Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Bedöma effektiviteten av behandling av axillärt webbsyndrom

16 juli 2019 uppdaterad av: European Institute of Oncology
Syftet med denna studie är att verifiera effektiviteten av manuell manöver i samband med stretchövningar vid behandling av Axillary Web Syndrome.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Axillary Web Syndrome (AWS) är en av de korta/medellånga följderna av kirurgisk behandling av bröstcancer med axillär dissektion (AD) eller sentinel lymfkörtelbiopsi (SLNB), med incidens rapporterad i litteraturen mellan 28 % och 72 %. AWS skulle kunna beskrivas som en tromboflebit i veno-lymfkärl på grund av ett trauma i regionen som utsatts för kirurgi, med samma egenskaper som "Mondors sjukdom" som diagnostiseras i posttraumatiska och kirurgiska områden där det finns en stor förekomst av veno-lymfatiska kapillärer .

Syndromet debuterar cirka 2-4 veckor efter operationen och dess fullständiga regression sker inom 3-6 månader efter debuten. De kliniska tecknen som ofta beskrivs är smärta och spänningar under rörelse i armhålan, armbågen, underarmen och handleden, som följer armens lymfbana. Dessutom rapporterar patienterna svårigheter att flytta armen till aktiviteter som kräver ett måttligt rörelseomfång och som kan känna och se i de drabbade armsnörterna som liknar en sena. Även om funktionsnedsättningen kan orsaka funktionsnedsättning under en begränsad tid, är rehabilitering vanligtvis ett råd för att förhindra ytterligare komplikationer såsom frusen skuldra, artikulär impeachment-syndrom och långvarig kronisk smärta, komplikationer som kan försämra patientens livskvalitet med en betydande ökning av kostnader och tid till återhämtning.

Nuförtiden finns det inga studier i litteraturen som visar effektiviteten av sjukgymnastik i AWS, med bara fallrapporter som beskriver olika behandlingstekniker, utan ett vetenskapligt definierat experimenterat rehabiliteringsprotokoll.

Denna experimentella, monocentriska, randomiserade kliniska prövning vill verifiera effektiviteten av en manuell manöver i samband med stretchövningar vid behandling av AWS.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

60

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Italien, 20141
        • Istituto Europeo di Oncologia

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kvinnliga patienter i åldern mellan 18 och 70 år
  • Axillär dissektion med eller utan plastisk rekonstruktion med protes
  • Positiv diagnos av axillärt webbsyndrom.
  • Patienter utan psykiska eller psykiska problem som kan påverka det föreslagna behandlingsutförandet.
  • Undertecknat informerat konsensusformulär.

Exklusions kriterier:

  • Kronisk eller akut patologi i de övre extremiteterna som kan påverka det föreslagna behandlingsutförandet.
  • Patienter med psykiska eller psykiska problem som kan påverka det föreslagna behandlingsutförandet.
  • Plastisk rekonstruktion med buk (DIEP eller TRAM) och ryggtransplantat eller med expander.
  • Tidigare huvud och hals, sentinel lymfkörtelbiopsi eller axillär dissektion.
  • Tidigare strålbehandling av bröst, armhålor eller huvud och hals.
  • Halstad mastektomi.
  • Tidigare lymfödem.
  • Bilateral axillär dissektionskirurgi
  • Sjukgymnastikbehandling utförs utanför sjukhuset under studien.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Manuell manöver + stretching
Patienterna kommer att få en manuell manöverbehandling och utbildning för att utföra stretchövningar hemma.
Patienter i experimentgrupp kommer att få, efter AWS-diagnos, en manuell manöver för att knäppa av sladden, följt av en demonstration och utbildning av övningen som ska göras hemma.
Aktiv komparator: stretchövning
Patienterna kommer att få utbildning i att utföra stretchövningar hemma.
Patienter i kontrollgruppen får, efter AWS-diagnos, bara en demonstration och utbildning av träningen som ska göras hemma.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Rörelseomfång ändras övertid
Tidsram: Baslinje, 7 dagar och 30 dagar efter baslinjemätning
Rörelseomfång uppmätt med en handhållen goniometer, i grader.
Baslinje, 7 dagar och 30 dagar efter baslinjemätning

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Lymfödembedömning
Tidsram: 3 år efter baslinjemåttet
Lymfödem mätt med centimetrisk och konstant dielektrisk metod
3 år efter baslinjemåttet

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Smärtbyte övertid
Tidsram: Baslinje, 7 dagar och 30 dagar efter baslinjemätning
Smärta mäts med 0-10 numerisk skala
Baslinje, 7 dagar och 30 dagar efter baslinjemätning

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Samarbetspartners

Utredare

  • Huvudutredare: Fabio Sandrin, European Institute of Oncolgy

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

16 juli 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

12 januari 2016

Avslutad studie (Faktisk)

30 januari 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 juli 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 september 2017

Första postat (Faktisk)

15 september 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

17 juli 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 juli 2019

Senast verifierad

1 juli 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • IEO S721/412

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Axillärt webbsyndrom

Kliniska prövningar på Manuell manöver + stretching

3
Prenumerera