Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az axilláris web szindróma kezelésének hatékonyságának értékelése

2019. július 16. frissítette: European Institute of Oncology
A tanulmány célja a nyújtógyakorlatokhoz kapcsolódó kézi manőverek hatékonyságának ellenőrzése a hónaljháló szindróma kezelésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A hónaljháló szindróma (AWS) az emlőrák axilláris disszekcióval (AD) vagy őrszemnyirokcsomó-biopsziával (SLNB) végzett sebészeti kezelésének egyik rövid- és középtávú következménye, az irodalomban 28% és 72% közötti előfordulási gyakorisággal. Az AWS a vénás nyirokerek thrombophlebitiseként írható le a műtétnek alávetett régió traumája miatt, és ugyanazokkal a "Mondor-kór" jellemzőivel, amelyeket poszttraumás és műtéti területeken diagnosztizáltak, ahol nagyszámú vénás-nyirokkapilláris található. .

A szindróma körülbelül 2-4 héttel a műtét után jelentkezik, teljes regressziója pedig a megjelenést követő 3-6 hónapon belül következik be. A gyakran leírt klinikai tünetek a fájdalom és feszültség mozgás közben a hónaljban, a könyökben, az alkarban és a csuklóban, a kar nyirokpályáját követve. Ezen túlmenően a betegek arról számoltak be, hogy nehézségeik vannak a kar mozgatása során olyan tevékenységekhez, amelyek mérsékelt mozgástartományt igényelnek, és az érintett karzsinórokat az inakhoz hasonlóan érezhetik és látják. Még ha a fogyatékosság korlátozott ideig fogyatékosságot is okozhat, a rehabilitáció általában olyan további szövődmények megelőzésére szolgál, mint a befagyott váll, az ízületi impeachment szindróma és a hosszan tartó krónikus fájdalom, amelyek olyan szövődmények, amelyek ronthatják a beteg életminőségét a beteg életminőségének jelentős növekedésével. költségek és a helyreállításhoz szükséges idő.

Napjainkban a szakirodalomban nem találhatók olyan tanulmányok, amelyek a fizioterápia hatékonyságát igazolnák AWS-ben, csak esetleírásokkal, amelyek különböző kezelési technikákat írnának le, tudományosan meghatározott, kísérletezett rehabilitációs protokoll nélkül.

Ez a kísérleti, monocentrikus, randomizált klinikai vizsgálat a nyújtógyakorlatokhoz kapcsolódó kézi manőverek hatékonyságát kívánja ellenőrizni az AWS kezelésében.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

60

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Olaszország
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Olaszország, 20141
        • Istituto Europeo di Oncologia

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 és 70 év közötti női betegek
  • Hónalji disszekció plasztikai rekonstrukcióval vagy anélkül protézissel
  • Axilláris web szindróma pozitív diagnózisa.
  • Olyan mentális vagy pszichológiai problémák nélkül, amelyek befolyásolhatják a javasolt kezelés végrehajtását.
  • Aláírt tájékozott konszenzus űrlap.

Kizárási kritériumok:

  • Krónikus vagy akut felső végtag patológia, amely befolyásolhatja a javasolt kezelés végrehajtását.
  • Olyan mentális vagy pszichológiai problémákkal küzdő betegek, akik befolyásolhatják a javasolt kezelés végrehajtását.
  • Plasztikai rekonstrukció hasi (DIEP vagy TRAM) és háti graftokkal vagy expanderrel.
  • Korábbi fej-nyaki, őrnyirokcsomó biopszia vagy hónalj disszekciós műtét.
  • Korábbi mell-, hónalj- vagy fej-nyaki sugárkezelés.
  • Halsted mastectomia.
  • Korábbi nyiroködéma.
  • Kétoldali hónalj disszekciós műtét
  • A fizioterápiás kezelést kórházon kívül végezzük a vizsgálat alatt.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Kézi manőver + nyújtás
A betegek kézi manőveres kezelést és oktatást kapnak az otthoni nyújtó gyakorlatok elvégzésére.
Egyéb: Kézi manőver + nyújtás
A kísérleti csoportba tartozó betegek az AWS diagnózisát követően kézi manővert kapnak a zsinór elszakításához, majd az otthoni gyakorlat bemutatása és oktatása következik.
Aktív összehasonlító: nyújtó gyakorlat
A betegek oktatást kapnak az otthoni nyújtó gyakorlatok elvégzésére.
Egyéb: nyújtó gyakorlat
A kontrollcsoportba tartozó betegek az AWS diagnózisát követően csak egy bemutatót és oktatást kapnak az otthoni gyakorlatról.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A mozgási tartomány változása túlórában
Időkeret: Kiindulási érték, 7 nappal és 30 nappal a kiindulási mérés után
A mozgási tartomány kézi goniométerrel mérve, fokban.
Kiindulási érték, 7 nappal és 30 nappal a kiindulási mérés után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Lymphedema felmérés
Időkeret: 3 évvel az alapmérés után
Lymphedema centiméteres és konstans dielektromos módszerrel mérve
3 évvel az alapmérés után

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Fájdalom változás idővel
Időkeret: Kiindulási érték, 7 nappal és 30 nappal a kiindulási mérés után
0-10-ig terjedő numerikus skálával mért fájdalom
Kiindulási érték, 7 nappal és 30 nappal a kiindulási mérés után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

European Institute of Oncology

Együttműködők

Fondazione Umberto Veronesi

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Fabio Sandrin, European Institute of Oncolgy

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2013. július 16.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2016. január 12.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. január 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. július 25.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. szeptember 14.

Első közzététel (Tényleges)

2017. szeptember 15.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. július 17.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. július 16.

Utolsó ellenőrzés

2019. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • IEO S721/412

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Axilláris Web szindróma

Klinikai vizsgálatok a Kézi manőver + nyújtás

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Hungary

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel