- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03284008
Hodnocení účinnosti léčby syndromu axilární pavučiny
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Syndrom axilární pavučiny (AWS) je jedním z krátkodobých/střednědobých následků chirurgické léčby karcinomu prsu s disekcí axily (AD) nebo biopsií sentinelové lymfatické uzliny (SLNB), s výskytem uváděným v literatuře mezi 28 % a 72 %. AWS lze popsat jako tromboflebitidu veno-lymfatických cév způsobenou traumatem oblasti podrobené operaci, se stejnými charakteristikami „Mondorovy nemoci“ diagnostikované v poúrazových a chirurgických oblastech, kde je velká přítomnost veno-lymfatických kapilár .
Syndrom nastupuje přibližně za 2-4 týdny po operaci a k jeho úplné regresi dochází za 3-6 měsíců po nástupu. Často popisovanými klinickými příznaky jsou bolest a napětí při pohybu v axilární oblasti, lokti, předloktí a zápěstí, po lymfatické dráze paže. Kromě toho pacienti uvádějí potíže s pohybem paže při činnostech, které vyžadují mírný rozsah pohybu a v postižené paži mohou cítit a vidět provazce podobné šlachám. I když postižení může způsobit invaliditu po omezenou dobu, rehabilitace je obvykle radou k prevenci dalších komplikací, jako je zmrzlé rameno, syndrom kloubního impeachmentu a dlouhodobá chronická bolest, komplikace, které by mohly zhoršit kvalitu života pacienta s významným zvýšením náklady a čas na zotavení.
V současné době nejsou v literatuře žádné studie, které by prokazovaly účinnost fyzioterapie u AWS, pouze kazuistiky popisující různé léčebné techniky, bez vědecky definovaného experimentálního rehabilitačního protokolu.
Tato experimentální, monocentrická, randomizovaná klinická studie chce ověřit účinnost manuálního manévru spojeného s protahovacími cvičeními při léčbě AWS.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Lombardia
-
Milano, Lombardia, Itálie, 20141
- Istituto Europeo di Oncologia
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacientky ve věku od 18 do 70 let
- Axilární disekce s nebo bez plastické rekonstrukce s protézou
- Pozitivní diagnóza syndromu axilární pavučiny.
- Pacienti bez psychických či psychických problémů, které by mohly ovlivnit navržený výkon léčby.
- Podepsaný informovaný souhlasný formulář.
Kritéria vyloučení:
- Chronická nebo akutní patologie horních končetin, která by mohla ovlivnit navrhovaný výkon léčby.
- Pacienti s duševními nebo psychickými problémy, které by mohly ovlivnit navržený výkon léčby.
- Plastická rekonstrukce břišními (DIEP nebo TRAM) a dorzálními štěpy nebo expandérem.
- Předchozí operace hlavy a krku, biopsie sentinelové lymfatické uzliny nebo operace disekce axily.
- Předchozí radioterapie prsu, axily nebo hlavy a krku.
- Halsted mastektomie.
- Předchozí lymfedém.
- Operace bilaterální disekce axily
- Fyzioterapeutická léčba se během studie prováděla mimo nemocnici.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Manuální manévr + strečink
Pacienti dostanou manuální manévrovou léčbu a edukaci k provádění protahovacích cvičení doma.
|
Pacienti v experimentální skupině absolvují, po diagnóze AWS, manuální manévr k přecvaknutí šňůry, po kterém bude následovat ukázka a edukace cvičení, které se má provádět doma.
|
Aktivní komparátor: protahovací cvičení
Pacienti dostanou edukaci na provádění protahovacích cvičení doma.
|
Pacienti v kontrolní skupině obdrží po diagnóze AWS pouze ukázku a edukaci cvičení, které si doma provedou.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Změna rozsahu pohybu v průběhu času
Časové okno: Výchozí stav, 7 dní a 30 dní po základním měření
|
Rozsah pohybu měřený ručním goniometrem ve stupních.
|
Výchozí stav, 7 dní a 30 dní po základním měření
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Hodnocení lymfedému
Časové okno: 3 roky po základním měření
|
Lymfedém měřen centimetrickou a konstantní dielektrickou metodou
|
3 roky po základním měření
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Změna bolesti přesčas
Časové okno: Výchozí stav, 7 dní a 30 dní po základním měření
|
Bolest měřená číselnou stupnicí 0-10
|
Výchozí stav, 7 dní a 30 dní po základním měření
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Fabio Sandrin, European Institute of Oncolgy
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Bergmann A, Mendes VV, de Almeida Dias R, do Amaral E Silva B, da Costa Leite Ferreira MG, Fabro EA. Incidence and risk factors for axillary web syndrome after breast cancer surgery. Breast Cancer Res Treat. 2012 Feb;131(3):987-92. doi: 10.1007/s10549-011-1805-7. Epub 2011 Oct 11.
