- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03284008
Beoordeling van de werkzaamheid van de behandeling van Axillary Web Syndrome
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Axillary Web Syndrome (AWS) is een van de gevolgen op korte/middellange termijn van chirurgische behandeling van borstkanker met okseldissectie (AD) of schildwachtklierbiopsie (SLNB), met een in de literatuur gerapporteerde incidentie tussen 28% en 72%. AWS kan worden omschreven als een tromboflebitis van veno-lymfevaten als gevolg van een trauma van het geopereerde gebied, met dezelfde kenmerken van de "ziekte van Mondor", gediagnosticeerd in posttraumatische en chirurgische gebieden waar een grote aanwezigheid van veno-lymfatische capillairen is .
Het begin van het syndroom treedt ongeveer 2-4 weken na de operatie op en de volledige regressie vindt plaats binnen 3-6 maanden na het begin. De vaak beschreven klinische verschijnselen zijn pijn en spanning tijdens beweging in het okselgebied, de elleboog, de onderarm en de pols, waarbij de lymfebaan in de arm wordt gevolgd. Bovendien melden patiënten moeilijkheden bij het bewegen van de arm bij activiteiten die een matige bewegingsvrijheid vereisen en kunnen ze voelen en zien in de aangedane armkoorden vergelijkbaar met een pees. Zelfs als de stoornis gedurende een beperkte periode invaliditeit kan veroorzaken, is revalidatie meestal een advies om verdere complicaties te voorkomen, zoals een frozen shoulder, articulair impeachmentsyndroom en langdurige chronische pijn, complicaties die de kwaliteit van leven van de patiënt kunnen verslechteren met een significante toename van de levenskwaliteit van de patiënt. kosten en tijd tot herstel.
Tegenwoordig zijn er geen studies in de literatuur die de effectiviteit van fysiotherapie bij AWS aantonen, met alleen casusrapporten die verschillende behandeltechnieken beschrijven, zonder een wetenschappelijk gedefinieerd geëxperimenteerd revalidatieprotocol.
Deze experimentele, monocentrische, gerandomiseerde klinische studie wil de effectiviteit verifiëren van een manuele manoeuvre geassocieerd met rekoefeningen bij de behandeling van AWS.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Lombardia
-
Milano, Lombardia, Italië, 20141
- Istituto Europeo di Oncologia
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouwelijke patiënten met een leeftijd tussen 18 en 70 jaar
- Okseldissectie met of zonder plastische reconstructie met prothese
- Positieve diagnose van axillair websyndroom.
- Patiënten zonder psychische of psychische problemen die de voorgestelde uitvoering van de behandeling kunnen beïnvloeden.
- Ondertekend geïnformeerd consensusformulier.
Uitsluitingscriteria:
- Chronische of acute pathologie van de bovenste ledematen die de voorgestelde uitvoering van de behandeling kan beïnvloeden.
- Patiënten met psychische of psychische problemen die de voorgestelde uitvoering van de behandeling kunnen beïnvloeden.
- Plastische reconstructie met abdominale (DIEP of TRAM) en dorsale grafts of met expander.
- Eerdere hoofd-halsoperatie, biopsie van de schildwachtklier of okseldissectie.
- Eerdere borst-, oksel- of hoofd-halsradiotherapie.
- Halsted borstamputatie.
- Eerder lymfoedeem.
- Bilaterale okseldissectie-operatie
- Fysiotherapiebehandeling buiten het ziekenhuis uitvoeren tijdens het onderzoek.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Handmatige manoeuvre + strekken
Patiënten krijgen een manuele manoeuvreerbehandeling en voorlichting om thuis rek- en strekoefeningen uit te voeren.
|
Patiënten in de experimentele groep krijgen, na AWS-diagnose, een manuele manoeuvre om de navelstreng te laten knappen, gevolgd door een demonstratie en voorlichting over de oefening die thuis moet worden gedaan.
|
Actieve vergelijker: stretching oefening
Patiënten krijgen voorlichting om thuis rekoefeningen te doen.
|
Patiënten in de controlegroep krijgen, na AWS-diagnose, alleen een demonstratie en voorlichting over de thuis te maken oefening.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Bewegingsbereik verandert in de loop van de tijd
Tijdsspanne: Baseline, 7 dagen en 30 dagen na baselinemeting
|
Bewegingsbereik gemeten met een draagbare goniometer, in graden.
