Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Beoordeling van de werkzaamheid van de behandeling van Axillary Web Syndrome

16 juli 2019 bijgewerkt door: European Institute of Oncology
Het doel van deze studie is om de effectiviteit te verifiëren van handmatige manoeuvres geassocieerd met rekoefeningen bij de behandeling van Axillary Web Syndrome.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Axillary Web Syndrome (AWS) is een van de gevolgen op korte/middellange termijn van chirurgische behandeling van borstkanker met okseldissectie (AD) of schildwachtklierbiopsie (SLNB), met een in de literatuur gerapporteerde incidentie tussen 28% en 72%. AWS kan worden omschreven als een tromboflebitis van veno-lymfevaten als gevolg van een trauma van het geopereerde gebied, met dezelfde kenmerken van de "ziekte van Mondor", gediagnosticeerd in posttraumatische en chirurgische gebieden waar een grote aanwezigheid van veno-lymfatische capillairen is .

Het begin van het syndroom treedt ongeveer 2-4 weken na de operatie op en de volledige regressie vindt plaats binnen 3-6 maanden na het begin. De vaak beschreven klinische verschijnselen zijn pijn en spanning tijdens beweging in het okselgebied, de elleboog, de onderarm en de pols, waarbij de lymfebaan in de arm wordt gevolgd. Bovendien melden patiënten moeilijkheden bij het bewegen van de arm bij activiteiten die een matige bewegingsvrijheid vereisen en kunnen ze voelen en zien in de aangedane armkoorden vergelijkbaar met een pees. Zelfs als de stoornis gedurende een beperkte periode invaliditeit kan veroorzaken, is revalidatie meestal een advies om verdere complicaties te voorkomen, zoals een frozen shoulder, articulair impeachmentsyndroom en langdurige chronische pijn, complicaties die de kwaliteit van leven van de patiënt kunnen verslechteren met een significante toename van de levenskwaliteit van de patiënt. kosten en tijd tot herstel.

Tegenwoordig zijn er geen studies in de literatuur die de effectiviteit van fysiotherapie bij AWS aantonen, met alleen casusrapporten die verschillende behandeltechnieken beschrijven, zonder een wetenschappelijk gedefinieerd geëxperimenteerd revalidatieprotocol.

Deze experimentele, monocentrische, gerandomiseerde klinische studie wil de effectiviteit verifiëren van een manuele manoeuvre geassocieerd met rekoefeningen bij de behandeling van AWS.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

60

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Italië, 20141
        • Istituto Europeo di Oncologia

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrouwelijke patiënten met een leeftijd tussen 18 en 70 jaar
  • Okseldissectie met of zonder plastische reconstructie met prothese
  • Positieve diagnose van axillair websyndroom.
  • Patiënten zonder psychische of psychische problemen die de voorgestelde uitvoering van de behandeling kunnen beïnvloeden.
  • Ondertekend geïnformeerd consensusformulier.

Uitsluitingscriteria:

  • Chronische of acute pathologie van de bovenste ledematen die de voorgestelde uitvoering van de behandeling kan beïnvloeden.
  • Patiënten met psychische of psychische problemen die de voorgestelde uitvoering van de behandeling kunnen beïnvloeden.
  • Plastische reconstructie met abdominale (DIEP of TRAM) en dorsale grafts of met expander.
  • Eerdere hoofd-halsoperatie, biopsie van de schildwachtklier of okseldissectie.
  • Eerdere borst-, oksel- of hoofd-halsradiotherapie.
  • Halsted borstamputatie.
  • Eerder lymfoedeem.
  • Bilaterale okseldissectie-operatie
  • Fysiotherapiebehandeling buiten het ziekenhuis uitvoeren tijdens het onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Handmatige manoeuvre + strekken
Patiënten krijgen een manuele manoeuvreerbehandeling en voorlichting om thuis rek- en strekoefeningen uit te voeren.
Patiënten in de experimentele groep krijgen, na AWS-diagnose, een manuele manoeuvre om de navelstreng te laten knappen, gevolgd door een demonstratie en voorlichting over de oefening die thuis moet worden gedaan.
Actieve vergelijker: stretching oefening
Patiënten krijgen voorlichting om thuis rekoefeningen te doen.
Patiënten in de controlegroep krijgen, na AWS-diagnose, alleen een demonstratie en voorlichting over de thuis te maken oefening.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bewegingsbereik verandert in de loop van de tijd
Tijdsspanne: Baseline, 7 dagen en 30 dagen na baselinemeting
Bewegingsbereik gemeten met een draagbare goniometer, in graden.
Baseline, 7 dagen en 30 dagen na baselinemeting

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Lymfoedeem beoordeling
Tijdsspanne: 3 jaar na nulmeting
Lymfoedeem gemeten met centimetrische en constante diëlektrische methode
3 jaar na nulmeting

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pijn verandert overuren
Tijdsspanne: Baseline, 7 dagen en 30 dagen na baselinemeting
Pijn gemeten met een 0-10 numerieke schaal
Baseline, 7 dagen en 30 dagen na baselinemeting

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Fabio Sandrin, European Institute of Oncolgy

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

16 juli 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

12 januari 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 januari 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 juli 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 september 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

15 september 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 juli 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 juli 2019

Laatst geverifieerd

1 juli 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IEO S721/412

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Axillair Web Syndroom

Klinische onderzoeken op Handmatige manoeuvre + strekken

3
Abonneren