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PRESERVE-MITRAL 市販後レジストリ

2025年2月10日 更新者：Medtronic Cardiac Surgery

南アジアにおける僧帽弁修復の臨床転帰を研究するための将来のレジストリ

このレジストリの目的は、メドトロニックの僧帽弁修復製品 (Profile 3D™ および CG Future® 弁輪形成システム) の承認された使用目的で、手術日から 12 か月までの臨床結果に関するデータを収集することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

南アジアの僧帽弁修復製品に関する現地での証拠は限られており、前向きな市販後登録により、臨床転帰に関する実際のデータが提供されるでしょう。

僧帽弁疾患を患っており、標準治療の一部として Profile 3D™ および CG Future® 弁輪形成システムを使用した僧帽弁修復処置が指示されている患者は、製品ラベルの表示 (使用説明書)、禁忌、および警告に従って、研究への参加が考慮されます。

PRESERVE-Mitral Registry は、非無作為化、非介入、市販後レジストリです。

このレジストリの目的は、メドトロニックの僧帽弁修復製品 (Profile 3D™ および CG Future® 弁輪形成システム) の承認された使用目的で、手術日から 12 か月までの臨床結果に関するデータを収集することです。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

200

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • インド
    • Gujarat
      • Ahmedabad、Gujarat、インド、380016
        • U. N. Mehta Institute of Cardiology and Research Centre
      • Ahmedabad、Gujarat、インド、380054
        • SAL Hospital & Medical Institute
      • Ahmedabad、Gujarat、インド、380060
        • Epic Hospital
    • Karnataka
      • Bangalore、Karnataka、インド、560069
        • Sri Jayadeva Institute of Cardiovascular Sciences & Research
      • Bangalore、Karnataka、インド、560099
        • Narayana Institute of Cardiac Sciences
    • Kerala
      • Kochi、Kerala、インド、682041
        • Amrita Institute of Medical Sciences and Research Center
    • Maharashtra
      • Mumbai、Maharashtra、インド、400016
        • P.D. Hinduja National Hospital and Medical Research Centre
    • Tamil Nadu
      • Chennai、Tamil Nadu、インド、600037
        • The Madras Medical Mission
      • Coimbatore、Tamil Nadu、インド、641037
        • G. Kuppuswamy Memorial Hospital
    • Telangana
      • Hyderabad、Telangana、インド、500034
        • Care Hospitals
  • ネパール
      • Kathmandu、ネパール
        • Manmohan Cardiothoracic Vascular and Transplant Center
  • バングラデシュ
      • Dhaka、バングラデシュ、1216
        • National Heart Foundation Hospital & Research Institute

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年～95年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

僧帽弁疾患を患っており、標準治療の一環として Profile 3D™ および CG Future® 弁輪形成システムを使用した僧帽弁修復処置が必要な患者で、製品ラベルの表示 (使用説明書)、禁忌、および警告に従っている

説明

包含基準:

  1. 弁機能不全および/または狭窄を有し、Profile 3D™ および CG Future® 弁輪形成システムを使用した病理学的僧帽弁の再建および/またはリモデリングが必要な患者
  2. 製品に記載されている適応症および禁忌 使用説明書
  3. 対象者は18歳以上です
  4. 患者または彼/彼女の法定代理人 (LAR) は、レジストリの性質について知らされており、研究参加に関する患者のインフォームドコンセントは、被験者または法定代理人からの研究関連手順を実行する前に取得されています。該当する地域の要件

除外基準:

  1. 使用説明書（IFU）による禁忌：

    1. ひどく石灰化した弁
    2. 可動性が大幅に低下した弁収縮
    3. 活動性細菌性心内膜炎
  2. 随伴処置としての大動脈弁置換術
  3. すでに別の臨床研究に参加している可能性があり、バイアスにつながり、研究エンドポイントの科学的適切な評価を危険にさらす可能性があります

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：コホート
  • 時間の展望：見込みのある

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
僧帽弁逆流（MR）グレードの改善12ヶ月後の手順
時間枠：12か月
これは、ベースラインのレベルと比較して、12か月後の断片後の被験者において、エコーを使用した僧帽弁逆流のレベルを評価することによって決定されます。 逆流のレベル、レベル0-4は、アメリカの心エコー協会（ASE）ガイドラインに対応しています。 パーセンテージ数は、MRの改善がある参加者の数を反映するために計算されます。
12か月
すべてが死亡率を引き起こします
時間枠：12か月
すべての死亡は、あらゆる原因から発生する12か月後の手続き後
12か月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
退院時のMRグレードが改善され、最初のフォローアップ（3〜6か月）の参加者の割合
時間枠：病院からの退院（最大7日）および最初のフォローアップ（3〜6か月）
これは、ベースラインのレベルと比較して、退院時および3〜6ヶ月後の排出後の被験者において、血行動態性能を使用した僧帽弁逆流のレベルを評価することによって決定されました。 逆流のレベル、レベル0-4は、MR、軽度のMR、中程度のMR、中程度から重度のMR、および重度のMRに及ぶASEガイドラインに対応しています
病院からの退院（最大7日）および最初のフォローアップ（3〜6か月）
排出時のNYHA機能クラス、最初のフォローアップ（3〜6か月）、および2回目のフォローアップ（12か月）の改善と比較して。
時間枠：病院からの退院時（最大7日）、最初のフォローアップ（3〜6か月）、2回目のフォローアップ（12か月）
ニューヨークハート協会の改善された被験者の割合は、排出時に測定された双方向95％の正確な二項信頼性内部を使用して、3〜6か月、および12ヶ月後の摂取後12か月で、ベースラインと比較しています。
病院からの退院時（最大7日）、最初のフォローアップ（3〜6か月）、2回目のフォローアップ（12か月）
6か月および処置後12か月での心不全の入院
時間枠：処置後6か月と12か月
心不全に関連する兆候と症状のために非選択的な入院をしている被験者は、1晩の滞在になります（つまり、入院日と退院日が少なくとも1暦日までに異なる場合）
処置後6か月と12か月
排出時の僧帽弁の再介入、6ヶ月および処置後12か月
時間枠：病院からの退院時（最大7日）、最初のフォローアップ（3〜6か月）、2回目のフォローアップ（12か月）
埋め込まれたプロファイル3DTMまたはCGFuture®AnnuloplastySystemを使用して手術劇場を離れる被験者は、後に修理、そうでなければ、以前に埋め込まれた消滅システムを変更または調整する、または交換する外科的または経皮的介入カテーテル処置を受けます。
病院からの退院時（最大7日）、最初のフォローアップ（3〜6か月）、2回目のフォローアップ（12か月）
手術後6か月および12か月での脳卒中
時間枠：処置後6か月と12か月
被験者は、出血または梗塞の結果として脳、脊髄、または網膜血管損傷によって引き起こされる焦点または世界の神経機能障害の急性エピソードを有していました。
処置後6か月と12か月
排出時のフォローアップECG、最初のフォローアップ（3〜6か月）、および2回目のフォローアップ（12か月）で評価された心房細動の新たな開始
時間枠：病院からの退院時、（最大7日）、最初のフォローアップ（3〜6か月）、2回目のフォローアップ（12か月）
AFの新しい開始は、被験者がベースラインでAFの以前の歴史を呈しなかった場合とベースライン訪問時にAFが検出されなかった場合と定義されますが、AFは事後の手順を示し、研究訪問中に診断されました（退院、3〜6か月または3か月または12か月の訪問）またはそれ以外の場合は、研究への被験者の参加期間中に診断されました。 新しい発症AFの発生率は、排出、最初のフォローアップ（3〜6か月）、および2回目のフォローアップ（12か月）で評価されます。 このエンドポイントは、正常に移植された（IMP）コホートについて分析され、カプランマイヤー分析として提供されます。
病院からの退院時、（最大7日）、最初のフォローアップ（3〜6か月）、2回目のフォローアップ（12か月）
手続き上の成功に必要な試みの数
時間枠：手順（埋め込まれたプロファイル3DまたはCG将来の剥離システムでオペレーティングシアターを離れる被験者を通じて最初の試みの手順の日付として定義）
手続き型インプラントの成功に必要な外科的試みの数
手順（埋め込まれたプロファイル3DまたはCG将来の剥離システムでオペレーティングシアターを離れる被験者を通じて最初の試みの手順の日付として定義）
インプラント手順中の合計バイパス時間
時間枠：サイトでの標準操作手順で測定される手順中
対象は、手続き上の複雑さの尺度としてバイパス時間にあります
サイトでの標準操作手順で測定される手順中

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Medtronic Cardiac Surgery

捜査官

  • スタディチェア：Vinay Rajan, Ph.D、Medtronic

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年4月10日

一次修了 (実際)

2021年2月10日

研究の完了 (実際)

2021年2月10日

試験登録日

最初に提出

2017年8月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年9月11日

最初の投稿 (実際)

2017年9月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年2月10日

最終確認日

2025年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • MDT16016SUR002

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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