评估腋蹼综合症治疗的疗效
2019年7月16日 更新者：European Institute of Oncology
本研究的目的是验证与伸展运动相关的手动操作在治疗腋蹼综合征中的有效性。
研究概览
详细说明
腋窝网状综合征（AWS）是乳腺癌腋窝淋巴结清扫术（AD）或前哨淋巴结活检术（SLNB）手术治疗的短期/中期后遗症之一，文献报道发生率在28%至72%之间。 AWS 可被描述为由于手术区域的创伤导致的静脉淋巴管血栓性静脉炎，具有与在大量存在静脉淋巴毛细血管的创伤后和手术区域诊断出的“Mondor 病”相同的特征.
该综合征在手术后约 2-4 周内发作，并在发作后 3-6 个月内完全消退。 经常描述的临床体征是腋窝区域、肘部、前臂和腕部沿着手臂淋巴通路运动时的疼痛和紧张。 此外，患者报告难以将手臂移动到需要适度运动范围的活动中，并且在受影响的手臂绳索中感觉和看到类似于肌腱。 即使损伤会在有限的时间内导致残疾，通常建议进行康复治疗以防止进一步的并发症，例如肩周炎、关节弹劾综合征和长期慢性疼痛，这些并发症可能会恶化患者的生活质量，显着增加成本和恢复时间。
如今，文献中没有任何研究证明物理疗法在 AWS 中的有效性，只有描述不同治疗技术的病例报告，而没有科学定义的实验康复方案。
这项实验性、单中心、随机的临床试验想要验证与伸展运动相关的手动操作在 AWS 治疗中的有效性。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
60
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Lombardia
-
Milano、Lombardia、意大利、20141
- Istituto Europeo Di Oncologia
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 70年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 年龄在18至70岁之间的女性患者
- 有或没有假体整形重建的腋窝剥离
- 腋蹼综合征的阳性诊断。
- 患者没有可能影响拟议治疗执行的精神或心理问题。
- 签署知情同意书。
排除标准：
- 可能影响拟议治疗执行的慢性或急性上肢病理。
- 患有可能影响拟议治疗执行的精神或心理问题的患者。
- 使用腹部（DIEP 或 TRAM）和背部移植物或扩张器进行整形重建。
- 既往头颈部、前哨淋巴结活检或腋窝清扫术。
- 既往接受过乳房、腋窝或头颈部放射治疗。
- 停止乳房切除术。
- 以前的淋巴水肿。
- 双侧腋窝清扫手术
- 物理治疗在研究期间在医院外进行。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：手动+拉伸
患者将接受手法治疗和教育，以便在家中进行伸展运动。
|
在 AWS 诊断后，实验组的患者将接受手动操作来拉断绳索，然后进行在家进行的练习的演示和教育。
|
|
有源比较器：伸展运动
患者将接受在家进行伸展运动的教育。
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对照组患者在 AWS 诊断后将接受在家进行的练习的演示和教育。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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运动范围改变超时
大体时间：基线、基线测量后 7 天和 30 天
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使用手持式测角仪测量的运动范围，以度为单位。
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基线、基线测量后 7 天和 30 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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淋巴水肿评估
大体时间：基线测量后 3 年
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用厘米和常数介电法测量淋巴水肿
|
基线测量后 3 年
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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痛改加班
大体时间：基线、基线测量后 7 天和 30 天
|
用 0-10 数字速率量表测量疼痛
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基线、基线测量后 7 天和 30 天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Fabio Sandrin、European Institute of Oncolgy
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Bergmann A, Mendes VV, de Almeida Dias R, do Amaral E Silva B, da Costa Leite Ferreira MG, Fabro EA. Incidence and risk factors for axillary web syndrome after breast cancer surgery. Breast Cancer Res Treat. 2012 Feb;131(3):987-92. doi: 10.1007/s10549-011-1805-7. Epub 2011 Oct 11.
- Cheville AL, Tchou J. Barriers to rehabilitation following surgery for primary breast cancer. J Surg Oncol. 2007 Apr 1;95(5):409-18. doi: 10.1002/jso.20782.
- Wariss BR, Costa RM, Pereira AC, Koifman RJ, Bergmann A. Axillary web syndrome is not a risk factor for lymphoedema after 10 years of follow-up. Support Care Cancer. 2017 Feb;25(2):465-470. doi: 10.1007/s00520-016-3424-7. Epub 2016 Oct 4.
- Torres Lacomba M, Mayoral Del Moral O, Coperias Zazo JL, Yuste Sanchez MJ, Ferrandez JC, Zapico Goni A. Axillary web syndrome after axillary dissection in breast cancer: a prospective study. Breast Cancer Res Treat. 2009 Oct;117(3):625-30. doi: 10.1007/s10549-009-0371-8. Epub 2009 Mar 21.
- Moskovitz AH, Anderson BO, Yeung RS, Byrd DR, Lawton TJ, Moe RE. Axillary web syndrome after axillary dissection. Am J Surg. 2001 May;181(5):434-9. doi: 10.1016/s0002-9610(01)00602-x.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2013年7月16日
初级完成 (实际的)
2016年1月12日
研究完成 (实际的)
2019年1月30日
研究注册日期
首次提交
2017年7月25日
首先提交符合 QC 标准的
2017年9月14日
首次发布 (实际的)
2017年9月15日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年7月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年7月16日
最后验证
2019年7月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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