- Cheville AL, Tchou J. Barriers to rehabilitation following surgery for primary breast cancer. J Surg Oncol. 2007 Apr 1;95(5):409-18. doi: 10.1002/jso.20782.
- Wariss BR, Costa RM, Pereira AC, Koifman RJ, Bergmann A. Axillary web syndrome is not a risk factor for lymphoedema after 10 years of follow-up. Support Care Cancer. 2017 Feb;25(2):465-470. doi: 10.1007/s00520-016-3424-7. Epub 2016 Oct 4.
- Torres Lacomba M, Mayoral Del Moral O, Coperias Zazo JL, Yuste Sanchez MJ, Ferrandez JC, Zapico Goni A. Axillary web syndrome after axillary dissection in breast cancer: a prospective study. Breast Cancer Res Treat. 2009 Oct;117(3):625-30. doi: 10.1007/s10549-009-0371-8. Epub 2009 Mar 21.
- Moskovitz AH, Anderson BO, Yeung RS, Byrd DR, Lawton TJ, Moe RE. Axillary web syndrome after axillary dissection. Am J Surg. 2001 May;181(5):434-9. doi: 10.1016/s0002-9610(01)00602-x.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IEO S721/412
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Syndrom axilární pavučiny
-
University of Erlangen-Nürnberg Medical SchoolGerman Sport University, CologneDokončenoSvalová regenerace | Opakovaný nárazový efekt WB-EMSNěmecko
-
Ministry of Public Health, Democratic Republic...National Institutes of Health (NIH); Oregon Health and Science University; National... a další spolupracovníciDokončenoSyndrom neurotoxicity, Cassava | Syndrom neurotoxicity, kyanát | Syndrom neurotoxicity, kyanid | Syndrom neurotoxicity, thiokyanátKongo, Demokratická republika
-
Cliniques universitaires Saint-Luc- Université...UkončenoSyndrom multiorgánové dysfunkce | SEPTICKÝ ŠOK | SYNDROM SEPSEBelgie
-
Massachusetts General HospitalUniversity of California, San DiegoZatím nenabírámeAuto-pivovarský syndrom | Syndrom střevní fermentaceSpojené státy
-
Riphah International UniversityDokončeno
-
Riphah International UniversityDokončenoSyndrom krkuPákistán
-
University Hospital, Strasbourg, FranceZatím nenabírámeSyndrom po pádu | Syndrom psychomotorické disadaptaceFrancie
-
Mahidol UniversityDokončenoSubakromiální impingement syndrom | Syndrom nárazového ramene | Syndrom subakromiální bolesti | Subakromiální náraz | Impingement syndrom, ramenoIndonésie
-
Hospices Civils de LyonDokončenoSyndrom toxického šokuFrancie
-
University of ManitobaUkončenoSyndrom patelofemorální bolesti | Syndrom bolesti předního kolena | Patellofemorální syndromKanada
Klinické studie na Manuální manévr + strečink
-
Idaho State UniversityZatím nenabírámeMuskuloskeletální poruchy | Vnímaný stres | Zvládání stresu | Hlášený stres | Vnímaná bolest | Hlášená bolestSpojené státy
-
New York UniversityNew York State Psychiatric InstituteDokončeno
-
Peshawar Medical CollegePakistan Association of Cognitive TherapistsDokončenoDeprese | Infarkt myokarduPákistán
-
National Taipei University of Nursing and Health...NáborVylepšená upravená jídla ke zlepšení kvality života předkřehkých poruch žvýkání u starších dospělýchKvalita života | Spokojenost | Výběr potravin | Žvýkací nemocTchaj-wan
-
Peshawar Medical CollegePakistan Association of Cognitive TherapistsDokončenoPostnatální depresePákistán
-
Suranaree University of TechnologyDokončenoFenomén snížení elektrického odporu ve vodivých komorách, zvýšení vodivé vlastnostiThajsko
-
Colgate PalmoliveDokončeno