Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení účinnosti léčby syndromu axilární pavučiny

16. července 2019 aktualizováno: European Institute of Oncology
Cílem této studie je ověřit účinnost manuálního manévru spojeného s protahovacími cviky v léčbě syndromu axilární pavučiny.

Přehled studie

Detailní popis

Syndrom axilární pavučiny (AWS) je jedním z krátkodobých/střednědobých následků chirurgické léčby karcinomu prsu s disekcí axily (AD) nebo biopsií sentinelové lymfatické uzliny (SLNB), s výskytem uváděným v literatuře mezi 28 % a 72 %. AWS lze popsat jako tromboflebitidu veno-lymfatických cév způsobenou traumatem oblasti podrobené operaci, se stejnými charakteristikami „Mondorovy nemoci“ diagnostikované v poúrazových a chirurgických oblastech, kde je velká přítomnost veno-lymfatických kapilár .

Syndrom nastupuje přibližně za 2-4 týdny po operaci a k ​​jeho úplné regresi dochází za 3-6 měsíců po nástupu. Často popisovanými klinickými příznaky jsou bolest a napětí při pohybu v axilární oblasti, lokti, předloktí a zápěstí, po lymfatické dráze paže. Kromě toho pacienti uvádějí potíže s pohybem paže při činnostech, které vyžadují mírný rozsah pohybu a v postižené paži mohou cítit a vidět provazce podobné šlachám. I když postižení může způsobit invaliditu po omezenou dobu, rehabilitace je obvykle radou k prevenci dalších komplikací, jako je zmrzlé rameno, syndrom kloubního impeachmentu a dlouhodobá chronická bolest, komplikace, které by mohly zhoršit kvalitu života pacienta s významným zvýšením náklady a čas na zotavení.

V současné době nejsou v literatuře žádné studie, které by prokazovaly účinnost fyzioterapie u AWS, pouze kazuistiky popisující různé léčebné techniky, bez vědecky definovaného experimentálního rehabilitačního protokolu.

Tato experimentální, monocentrická, randomizovaná klinická studie chce ověřit účinnost manuálního manévru spojeného s protahovacími cvičeními při léčbě AWS.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Itálie, 20141
        • Istituto Europeo di Oncologia

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacientky ve věku od 18 do 70 let
  • Axilární disekce s nebo bez plastické rekonstrukce s protézou
  • Pozitivní diagnóza syndromu axilární pavučiny.
  • Pacienti bez psychických či psychických problémů, které by mohly ovlivnit navržený výkon léčby.
  • Podepsaný informovaný souhlasný formulář.

Kritéria vyloučení:

  • Chronická nebo akutní patologie horních končetin, která by mohla ovlivnit navrhovaný výkon léčby.
  • Pacienti s duševními nebo psychickými problémy, které by mohly ovlivnit navržený výkon léčby.
  • Plastická rekonstrukce břišními (DIEP nebo TRAM) a dorzálními štěpy nebo expandérem.
  • Předchozí operace hlavy a krku, biopsie sentinelové lymfatické uzliny nebo operace disekce axily.
  • Předchozí radioterapie prsu, axily nebo hlavy a krku.
  • Halsted mastektomie.
  • Předchozí lymfedém.
  • Operace bilaterální disekce axily
  • Fyzioterapeutická léčba se během studie prováděla mimo nemocnici.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Manuální manévr + strečink
Pacienti dostanou manuální manévrovou léčbu a edukaci k provádění protahovacích cvičení doma.
Pacienti v experimentální skupině absolvují, po diagnóze AWS, manuální manévr k přecvaknutí šňůry, po kterém bude následovat ukázka a edukace cvičení, které se má provádět doma.
Aktivní komparátor: protahovací cvičení
Pacienti dostanou edukaci na provádění protahovacích cvičení doma.
Pacienti v kontrolní skupině obdrží po diagnóze AWS pouze ukázku a edukaci cvičení, které si doma provedou.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna rozsahu pohybu v průběhu času
Časové okno: Výchozí stav, 7 dní a 30 dní po základním měření
Rozsah pohybu měřený ručním goniometrem ve stupních.
Výchozí stav, 7 dní a 30 dní po základním měření

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení lymfedému
Časové okno: 3 roky po základním měření
Lymfedém měřen centimetrickou a konstantní dielektrickou metodou
3 roky po základním měření

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna bolesti přesčas
Časové okno: Výchozí stav, 7 dní a 30 dní po základním měření
Bolest měřená číselnou stupnicí 0-10
Výchozí stav, 7 dní a 30 dní po základním měření

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Spolupracovníci

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Fabio Sandrin, European Institute of Oncolgy

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

16. července 2013

Primární dokončení (Aktuální)

12. ledna 2016

Dokončení studie (Aktuální)

30. ledna 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. července 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. září 2017

První zveřejněno (Aktuální)

15. září 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. července 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. července 2019

Naposledy ověřeno

1. července 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IEO S721/412

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Syndrom axilární pavučiny

Klinické studie na Manuální manévr + strečink

3
Předplatit