Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Vurdere effektiviteten av behandling av aksillært nettsyndrom

16. juli 2019 oppdatert av: European Institute of Oncology
Målet med denne studien er å verifisere effektiviteten av manuell manøvrering assosiert med tøyningsøvelser i behandlingen av Axillary Web Syndrome.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Axillary Web Syndrome (AWS) er en av de kort-/mellomlangsiktige følgene av kirurgisk behandling for brystkreft med aksillær disseksjon (AD) eller vaktpostlymfeknutebiopsi (SLNB), med insidens rapportert i litteraturen mellom 28 % og 72 %. AWS kan beskrives som en tromboflebitt av veno-lymfekar på grunn av et traume i regionen som er utsatt for kirurgi, med de samme egenskapene til "Mondors sykdom" diagnostisert i posttraumatiske og kirurgiske områder der det er stor tilstedeværelse av venolymfatiske kapillærer .

Syndromet debuterer omtrent 2-4 uker etter operasjonen, og dets fullstendige regresjon skjer innen 3-6 måneder etter utbruddet. De kliniske tegnene som ofte beskrives er smerter og spenninger under bevegelse i aksillærområdet, albuen, underarmen og håndleddet, etter armens lymfebane. Dessuten rapporterer pasienter om vanskeligheter med å bevege armen til aktiviteter som krever et moderat bevegelsesområde og kan føle og se i de berørte armsnorene som ligner på en sene. Selv om funksjonsnedsettelsen kan forårsake funksjonshemming i en begrenset periode, er rehabilitering vanligvis et råd for å forhindre ytterligere komplikasjoner som frossen skulder, artikulær impeachment-syndrom og langvarige kroniske smerter, komplikasjoner som kan forverre pasientens livskvalitet med en betydelig økning i kostnader og tid til gjenoppretting.

I dag er det ingen studier i litteraturen som viser effektiviteten av fysioterapi i AWS, med bare kasusrapporter som beskriver ulike behandlingsteknikker, uten en vitenskapelig definert eksperimentert rehabiliteringsprotokoll.

Denne eksperimentelle, monosentriske, randomiserte kliniske studien ønsker å verifisere effektiviteten til en manuell manøver forbundet med tøyningsøvelser i behandlingen av AWS.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

60

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Italia, 20141
        • Istituto Europeo Di Oncologia

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvinnelige pasienter mellom 18 og 70 år
  • Akseldisseksjon med eller uten plastisk rekonstruksjon med protese
  • Positiv diagnose av aksillært nettsyndrom.
  • Pasienter uten psykiske eller psykiske problemer som kan påvirke den foreslåtte behandlingsutførelsen.
  • Signert informert konsensusskjema.

Ekskluderingskriterier:

  • Kronisk eller akutt patologi i øvre lemmer som kan påvirke den foreslåtte behandlingsutførelsen.
  • Pasienter med psykiske eller psykiske problemer som kan påvirke den foreslåtte behandlingsutførelsen.
  • Plastisk rekonstruksjon med abdominal (DIEP eller TRAM) og dorsal grafts eller med ekspander.
  • Tidligere hode og nakke, vaktpostlymfeknutebiopsi eller aksillær disseksjonskirurgi.
  • Tidligere bryst-, aksillær- eller hode- og nakkestrålebehandling.
  • Halsted mastektomi.
  • Tidligere lymfødem.
  • Bilateral aksillær disseksjonskirurgi
  • Fysioterapibehandling utføres utenfor sykehus under studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Manuell manøver + tøying
Pasientene vil få en manuell manøverbehandling og opplæring for å utføre tøyningsøvelser hjemme.
Pasienter i eksperimentell gruppe vil motta, etter AWS-diagnose, en manuell manøver for å knipse snoren, etterfulgt av en demonstrasjon og opplæring av øvelsen som skal gjøres hjemme.
Aktiv komparator: strekkøvelse
Pasienter vil få opplæring i å utføre tøyningsøvelser hjemme.
Pasienter i kontrollgruppen vil få, etter AWS-diagnose, kun en demonstrasjon og opplæring av øvelsen som skal gjøres hjemme.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bevegelsesutslag endres overtid
Tidsramme: Baseline, 7 dager og 30 dager etter baseline-måling
Bevegelsesområde målt med et håndholdt goniometer, i grader.
Baseline, 7 dager og 30 dager etter baseline-måling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Lymfødem vurdering
Tidsramme: 3 år etter grunnmåling
Lymfødem målt med sentimetrisk og konstant dielektrisk metode
3 år etter grunnmåling

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Smerteforandring overtid
Tidsramme: Baseline, 7 dager og 30 dager etter baseline-måling
Smerte målt med 0-10 numerisk skala
Baseline, 7 dager og 30 dager etter baseline-måling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Fabio Sandrin, European Institute of Oncolgy

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

16. juli 2013

Primær fullføring (Faktiske)

12. januar 2016

Studiet fullført (Faktiske)

30. januar 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. juli 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. september 2017

Først lagt ut (Faktiske)

15. september 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. juli 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. juli 2019

Sist bekreftet

1. juli 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IEO S721/412

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Aksillært nettsyndrom

Kliniske studier på Manuell manøver + tøying

Abonnere