Prima prova clinica di trapianto di utero da donatore vivo in Egitto
Più di un decennio fa, il trapianto di utero (UTx) come procedura altamente sperimentale era il trattamento che era stato sviluppato per le donne che soffrivano di infertilità assoluta del fattore uterino (AUFI) [assenza di utero (congenita e chirurgica), o un'anomalia (anatomia e funzionale )].
In Egitto, le religioni popolari, gli attuali contesti etici e legali rendono attraente l'opzione del trapianto di utero da donatore vivo piuttosto che percorsi alternativi alla genitorialità. Pertanto, la sua applicazione clinica per la prima volta in Egitto dovrebbe essere avviata dopo un'ampia revisione e analisi della letteratura per lo sviluppo della tecnologia UTx nel mondo e per ulteriori possibili contributi alle prospettive future da parte dell'Egitto ha proposto il team del progetto UTx che parteciperà al nostro studio .
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Più di un decennio fa, il trapianto di utero (UTx) come procedura altamente sperimentale era il trattamento che era stato sviluppato per le donne che soffrivano di infertilità assoluta del fattore uterino (AUFI) [assenza di utero (congenita e chirurgica), o un'anomalia (anatomia e funzionale )].
In Egitto, le religioni popolari, gli attuali contesti etici e legali rendono attraente l'opzione del trapianto di utero da donatore vivo piuttosto che percorsi alternativi alla genitorialità. Pertanto, la sua applicazione clinica per la prima volta in Egitto dovrebbe essere avviata dopo un'ampia revisione e analisi della letteratura per lo sviluppo della tecnologia UTx nel mondo e per ulteriori possibili contributi alle prospettive future da parte dell'Egitto ha proposto il team del progetto UTx che parteciperà al nostro studio .
Il protocollo di studio include UTx da donatore vivo (madre, parente, amica) in donne con AUFI. La ricevente sarà trattata con immunosoppressione standard e si tenterà il trasferimento degli embrioni (acquisiti mediante fecondazione in vitro prima dell'intervento chirurgico) dopo 8-12 mesi dal trapianto. Prima di iniziare il processo di reclutamento è necessario ottenere due approvazioni ufficiali; da entrambi (Comitato Superiore per i Trapianti di Organi Umani del Ministero della Salute e della Popolazione egiziano e Consiglio dell'Università di Al-Azhar).
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Amro M. Hetta, M.Sc.
- Numero di telefono: +201281283482
- Email: doctor.hetta@gmail.com
Luoghi di studio
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Al-Dakahliya
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Mansoura, Al-Dakahliya, Egitto, 35511
- Mansoura Urology and Nephrology Center
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Meno di 45 anni
- Buona salute generale
Criteri di esclusione:
- Più vecchio di 45 anni
- Scarsa riserva ovarica
- Malattia sistematica o psichiatrica
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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SPERIMENTALE: Trapianto di utero
I pazienti vengono sottoposti a trapianto dell'utero da un donatore vivo
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Trapianto di utero da donatore vivo e trattamento di fecondazione in vitro
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Trapianti sopravvissuti (8-12 mesi)
Lasso di tempo: Fino a 3 anni dopo il trapianto
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Seguito
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Fino a 3 anni dopo il trapianto
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Inizio spontaneo delle mestruazioni
Lasso di tempo: Fino a 3 mesi dopo il trapianto
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Osservazione
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Fino a 3 mesi dopo il trapianto
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Tasso di gravidanza
Lasso di tempo: Fino a 3 anni dopo il trapianto
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Trattamento di fecondazione in vitro
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Fino a 3 anni dopo il trapianto
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Tasso di natalità in diretta
Lasso di tempo: Fino a 4 anni dopo il trapianto
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Trattamento di fecondazione in vitro
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Fino a 4 anni dopo il trapianto
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Amro M. Hetta, M.Sc., Al-Azhar University
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Brannstrom M, Johannesson L, Dahm-Kahler P, Enskog A, Molne J, Kvarnstrom N, Diaz-Garcia C, Hanafy A, Lundmark C, Marcickiewicz J, Gabel M, Groth K, Akouri R, Eklind S, Holgersson J, Tzakis A, Olausson M. First clinical uterus transplantation trial: a six-month report. Fertil Steril. 2014 May;101(5):1228-36. doi: 10.1016/j.fertnstert.2014.02.024. Epub 2014 Feb 27.
