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겨드랑이 웹 증후군 치료의 효능 평가

2019년 7월 16일 업데이트: European Institute of Oncology
본 연구의 목적은 겨드랑이 거미줄 증후군의 치료에서 스트레칭 운동과 관련된 수동 조작의 효과를 검증하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

겨드랑이 웹 증후군(AWS)은 겨드랑이 절제술(AD) 또는 감시림프절 생검(SLNB)을 통한 유방암 수술 치료의 단기/중기 후유증 중 하나이며 문헌에 보고된 발병률은 28%~72%입니다. AWS는 수술 부위의 외상으로 인한 정맥 림프관의 혈전성 정맥염으로 기술할 수 있으며, 외상 후 및 수술 부위에서 진단되는 "몬도르병"과 동일한 특성을 가지며, 정맥 림프 모세혈관이 많이 존재 .

증후군 발병은 수술 후 약 2-4주 후에 발생하며 완전한 퇴행은 발병 후 3-6개월 후에 발생합니다. 자주 기술되는 임상 징후는 팔 림프 경로를 따라 겨드랑이 부위, 팔꿈치, 팔뚝 및 손목을 움직일 때의 통증과 긴장입니다. 더욱이 환자들은 중간 정도의 운동 범위가 필요한 활동으로 팔을 움직이는 데 어려움을 보고하고 영향을 받은 팔 코드에서 힘줄과 유사한 것을 느끼고 볼 수 있습니다. 장애가 제한된 기간 동안 장애를 유발할 수 있더라도 재활은 일반적으로 오십견, 관절탄 증후군 및 장기 만성 통증과 같은 추가 합병증, 환자의 삶의 질을 현저하게 증가시킬 수 있는 합병증을 예방하기 위한 조언입니다. 비용과 복구 시간.

현재 과학적으로 정의된 실험적 재활 프로토콜 없이 다양한 치료 기술을 설명하는 사례 보고서와 함께 AWS에서 물리 치료의 효과를 보여주는 문헌 연구는 없습니다.

이 실험적이고 단일 중심적인 무작위 임상 시험에서는 AWS 치료에서 스트레칭 운동과 관련된 수동 조작의 효과를 확인하고자 합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

60

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 이탈리아
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, 이탈리아, 20141
        • Istituto Europeo Di Oncologia

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • 18세에서 70세 사이의 여성 환자
  • 보철물을 사용한 성형 재건 여부에 관계없이 겨드랑이 해부
  • 겨드랑이 웹 증후군의 양성 진단.
  • 제안된 치료 실행에 영향을 줄 수 있는 정신적 또는 심리적 문제가 없는 환자.
  • 정보에 입각한 합의서에 서명했습니다.

제외 기준:

  • 제안된 치료 실행에 영향을 줄 수 있는 만성 또는 급성 상지 병리.
  • 제안된 치료 실행에 영향을 미칠 수 있는 정신적 또는 심리적 문제가 있는 환자.
  • 복부(DIEP 또는 TRAM) 및 등쪽 이식편 또는 확장기를 사용한 성형 재건.
  • 이전 두경부, 전초 림프절 생검 또는 겨드랑이 절개 수술.
  • 이전 유방, 겨드랑이 또는 두경부 방사선 요법.
  • 중단된 유방절제술.
  • 이전 림프부종.
  • 양측 겨드랑이 절개 수술
  • 연구 기간 동안 병원 외부에서 물리 치료를 시행합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 수동 조작 + 스트레칭
환자는 집에서 스트레칭 운동을 수행할 수 있도록 수동 조작 치료 및 교육을 받게 됩니다.
다른: 수동 조작 + 스트레칭
실험 그룹의 환자는 AWS 진단 후 수동 조작으로 코드를 뽑은 다음 집에서 시연 및 운동 교육을 받게 됩니다.
활성 비교기: 스트레칭 운동
환자는 집에서 스트레칭 운동을 수행하는 교육을 받게 됩니다.
다른: 스트레칭 운동
통제 그룹의 환자는 AWS 진단 후 집에서 수행할 운동의 시연 및 교육을 받게 됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
동작 범위 초과 근무
기간: 기준선, 기준선 측정 후 7일 및 30일
휴대용 고니오미터로 측정한 동작 범위(도).
기준선, 기준선 측정 후 7일 및 30일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
림프부종 평가
기간: 기준 측정 후 3년
센티미터 및 상수 유전법으로 측정한 림프부종
기준 측정 후 3년

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
통증 변화 초과 근무
기간: 기준선, 기준선 측정 후 7일 및 30일
0-10 수치 척도로 측정된 통증
기준선, 기준선 측정 후 7일 및 30일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

European Institute of Oncology

협력자

Fondazione Umberto Veronesi

수사관

  • 수석 연구원: Fabio Sandrin, European Institute of Oncolgy

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2013년 7월 16일

기본 완료 (실제)

2016년 1월 12일

연구 완료 (실제)

2019년 1월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 7월 25일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 9월 14일

처음 게시됨 (실제)

2017년 9월 15일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 7월 17일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 7월 16일

마지막으로 확인됨

2019년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • IEO S721/412

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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