Az első klinikai élődonoros méhátültetési kísérlet Egyiptomban
Több mint egy évtizeddel ezelőtt a méhátültetést (UTx) mint rendkívül kísérleti eljárást az abszolút méhfaktor meddőségben (AUFI) [uterus hiányában (veleszületett és műtéti) vagy rendellenességben (anatómiai és funkcionális) szenvedő nők számára fejlesztették ki. )].
Egyiptomban az emberek vallása, a jelenlegi etikai és jogi háttér az élődonoros méhátültetést vonzóvá teszi, nem pedig a szülővé válás alternatív módjait. Így első alkalommal Egyiptomban klinikai alkalmazását az UTx technológia fejlesztésére vonatkozó szakirodalom kiterjedt áttekintése és elemzése után kell megkezdeni, valamint az Egyiptom által javasolt UTx projektcsapat további lehetséges hozzájárulása a jövőbeli kilátásokhoz, amely részt vesz a tanulmányunkban. .
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Több mint egy évtizeddel ezelőtt a méhátültetést (UTx) mint rendkívül kísérleti eljárást az abszolút méhfaktor meddőségben (AUFI) [uterus hiányában (veleszületett és műtéti) vagy rendellenességben (anatómiai és funkcionális) szenvedő nők számára fejlesztették ki. )].
Egyiptomban az emberek vallása, a jelenlegi etikai és jogi háttér az élődonoros méhátültetést vonzóvá teszi, nem pedig a szülővé válás alternatív módjait. Így első alkalommal Egyiptomban klinikai alkalmazását az UTx technológia fejlesztésére vonatkozó szakirodalom kiterjedt áttekintése és elemzése után kell megkezdeni, valamint az Egyiptom által javasolt UTx projektcsapat további lehetséges hozzájárulása a jövőbeli kilátásokhoz, amely részt vesz a tanulmányunkban. .
A vizsgálati protokoll tartalmazza az élődonor UTx-et (anya, rokon, barát) AUFI-ban szenvedő nőknél. A recipienst szokásos immunszuppresszióval kezelik, és a transzplantációtól számított 8-12 hónap elteltével megkísérlik az embriók átültetését (a műtét előtt IVF-el nyert). A felvételi eljárás megkezdése előtt két hivatalos jóváhagyást kell beszerezni; mindkettőtől (az Egyiptomi Egészségügyi és Népesedési Minisztérium Emberi Szervátültetési Magasabb Bizottsága és az Al-Azhar Egyetem Tanácsa).
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Amro M. Hetta, M.Sc.
- Telefonszám: +201281283482
- E-mail: doctor.hetta@gmail.com
Tanulmányi helyek
-
-
Al-Dakahliya
-
Mansoura, Al-Dakahliya, Egyiptom, 35511
- Mansoura urology and nephrology center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 45 évnél fiatalabb
- Jó általános egészségi állapot
Kizárási kritériumok:
- 45 évesnél idősebb
- Szegény petefészek tartalék
- Szisztematikus vagy pszichiátriai betegség
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: NA
- Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Méhátültetés
A betegek méhátültetésen esnek át élő donorból
|
Méhátültetés élő donorból és IVF kezelés
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Túlélő transzplantáció (8-12 hónap)
Időkeret: Legfeljebb 3 évvel az átültetés után
|
Kövesse nyomon
|
Legfeljebb 3 évvel az átültetés után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Spontán menstruáció kezdete
Időkeret: Legfeljebb 3 hónappal az átültetés után
|
Megfigyelés
|
Legfeljebb 3 hónappal az átültetés után
|
|
Terhességi arány
Időkeret: Legfeljebb 3 évvel az átültetés után
|
IVF kezelés
|
Legfeljebb 3 évvel az átültetés után
|
|
Élő születési arány
Időkeret: Legfeljebb 4 évvel az átültetés után
|
IVF kezelés
|
Legfeljebb 4 évvel az átültetés után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Amro M. Hetta, M.Sc., Al-Azhar University
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Brannstrom M, Johannesson L, Dahm-Kahler P, Enskog A, Molne J, Kvarnstrom N, Diaz-Garcia C, Hanafy A, Lundmark C, Marcickiewicz J, Gabel M, Groth K, Akouri R, Eklind S, Holgersson J, Tzakis A, Olausson M. First clinical uterus transplantation trial: a six-month report. Fertil Steril. 2014 May;101(5):1228-36. doi: 10.1016/j.fertnstert.2014.02.024. Epub 2014 Feb 27.
