- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03284008
Bewertung der Wirksamkeit der Behandlung des Axillar-Web-Syndroms
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das Axillar-Web-Syndrom (AWS) ist eine der kurz-/mittelfristigen Folgen der chirurgischen Behandlung von Brustkrebs mit Axilladissektion (AD) oder Sentinel-Lymphknotenbiopsie (SLNB), mit einer in der Literatur angegebenen Inzidenz zwischen 28 % und 72 %. AWS könnte als eine Thrombophlebitis von venösen Lymphgefäßen aufgrund eines Traumas der operierten Region beschrieben werden, mit den gleichen Merkmalen der "Mondor-Krankheit", die in posttraumatischen und chirurgischen Bereichen diagnostiziert wird, wo eine große Präsenz von venösen Lymphkapillaren vorhanden ist .
Das Syndrom beginnt ungefähr 2-4 Wochen nach der Operation und seine vollständige Regression tritt 3-6 Monate nach dem Beginn auf. Die häufig beschriebenen klinischen Symptome sind Schmerzen und Verspannungen bei Bewegungen in Achselregion, Ellbogen, Unterarm und Handgelenk, die der Arm-Lymphbahn folgen. Darüber hinaus berichten Patienten von Schwierigkeiten, den Arm bei Aktivitäten zu bewegen, die einen moderaten Bewegungsbereich erfordern, und konnten in den betroffenen Armsträngen ähnlich einer Sehne fühlen und sehen. Auch wenn die Beeinträchtigung für einen begrenzten Zeitraum zu einer Behinderung führen kann, ist eine Rehabilitation in der Regel ratsam, um weitere Komplikationen wie Schultersteife, Impeachment-Syndrom und chronische Langzeitschmerzen zu verhindern, Komplikationen, die die Lebensqualität des Patienten mit einer erheblichen Steigerung verschlechtern könnten Kosten und Zeit bis zur Wiederherstellung.
Heutzutage gibt es in der Literatur keine Studien, die die Wirksamkeit der Physiotherapie bei AWS belegen, mit nur Fallberichten, die verschiedene Behandlungstechniken beschreiben, ohne ein wissenschaftlich definiertes, experimentelles Rehabilitationsprotokoll.
Diese experimentelle, monozentrische, randomisierte klinische Studie möchte die Wirksamkeit eines manuellen Manövers im Zusammenhang mit Dehnübungen bei der Behandlung von AWS verifizieren.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Lombardia
-
Milano, Lombardia, Italien, 20141
- Istituto Europeo Di Oncologia
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Weibliche Patienten im Alter zwischen 18 und 70 Jahren
- Axilladissektion mit oder ohne plastische Rekonstruktion mit Prothese
- Positive Diagnose eines axillären Websyndroms.
- Patienten ohne geistige oder psychische Probleme, die die vorgeschlagene Behandlungsdurchführung beeinträchtigen könnten.
- Unterschriebenes informiertes Konsensformular.
Ausschlusskriterien:
- Chronische oder akute Pathologie der oberen Extremitäten, die die vorgeschlagene Behandlungsausführung beeinträchtigen könnte.
- Patienten mit mentalen oder psychischen Problemen, die die vorgeschlagene Behandlungsdurchführung beeinträchtigen könnten.
- Plastische Rekonstruktion mit abdominalen (DIEP oder TRAM) und dorsalen Transplantaten oder mit Expander.
- Frühere Operation an Kopf und Hals, Sentinel-Lymphknotenbiopsie oder Axilladissektion.
- Frühere Brust-, Achsel- oder Kopf-Hals-Strahlentherapie.
- Halsted-Mastektomie.
- Früheres Lymphödem.
- Bilaterale Axilladissektion
- Während der Studie wird die physiotherapeutische Behandlung außerhalb des Krankenhauses durchgeführt.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Manuelles Manöver + Strecken
Die Patienten erhalten eine manuelle Manöverbehandlung und eine Schulung, um Dehnübungen zu Hause durchzuführen.
|
Patienten in der experimentellen Gruppe erhalten nach der AWS-Diagnose ein manuelles Manöver, um die Schnur zu reißen, gefolgt von einer Demonstration und Schulung der Übung, die zu Hause durchgeführt werden soll.
|
Aktiver Komparator: Dehnübungen
Die Patienten erhalten Schulungen, um Dehnübungen zu Hause durchzuführen.
|
Patienten in der Kontrollgruppe erhalten nach der AWS-Diagnose nur eine Demonstration und Schulung der Übung, die zu Hause durchgeführt werden soll.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Der Bewegungsbereich ändert sich im Laufe der Zeit
Zeitfenster: Baseline, 7 Tage und 30 Tage nach Baseline-Messung
|
Bewegungsbereich, gemessen mit einem tragbaren Goniometer, in Grad.
|
Baseline, 7 Tage und 30 Tage nach Baseline-Messung
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Beurteilung des Lymphödems
Zeitfenster: 3 Jahre nach Basismessung
|
Lymphödem gemessen mit zentimetrischer und konstanter dielektrischer Methode
|
3 Jahre nach Basismessung
|
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Schmerz ändert sich im Laufe der Zeit
Zeitfenster: Baseline, 7 Tage und 30 Tage nach Baseline-Messung
|
Schmerz gemessen mit einer numerischen Ratenskala von 0-10
|
Baseline, 7 Tage und 30 Tage nach Baseline-Messung
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Fabio Sandrin, European Institute of Oncolgy
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Bergmann A, Mendes VV, de Almeida Dias R, do Amaral E Silva B, da Costa Leite Ferreira MG, Fabro EA. Incidence and risk factors for axillary web syndrome after breast cancer surgery. Breast Cancer Res Treat. 2012 Feb;131(3):987-92. doi: 10.1007/s10549-011-1805-7. Epub 2011 Oct 11.
- Cheville AL, Tchou J. Barriers to rehabilitation following surgery for primary breast cancer. J Surg Oncol. 2007 Apr 1;95(5):409-18. doi: 10.1002/jso.20782.
- Wariss BR, Costa RM, Pereira AC, Koifman RJ, Bergmann A. Axillary web syndrome is not a risk factor for lymphoedema after 10 years of follow-up. Support Care Cancer. 2017 Feb;25(2):465-470. doi: 10.1007/s00520-016-3424-7. Epub 2016 Oct 4.
- Torres Lacomba M, Mayoral Del Moral O, Coperias Zazo JL, Yuste Sanchez MJ, Ferrandez JC, Zapico Goni A. Axillary web syndrome after axillary dissection in breast cancer: a prospective study. Breast Cancer Res Treat. 2009 Oct;117(3):625-30. doi: 10.1007/s10549-009-0371-8. Epub 2009 Mar 21.
- Moskovitz AH, Anderson BO, Yeung RS, Byrd DR, Lawton TJ, Moe RE. Axillary web syndrome after axillary dissection. Am J Surg. 2001 May;181(5):434-9. doi: 10.1016/s0002-9610(01)00602-x.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- IEO S721/412
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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