- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03284008
Vurdering af effektiviteten af behandling af aksillært websyndrom
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Axillary Web Syndrome (AWS) er en af de kort-/mellemlangsigtede følgesygdomme af kirurgisk behandling af brystkræft med aksillær dissektion (AD) eller sentinel lymfeknudebiopsi (SLNB), med en incidens rapporteret i litteraturen mellem 28 % og 72 %. AWS kan beskrives som en tromboflebit i veno-lymfekar på grund af et traume i den region, der er udsat for kirurgi, med de samme karakteristika af "Mondors sygdom" diagnosticeret i posttraumatiske og kirurgiske områder, hvor der er en stor tilstedeværelse af veno-lymfatiske kapillærer .
Syndromet debuterer ca. 2-4 uger efter operationen, og dets fuldstændige regression sker 3-6 måneder efter indgrebet. De kliniske tegn, der ofte beskrives, er smerter og spændinger under bevægelse i armhulen, albuen, underarmen og håndleddet, der følger armens lymfebane. Desuden rapporterer patienterne om vanskeligheder med at flytte armen til aktiviteter, der kræver et moderat bevægelsesområde og kunne mærke og se i de berørte armsnore, der ligner en sene. Selvom funktionsnedsættelsen kan forårsage invaliditet i en begrænset periode, er rehabilitering normalt et råd til at forebygge yderligere komplikationer såsom frossen skulder, artikulær impeachment-syndrom og langvarige kroniske smerter, komplikationer, der kan forværre patientens livskvalitet med en betydelig stigning i omkostninger og tid til genopretning.
I dag er der ingen undersøgelser i litteraturen, der viser effektiviteten af fysioterapi i AWS, med kun case-rapporter, der beskriver forskellige behandlingsteknikker, uden en videnskabeligt defineret eksperimenteret rehabiliteringsprotokol.
Dette eksperimentelle, monocentriske, randomiserede kliniske forsøg ønsker at verificere effektiviteten af en manuel manøvre forbundet med strækøvelser i behandlingen af AWS.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Lombardia
-
Milano, Lombardia, Italien, 20141
- Istituto Europeo Di Oncologia
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kvindelige patienter i alderen mellem 18 og 70 år
- Akseldissektion med eller uden plastisk rekonstruktion med protese
- Positiv diagnose af aksillært web-syndrom.
- Patienter uden psykiske eller psykiske problemer, som kan påvirke den foreslåede behandlingsudførelse.
- Underskrevet informeret konsensusformular.
Ekskluderingskriterier:
- Kronisk eller akut patologi i overekstremiteterne, som kan påvirke den foreslåede behandlingsudførelse.
- Patienter med psykiske eller psykiske problemer, som kan påvirke den foreslåede behandlingsudførelse.
- Plastisk rekonstruktion med abdominal (DIEP eller TRAM) og dorsale grafts eller med ekspander.
- Tidligere hoved- og nakke-, sentinel-lymfeknudebiopsi eller aksillær dissektionsoperation.
- Tidligere bryst-, aksillær- eller hoved- og halsstrålebehandling.
- Halsted mastektomi.
- Tidligere lymfødem.
- Bilateral aksillær dissektion kirurgi
- Fysioterapi behandling udføres uden for hospitalet under undersøgelsen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Manuel manøvre + udstrækning
Patienterne vil modtage en manuel manøvrebehandling og undervisning i at udføre strækøvelser derhjemme.
|
Patienter i forsøgsgruppen vil efter AWS-diagnose modtage en manuel manøvre for at knipse snoren, efterfulgt af en demonstration og undervisning af øvelsen, der skal laves derhjemme.
|
|
Aktiv komparator: strækøvelse
Patienterne vil modtage undervisning i at udføre strækøvelser i hjemmet.
|
Patienter i kontrolgruppen vil efter AWS-diagnose modtage blot en demonstration og undervisning af øvelsen, der skal laves derhjemme.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Rækkevidde ændring overarbejde
Tidsramme: Baseline, 7 dage og 30 dage efter baseline-måling
|
Bevægelsesområde målt med et håndholdt goniometer, i grader.
