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Registre post-commercialisation PRESERVE-MIRAL

10 février 2025 mis à jour par: Medtronic Cardiac Surgery

Registre prospectif pour étudier les résultats cliniques de la réparation des valvules mitrales en Asie du Sud

L'objectif de ce registre est de recueillir des données sur les résultats cliniques des produits de réparation mitrale Medtronic (systèmes d'annuloplastie Profile 3D™ et CG Future®) dans l'utilisation prévue approuvée jusqu'à 12 mois à compter du jour de l'intervention.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il existe des preuves locales limitées sur les produits de réparation mitrale en Asie du Sud et un registre post-commercialisation prospectif fournira des données réelles sur les résultats cliniques.

Les patients souffrant d'une maladie de la valve mitrale et indiqués pour une procédure de réparation de la valve mitrale avec le système d'annuloplastie Profile 3D™ et CG Future® dans le cadre de la norme de soins, conformément aux indications de l'étiquette du produit (instructions d'utilisation), aux contre-indications et aux avertissements seront considéré pour la participation à l'étude.

PRESERVE-Mitral Registry est un registre prospectif non randomisé, non interventionnel, post-commercialisation

L'objectif de ce registre est de recueillir des données sur les résultats cliniques des produits de réparation mitrale Medtronic (systèmes d'annuloplastie Profile 3D™ et CG Future®) dans l'utilisation prévue approuvée jusqu'à 12 mois à compter du jour de l'intervention.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

200

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Bengladesh
      • Dhaka, Bengladesh, 1216
        • National Heart Foundation Hospital & Research Institute
  • Inde
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, Inde, 380016
        • U. N. Mehta Institute of Cardiology and Research Centre
      • Ahmedabad, Gujarat, Inde, 380054
        • SAL Hospital & Medical Institute
      • Ahmedabad, Gujarat, Inde, 380060
        • Epic Hospital
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Inde, 560069
        • Sri Jayadeva Institute of Cardiovascular Sciences & Research
      • Bangalore, Karnataka, Inde, 560099
        • Narayana Institute of Cardiac Sciences
    • Kerala
      • Kochi, Kerala, Inde, 682041
        • Amrita Institute of Medical Sciences and Research Center
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, Inde, 400016
        • P.D. Hinduja National Hospital and Medical Research Centre
    • Tamil Nadu
      • Chennai, Tamil Nadu, Inde, 600037
        • The Madras Medical Mission
      • Coimbatore, Tamil Nadu, Inde, 641037
        • G. Kuppuswamy Memorial Hospital
    • Telangana
      • Hyderabad, Telangana, Inde, 500034
        • Care Hospitals
  • Népal
      • Kathmandu, Népal
        • Manmohan Cardiothoracic Vascular and Transplant Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 95 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients souffrant d'une maladie de la valve mitrale et indiqués pour une procédure de réparation de la valve mitrale avec le système d'annuloplastie Profile 3D™ et CG Future® dans le cadre de la norme de soins, conformément aux indications de l'étiquette du produit (instructions d'utilisation), aux contre-indications et aux avertissements

La description

Critère d'intégration:

  1. Patients présentant une insuffisance valvulaire et/ou une sténose et indiqués pour la reconstruction et/ou le remodelage de valves mitrales pathologiques avec les systèmes d'annuloplastie Profile 3D™ et CG Future®
  2. Indications et contre-indications fournies dans la notice d'utilisation du produit
  3. Le sujet est âgé de 18 ans ou plus
  4. Le patient ou son représentant légalement autorisé (LAR) a été informé de la nature du registre et le consentement éclairé du patient pour la participation à l'étude a été obtenu avant d'effectuer toute procédure liée à l'étude auprès du sujet ou du représentant légalement autorisé, conformément à exigences locales applicables

Critère d'exclusion:

  1. Contre-indications selon les instructions d'utilisation (IFU):

    1. Valves fortement calcifiées
    2. Rétraction valvulaire avec mobilité sévèrement réduite
    3. Endocardite bactérienne active
  2. Remplacement valvulaire aortique comme procédure concomitante
  3. Participer déjà à une autre étude clinique, pouvant entraîner des biais et compromettre l'évaluation scientifiquement appropriée des critères d'évaluation de l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Amélioration de la grade de régurgitation mitrale (MR) à 12 mois après la procédure
Délai: 12 mois
Ceci est déterminé en évaluant le niveau de régurgitation de la valve mitrale en utilisant l'écho, chez les sujets à 12 mois post-procédure par rapport au niveau au départ. Les niveaux de régurgitation, niveau 0-4, correspondent aux directives de l'American Society of Echocardiography (ASE) allant de NO MR, MR légère, MR modéré, MR modéré et sévère et MR sévère. Un pourcentage de pourcentage est calculé pour refléter le nombre de participants a eu une amélioration de la RM.
12 mois
Tous provoquent la mortalité
Délai: 12 mois
Tous les décès survenus à partir de toute cause de 12 mois après la procédure
12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants ayant une amélioration de la note RM à la sortie et un premier suivi (3-6 mois)
Délai: À la sortie de l'hôpital (jusqu'à 7 jours) et au premier suivi (3-6 mois)
Ceci a été déterminé en évaluant le niveau de régurgitation de la valve mitrale en utilisant des performances hémodynamiques, chez les sujets à la décharge et 3 à 6 mois après la procédure par rapport au niveau au départ. Les niveaux de régurgitation, niveau 0-4, correspondent aux directives de l'ASE allant de la MR, MR légère, MR modérée, MR modérée à sévère et MR sévère
À la sortie de l'hôpital (jusqu'à 7 jours) et au premier suivi (3-6 mois)
Amélioration de la classe fonctionnelle de NYHA à la décharge, premier suivi (3-6 mois) et deuxième suivi (12 mois) par rapport à la ligne de base.
Délai: À la sortie de l'hôpital (jusqu'à 7 jours), au premier suivi (3-6 mois) et au deuxième suivi (12 mois)
Le pourcentage de sujets avec une classe fonctionnelle NYHA améliorée de la New York Heart Association en utilisant une confiance binomiale exact à 95% à 95% mesurée à la décharge, 3 à 6 mois et 12 mois post-procédure et par rapport à la ligne de base.
À la sortie de l'hôpital (jusqu'à 7 jours), au premier suivi (3-6 mois) et au deuxième suivi (12 mois)
Hospitalisation pour insuffisance cardiaque à 6 mois et 12 mois après la procédure
Délai: 6 mois et 12 mois après la procédure
Les sujets qui ont une admission à l'hôpital non électronique pour des signes et symptômes liés à l'insuffisance cardiaque qui se traduit par un séjour d'une nuit (c'est-à-dire où la date d'admission et la date de sortie diffèrent d'au moins une journée civile)
6 mois et 12 mois après la procédure
Réintervention de la valve mitrale à la décharge, 6 mois et 12 mois après la procédure
Délai: À la sortie de l'hôpital (jusqu'à 7 jours), au premier suivi (3-6 mois) et au deuxième suivi (12 mois)
Le sujet quittant le théâtre d'exploitation avec un profil implanté 3DTM ou CG Future® Annuloplasasty System et subit plus tard toute procédure de cathéter interventionnelle chirurgicale ou percutanée qui répare, sinon modifie ou ajuste, ou remplace le système d'annuloplastie précédemment implanté est considéré comme une réopération
À la sortie de l'hôpital (jusqu'à 7 jours), au premier suivi (3-6 mois) et au deuxième suivi (12 mois)
AVC à 6 mois et à 12 mois après la procédure
Délai: 6 mois et 12 mois après la procédure
Les sujets ont eu un épisode aigu de dysfonctionnement neurologique focal ou global provoqué par des lésions cérébrales, de la moelle épinière ou de la rétine en raison de l'hémorragie ou de l'infarctus, où le dysfonctionnement neurologique dure plus de 24 heures
6 mois et 12 mois après la procédure
Nouveau début de la fibrillation auriculaire, comme évalué par le suivi ECG à la décharge, premier suivi (3-6 mois) et au deuxième suivi (12 mois)
Délai: À la sortie de l'hôpital (jusqu'à 7 jours), au premier suivi (3-6 mois) et au deuxième suivi (12 mois)
Le nouvel début de la FA est défini comme lorsque le sujet n'a pas présenté les antécédents de la FA au départ et n'a pas été détecté au cours de la visite de base, mais la FA s'est manifestée après la procédure et a été diagnostiquée lors des visites d'étude (décharge, 3 à 6 mois ou ou Visite de 12 mois) ou a été diagnostiquée autrement pendant la durée de la participation du sujet à l'étude. L'incidence du nouvel début AF sera évaluée à la sortie, premier suivi (3-6 mois) et au deuxième suivi (12 mois). Ce critère d'évaluation est analysé pour la cohorte implantée (IMP) avec succès et fourni comme analyse de Kaplan-Meier.
À la sortie de l'hôpital (jusqu'à 7 jours), au premier suivi (3-6 mois) et au deuxième suivi (12 mois)
Nombre de tentatives requises pour le succès de la procédure
Délai: Procédure (définie comme la date de la première tentative de tentative de procédure par sujet quittant le théâtre opérationnel avec un profil implanté 3D ou CG Future Annuloplasasty System)
Nombre de tentatives chirurgicales requises pour le succès de l'implant procédural
Procédure (définie comme la date de la première tentative de tentative de procédure par sujet quittant le théâtre opérationnel avec un profil implanté 3D ou CG Future Annuloplasasty System)
Temps de contournement total pendant la procédure d'implantation
Délai: Pendant la procédure mesurée par les procédures d'exploitation standard sur les sites
Temps total Un sujet est en cours de contournement comme mesure de la complexité procédurale
Pendant la procédure mesurée par les procédures d'exploitation standard sur les sites

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Medtronic Cardiac Surgery

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Vinay Rajan, Ph.D, Medtronic

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

10 avril 2017

Achèvement primaire (Réel)

10 février 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

10 février 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 août 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 septembre 2017

Première publication (Réel)

14 septembre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 février 2025

Dernière vérification

1 février 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • MDT16016SUR002

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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