- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03284008
Valutazione dell'efficacia del trattamento della sindrome del Web ascellare
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La Sindrome Ascellare Web (AWS) è una delle sequele a breve/medio termine del trattamento chirurgico del carcinoma mammario con dissezione ascellare (AD) o biopsia del linfonodo sentinella (SLNB), con incidenza riportata in letteratura tra il 28% e il 72%. L'AWS potrebbe essere descritta come una tromboflebite dei vasi veno-linfatici dovuta ad un trauma della regione sottoposta ad intervento chirurgico, con le stesse caratteristiche della "malattia di Mondor" diagnosticata in aree post-traumatiche e chirurgiche dove è presente una cospicua presenza di capillari veno-linfatici .
L'esordio della sindrome avviene in circa 2-4 settimane dall'intervento e la sua completa regressione avviene in 3-6 mesi dall'esordio. I segni clinici frequentemente descritti sono dolore e tensione durante il movimento nella regione ascellare, gomito, avambraccio e polso, seguendo il percorso linfatico del braccio. Inoltre, i pazienti riferiscono difficoltà nel muovere il braccio in attività che richiedono un range di movimento moderato e potrebbero sentire e vedere nelle corde del braccio interessate simili a un tendine. Anche se la menomazione può causare disabilità per un periodo di tempo limitato, la riabilitazione è solitamente consigliata per prevenire ulteriori complicanze come la spalla congelata, la sindrome da impeachment articolare e il dolore cronico a lungo termine, complicanze che potrebbero peggiorare la qualità della vita del paziente con un aumento significativo della costi e tempi di recupero.
Al giorno d'oggi non ci sono studi in letteratura che dimostrino l'efficacia della fisioterapia in AWS, con solo case report che descrivono diverse tecniche di trattamento, senza un protocollo riabilitativo sperimentato scientificamente definito.
Questo studio clinico sperimentale, monocentrico, randomizzato vuole verificare l'efficacia di una manovra manuale associata ad esercizi di stretching nel trattamento della AWS.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Lombardia
-
Milano, Lombardia, Italia, 20141
- Istituto Europeo Di Oncologia
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di sesso femminile di età compresa tra 18 e 70 anni
- Dissezione ascellare con o senza ricostruzione plastica con protesi
- Diagnosi positiva della sindrome del web ascellare.
- Pazienti senza problemi mentali o psicologici che potrebbero pregiudicare l'esecuzione del trattamento proposto.
- Modulo di consenso informato firmato.
Criteri di esclusione:
- Patologia cronica o acuta dell'arto superiore che potrebbe pregiudicare l'esecuzione del trattamento proposto.
- Pazienti con problemi mentali o psicologici che potrebbero influenzare l'esecuzione del trattamento proposto.
- Ricostruzione plastica con innesti addominali (DIEP o TRAM) e dorsali o con espansore.
- Precedente testa e collo, biopsia del linfonodo sentinella o intervento chirurgico di dissezione ascellare.
- Precedente radioterapia mammaria, ascellare o della testa e del collo.
- Mastectomia di Halsted.
- Pregresso linfedema.
- Chirurgia della dissezione ascellare bilaterale
- Trattamento fisioterapico eseguito fuori dall'ospedale durante lo studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Manovra manuale + allungamento
I pazienti riceveranno un trattamento di manovra manuale e l'istruzione per eseguire esercizi di stretching a casa.
|
I pazienti del gruppo sperimentale riceveranno, dopo la diagnosi di AWS, una manovra manuale per spezzare il cordone, seguita da una dimostrazione e istruzione dell'esercizio da eseguire a casa.
|
|
Comparatore attivo: esercizio di stretching
I pazienti riceveranno istruzione per eseguire esercizi di stretching a casa.
|
I pazienti nel gruppo di controllo riceveranno, dopo la diagnosi di AWS, solo una dimostrazione e istruzione dell'esercizio da fare a casa.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Il range di movimento cambia nel tempo
Lasso di tempo: Basale, 7 giorni e 30 giorni dopo la misurazione del basale
|
Gamma di movimento misurata con un goniometro palmare, in gradi.
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Basale, 7 giorni e 30 giorni dopo la misurazione del basale
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valutazione del linfedema
Lasso di tempo: 3 anni dopo la misura di riferimento
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Linfedema misurato con metodo dielettrico centimetrico e costante
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3 anni dopo la misura di riferimento
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Il dolore cambia nel tempo
Lasso di tempo: Basale, 7 giorni e 30 giorni dopo la misurazione del basale
|
Dolore misurato con scala numerica 0-10
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Basale, 7 giorni e 30 giorni dopo la misurazione del basale
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Fabio Sandrin, European Institute of Oncolgy
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Bergmann A, Mendes VV, de Almeida Dias R, do Amaral E Silva B, da Costa Leite Ferreira MG, Fabro EA. Incidence and risk factors for axillary web syndrome after breast cancer surgery. Breast Cancer Res Treat. 2012 Feb;131(3):987-92. doi: 10.1007/s10549-011-1805-7. Epub 2011 Oct 11.
- Cheville AL, Tchou J. Barriers to rehabilitation following surgery for primary breast cancer. J Surg Oncol. 2007 Apr 1;95(5):409-18. doi: 10.1002/jso.20782.
- Wariss BR, Costa RM, Pereira AC, Koifman RJ, Bergmann A. Axillary web syndrome is not a risk factor for lymphoedema after 10 years of follow-up. Support Care Cancer. 2017 Feb;25(2):465-470. doi: 10.1007/s00520-016-3424-7. Epub 2016 Oct 4.
- Torres Lacomba M, Mayoral Del Moral O, Coperias Zazo JL, Yuste Sanchez MJ, Ferrandez JC, Zapico Goni A. Axillary web syndrome after axillary dissection in breast cancer: a prospective study. Breast Cancer Res Treat. 2009 Oct;117(3):625-30. doi: 10.1007/s10549-009-0371-8. Epub 2009 Mar 21.
- Moskovitz AH, Anderson BO, Yeung RS, Byrd DR, Lawton TJ, Moe RE. Axillary web syndrome after axillary dissection. Am J Surg. 2001 May;181(5):434-9. doi: 10.1016/s0002-9610(01)00602-x.
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Completamento primario (Effettivo)
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Ultimo verificato
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