|
Baseline, 7 dage og 30 dage efter baseline-måling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Lymfødem vurdering
Tidsramme: 3 år efter baseline-måling
|
Lymfødem målt med centimetrisk og konstant dielektrisk metode
|
3 år efter baseline-måling
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smerteændring overarbejde
Tidsramme: Baseline, 7 dage og 30 dage efter baseline-måling
|
Smerter målt med 0-10 numerisk skala
|
Baseline, 7 dage og 30 dage efter baseline-måling
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Fabio Sandrin, European Institute of Oncolgy
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Bergmann A, Mendes VV, de Almeida Dias R, do Amaral E Silva B, da Costa Leite Ferreira MG, Fabro EA. Incidence and risk factors for axillary web syndrome after breast cancer surgery. Breast Cancer Res Treat. 2012 Feb;131(3):987-92. doi: 10.1007/s10549-011-1805-7. Epub 2011 Oct 11.
- Cheville AL, Tchou J. Barriers to rehabilitation following surgery for primary breast cancer. J Surg Oncol. 2007 Apr 1;95(5):409-18. doi: 10.1002/jso.20782.
- Wariss BR, Costa RM, Pereira AC, Koifman RJ, Bergmann A. Axillary web syndrome is not a risk factor for lymphoedema after 10 years of follow-up. Support Care Cancer. 2017 Feb;25(2):465-470. doi: 10.1007/s00520-016-3424-7. Epub 2016 Oct 4.
- Torres Lacomba M, Mayoral Del Moral O, Coperias Zazo JL, Yuste Sanchez MJ, Ferrandez JC, Zapico Goni A. Axillary web syndrome after axillary dissection in breast cancer: a prospective study. Breast Cancer Res Treat. 2009 Oct;117(3):625-30. doi: 10.1007/s10549-009-0371-8. Epub 2009 Mar 21.
- Moskovitz AH, Anderson BO, Yeung RS, Byrd DR, Lawton TJ, Moe RE. Axillary web syndrome after axillary dissection. Am J Surg. 2001 May;181(5):434-9. doi: 10.1016/s0002-9610(01)00602-x.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IEO S721/412
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Axillært web-syndrom
-
Lahore University of Biological and Applied SciencesLahore UBASIkke rekrutterer endnuAxillært web-syndrom | Post-mastektomi
-
MTI UniversityAfsluttetAxillært web-syndromEgypten
-
Cairo UniversityRekrutteringAxillært web-syndromEgypten
-
Riphah International UniversityRekruttering
-
University of AlcalaRekrutteringAxillært web-syndromSpanien
-
Cumhuriyet UniversityAfsluttet
-
University of AlcalaHospital Universitario Principe de AsturiasAfsluttetAxillært web-syndromSpanien
-
Ankara Etlik City HospitalRekrutteringAxillært web-syndrom | Skulderklæbende kapsulitis | Postmastektomi lymfødem syndrom | Osteoporose sekundær | Brystkræft kirurgi SmerterTyrkiet (Türkiye)
-
University of PalermoAfsluttetAxillært web-syndromItalien
Kliniske forsøg med Manuel manøvre + udstrækning
-
Riphah International UniversityAfsluttetPostmenopausal lidelsePakistan
-
Sherry StewartUniversity of British Columbia; University of Victoria; Nova Scotia Health... og andre samarbejdspartnereRekruttering
-
Dokuz Eylul UniversityAfsluttet
-
Universidade Estadual do Norte do ParanaAfsluttetMuskelstyrke | Muskelstyrke dynamometerBrasilien
-
Riphah International UniversityAfsluttetGlenohumeral intern rotationsunderskudPakistan
-
Rocky Mountain University of Health ProfessionsOregon Health and Science UniversityUkendtRehabilitering | Hjernerystelse, mildForenede Stater
-
University of LahoreRekrutteringErector Spinae StramhedPakistan
-
University of Illinois at Urbana-ChampaignAfsluttet
-
Florida International UniversityJames and Esther King Biomedical Research ProgramAktiv, ikke rekrutterendeTobaksbrugsforstyrrelse | Vaping Ophør | Vaping teenagere | Vaping adfærdForenede Stater