- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03284008
Оценка эффективности лечения синдрома подмышечной паутины
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Синдром подмышечной паутины (AWS) является одним из краткосрочных/среднесрочных последствий хирургического лечения рака молочной железы с подмышечной диссекцией (AD) или биопсией сторожевого лимфатического узла (SLNB), частота возникновения которого, согласно литературным данным, составляет от 28% до 72%. АМС можно охарактеризовать как тромбофлебит вено-лимфатических сосудов вследствие травмы области, подвергшейся операции, с теми же характеристиками «болезни Мондора», диагностируемой в посттравматической и хирургической зонах, где имеется большое количество вено-лимфатических капилляров. .
Дебют синдрома происходит примерно через 2-4 недели после операции, а его полная регрессия происходит через 3-6 месяцев после начала заболевания. Часто описываемые клинические признаки включают боль и напряжение во время движения в подмышечной области, локте, предплечье и запястье, следуя по лимфатическим путям руки. Кроме того, пациенты сообщают о трудностях при движении руки при действиях, требующих умеренного диапазона движений, и могут чувствовать и видеть в пораженных связках руки, подобных сухожилию. Даже если нарушение может привести к инвалидности на ограниченный период времени, реабилитация обычно является рекомендацией для предотвращения дальнейших осложнений, таких как замороженное плечо, синдром импичмента суставов и длительная хроническая боль, осложнений, которые могут ухудшить качество жизни пациента со значительным увеличением затраты и время на восстановление.
В настоящее время в литературе нет исследований, демонстрирующих эффективность физиотерапии при AWS, с описанием только клинических случаев, описывающих различные методы лечения, без научно определенного экспериментального протокола реабилитации.
Это экспериментальное моноцентрическое рандомизированное клиническое исследование направлено на проверку эффективности ручного маневра, связанного с упражнениями на растяжку, при лечении AWS.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Lombardia
-
Milano, Lombardia, Италия, 20141
- Istituto Europeo di Oncologia
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациенты женского пола в возрасте от 18 до 70 лет
- Подмышечная диссекция с пластикой или без пластики протезом
- Положительный диагноз синдрома подмышечной паутины.
- Пациенты без психических или психологических проблем, которые могут повлиять на выполнение предлагаемого лечения.
- Подписанная форма информированного консенсуса.
Критерий исключения:
- Хроническая или острая патология верхних конечностей, которая может повлиять на выполнение предлагаемого лечения.
- Пациенты с психическими или психологическими проблемами, которые могут повлиять на выполнение предлагаемого лечения.
- Пластическая реконструкция абдоминальными (DIEP или TRAM) и дорсальными трансплантатами или экспандером.
- Предыдущая операция на голове и шее, биопсия сторожевого лимфатического узла или подмышечная диссекция.
- Предыдущая лучевая терапия груди, подмышечных впадин или головы и шеи.
- Холстед мастэктомия.
- Предыдущая лимфедема.
- Двусторонняя хирургия подмышечной диссекции
- Физиотерапевтическое лечение проводят вне стационара во время исследования.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Ручной маневр + растяжка
Пациенты будут получать мануальные маневры и обучаться выполнять упражнения на растяжку в домашних условиях.
|
Пациенты в экспериментальной группе после постановки диагноза AWS получат мануальный маневр для разрыва пуповины, за которым последует демонстрация и обучение упражнению, которое нужно выполнять дома.
|
|
Активный компаратор: упражнение на растяжку
Пациентов обучат выполнять упражнения на растяжку в домашних условиях.
|
Пациенты в контрольной группе получат после диагностики AWS только демонстрацию и обучение упражнениям, которые нужно выполнять дома.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Диапазон изменения движения со временем
Временное ограничение: Исходный уровень, 7 дней и 30 дней после исходного измерения
|
Диапазон движений измеряется ручным гониометром в градусах.
|
Исходный уровень, 7 дней и 30 дней после исходного измерения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка лимфедемы
Временное ограничение: 3 года после базовой меры
|
Лимфедема измеряется сантиметровым методом и методом постоянной диэлектрической проницаемости.
|
3 года после базовой меры
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение боли со временем
Временное ограничение: Исходный уровень, 7 дней и 30 дней после исходного измерения
|
Боль измеряется по числовой шкале от 0 до 10.
|
Исходный уровень, 7 дней и 30 дней после исходного измерения
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Fabio Sandrin, European Institute of Oncolgy
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Bergmann A, Mendes VV, de Almeida Dias R, do Amaral E Silva B, da Costa Leite Ferreira MG, Fabro EA. Incidence and risk factors for axillary web syndrome after breast cancer surgery. Breast Cancer Res Treat. 2012 Feb;131(3):987-92. doi: 10.1007/s10549-011-1805-7. Epub 2011 Oct 11.
- Cheville AL, Tchou J. Barriers to rehabilitation following surgery for primary breast cancer. J Surg Oncol. 2007 Apr 1;95(5):409-18. doi: 10.1002/jso.20782.
- Wariss BR, Costa RM, Pereira AC, Koifman RJ, Bergmann A. Axillary web syndrome is not a risk factor for lymphoedema after 10 years of follow-up. Support Care Cancer. 2017 Feb;25(2):465-470. doi: 10.1007/s00520-016-3424-7. Epub 2016 Oct 4.
- Torres Lacomba M, Mayoral Del Moral O, Coperias Zazo JL, Yuste Sanchez MJ, Ferrandez JC, Zapico Goni A. Axillary web syndrome after axillary dissection in breast cancer: a prospective study. Breast Cancer Res Treat. 2009 Oct;117(3):625-30. doi: 10.1007/s10549-009-0371-8. Epub 2009 Mar 21.
- Moskovitz AH, Anderson BO, Yeung RS, Byrd DR, Lawton TJ, Moe RE. Axillary web syndrome after axillary dissection. Am J Surg. 2001 May;181(5):434-9. doi: 10.1016/s0002-9610(01)00602-x.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IEO S721/412
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Подмышечный веб-синдром
-
Cognitive FXЗавершенныйПостконтузивный синдром | Неуточненное тревожное расстройство | Симптомы после сотрясения мозга | Постконтузионный синдром | Post Coversive Syndrome, хроническийСоединенные Штаты
-
Reuth Rehabilitation HospitalРекрутингЛегкая черепно-мозговая травма, сотрясение мозга | Посттравматическая головная боль | Post Coversive Syndrome, хроническийИзраиль
Клинические исследования Ручной маневр + растяжка
-
Colgate PalmoliveЗавершенный