanhamento (12 meses)
AVC aos 6 meses e 12 meses após o procedimento
Prazo: 6 meses e 12 meses após o procedimento
Os indivíduos tiveram um episódio agudo de disfunção neurológica focal ou global causada por lesão vascular cerebral, medula espinhal ou retina como resultado de hemorragia ou infarto, onde a disfunção neurológica dura mais de 24 horas
6 meses e 12 meses após o procedimento
Novo início da fibrilação atrial, avaliada através do ECG de acompanhamento na alta, primeiro acompanhamento (3-6 meses) e no segundo acompanhamento (12 meses)
Prazo: Na alta do hospital (até 7 dias), no primeiro acompanhamento (3-6 meses) e no segundo acompanhamento (12 meses)
O novo início da FA é definido como quando o sujeito não se apresentou com a história anterior da FA na linha de base nem foi detectada na visita de linha de base, mas a FA manifestou o procedimento pós e foi diagnosticado durante as visitas ao estudo (alta, 3-6 meses ou Visita de 12 meses) ou foi diagnosticado de outra forma durante a duração da participação do sujeito no estudo. A incidência de novo AF de início será avaliada na alta, primeiro acompanhamento (3-6 meses) e no segundo acompanhamento (12 meses). Esse endpoint é analisado para a coorte (IMP) implantada com sucesso e fornecida como uma análise de Kaplan-Meier.
Na alta do hospital (até 7 dias), no primeiro acompanhamento (3-6 meses) e no segundo acompanhamento (12 meses)
Número de tentativas necessárias para o sucesso processual
Prazo: Procedimento (definido como a data da primeira tentativa de procedimento através do assunto, deixando o teatro operacional com um perfil implantado 3D ou CG Future Anuloplasty System)
Número de tentativas cirúrgicas necessárias para o sucesso do implante processual
Procedimento (definido como a data da primeira tentativa de procedimento através do assunto, deixando o teatro operacional com um perfil implantado 3D ou CG Future Anuloplasty System)
Tempo total de desvio durante o procedimento de implante
Prazo: Durante o procedimento, medido por procedimentos operacionais padrão nos locais
Tempo total que um assunto está no tempo de desvio como uma medida de complexidade processual
Durante o procedimento, medido por procedimentos operacionais padrão nos locais

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Medtronic Cardiac Surgery

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Vinay Rajan, Ph.D, Medtronic

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

10 de abril de 2017

Conclusão Primária (Real)

10 de fevereiro de 2021

Conclusão do estudo (Real)

10 de fevereiro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de agosto de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de setembro de 2017

Primeira postagem (Real)

14 de setembro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de fevereiro de 2025

Última verificação

1 de fevereiro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • MDT16016SUR002

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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