- Johannesson L, Kvarnstrom N, Molne J, Dahm-Kahler P, Enskog A, Diaz-Garcia C, Olausson M, Brannstrom M. Uterus transplantation trial: 1-year outcome. Fertil Steril. 2015 Jan;103(1):199-204. doi: 10.1016/j.fertnstert.2014.09.024. Epub 2014 Oct 22.
- Brannstrom M, Johannesson L, Bokstrom H, Kvarnstrom N, Molne J, Dahm-Kahler P, Enskog A, Milenkovic M, Ekberg J, Diaz-Garcia C, Gabel M, Hanafy A, Hagberg H, Olausson M, Nilsson L. Livebirth after uterus transplantation. Lancet. 2015 Feb 14;385(9968):607-616. doi: 10.1016/S0140-6736(14)61728-1. Epub 2014 Oct 6.
- Wei L, Xue T, Tao KS, Zhang G, Zhao GY, Yu SQ, Cheng L, Yang ZX, Zheng MJ, Li F, Wang Q, Han Y, Shi YQ, Dong HL, Lu ZH, Wang Y, Yang H, Ma XD, Liu SJ, Liu HX, Xiong LZ, Chen BL. Modified human uterus transplantation using ovarian veins for venous drainage: the first report of surgically successful robotic-assisted uterus procurement and follow-up for 12 months. Fertil Steril. 2017 Aug;108(2):346-356.e1. doi: 10.1016/j.fertnstert.2017.05.039.
- Arnolds K, Gomez N, Berry A, Stadtlander K, Watson M, Tzakis A, Falcone T, Zimberg S. Assessment of an Alternative to the Uterine Vein for Venous Drainage in Human Uterine Transplantation: A Case Series Following Laparoscopic Hysterectomy. Gynecol Obstet Invest. 2016;81(5):436-41. doi: 10.1159/000442466. Epub 2016 Jan 22.
- Molne J, Broecker V, Ekberg J, Nilsson O, Dahm-Kahler P, Brannstrom M. Monitoring of Human Uterus Transplantation With Cervical Biopsies: A Provisional Scoring System for Rejection. Am J Transplant. 2017 Jun;17(6):1628-1636. doi: 10.1111/ajt.14135. Epub 2017 Jan 3.
- Fageeh W, Raffa H, Jabbad H, Marzouki A. Transplantation of the human uterus. Int J Gynaecol Obstet. 2002 Mar;76(3):245-51. doi: 10.1016/s0020-7292(01)00597-5.
- Ghanem ME, El-Baghdadi LA, Badawy AM, Bakr MA, Sobhe MA, Ghoneim MA. Pregnancy outcome after renal allograft transplantation: 15 years experience. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2005 Aug 1;121(2):178-81. doi: 10.1016/j.ejogrb.2004.11.035.
- Jones BP, Saso S, Yazbek J, Smith JR. Uterine transplantation: past, present and future. BJOG. 2016 Aug;123(9):1434-8. doi: 10.1111/1471-0528.13963. Epub 2016 Mar 2. No abstract available.
- Brannstrom M, Bokstrom H, Dahm-Kahler P, Diaz-Garcia C, Ekberg J, Enskog A, Hagberg H, Johannesson L, Kvarnstrom N, Molne J, Olausson M, Olofsson JI, Rodriguez-Wallberg K. One uterus bridging three generations: first live birth after mother-to-daughter uterus transplantation. Fertil Steril. 2016 Aug;106(2):261-6. doi: 10.1016/j.fertnstert.2016.04.001. Epub 2016 Apr 25.
- Jarvholm S, Johannesson L, Clarke A, Brannstrom M. Uterus transplantation trial: Psychological evaluation of recipients and partners during the post-transplantation year. Fertil Steril. 2015 Oct;104(4):1010-1015. doi: 10.1016/j.fertnstert.2015.06.038. Epub 2015 Jul 28.
- Jarvholm S, Johannesson L, Brannstrom M. Psychological aspects in pre-transplantation assessments of patients prior to entering the first uterus transplantation trial. Acta Obstet Gynecol Scand. 2015 Oct;94(10):1035-8. doi: 10.1111/aogs.12696. Epub 2015 Jun 30.
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Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- OG4
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-
Protocollo di studio
Identificatore informazioni: NCT01844362
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