Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

PRESERVE-MITRAL Post-Market Registry

10 februari 2025 uppdaterad av: Medtronic Cardiac Surgery

Prospektivt register för att studera kliniska resultat av reparation av mitralventiler i södra Asien

Syftet med detta register är att samla in data om de kliniska resultaten av Medtronics mitralreparationsprodukter (Profile 3D™ och CG Future® annuloplastiksystem) i den godkända avsedda användningen upp till 12 månader från ingreppsdagen

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Det finns begränsade lokala bevis på produkter för mitralreparation i södra Asien och ett framtida register efter marknaden kommer att tillhandahålla verkliga data om kliniska resultat.

Patienter som lider av mitralisklaffsjukdom och indicerade för en mitralisklaffreparationsprocedur med Profile 3D™ och CG Future® annuloplasty-system som en del av standardvården, i enlighet med produktetikettens indikationer (bruksanvisning), kontraindikationer och varningar kommer att vara övervägas för studiedeltagande.

PRESERVE-Mitral Registry är ett potentiellt icke-randomiserat, icke-interventionellt register efter marknadsintroduktion

Syftet med detta register är att samla in data om de kliniska resultaten av Medtronics mitralreparationsprodukter (Profile 3D™ och CG Future® annuloplastiksystem) i den godkända avsedda användningen upp till 12 månader från ingreppsdagen

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

200

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Bangladesh
      • Dhaka, Bangladesh, 1216
        • National Heart Foundation Hospital & Research Institute
  • Indien
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, Indien, 380016
        • U. N. Mehta Institute of Cardiology and Research Centre
      • Ahmedabad, Gujarat, Indien, 380054
        • SAL Hospital & Medical Institute
      • Ahmedabad, Gujarat, Indien, 380060
        • Epic Hospital
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Indien, 560069
        • Sri Jayadeva Institute of Cardiovascular Sciences & Research
      • Bangalore, Karnataka, Indien, 560099
        • Narayana Institute of Cardiac Sciences
    • Kerala
      • Kochi, Kerala, Indien, 682041
        • Amrita Institute of Medical Sciences and Research Center
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, Indien, 400016
        • P.D. Hinduja National Hospital and Medical Research Centre
    • Tamil Nadu
      • Chennai, Tamil Nadu, Indien, 600037
        • The Madras Medical Mission
      • Coimbatore, Tamil Nadu, Indien, 641037
        • G. Kuppuswamy Memorial Hospital
    • Telangana
      • Hyderabad, Telangana, Indien, 500034
        • Care Hospitals
  • Nepal
      • Kathmandu, Nepal
        • Manmohan Cardiothoracic Vascular and Transplant Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år till 95 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter som lider av mitralisklaffsjukdom och indicerade för en mitralisklaffreparationsprocedur med Profile 3D™ och CG Future® annuloplasty-system som en del av standardvården, i enlighet med produktetikettens indikationer (bruksanvisning), kontraindikationer och varningar

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Patienter med valvulär insufficiens och/eller stenos och indicerade för rekonstruktion och/eller ombyggnad av patologiska mitralisklaffar med Profile 3D™ och CG Future® annuloplastiksystem
  2. Indikationer och kontraindikationer finns i produktens bruksanvisning
  3. Ämnet är 18 år eller äldre
  4. Patienten eller hans/hennes Legally Authorized Representative (LAR) har informerats om registrets karaktär och patientens informerade samtycke för studiedeltagande har erhållits innan eventuella studierelaterade ingrepp utförs från försökspersonen eller Legally Authorized Representant, enligt tillämpliga lokala krav

Exklusions kriterier:

  1. Kontraindikationer enligt bruksanvisningen (IFU):

    1. Kraftigt förkalkade ventiler
    2. Valvulär retraktion med kraftigt nedsatt rörlighet
    3. Aktiv bakteriell endokardit
  2. Aortaklaffbyte som samtidig procedur
  3. Deltar redan i en annan klinisk studie, vilket möjligen leder till partiskhet och äventyrar den vetenskapligt lämpliga bedömningen av studiens effektmått

