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Évaluation de l'efficacité du traitement du syndrome de la toile axillaire

16 juillet 2019 mis à jour par: European Institute of Oncology
Le but de cette étude est de vérifier l'efficacité de la manœuvre manuelle associée à des exercices d'étirement dans le traitement du syndrome de la toile axillaire.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le syndrome de la toile axillaire (SAW) est l'une des séquelles à court/moyen terme du traitement chirurgical du cancer du sein avec curage axillaire (DA) ou biopsie du ganglion sentinelle (GSSL), avec une incidence rapportée dans la littérature entre 28 % et 72 %. L'AWS pourrait être décrite comme une thrombophlébite des vaisseaux veino-lymphatiques due à un traumatisme de la région soumise à la chirurgie, avec les mêmes caractéristiques de la « maladie de Mondor » diagnostiquée dans les zones post-traumatiques et chirurgicales où se trouve une grande présence de capillaires veino-lymphatiques. .

L'apparition du syndrome se produit environ 2 à 4 semaines après la chirurgie et sa régression complète se produit 3 à 6 mois après le début. Les signes cliniques fréquemment décrits sont des douleurs et des tensions lors des mouvements de la région axillaire, du coude, de l'avant-bras et du poignet, suivant la voie lymphatique du bras. De plus, les patients signalent des difficultés à déplacer le bras dans des activités qui nécessitent une amplitude de mouvement modérée et peuvent sentir et voir dans les cordons du bras touchés comme un tendon. Même si la déficience peut entraîner une invalidité pendant une période de temps limitée, la rééducation est généralement conseillée pour prévenir d'autres complications telles que l'épaule gelée, le syndrome d'impeachment articulaire et la douleur chronique à long terme, complications qui pourraient aggraver la qualité de vie du patient avec une augmentation significative de les coûts et le temps de récupération.

De nos jours, il n'y a pas d'études dans la littérature qui démontrent l'efficacité de la kinésithérapie dans l'AWS, avec juste des rapports de cas décrivant différentes techniques de traitement, sans protocole de rééducation expérimenté scientifiquement défini.

Cet essai clinique expérimental, monocentrique et randomisé veut vérifier l'efficacité d'une manœuvre manuelle associée à des exercices d'étirement dans le traitement de l'AWS.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

60

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Italie
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Italie, 20141
        • Istituto Europeo Di Oncologia

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Patientes âgées de 18 à 70 ans
  • Dissection axillaire avec ou sans reconstruction plastique avec prothèse
  • Diagnostic positif du syndrome de la toile axillaire.
  • Patients sans problèmes mentaux ou psychologiques qui pourraient affecter l'exécution du traitement proposé.
  • Formulaire de consensus éclairé signé.

Critère d'exclusion:

  • Pathologie chronique ou aiguë du membre supérieur pouvant affecter l'exécution du traitement proposé.
  • Patients ayant des problèmes mentaux ou psychologiques qui pourraient affecter l'exécution du traitement proposé.
  • Reconstruction plastique avec greffes abdominales (DIEP ou TRAM) et dorsales ou avec expandeur.
  • Antécédents de chirurgie de la tête et du cou, d'une biopsie du ganglion lymphatique sentinelle ou d'une dissection axillaire.
  • Radiothérapie antérieure du sein, des aisselles ou de la tête et du cou.
  • Mastectomie d'arrêt.
  • Lymphœdème antérieur.
  • Chirurgie de dissection axillaire bilatérale
  • Le traitement de physiothérapie est exécuté en dehors de l'hôpital pendant l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Manœuvre manuelle + étirement
Les patients recevront un traitement de manœuvre manuelle et une formation pour effectuer des exercices d'étirement à la maison.
Autre: Manœuvre manuelle + étirement
Les patients du groupe expérimental recevront, après le diagnostic d'AWS, une manœuvre manuelle pour casser le cordon, suivie d'une démonstration et d'un enseignement de l'exercice à faire à la maison.
Comparateur actif: exercice d'étirement
Les patients recevront une formation pour effectuer des exercices d'étirement à la maison.
Autre: exercice d'étirement
Les patients du groupe témoin recevront, après le diagnostic AWS, juste une démonstration et une éducation de l'exercice à faire à la maison.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement d'amplitude de mouvement dans le temps
Délai: Baseline, 7 jours et 30 jours après la mesure de base
Amplitude de mouvement mesurée avec un goniomètre portatif, en degrés.
Baseline, 7 jours et 30 jours après la mesure de base

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation du lymphœdème
Délai: 3 ans après la mesure de base
Lymphœdème mesuré avec la méthode centimétrique et diélectrique constante
3 ans après la mesure de base

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La douleur change avec le temps
Délai: Baseline, 7 jours et 30 jours après la mesure de base
Douleur mesurée avec une échelle de taux numérique de 0 à 10
Baseline, 7 jours et 30 jours après la mesure de base

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

European Institute of Oncology

Collaborateurs

Fondazione Umberto Veronesi

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Fabio Sandrin, European Institute of Oncolgy

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

16 juillet 2013

Achèvement primaire (Réel)

12 janvier 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

30 janvier 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 juillet 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 septembre 2017

Première publication (Réel)

15 septembre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

17 juillet 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 juillet 2019

Dernière vérification

1 juillet 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IEO S721/412

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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