- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03284008
Bedöma effektiviteten av behandling av axillärt webbsyndrom
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Axillary Web Syndrome (AWS) är en av de korta/medellånga följderna av kirurgisk behandling av bröstcancer med axillär dissektion (AD) eller sentinel lymfkörtelbiopsi (SLNB), med incidens rapporterad i litteraturen mellan 28 % och 72 %. AWS skulle kunna beskrivas som en tromboflebit i veno-lymfkärl på grund av ett trauma i regionen som utsatts för kirurgi, med samma egenskaper som "Mondors sjukdom" som diagnostiseras i posttraumatiska och kirurgiska områden där det finns en stor förekomst av veno-lymfatiska kapillärer .
Syndromet debuterar cirka 2-4 veckor efter operationen och dess fullständiga regression sker inom 3-6 månader efter debuten. De kliniska tecknen som ofta beskrivs är smärta och spänningar under rörelse i armhålan, armbågen, underarmen och handleden, som följer armens lymfbana. Dessutom rapporterar patienterna svårigheter att flytta armen till aktiviteter som kräver ett måttligt rörelseomfång och som kan känna och se i de drabbade armsnörterna som liknar en sena. Även om funktionsnedsättningen kan orsaka funktionsnedsättning under en begränsad tid, är rehabilitering vanligtvis ett råd för att förhindra ytterligare komplikationer såsom frusen skuldra, artikulär impeachment-syndrom och långvarig kronisk smärta, komplikationer som kan försämra patientens livskvalitet med en betydande ökning av kostnader och tid till återhämtning.
Nuförtiden finns det inga studier i litteraturen som visar effektiviteten av sjukgymnastik i AWS, med bara fallrapporter som beskriver olika behandlingstekniker, utan ett vetenskapligt definierat experimenterat rehabiliteringsprotokoll.
Denna experimentella, monocentriska, randomiserade kliniska prövning vill verifiera effektiviteten av en manuell manöver i samband med stretchövningar vid behandling av AWS.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Lombardia
-
Milano, Lombardia, Italien, 20141
- Istituto Europeo di Oncologia
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kvinnliga patienter i åldern mellan 18 och 70 år
- Axillär dissektion med eller utan plastisk rekonstruktion med protes
- Positiv diagnos av axillärt webbsyndrom.
- Patienter utan psykiska eller psykiska problem som kan påverka det föreslagna behandlingsutförandet.
- Undertecknat informerat konsensusformulär.
Exklusions kriterier:
- Kronisk eller akut patologi i de övre extremiteterna som kan påverka det föreslagna behandlingsutförandet.
- Patienter med psykiska eller psykiska problem som kan påverka det föreslagna behandlingsutförandet.
- Plastisk rekonstruktion med buk (DIEP eller TRAM) och ryggtransplantat eller med expander.
- Tidigare huvud och hals, sentinel lymfkörtelbiopsi eller axillär dissektion.
- Tidigare strålbehandling av bröst, armhålor eller huvud och hals.
- Halstad mastektomi.
- Tidigare lymfödem.
- Bilateral axillär dissektionskirurgi
- Sjukgymnastikbehandling utförs utanför sjukhuset under studien.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Manuell manöver + stretching
Patienterna kommer att få en manuell manöverbehandling och utbildning för att utföra stretchövningar hemma.
|
Patienter i experimentgrupp kommer att få, efter AWS-diagnos, en manuell manöver för att knäppa av sladden, följt av en demonstration och utbildning av övningen som ska göras hemma.
|
Aktiv komparator: stretchövning
Patienterna kommer att få utbildning i att utföra stretchövningar hemma.
|
Patienter i kontrollgruppen får, efter AWS-diagnos, bara en demonstration och utbildning av träningen som ska göras hemma.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Rörelseomfång ändras övertid
Tidsram: Baslinje, 7 dagar och 30 dagar efter baslinjemätning
|
Rörelseomfång uppmätt med en handhållen goniometer, i grader.
|
Baslinje, 7 dagar och 30 dagar efter baslinjemätning
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Lymfödembedömning
Tidsram: 3 år efter baslinjemåttet
|
Lymfödem mätt med centimetrisk och konstant dielektrisk metod
|
3 år efter baslinjemåttet
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Smärtbyte övertid
Tidsram: Baslinje, 7 dagar och 30 dagar efter baslinjemätning
|
Smärta mäts med 0-10 numerisk skala
|
Baslinje, 7 dagar och 30 dagar efter baslinjemätning
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Fabio Sandrin, European Institute of Oncolgy
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Bergmann A, Mendes VV, de Almeida Dias R, do Amaral E Silva B, da Costa Leite Ferreira MG, Fabro EA. Incidence and risk factors for axillary web syndrome after breast cancer surgery. Breast Cancer Res Treat. 2012 Feb;131(3):987-92. doi: 10.1007/s10549-011-1805-7. Epub 2011 Oct 11.