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förbättring i Mitral Regurgitation (MR) Betyg vid 12-månaders efter proceduren
Tidsram: 12 månader
Detta bestäms genom att bedöma nivån på mitral ventiluppblåsning med användning av ECHO, hos försökspersoner vid 12-månaders efter procedur jämfört med nivån vid baslinjen. Nivåerna för regurgitation, nivå 0-4, motsvarar American Society of Echocardiography (ASE) riktlinjer som sträcker sig från ingen MR, mild MR, måttlig MR, måttlig till-severe MR och allvarlig MR. Ett procentuellt antal beräknas för att återspegla hur många deltagare som hade en MR -förbättring.
12 månader
Alla orsakar dödlighet
Tidsram: 12 månader
Alla dödsfall som uppstår från någon orsak 12-månaders efter procedur
12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Procentandel av deltagarna med förbättring av MR-klass vid utskrivning och första uppföljning (3-6 månader)
Tidsram: Vid utskrivning från sjukhus (upp till 7 dagar) och vid första uppföljningen (3-6 månader)
Detta bestämdes genom att bedöma nivån på mitral ventiluppstötning med användning av hemodynamisk prestanda, hos personer vid utsläpp och 3-6 månader efter procedur jämfört med nivån vid baslinjen. Nivåerna för uppstötning, nivå 0-4, motsvarar ASE-riktlinjerna som sträcker sig från ingen MR, mild MR, måttlig MR, måttlig till svår MR och svår MR
Vid utskrivning från sjukhus (upp till 7 dagar) och vid första uppföljningen (3-6 månader)
Förbättring i NYHA-funktionsklassen vid utskrivning, första uppföljningen (3-6 månader) och andra uppföljning (12-månaders) jämfört med baslinjen.
Tidsram: Vid utskrivning från sjukhus (upp till 7 dagar), vid första uppföljningen (3-6 månader) och vid den andra uppföljningen (12 månader)
Procentandelen av försökspersoner med en förbättrad New York Heart Association NYHA-funktionsklass med en tvåsidig 95% exakt binomial förtroende internt uppmätt vid urladdning, 3-6 månader och 12-månaders efterprocedur och jämfört med baslinjen.
Vid utskrivning från sjukhus (upp till 7 dagar), vid första uppföljningen (3-6 månader) och vid den andra uppföljningen (12 månader)
Sjukhusinläggning för hjärtsvikt vid 6 månader och vid 12 månaders postprocedur
Tidsram: 6 månader och 12 månader efter proceduren
Ämnen som har en icke-elektiv sjukhusinträde för tecken och symtom relaterade till hjärtsvikt som resulterar i en nattvistelse (dvs. där antagningsdatumet och utsläppsdatumet skiljer sig åt med minst en kalenderdag)
6 månader och 12 månader efter proceduren
Mitral Valve Re-intervention vid urladdning, 6 månader och vid 12 månaders postprocedur
Tidsram: Vid utskrivning från sjukhus (upp till 7 dagar), vid första uppföljningen (3-6 månader) och vid den andra uppföljningen (12 månader)
Ämne som lämnar operationsteatern med en implanterad profil 3DTM eller CG Future® annuloplastysystem och senare genomgår något kirurgiskt eller perkutan interventionskateterförfarande som reparerar, annars förändrar eller justerar eller ersätter det tidigare implanterade annuloplastiksystemet anses vara en reoperation
Vid utskrivning från sjukhus (upp till 7 dagar), vid första uppföljningen (3-6 månader) och vid den andra uppföljningen (12 månader)
Stroke vid 6 månader och vid 12 månaders postprocedur
Tidsram: 6 månader och 12 månader efter proceduren
Ämnen hade en akut episod av fokal eller global neurologisk dysfunktion orsakad av hjärna, ryggmärgen eller retinal vaskulär skada som ett resultat av blödning eller infarkt, där den neurologiska dysfunktionen varar i mer än 24 timmar
6 månader och 12 månader efter proceduren
Ny början av förmaksflimmer, som utvärderas genom uppföljning av EKG vid utskrivning, först uppföljning (3-6 månader) och vid andra uppföljningen (12 månader)
Tidsram: Vid utskrivning från sjukhus, (upp till 7 dagar), vid första uppföljningen (3-6 månader) och vid den andra uppföljningen (12 månader)
Ny början av AF definieras som när ämnet inte presenterades med tidigare historia av AF vid baslinjen och AF upptäcktes vid baslinjesbesöket, men AF visade postproceduren och antingen diagnostiserades under studiebesöken (utskrivning, 3-6 månader eller 12 månaders besök) eller diagnostiserades på annat sätt under varaktigheten av ämnesdeltagandet i studien. Förekomsten av ny början AF kommer att utvärderas vid utskrivning, först uppföljning (3-6 månader) och vid andra uppföljningen (12 månader). Denna slutpunkt analyseras för den framgångsrika implanterade (IMP) kohorten och tillhandahålls som en Kaplan-Meier-analys.
Vid utskrivning från sjukhus, (upp till 7 dagar), vid första uppföljningen (3-6 månader) och vid den andra uppföljningen (12 månader)
Antal försök som krävs för procedurframgång
Tidsram: Procedur (definierat som datumet för det första försöket förfarande genom att ämnet lämnar operationssalen med en implanterad profil 3D eller CG Future annuloplasty system)
Antal kirurgiska försök som krävs för procedurimplantatframgång
Procedur (definierat som datumet för det första försöket förfarande genom att ämnet lämnar operationssalen med en implanterad profil 3D eller CG Future annuloplasty system)
Total förbikopplingstid under implantatförfarandet
Tidsram: Under proceduren mätt med standardförfaranden på platserna
Total tid ett ämne är på förbikopplingstid som ett mått på procedurkomplexiteten
Under proceduren mätt med standardförfaranden på platserna

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Medtronic Cardiac Surgery

Utredare

  • Studiestol: Vinay Rajan, Ph.D, Medtronic

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

10 april 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

10 februari 2021

Avslutad studie (Faktisk)

10 februari 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 augusti 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 september 2017

Första postat (Faktisk)

14 september 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 mars 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 februari 2025

Senast verifierad

1 februari 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • MDT16016SUR002

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Mitralklaffssjukdom

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Austria

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera