埃及首次临床活体子宫移植试验
2021年3月29日 更新者：Amro M. Hetta, M.Sc.
十多年前，子宫移植 (UTx) 作为一种高度实验性的手术，是为患有绝对子宫因素不孕症 (AUFI) [子宫缺如（先天性和手术性）或异常（解剖学和功能性）的妇女开发的治疗方法)]。
在埃及，人们的宗教信仰、当前的伦理和法律背景使得活体子宫移植的选择更具吸引力，而不是成为父母的替代途径。 因此，在对世界 UTx 技术发展的文献进行广泛审查和分析后，应启动其在埃及的首次临床应用，并为埃及提议的 UTx 项目团队对未来前景做出进一步可能的贡献，该团队将参与我们的研究.
研究概览
详细说明
十多年前，子宫移植 (UTx) 作为一种高度实验性的手术，是为患有绝对子宫因素不孕症 (AUFI) [子宫缺如（先天性和手术性）或异常（解剖学和功能性）的妇女开发的治疗方法)]。
在埃及，人们的宗教信仰、当前的伦理和法律背景使得活体子宫移植的选择更具吸引力，而不是成为父母的替代途径。 因此，在对世界 UTx 技术发展的文献进行广泛审查和分析后，应启动其在埃及的首次临床应用，并为埃及提议的 UTx 项目团队对未来前景做出进一步可能的贡献，该团队将参与我们的研究.
研究方案包括将活体 UTx（母亲、亲戚、朋友）捐赠给患有 AUFI 的女性。 接受者将接受标准免疫抑制治疗，并在移植后 8-12 个月后尝试移植胚胎（在手术前通过 IVF 获得）。 在开始招聘流程之前，必须获得两次官方批准；来自两者（埃及卫生和人口部人体器官移植高级委员会和爱资哈尔大学理事会）。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
11
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Amro M. Hetta, M.Sc.
- 电话号码：+201281283482
- 邮箱：doctor.hetta@gmail.com
学习地点
-
-
Al-Dakahliya
-
Mansoura、Al-Dakahliya、埃及、35511
- Mansoura Urology and Nephrology Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 45年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 45岁以下
- 身体健康
排除标准：
- 45岁以上
- 卵巢储备不足
- 全身或精神疾病
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：北美
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：子宫移植
患者接受活体供体的子宫移植
|
活体供体子宫移植和 IVF 治疗
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
移植存活（8-12 个月）
大体时间：移植后长达 3 年
|
跟进
|
移植后长达 3 年
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
自然月经开始
大体时间：移植后最多 3 个月
|
观察
|
移植后最多 3 个月
|
|
受孕率
大体时间：移植后长达 3 年
|
体外受精治疗
|
移植后长达 3 年
|
|
活产率
大体时间：移植后长达 4 年
|
体外受精治疗
|
移植后长达 4 年
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Amro M. Hetta, M.Sc.、Al-Azhar University
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Brannstrom M, Johannesson L, Dahm-Kahler P, Enskog A, Molne J, Kvarnstrom N, Diaz-Garcia C, Hanafy A, Lundmark C, Marcickiewicz J, Gabel M, Groth K, Akouri R, Eklind S, Holgersson J, Tzakis A, Olausson M. First clinical uterus transplantation trial: a six-month report. Fertil Steril. 2014 May;101(5):1228-36. doi: 10.1016/j.fertnstert.2014.02.024. Epub 2014 Feb 27.
- Johannesson L, Kvarnstrom N, Molne J, Dahm-Kahler P, Enskog A, Diaz-Garcia C, Olausson M, Brannstrom M. Uterus transplantation trial: 1-year outcome. Fertil Steril. 2015 Jan;103(1):199-204. doi: 10.1016/j.fertnstert.2014.09.024. Epub 2014 Oct 22.
- Brannstrom M, Johannesson L, Bokstrom H, Kvarnstrom N, Molne J, Dahm-Kahler P, Enskog A, Milenkovic M, Ekberg J, Diaz-Garcia C, Gabel M, Hanafy A, Hagberg H, Olausson M, Nilsson L. Livebirth after uterus transplantation. Lancet. 2015 Feb 14;385(9968):607-616. doi: 10.1016/S0140-6736(14)61728-1. Epub 2014 Oct 6.
- Wei L, Xue T, Tao KS, Zhang G, Zhao GY, Yu SQ, Cheng L, Yang ZX, Zheng MJ, Li F, Wang Q, Han Y, Shi YQ, Dong HL, Lu ZH, Wang Y, Yang H, Ma XD, Liu SJ, Liu HX, Xiong LZ, Chen BL. Modified human uterus transplantation using ovarian veins for venous drainage: the first report of surgically successful robotic-assisted uterus procurement and follow-up for 12 months. Fertil Steril. 2017 Aug;108(2):346-356.e1. doi: 10.1016/j.fertnstert.2017.05.039.
- Arnolds K, Gomez N, Berry A, Stadtlander K, Watson M, Tzakis A, Falcone T, Zimberg S. Assessment of an Alternative to the Uterine Vein for Venous Drainage in Human Uterine Transplantation: A Case Series Following Laparoscopic Hysterectomy. Gynecol Obstet Invest. 2016;81(5):436-41. doi: 10.1159/000442466. Epub 2016 Jan 22.
- Molne J, Broecker V, Ekberg J, Nilsson O, Dahm-Kahler P, Brannstrom M. Monitoring of Human Uterus Transplantation With Cervical Biopsies: A Provisional Scoring System for Rejection. Am J Transplant. 2017 Jun;17(6):1628-1636. doi: 10.1111/ajt.14135. Epub 2017 Jan 3.
- Fageeh W, Raffa H, Jabbad H, Marzouki A. Transplantation of the human uterus. Int J Gynaecol Obstet. 2002 Mar;76(3):245-51. doi: 10.1016/s0020-7292(01)00597-5.
- Ghanem ME, El-Baghdadi LA, Badawy AM, Bakr MA, Sobhe MA, Ghoneim MA. Pregnancy outcome after renal allograft transplantation: 15 years experience. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2005 Aug 1;121(2):178-81. doi: 10.1016/j.ejogrb.2004.11.035.
- Jones BP, Saso S, Yazbek J, Smith JR. Uterine transplantation: past, present and future. BJOG. 2016 Aug;123(9):1434-8. doi: 10.1111/1471-0528.13963. Epub 2016 Mar 2. No abstract available.
- Brannstrom M, Bokstrom H, Dahm-Kahler P, Diaz-Garcia C, Ekberg J, Enskog A, Hagberg H, Johannesson L, Kvarnstrom N, Molne J, Olausson M, Olofsson JI, Rodriguez-Wallberg K. One uterus bridging three generations: first live birth after mother-to-daughter uterus transplantation. Fertil Steril. 2016 Aug;106(2):261-6. doi: 10.1016/j.fertnstert.2016.04.001. Epub 2016 Apr 25.
- Jarvholm S, Johannesson L, Clarke A, Brannstrom M. Uterus transplantation trial: Psychological evaluation of recipients and partners during the post-transplantation year. Fertil Steril. 2015 Oct;104(4):1010-1015. doi: 10.1016/j.fertnstert.2015.06.038. Epub 2015 Jul 28.
- Jarvholm S, Johannesson L, Brannstrom M. Psychological aspects in pre-transplantation assessments of patients prior to entering the first uterus transplantation trial. Acta Obstet Gynecol Scand. 2015 Oct;94(10):1035-8. doi: 10.1111/aogs.12696. Epub 2015 Jun 30.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2021年9月1日
初级完成 (预期的)
2022年9月30日
研究完成 (预期的)
2022年10月31日
研究注册日期
首次提交
2017年9月13日
首先提交符合 QC 标准的
2017年9月14日
首次发布 (实际的)
2017年9月15日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年3月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年3月29日
最后验证
2021年3月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.