- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03284008
Vurdere effektiviteten av behandling av aksillært nettsyndrom
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Axillary Web Syndrome (AWS) er en av de kort-/mellomlangsiktige følgene av kirurgisk behandling for brystkreft med aksillær disseksjon (AD) eller vaktpostlymfeknutebiopsi (SLNB), med insidens rapportert i litteraturen mellom 28 % og 72 %. AWS kan beskrives som en tromboflebitt av veno-lymfekar på grunn av et traume i regionen som er utsatt for kirurgi, med de samme egenskapene til "Mondors sykdom" diagnostisert i posttraumatiske og kirurgiske områder der det er stor tilstedeværelse av venolymfatiske kapillærer .
Syndromet debuterer omtrent 2-4 uker etter operasjonen, og dets fullstendige regresjon skjer innen 3-6 måneder etter utbruddet. De kliniske tegnene som ofte beskrives er smerter og spenninger under bevegelse i aksillærområdet, albuen, underarmen og håndleddet, etter armens lymfebane. Dessuten rapporterer pasienter om vanskeligheter med å bevege armen til aktiviteter som krever et moderat bevegelsesområde og kan føle og se i de berørte armsnorene som ligner på en sene. Selv om funksjonsnedsettelsen kan forårsake funksjonshemming i en begrenset periode, er rehabilitering vanligvis et råd for å forhindre ytterligere komplikasjoner som frossen skulder, artikulær impeachment-syndrom og langvarige kroniske smerter, komplikasjoner som kan forverre pasientens livskvalitet med en betydelig økning i kostnader og tid til gjenoppretting.
I dag er det ingen studier i litteraturen som viser effektiviteten av fysioterapi i AWS, med bare kasusrapporter som beskriver ulike behandlingsteknikker, uten en vitenskapelig definert eksperimentert rehabiliteringsprotokoll.
Denne eksperimentelle, monosentriske, randomiserte kliniske studien ønsker å verifisere effektiviteten til en manuell manøver forbundet med tøyningsøvelser i behandlingen av AWS.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Lombardia
-
Milano, Lombardia, Italia, 20141
- Istituto Europeo Di Oncologia
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinnelige pasienter mellom 18 og 70 år
- Akseldisseksjon med eller uten plastisk rekonstruksjon med protese
- Positiv diagnose av aksillært nettsyndrom.
- Pasienter uten psykiske eller psykiske problemer som kan påvirke den foreslåtte behandlingsutførelsen.
- Signert informert konsensusskjema.
Ekskluderingskriterier:
- Kronisk eller akutt patologi i øvre lemmer som kan påvirke den foreslåtte behandlingsutførelsen.
- Pasienter med psykiske eller psykiske problemer som kan påvirke den foreslåtte behandlingsutførelsen.
- Plastisk rekonstruksjon med abdominal (DIEP eller TRAM) og dorsal grafts eller med ekspander.
- Tidligere hode og nakke, vaktpostlymfeknutebiopsi eller aksillær disseksjonskirurgi.
- Tidligere bryst-, aksillær- eller hode- og nakkestrålebehandling.
- Halsted mastektomi.
- Tidligere lymfødem.
- Bilateral aksillær disseksjonskirurgi
- Fysioterapibehandling utføres utenfor sykehus under studien.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Manuell manøver + tøying
Pasientene vil få en manuell manøverbehandling og opplæring for å utføre tøyningsøvelser hjemme.
|
Pasienter i eksperimentell gruppe vil motta, etter AWS-diagnose, en manuell manøver for å knipse snoren, etterfulgt av en demonstrasjon og opplæring av øvelsen som skal gjøres hjemme.
|
|
Aktiv komparator: strekkøvelse
Pasienter vil få opplæring i å utføre tøyningsøvelser hjemme.
|
Pasienter i kontrollgruppen vil få, etter AWS-diagnose, kun en demonstrasjon og opplæring av øvelsen som skal gjøres hjemme.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bevegelsesutslag endres overtid
Tidsramme: Baseline, 7 dager og 30 dager etter baseline-måling
|
Bevegelsesområde målt med et håndholdt goniometer, i grader.
