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Premier essai clinique de transplantation d'utérus avec donneur vivant en Égypte

29 mars 2021 mis à jour par: Amro M. Hetta, M.Sc.

Il y a plus d'une décennie, la greffe d'utérus (UTx) en tant que procédure hautement expérimentale était le traitement qui avait été développé pour les femmes souffrant d'infertilité absolue du facteur utérin (AUFI) [absence d'utérus (congénitale et chirurgicale), ou d'une anomalie (anatomique et fonctionnelle). )].

En Égypte, les religions populaires, les contextes éthiques et juridiques actuels rendent l'option de la transplantation d'utérus avec un donneur vivant attrayante plutôt que des voies alternatives vers la parentalité. Ainsi, son application clinique pour la première fois en Égypte devrait être initiée après une revue et une analyse approfondies de la littérature pour le développement de la technologie UTx dans le monde, et pour d'autres contributions possibles aux perspectives futures par l'équipe de projet UTx proposée par l'Égypte qui participera à notre étude. .

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il y a plus d'une décennie, la greffe d'utérus (UTx) en tant que procédure hautement expérimentale était le traitement qui avait été développé pour les femmes souffrant d'infertilité absolue du facteur utérin (AUFI) [absence d'utérus (congénitale et chirurgicale), ou d'une anomalie (anatomique et fonctionnelle). )].

En Égypte, les religions populaires, les contextes éthiques et juridiques actuels rendent l'option de la transplantation d'utérus avec un donneur vivant attrayante plutôt que des voies alternatives vers la parentalité. Ainsi, son application clinique pour la première fois en Égypte devrait être initiée après une revue et une analyse approfondies de la littérature pour le développement de la technologie UTx dans le monde, et pour d'autres contributions possibles aux perspectives futures par l'équipe de projet UTx proposée par l'Égypte qui participera à notre étude. .

Le protocole d'étude inclut des donneurs vivants UTx (mère, parent, ami) chez les femmes atteintes d'AUFI. Le receveur sera traité par immunosuppression standard et le transfert d'embryons (acquis par FIV avant la chirurgie) sera tenté après 8 à 12 mois après la transplantation. Deux approbations officielles doivent être obtenues avant de commencer le processus de recrutement ; des deux (Comité supérieur de la transplantation d'organes humains du ministère égyptien de la Santé et de la Population et Conseil de l'Université Al-Azhar).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

11

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Egypte
    • Al-Dakahliya
      • Mansoura, Al-Dakahliya, Egypte, 35511
        • Mansoura Urology and Nephrology Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 45 ans (ADULTE)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Moins de 45 ans
  • Bonne santé générale

Critère d'exclusion:

  • Plus de 45 ans
  • Mauvaise réserve ovarienne
  • Maladie systématique ou psychiatrique

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Transplantation d'utérus
Les patients subissent une transplantation de l'utérus d'un donneur vivant
Procédure: Greffe d'utérus
Transplantation de l'utérus d'un donneur vivant et traitement de FIV
Autres noms:
  • UTx

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Greffes survivantes (8-12 mois)
Délai: Jusqu'à 3 ans après la greffe
Suivi
Jusqu'à 3 ans après la greffe

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Début des menstruations spontanées
Délai: Jusqu'à 3 mois après la greffe
Observation
Jusqu'à 3 mois après la greffe
Taux de grossesse
Délai: Jusqu'à 3 ans après la greffe
Traitement de FIV
Jusqu'à 3 ans après la greffe
Taux de naissances vivantes
Délai: Jusqu'à 4 ans après la greffe
Traitement de FIV
Jusqu'à 4 ans après la greffe

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Amro M. Hetta, M.Sc.

Collaborateurs

Mansoura University
Al-Azhar University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Amro M. Hetta, M.Sc., Al-Azhar University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (ANTICIPÉ)

1 septembre 2021

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

30 septembre 2022

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

31 octobre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 septembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 septembre 2017

Première publication (RÉEL)

15 septembre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

30 mars 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 mars 2021

Dernière vérification

1 mars 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • OG4

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Publications scientifiques et thèse prospective de doctorat en médecine

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF

Données/documents d'étude

  1. Protocole d'étude
    Identifiant des informations: NCT01844362

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Infertilité utérine primaire

Essais cliniques sur Greffe d'utérus

  • Johns Hopkins University
    National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
    Recrutement
    Greffe CAPABLE
    La dépression | Qualité de vie | Phase terminale de la maladie rénale | Handicap Physique
    États-Unis
  • Ossium Health, Inc.
    Recrutement
    HPC offert pour l'expansion de la conservation (HOPE)
    Greffe de moelle osseuse (GMO)
    États-Unis
  • Massachusetts General Hospital
    Dana-Farber Cancer Institute
    Complété
    Transplantation Tandem Auto-Allo pour le lymphome
    Lymphome de Hodgkin | La leucémie lymphocytaire chronique | Lymphome de bas grade | Lymphome diffus à grandes cellules B | Lymphome T | Lymphome à cellules du manteau | Lymphome à petits lymphocytes
    États-Unis
  • Tatsuo Kawai, MD, PhD
    Eledon Pharmaceuticals; ITB-Med LLC
    Recrutement
    Tolérance par le chimérisme mixte (SIP-TEGO)
    Insuffisance rénale | Tolérance de greffe | Immunosuppression | Immunosuppression après une greffe de rein | Destinataire d'une greffe (rein)
    États-Unis

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