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PRESERVE-MITRAL 市販後レジストリ

2022年4月25日 更新者：Medtronic Cardiac Surgery

南アジアにおける僧帽弁修復の臨床転帰を研究するための将来のレジストリ

このレジストリの目的は、メドトロニックの僧帽弁修復製品 (Profile 3D™ および CG Future® 弁輪形成システム) の承認された使用目的で、手術日から 12 か月までの臨床結果に関するデータを収集することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

南アジアの僧帽弁修復製品に関する現地での証拠は限られており、前向きな市販後登録により、臨床転帰に関する実際のデータが提供されるでしょう。

僧帽弁疾患を患っており、標準治療の一部として Profile 3D™ および CG Future® 弁輪形成システムを使用した僧帽弁修復処置が指示されている患者は、製品ラベルの表示 (使用説明書)、禁忌、および警告に従って、研究への参加が考慮されます。

PRESERVE-Mitral Registry は、非無作為化、非介入、市販後レジストリです。

このレジストリの目的は、メドトロニックの僧帽弁修復製品 (Profile 3D™ および CG Future® 弁輪形成システム) の承認された使用目的で、手術日から 12 か月までの臨床結果に関するデータを収集することです。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

200

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • インド
    • Gujarat
      • Ahmedabad、Gujarat、インド、380016
        • U. N. Mehta Institute of Cardiology and Research Centre
      • Ahmedabad、Gujarat、インド、380054
        • SAL Hospital & Medical Institute
      • Ahmedabad、Gujarat、インド、380060
        • Epic Hospital
    • Karnataka
      • Bangalore、Karnataka、インド、560069
        • Sri Jayadeva Institute of Cardiovascular Sciences & Research
      • Bangalore、Karnataka、インド、560099
        • Narayana Institute of Cardiac Sciences
    • Kerala
      • Kochi、Kerala、インド、682041
        • Amrita Institute of Medical Sciences and Research Center
    • Maharashtra
      • Mumbai、Maharashtra、インド、400016
        • P.D. Hinduja National Hospital and Medical Research Centre
    • Tamil Nadu
      • Chennai、Tamil Nadu、インド、600037
        • The Madras Medical Mission
      • Coimbatore、Tamil Nadu、インド、641037
        • G. Kuppuswamy Memorial Hospital
    • Telangana
      • Hyderabad、Telangana、インド、500034
        • CARE Hospitals
  • ネパール
      • Kathmandu、ネパール
        • Manmohan Cardiothoracic Vascular and Transplant Center
  • バングラデシュ
      • Dhaka、バングラデシュ、1216
        • National Heart Foundation Hospital & Research Institute

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

16年～97年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

僧帽弁疾患を患っており、標準治療の一環として Profile 3D™ および CG Future® 弁輪形成システムを使用した僧帽弁修復処置が必要な患者で、製品ラベルの表示 (使用説明書)、禁忌、および警告に従っている

説明

包含基準:

  1. 弁機能不全および/または狭窄を有し、Profile 3D™ および CG Future® 弁輪形成システムを使用した病理学的僧帽弁の再建および/またはリモデリングが必要な患者
  2. 製品に記載されている適応症および禁忌 使用説明書
  3. 対象者は18歳以上です
  4. 患者または彼/彼女の法定代理人 (LAR) は、レジストリの性質について知らされており、研究参加に関する患者のインフォームドコンセントは、被験者または法定代理人からの研究関連手順を実行する前に取得されています。該当する地域の要件

除外基準:

  1. 使用説明書（IFU）による禁忌：

    1. ひどく石灰化した弁
    2. 可動性が大幅に低下した弁収縮
    3. 活動性細菌性心内膜炎
  2. 随伴処置としての大動脈弁置換術
  3. すでに別の臨床研究に参加している可能性があり、バイアスにつながり、研究エンドポイントの科学的適切な評価を危険にさらす可能性があります

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：コホート
  • 時間の展望：見込みのある

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
僧帽弁逆流（MR）グレードの改善
時間枠：12ヶ月
僧帽弁逆流グレードの改善
12ヶ月
すべての原因の死亡率
時間枠：12ヶ月
処置後のあらゆる原因によるすべての死亡
12ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
患者のベースラインと病態生理
時間枠：12ヶ月
僧帽弁疾患の患者のベースライン人口統計学的年齢、性別、身長 (cm)、体重 (kg) および病態生理学の特徴付け
12ヶ月
退院時および初回フォローアップ時のMRグレードの改善
時間枠：3～6ヶ月
3～6ヶ月
ベースラインと比較して、退院時のニューヨーク心臓協会（NYHA）の機能クラスの改善、最初の追跡調査（3〜6か月）および2回目の追跡調査（12か月）
時間枠：処置後 7 日、3 ～ 6 か月、12 か月
処置後 7 日、3 ～ 6 か月、12 か月
手術後6か月および12か月での心不全による入院
時間枠：術後6ヶ月と12ヶ月
術後6ヶ月と12ヶ月
退院時、手術後6か月および12か月での僧帽弁再介入
時間枠：術後7日、術後6ヶ月、12ヶ月の場合
術後7日、術後6ヶ月、12ヶ月の場合
処置後6か月および12か月での脳卒中
時間枠：術後6ヶ月と12ヶ月
術後6ヶ月と12ヶ月
退院時の心房細動の新たな発症、最初のフォローアップ (3 ～ 6 か月) および 2 回目のフォローアップ (12 か月)
時間枠：処置後 7 日、3 ～ 6 か月、12 か月
追跡心電図による評価
処置後 7 日、3 ～ 6 か月、12 か月
手続き詳細
時間枠：手続き中
手順の成功に必要な試行回数、および手順の複雑さの尺度としてのバイパス時間。サイトの標準的な手術室手順によって測定されます。
手続き中

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Medtronic Cardiac Surgery

捜査官

  • スタディチェア：Vinay Rajan, Ph.D、Medtronic

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年9月22日

一次修了 (実際)

2021年2月10日

研究の完了 (実際)

2021年2月10日

試験登録日

最初に提出

2017年8月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年9月11日

最初の投稿 (実際)

2017年9月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年4月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年4月25日

最終確認日

2022年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • MDT16016SUR002

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

僧帽弁疾患の臨床試験

  • Adelphi Values LLC
    Blueprint Medicines Corporation
    完了
    全身性肥満細胞症の患者報告アウトカムアンケート
    肥満細胞性白血病 (MCL) | 攻撃的な全身性肥満細胞症 (ASM) | SM w Assoc Clonal Hema Non-mast Cell Lineage Disease (SM-AHNMD) | くすぶり全身性肥満細胞症 (SSM) | 無痛性全身性肥満細胞症 (ISM) ISM サブグループが完全に募集されました
    アメリカ

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