- Johannesson L, Kvarnstrom N, Molne J, Dahm-Kahler P, Enskog A, Diaz-Garcia C, Olausson M, Brannstrom M. Uterus transplantation trial: 1-year outcome. Fertil Steril. 2015 Jan;103(1):199-204. doi: 10.1016/j.fertnstert.2014.09.024. Epub 2014 Oct 22.
- Brannstrom M, Johannesson L, Bokstrom H, Kvarnstrom N, Molne J, Dahm-Kahler P, Enskog A, Milenkovic M, Ekberg J, Diaz-Garcia C, Gabel M, Hanafy A, Hagberg H, Olausson M, Nilsson L. Livebirth after uterus transplantation. Lancet. 2015 Feb 14;385(9968):607-616. doi: 10.1016/S0140-6736(14)61728-1. Epub 2014 Oct 6.
- Wei L, Xue T, Tao KS, Zhang G, Zhao GY, Yu SQ, Cheng L, Yang ZX, Zheng MJ, Li F, Wang Q, Han Y, Shi YQ, Dong HL, Lu ZH, Wang Y, Yang H, Ma XD, Liu SJ, Liu HX, Xiong LZ, Chen BL. Modified human uterus transplantation using ovarian veins for venous drainage: the first report of surgically successful robotic-assisted uterus procurement and follow-up for 12 months. Fertil Steril. 2017 Aug;108(2):346-356.e1. doi: 10.1016/j.fertnstert.2017.05.039.
- Arnolds K, Gomez N, Berry A, Stadtlander K, Watson M, Tzakis A, Falcone T, Zimberg S. Assessment of an Alternative to the Uterine Vein for Venous Drainage in Human Uterine Transplantation: A Case Series Following Laparoscopic Hysterectomy. Gynecol Obstet Invest. 2016;81(5):436-41. doi: 10.1159/000442466. Epub 2016 Jan 22.
- Molne J, Broecker V, Ekberg J, Nilsson O, Dahm-Kahler P, Brannstrom M. Monitoring of Human Uterus Transplantation With Cervical Biopsies: A Provisional Scoring System for Rejection. Am J Transplant. 2017 Jun;17(6):1628-1636. doi: 10.1111/ajt.14135. Epub 2017 Jan 3.
- Fageeh W, Raffa H, Jabbad H, Marzouki A. Transplantation of the human uterus. Int J Gynaecol Obstet. 2002 Mar;76(3):245-51. doi: 10.1016/s0020-7292(01)00597-5.
- Ghanem ME, El-Baghdadi LA, Badawy AM, Bakr MA, Sobhe MA, Ghoneim MA. Pregnancy outcome after renal allograft transplantation: 15 years experience. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2005 Aug 1;121(2):178-81. doi: 10.1016/j.ejogrb.2004.11.035.
- Jones BP, Saso S, Yazbek J, Smith JR. Uterine transplantation: past, present and future. BJOG. 2016 Aug;123(9):1434-8. doi: 10.1111/1471-0528.13963. Epub 2016 Mar 2. No abstract available.
- Brannstrom M, Bokstrom H, Dahm-Kahler P, Diaz-Garcia C, Ekberg J, Enskog A, Hagberg H, Johannesson L, Kvarnstrom N, Molne J, Olausson M, Olofsson JI, Rodriguez-Wallberg K. One uterus bridging three generations: first live birth after mother-to-daughter uterus transplantation. Fertil Steril. 2016 Aug;106(2):261-6. doi: 10.1016/j.fertnstert.2016.04.001. Epub 2016 Apr 25.
- Jarvholm S, Johannesson L, Clarke A, Brannstrom M. Uterus transplantation trial: Psychological evaluation of recipients and partners during the post-transplantation year. Fertil Steril. 2015 Oct;104(4):1010-1015. doi: 10.1016/j.fertnstert.2015.06.038. Epub 2015 Jul 28.
- Jarvholm S, Johannesson L, Brannstrom M. Psychological aspects in pre-transplantation assessments of patients prior to entering the first uterus transplantation trial. Acta Obstet Gynecol Scand. 2015 Oct;94(10):1035-8. doi: 10.1111/aogs.12696. Epub 2015 Jun 30.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (VÁRHATÓ)
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- OG4
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
- ICF
Tanulmányi adatok/dokumentumok
-
Tanulmányi Protokoll
Információs azonosító: NCT01844362
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .