腋窩ウェブ症候群治療の有効性の評価
調査の概要
詳細な説明
腋窩ウェブ症候群 (AWS) は、腋窩郭清 (AD) またはセンチネルリンパ節生検 (SLNB) を伴う乳がんの外科的治療の短期/中期の後遺症の 1 つであり、文献で報告されている発生率は 28% から 72% の間です。 AWS は、手術を受けた領域の外傷による静脈リンパ管の血栓性静脈炎として説明できます。静脈リンパ毛細血管が多く存在する心的外傷後および手術領域で診断される「モンドール病」と同じ特徴があります。 .
症候群の発症は、手術後約 2 ~ 4 週間で発生し、発症後 3 ~ 6 か月で完全に退行します。 頻繁に報告される臨床徴候は、腕のリンパ経路に沿った腋窩領域、肘、前腕、および手首の運動中の痛みと緊張です。 さらに、患者は、中程度の可動域を必要とする活動に腕を動かすことが困難であり、腱に似た影響を受けた腕のコードを感じたり見ることができると報告しています. 障害が限られた期間の障害を引き起こす可能性がある場合でも、リハビリテーションは通常、五十肩、関節弾劾症候群、長期の慢性疼痛などのさらなる合併症を防ぐためのアドバイスです。コストと復旧までの時間。
現在、AWS での理学療法の有効性を示す研究は文献になく、科学的に定義された実験的なリハビリテーション プロトコルなしで、さまざまな治療法を説明しているケース レポートがあります。
この実験的な単一中心のランダム化された臨床試験では、AWS の治療におけるストレッチ運動に関連する手動操作の有効性を検証したいと考えています。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
Lombardia
-
Milano、Lombardia、イタリア、20141
- Istituto Europeo Di Oncologia
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 18~70歳の女性患者
- プロテーゼによるプラスチック再建の有無にかかわらず腋窩郭清
- 腋窩ウェブ症候群の陽性診断。
- -提案された治療の実行に影響を与える可能性のある精神的または心理的な問題のない患者。
- 署名済みのインフォームド コンセンサス フォーム。
除外基準:
- -提案された治療の実行に影響を与える可能性のある慢性または急性の上肢の病理。
- -提案された治療の実行に影響を与える可能性のある精神的または心理的な問題を抱えている患者。
- 腹部(DIEPまたはTRAM)および背部移植片またはエキスパンダーを使用したプラスチック再建。
- -以前の頭頸部、センチネルリンパ節生検または腋窩郭清手術。
- -以前の乳房、腋窩または頭頸部の放射線療法。
- 乳房切除術の中止。
- 以前のリンパ浮腫。
- 両側腋窩郭清手術
- 理学療法治療は、研究中に病院の外で実行されます。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
---|---|
実験的:手技+ストレッチ
患者は、自宅でストレッチ運動を行うための手動操作の治療と教育を受けます。
|
実験グループの患者は、AWS の診断後、コードをスナップするための手動操作を受け取り、その後、自宅で行う運動のデモンストレーションと教育を受けます。
|
アクティブコンパレータ:ストレッチ運動
患者は、自宅でストレッチ運動を行うための教育を受けます。
|
コントロール グループの患者は、AWS による診断の後、自宅で行うエクササイズのデモンストレーションと教育のみを受けます。
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
可動域の経時変化
時間枠:ベースライン、ベースライン測定後 7 日および 30 日
|
ハンドヘルド ゴニオメーターで測定した可動域 (度単位)。
|
ベースライン、ベースライン測定後 7 日および 30 日
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
リンパ浮腫の評価
時間枠:ベースライン測定後 3 年
|
センチメトリックおよび定誘電率法で測定されたリンパ浮腫
|
ベースライン測定後 3 年
|
その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
経時的な痛みの変化
時間枠:ベースライン、ベースライン測定後 7 日および 30 日
|
0 ~ 10 の数値レート スケールで測定された痛み
|
ベースライン、ベースライン測定後 7 日および 30 日
|
協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Fabio Sandrin、European Institute of Oncolgy
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Bergmann A, Mendes VV, de Almeida Dias R, do Amaral E Silva B, da Costa Leite Ferreira MG, Fabro EA. Incidence and risk factors for axillary web syndrome after breast cancer surgery. Breast Cancer Res Treat. 2012 Feb;131(3):987-92. doi: 10.1007/s10549-011-1805-7. Epub 2011 Oct 11.
- Cheville AL, Tchou J. Barriers to rehabilitation following surgery for primary breast cancer. J Surg Oncol. 2007 Apr 1;95(5):409-18. doi: 10.1002/jso.20782.
- Wariss BR, Costa RM, Pereira AC, Koifman RJ, Bergmann A. Axillary web syndrome is not a risk factor for lymphoedema after 10 years of follow-up. Support Care Cancer. 2017 Feb;25(2):465-470. doi: 10.1007/s00520-016-3424-7. Epub 2016 Oct 4.
- Torres Lacomba M, Mayoral Del Moral O, Coperias Zazo JL, Yuste Sanchez MJ, Ferrandez JC, Zapico Goni A. Axillary web syndrome after axillary dissection in breast cancer: a prospective study. Breast Cancer Res Treat. 2009 Oct;117(3):625-30. doi: 10.1007/s10549-009-0371-8. Epub 2009 Mar 21.
- Moskovitz AH, Anderson BO, Yeung RS, Byrd DR, Lawton TJ, Moe RE. Axillary web syndrome after axillary dissection. Am J Surg. 2001 May;181(5):434-9. doi: 10.1016/s0002-9610(01)00602-x.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
腋窩ウェブ症候群の臨床試験
-
National University of SingaporeTan Tock Seng Hospital完了
-
Saglik Bilimleri UniversitesiIstanbul University - Cerrahpasa (IUC)完了
-
Sanford HealthNational Ataxia Foundation; Beyond Batten Disease Foundation; Pitt Hopkins Research Foundation; Cornelia... と他の協力者募集ミトコンドリア病 | 網膜色素変性症 | 重症筋無力症 | 好酸球性胃腸炎 | 多系統萎縮症 | 平滑筋肉腫 | 白質ジストロフィー | 痔瘻 | 脊髄小脳失調症3型 | フリードライヒ失調症 | ケネディ病 | ライム病 | 血球貪食性リンパ組織球症 | 脊髄小脳失調症1型 | 脊髄小脳性運動失調2型 | 脊髄小脳失調症6型 | ウィリアムズ症候群 | ヒルシュスプルング病 | 糖原病 | 川崎病 | 短腸症候群 | 低ホスファターゼ症 | レーバー先天性黒内障 | 口臭 | アカラシア心臓 | 多発性内分泌腫瘍 | リー症候群 | アジソン病 | 多発性内分泌腫瘍2型 | 強皮症 | 多発性内分泌腫瘍1型 | 多発性内分泌腫瘍2A型 | 多発性内分泌腫瘍2B型 | 非定型溶血性尿毒症症候群 | 胆道閉鎖症 | 痙性運動失調 | WAGR症候群 | アニリディア | 一過性全健忘症 | 馬尾症候群 | レフサム... およびその他の条件アメリカ, オーストラリア
手技+ストレッチの臨床試験
-
Cairo University積極的、募集していない