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Avaliação da eficácia do tratamento da síndrome da rede axilar

16 de julho de 2019 atualizado por: European Institute of Oncology
O objetivo deste estudo é verificar a eficácia da manobra manual associada aos exercícios de alongamento no tratamento da Síndrome da Rede Axilar.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A Síndrome da Rede Axilar (SAA) é uma das sequelas de curto/médio prazo do tratamento cirúrgico do câncer de mama com dissecção axilar (DA) ou biópsia do linfonodo sentinela (SLNB), com incidência relatada na literatura entre 28% e 72%. A AWS poderia ser descrita como uma tromboflebite dos vasos linfáticos devido a um trauma da região operada, com as mesmas características da "doença de Mondor" diagnosticada em áreas pós-traumáticas e cirúrgicas onde há grande presença de capilares venolinfáticos .

O início da síndrome ocorre em aproximadamente 2-4 semanas após a cirurgia e sua regressão completa ocorre em 3-6 meses após o início. Os sinais clínicos frequentemente descritos são dor e tensão durante o movimento na região axilar, cotovelo, antebraço e punho, seguindo a via linfática do braço. Além disso, os pacientes relatam dificuldades em mover o braço em atividades que requerem uma amplitude de movimento moderada e podem sentir e ver no braço afetado cordas semelhantes a um tendão. Mesmo que a deficiência possa causar incapacidade por um período limitado de tempo, a reabilitação geralmente é um conselho para evitar mais complicações, como ombro congelado, síndrome de impeachment articular e dor crônica de longo prazo, complicações que podem piorar a qualidade de vida do paciente com um aumento significativo na custos e tempo de recuperação.

Atualmente não existem na literatura estudos que demonstrem a eficácia da fisioterapia na SAF, havendo apenas relatos de casos descrevendo diferentes técnicas de tratamento, sem um protocolo de reabilitação experimentado cientificamente definido.

Este ensaio clínico experimental, monocêntrico e randomizado pretende verificar a eficácia de uma manobra manual associada a exercícios de alongamento no tratamento da AWS.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

60

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Itália
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Itália, 20141
        • Istituto Europeo Di Oncologia

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes do sexo feminino com idade entre 18 e 70 anos
  • Dissecção axilar com ou sem reconstrução plástica com prótese
  • Diagnóstico positivo de síndrome da rede axilar.
  • Pacientes sem problemas mentais ou psicológicos que possam afetar a execução do tratamento proposto.
  • Formulário de consenso informado assinado.

Critério de exclusão:

  • Patologia crônica ou aguda do membro superior que possa afetar a execução do tratamento proposto.
  • Pacientes com problemas mentais ou psicológicos que possam afetar a execução do tratamento proposto.
  • Reconstrução plástica com enxertos abdominais (DIEP ou TRAM) e dorsais ou com expansor.
  • Cirurgia anterior de cabeça e pescoço, biópsia de linfonodo sentinela ou dissecção axilar.
  • Radioterapia prévia de mama, axila ou cabeça e pescoço.
  • Mastectomia de Halsted.
  • Linfedema anterior.
  • Cirurgia de dissecção axilar bilateral
  • O tratamento fisioterapêutico foi executado fora do hospital durante o estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Manobra manual + alongamento
Os pacientes receberão um tratamento de manobra manual e educação para realizar exercícios de alongamento em casa.
Outro: Manobra manual + alongamento
Os pacientes do grupo experimental receberão, após o diagnóstico de AWS, uma manobra manual para romper o cordão, seguida de demonstração e educação do exercício a ser feito em casa.
Comparador Ativo: exercício de alongamento
Os pacientes receberão educação para realizar exercícios de alongamento em casa.
Outro: exercício de alongamento
Os pacientes do grupo controle receberão, após o diagnóstico de AWS, apenas uma demonstração e educação do exercício a ser feito em casa.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Amplitude de movimento muda ao longo do tempo
Prazo: Linha de base, 7 dias e 30 dias após a medição da linha de base
Amplitude de movimento medida com um goniômetro portátil, em graus.
Linha de base, 7 dias e 30 dias após a medição da linha de base

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação de linfedema
Prazo: 3 anos após a medição da linha de base
Linfedema medido com método centimétrico e dielétrico constante
3 anos após a medição da linha de base

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Horas extras de mudança de dor
Prazo: Linha de base, 7 dias e 30 dias após a medição da linha de base
Dor medida com escala numérica de 0 a 10
Linha de base, 7 dias e 30 dias após a medição da linha de base

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

European Institute of Oncology

Colaboradores

Fondazione Umberto Veronesi

Investigadores

  • Investigador principal: Fabio Sandrin, European Institute of Oncolgy

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

16 de julho de 2013

Conclusão Primária (Real)

12 de janeiro de 2016

Conclusão do estudo (Real)

30 de janeiro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de julho de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de setembro de 2017

Primeira postagem (Real)

15 de setembro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

17 de julho de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de julho de 2019

Última verificação

1 de julho de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • IEO S721/412

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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