- Cheville AL, Tchou J. Barriers to rehabilitation following surgery for primary breast cancer. J Surg Oncol. 2007 Apr 1;95(5):409-18. doi: 10.1002/jso.20782.
- Wariss BR, Costa RM, Pereira AC, Koifman RJ, Bergmann A. Axillary web syndrome is not a risk factor for lymphoedema after 10 years of follow-up. Support Care Cancer. 2017 Feb;25(2):465-470. doi: 10.1007/s00520-016-3424-7. Epub 2016 Oct 4.
- Torres Lacomba M, Mayoral Del Moral O, Coperias Zazo JL, Yuste Sanchez MJ, Ferrandez JC, Zapico Goni A. Axillary web syndrome after axillary dissection in breast cancer: a prospective study. Breast Cancer Res Treat. 2009 Oct;117(3):625-30. doi: 10.1007/s10549-009-0371-8. Epub 2009 Mar 21.
- Moskovitz AH, Anderson BO, Yeung RS, Byrd DR, Lawton TJ, Moe RE. Axillary web syndrome after axillary dissection. Am J Surg. 2001 May;181(5):434-9. doi: 10.1016/s0002-9610(01)00602-x.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IEO S721/412
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Axillärt webbsyndrom
-
University Hospital, ToulouseHar inte rekryterat ännu
-
Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la...Rekrytering
-
Eye & ENT Hospital of Fudan UniversityRekryteringLaryngeal stenos | Glottisk karcinom | Glottic Web of Larynx | Laryngeal leukoplaki | Larynxpolyp | Larynx papillomKina
-
Brian JonasNational Cancer Institute (NCI); Celgene; Pharmacyclics LLC.AvslutadTidigare behandlat myelodysplastiskt syndrom | Myelodysplastiskt syndrom | Terapierelaterat myelodysplastiskt syndrom | Sekundärt myelodysplastiskt syndrom | Refraktärt högrisk myelodysplastiskt syndromFörenta staterna
-
Fred Hutchinson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)AvslutadTidigare behandlade myelodysplastiska syndrom | Sekundära myelodysplastiska syndrom | de Novo myelodysplastiska syndromFörenta staterna
-
National Cancer Institute (NCI)AvslutadTidigare behandlade myelodysplastiska syndrom | Sekundära myelodysplastiska syndrom | de Novo myelodysplastiska syndromFörenta staterna
-
TJ Biopharma Co., Ltd.Rekrytering
-
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)National Cancer Institute (NCI)RekryteringMyelodysplastiska syndrom (MDS)Förenta staterna, Israel
-
AbbVieCelgene; Genentech, Inc.AvslutadMyelodysplastiska syndrom (MDS)Förenta staterna, Australien, Tyskland
-
AbbVieGenentech, Inc.Aktiv, inte rekryterandeMyelodysplastiska syndrom (MDS)Förenta staterna, Australien, Kanada, Frankrike, Tyskland, Italien, Storbritannien
Kliniska prövningar på Manuell manöver + stretching
-
VA Office of Research and DevelopmentOregon Health and Science UniversityAvslutadMultipel sklerosFörenta staterna
-
New York UniversityNew York State Psychiatric InstituteAvslutad
-
Sherry StewartUniversity of British Columbia; University of Victoria; Nova Scotia Health... och andra samarbetspartnersRekrytering
-
Hospital de Clinicas de Porto AlegreOkänd
-
University of ZurichSwiss National Science FoundationAvslutadDyadisk peer-handledning | Vidhäftningspriming | ResursprimingSchweiz
-
University of LeicesterAvslutad
-
Queen's University, BelfastNational Institute for Health Research, United KingdomAvslutadCerebrovaskulära störningarStorbritannien
-
Riphah International UniversityAvslutad
-
National Taiwan University HospitalOkänd