|
Baseline, 7 dagen en 30 dagen na baselinemeting
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Lymfoedeem beoordeling
Tijdsspanne: 3 jaar na nulmeting
|
Lymfoedeem gemeten met centimetrische en constante diëlektrische methode
|
3 jaar na nulmeting
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Pijn verandert overuren
Tijdsspanne: Baseline, 7 dagen en 30 dagen na baselinemeting
|
Pijn gemeten met een 0-10 numerieke schaal
|
Baseline, 7 dagen en 30 dagen na baselinemeting
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Fabio Sandrin, European Institute of Oncolgy
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Bergmann A, Mendes VV, de Almeida Dias R, do Amaral E Silva B, da Costa Leite Ferreira MG, Fabro EA. Incidence and risk factors for axillary web syndrome after breast cancer surgery. Breast Cancer Res Treat. 2012 Feb;131(3):987-92. doi: 10.1007/s10549-011-1805-7. Epub 2011 Oct 11.
- Cheville AL, Tchou J. Barriers to rehabilitation following surgery for primary breast cancer. J Surg Oncol. 2007 Apr 1;95(5):409-18. doi: 10.1002/jso.20782.
- Wariss BR, Costa RM, Pereira AC, Koifman RJ, Bergmann A. Axillary web syndrome is not a risk factor for lymphoedema after 10 years of follow-up. Support Care Cancer. 2017 Feb;25(2):465-470. doi: 10.1007/s00520-016-3424-7. Epub 2016 Oct 4.
- Torres Lacomba M, Mayoral Del Moral O, Coperias Zazo JL, Yuste Sanchez MJ, Ferrandez JC, Zapico Goni A. Axillary web syndrome after axillary dissection in breast cancer: a prospective study. Breast Cancer Res Treat. 2009 Oct;117(3):625-30. doi: 10.1007/s10549-009-0371-8. Epub 2009 Mar 21.
- Moskovitz AH, Anderson BO, Yeung RS, Byrd DR, Lawton TJ, Moe RE. Axillary web syndrome after axillary dissection. Am J Surg. 2001 May;181(5):434-9. doi: 10.1016/s0002-9610(01)00602-x.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IEO S721/412
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Axillair Web Syndroom
-
Cumhuriyet UniversityVoltooid
-
Vardalinstitutet The Swedish Institute for Health...VoltooidGeestelijke ziekte | WebZweden
-
University Hospital, ToulouseNog niet aan het werven
-
University of AlcalaHospital Universitario Principe de AsturiasVoltooidAxillair Web SyndroomSpanje
-
Cairo UniversityWervingAxillair Web SyndroomEgypte
-
Riphah International UniversityWerving
-
University of AlcalaWervingAxillair Web SyndroomSpanje
-
University of PalermoVoltooidAxillair Web SyndroomItalië
-
Centre Francois BaclesseWervingBorstkanker | Web applicatie | Hormonale TherapieFrankrijk
-
Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la...Werving
Klinische onderzoeken op Handmatige manoeuvre + strekken
-
Peshawar Medical CollegePakistan Association of Cognitive TherapistsVoltooidDepressie | MyocardinfarctPakistan
-
Deepak MalhotraJamia Millia IslamiaVoltooidSpier zwakte | SpierstrakheidIndië
-
Zekai Tahir Burak Women's Health Research and Education...OnbekendAdemnoodsyndroom
-
Universidade Federal de Sao CarlosUniversidade Metodista de PiracicabaVoltooid
-
Sunnybrook Health Sciences CentreToronto Rehabilitation InstituteVoltooidZiekten van de kleine bloedvaten in de hersenenCanada
-
Riphah International UniversityWervingPostmenopauzale stoornisPakistan
-
University GhentFund for Scientific Research, Flanders, BelgiumVoltooidGlenohumerale interne rotatiedeficiëntie (GIRD)België
-
Peshawar Medical CollegePakistan Association of Cognitive TherapistsVoltooidPostnatale depressiePakistan
-
Superior UniversityWervingMyofasciale triggerpointpijnPakistan
-
Kessler FoundationNational Multiple Sclerosis SocietyWervingMultiple scleroseVerenigde Staten