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Evaluación de la eficacia del tratamiento del síndrome de la membrana axilar

16 de julio de 2019 actualizado por: European Institute of Oncology
El objetivo de este estudio es comprobar la eficacia de la maniobra manual asociada a los ejercicios de estiramiento en el tratamiento del Síndrome de la Red Axilar.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El Síndrome de la Red Axilar (SAA) es una de las secuelas a corto/mediano plazo del tratamiento quirúrgico del cáncer de mama con disección axilar (DA) o biopsia del ganglio centinela (BSGC), con una incidencia reportada en la literatura entre el 28% y el 72%. La AWS podría describirse como una tromboflebitis de los vasos veno-linfáticos por un traumatismo de la región intervenida, con las mismas características de la "enfermedad de Mondor" diagnosticada en áreas postraumáticas y quirúrgicas donde hay gran presencia de capilares veno-linfáticos. .

El inicio del síndrome ocurre en aproximadamente 2-4 semanas después de la cirugía y su regresión completa ocurre en 3-6 meses después del inicio. Los signos clínicos frecuentemente descritos son dolor y tensión durante el movimiento en la región axilar, codo, antebrazo y muñeca, siguiendo la vía linfática del brazo. Además, los pacientes informan dificultades para mover el brazo en actividades que requieren un rango de movimiento moderado y pueden sentir y ver en el brazo afectado cuerdas similares a un tendón. Incluso si el deterioro puede causar discapacidad por un período de tiempo limitado, la rehabilitación suele ser un consejo para prevenir complicaciones posteriores como el hombro congelado, el síndrome de impeachment articular y el dolor crónico a largo plazo, complicaciones que podrían empeorar la calidad de vida del paciente con un aumento significativo en costes y tiempo de recuperación.

En la actualidad no existen estudios en la literatura que demuestren la efectividad de la fisioterapia en el SAA, solo reportes de casos que describen diferentes técnicas de tratamiento, sin un protocolo de rehabilitación experimentado y definido científicamente.

Este ensayo clínico experimental, monocéntrico y aleatorizado quiere comprobar la eficacia de una maniobra manual asociada a ejercicios de estiramiento en el tratamiento del SAA.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

60

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Italia
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Italia, 20141
        • Istituto Europeo Di Oncologia

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes mujeres con edad entre 18 y 70 años
  • Disección axilar con o sin reconstrucción plástica con prótesis
  • Diagnóstico positivo de síndrome de membrana axilar.
  • Pacientes sin problemas mentales o psicológicos que puedan afectar la ejecución del tratamiento propuesto.
  • Formulario de consenso informado firmado.

Criterio de exclusión:

  • Patología crónica o aguda del miembro superior que pueda afectar la ejecución del tratamiento propuesto.
  • Pacientes con problemas mentales o psicológicos que puedan afectar la ejecución del tratamiento propuesto.
  • Reconstrucción plástica con injertos abdominales (DIEP o TRAM) y dorsales o con expansor.
  • Cirugía previa de cabeza y cuello, biopsia de ganglio centinela o disección axilar.
  • Radioterapia previa de mama, axila o cabeza y cuello.
  • Mastectomía detenida.
  • Linfedema previo.
  • Cirugía de disección axilar bilateral
  • El tratamiento de fisioterapia se ejecuta fuera del hospital durante el estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Maniobra manual + estiramiento
Los pacientes recibirán un tratamiento de maniobra manual y educación para realizar ejercicios de estiramiento en casa.
Otro: Maniobra manual + estiramiento
Los pacientes del grupo experimental recibirán, después del diagnóstico de AWS, una maniobra manual para romper el cordón, seguida de una demostración y educación del ejercicio para realizar en casa.
Comparador activo: ejercicio de estiramiento
Los pacientes recibirán educación para realizar ejercicios de estiramiento en casa.
Otro: ejercicio de estiramiento
Los pacientes del grupo de control recibirán, después del diagnóstico de AWS, solo una demostración y educación del ejercicio para realizar en casa.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio de rango de movimiento en el tiempo
Periodo de tiempo: Línea de base, 7 días y 30 días después de la medición de la línea de base
Rango de movimiento medido con un goniómetro de mano, en grados.
Línea de base, 7 días y 30 días después de la medición de la línea de base

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación de linfedema
Periodo de tiempo: 3 años después de la medida de referencia
Linfedema medido con método centimétrico y dieléctrico constante
3 años después de la medida de referencia

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
El dolor cambia las horas extraordinarias
Periodo de tiempo: Línea de base, 7 días y 30 días después de la medición de la línea de base
Dolor medido con escala de índice numérico 0-10
Línea de base, 7 días y 30 días después de la medición de la línea de base

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

European Institute of Oncology

Colaboradores

Fondazione Umberto Veronesi

Investigadores

  • Investigador principal: Fabio Sandrin, European Institute of Oncolgy

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

16 de julio de 2013

Finalización primaria (Actual)

12 de enero de 2016

Finalización del estudio (Actual)

30 de enero de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de julio de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de septiembre de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

15 de septiembre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

17 de julio de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de julio de 2019

Última verificación

1 de julio de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • IEO S721/412

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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