|
Baseline, 7 dager og 30 dager etter baseline-måling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Lymfødem vurdering
Tidsramme: 3 år etter grunnmåling
|
Lymfødem målt med sentimetrisk og konstant dielektrisk metode
|
3 år etter grunnmåling
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smerteforandring overtid
Tidsramme: Baseline, 7 dager og 30 dager etter baseline-måling
|
Smerte målt med 0-10 numerisk skala
|
Baseline, 7 dager og 30 dager etter baseline-måling
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Fabio Sandrin, European Institute of Oncolgy
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Bergmann A, Mendes VV, de Almeida Dias R, do Amaral E Silva B, da Costa Leite Ferreira MG, Fabro EA. Incidence and risk factors for axillary web syndrome after breast cancer surgery. Breast Cancer Res Treat. 2012 Feb;131(3):987-92. doi: 10.1007/s10549-011-1805-7. Epub 2011 Oct 11.
- Cheville AL, Tchou J. Barriers to rehabilitation following surgery for primary breast cancer. J Surg Oncol. 2007 Apr 1;95(5):409-18. doi: 10.1002/jso.20782.
- Wariss BR, Costa RM, Pereira AC, Koifman RJ, Bergmann A. Axillary web syndrome is not a risk factor for lymphoedema after 10 years of follow-up. Support Care Cancer. 2017 Feb;25(2):465-470. doi: 10.1007/s00520-016-3424-7. Epub 2016 Oct 4.
- Torres Lacomba M, Mayoral Del Moral O, Coperias Zazo JL, Yuste Sanchez MJ, Ferrandez JC, Zapico Goni A. Axillary web syndrome after axillary dissection in breast cancer: a prospective study. Breast Cancer Res Treat. 2009 Oct;117(3):625-30. doi: 10.1007/s10549-009-0371-8. Epub 2009 Mar 21.
- Moskovitz AH, Anderson BO, Yeung RS, Byrd DR, Lawton TJ, Moe RE. Axillary web syndrome after axillary dissection. Am J Surg. 2001 May;181(5):434-9. doi: 10.1016/s0002-9610(01)00602-x.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IEO S721/412
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Aksillært nettsyndrom
-
Cumhuriyet UniversityFullført
-
Prof. Dr. Cemil Tascıoglu Education and Research...FullførtDeksametason | Postoperativ analgesi | Håndkirurgi | Axillary Block | Ibuprofen | UnderarmskirurgiTyrkia (Türkiye)
-
Vardalinstitutet The Swedish Institute for Health...FullførtMentalt syk | WebSverige
-
University Hospital, ToulouseRekruttering
-
Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la...Rekruttering
-
Ankara UniversityFullførtCRPS | Axillary Block | WalantTyrkia
-
Shaoxing Maternity and Child Health Care HospitalFullførtBarnefedme | NAFLD | WebKina
-
Maltepe UniversityMarmara UniversityRekrutteringAngst | Infertilitet, kvinne | IVF | WebTyrkia
-
Eye & ENT Hospital of Fudan UniversityRekrutteringLaryngeal stenose | Glottisk karsinom | Glottic Web of Larynx | Larynx leukoplaki | Larynx polypp | Larynx papillomaKina
Kliniske studier på Manuell manøver + tøying
-
VA Office of Research and DevelopmentOregon Health and Science UniversityFullførtMultippel skleroseForente stater
-
Alicia KoontzFullførtRyggmargsskaderForente stater
-
Sherry StewartUniversity of British Columbia; University of Victoria; Nova Scotia Health... og andre samarbeidspartnereRekrutteringHåpløshet | Angst følsomhet | Impulsivitet | Sensasjonslysten, spenningssøkendeCanada
-
National Taiwan University HospitalAktiv, ikke rekrutterendeELDRE MENNESKER | Lungekreft (NSCLC) | Avansert omsorgsplanlegging (ACP)Taiwan
-
Riphah International UniversityFullført
-
Hospital de Clinicas de Porto AlegreUkjent
-
University of ZurichSwiss National Science FoundationFullførtDyadisk Peer-veiledning | Vedheftspriming | RessursprimingSveits
-
University of AlcalaTilbaketrukketSubakromialt smertesyndromSpania
-
Chang Gung Memorial HospitalRekrutteringSlag | Hjerte-og karsykdommer | Diabetes | Høyt kolesterolTaiwan
-
Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial...FullførtSchizofreni | Fysisk aktivitet | Helsekunnskap, holdninger, praksisTaiwan