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Bewertung der Wirksamkeit der Behandlung des Axillar-Web-Syndroms

16. Juli 2019 aktualisiert von: European Institute of Oncology
Das Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit manueller Manöver in Verbindung mit Dehnungsübungen bei der Behandlung des Axillar-Web-Syndroms zu überprüfen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Das Axillar-Web-Syndrom (AWS) ist eine der kurz-/mittelfristigen Folgen der chirurgischen Behandlung von Brustkrebs mit Axilladissektion (AD) oder Sentinel-Lymphknotenbiopsie (SLNB), mit einer in der Literatur angegebenen Inzidenz zwischen 28 % und 72 %. AWS könnte als eine Thrombophlebitis von venösen Lymphgefäßen aufgrund eines Traumas der operierten Region beschrieben werden, mit den gleichen Merkmalen der "Mondor-Krankheit", die in posttraumatischen und chirurgischen Bereichen diagnostiziert wird, wo eine große Präsenz von venösen Lymphkapillaren vorhanden ist .

Das Syndrom beginnt ungefähr 2-4 Wochen nach der Operation und seine vollständige Regression tritt 3-6 Monate nach dem Beginn auf. Die häufig beschriebenen klinischen Symptome sind Schmerzen und Verspannungen bei Bewegungen in Achselregion, Ellbogen, Unterarm und Handgelenk, die der Arm-Lymphbahn folgen. Darüber hinaus berichten Patienten von Schwierigkeiten, den Arm bei Aktivitäten zu bewegen, die einen moderaten Bewegungsbereich erfordern, und konnten in den betroffenen Armsträngen ähnlich einer Sehne fühlen und sehen. Auch wenn die Beeinträchtigung für einen begrenzten Zeitraum zu einer Behinderung führen kann, ist eine Rehabilitation in der Regel ratsam, um weitere Komplikationen wie Schultersteife, Impeachment-Syndrom und chronische Langzeitschmerzen zu verhindern, Komplikationen, die die Lebensqualität des Patienten mit einer erheblichen Steigerung verschlechtern könnten Kosten und Zeit bis zur Wiederherstellung.

Heutzutage gibt es in der Literatur keine Studien, die die Wirksamkeit der Physiotherapie bei AWS belegen, mit nur Fallberichten, die verschiedene Behandlungstechniken beschreiben, ohne ein wissenschaftlich definiertes, experimentelles Rehabilitationsprotokoll.

Diese experimentelle, monozentrische, randomisierte klinische Studie möchte die Wirksamkeit eines manuellen Manövers im Zusammenhang mit Dehnübungen bei der Behandlung von AWS verifizieren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Italien, 20141
        • Istituto Europeo Di Oncologia

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Weibliche Patienten im Alter zwischen 18 und 70 Jahren
  • Axilladissektion mit oder ohne plastische Rekonstruktion mit Prothese
  • Positive Diagnose eines axillären Websyndroms.
  • Patienten ohne geistige oder psychische Probleme, die die vorgeschlagene Behandlungsdurchführung beeinträchtigen könnten.
  • Unterschriebenes informiertes Konsensformular.

Ausschlusskriterien:

  • Chronische oder akute Pathologie der oberen Extremitäten, die die vorgeschlagene Behandlungsausführung beeinträchtigen könnte.
  • Patienten mit mentalen oder psychischen Problemen, die die vorgeschlagene Behandlungsdurchführung beeinträchtigen könnten.
  • Plastische Rekonstruktion mit abdominalen (DIEP oder TRAM) und dorsalen Transplantaten oder mit Expander.
  • Frühere Operation an Kopf und Hals, Sentinel-Lymphknotenbiopsie oder Axilladissektion.
  • Frühere Brust-, Achsel- oder Kopf-Hals-Strahlentherapie.
  • Halsted-Mastektomie.
  • Früheres Lymphödem.
  • Bilaterale Axilladissektion
  • Während der Studie wird die physiotherapeutische Behandlung außerhalb des Krankenhauses durchgeführt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Manuelles Manöver + Strecken
Die Patienten erhalten eine manuelle Manöverbehandlung und eine Schulung, um Dehnübungen zu Hause durchzuführen.
Patienten in der experimentellen Gruppe erhalten nach der AWS-Diagnose ein manuelles Manöver, um die Schnur zu reißen, gefolgt von einer Demonstration und Schulung der Übung, die zu Hause durchgeführt werden soll.
Aktiver Komparator: Dehnübungen
Die Patienten erhalten Schulungen, um Dehnübungen zu Hause durchzuführen.
Patienten in der Kontrollgruppe erhalten nach der AWS-Diagnose nur eine Demonstration und Schulung der Übung, die zu Hause durchgeführt werden soll.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Bewegungsbereich ändert sich im Laufe der Zeit
Zeitfenster: Baseline, 7 Tage und 30 Tage nach Baseline-Messung
Bewegungsbereich, gemessen mit einem tragbaren Goniometer, in Grad.
Baseline, 7 Tage und 30 Tage nach Baseline-Messung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beurteilung des Lymphödems
Zeitfenster: 3 Jahre nach Basismessung
Lymphödem gemessen mit zentimetrischer und konstanter dielektrischer Methode
3 Jahre nach Basismessung

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerz ändert sich im Laufe der Zeit
Zeitfenster: Baseline, 7 Tage und 30 Tage nach Baseline-Messung
Schmerz gemessen mit einer numerischen Ratenskala von 0-10
Baseline, 7 Tage und 30 Tage nach Baseline-Messung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Fabio Sandrin, European Institute of Oncolgy

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. Juli 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

12. Januar 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Januar 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Juli 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. September 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. September 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. Juli 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Juli 2019

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IEO S721/412

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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