První klinická studie transplantace dělohy od živého dárce v Egyptě
Před více než deseti lety byla transplantace dělohy (UTx) jako vysoce experimentální postup léčbou, která byla vyvinuta pro ženy trpící absolutní neplodností děložního faktoru (AUFI) [absence dělohy (vrozená a chirurgická) nebo abnormalita (anatomická a funkční )].
V Egyptě je podle lidových náboženství a současného etického a právního prostředí možnost transplantace dělohy od živého dárce přitažlivá spíše než alternativní cesty k rodičovství. Jeho klinická aplikace poprvé v Egyptě by tedy měla být zahájena po rozsáhlém přezkoumání a analýze literatury pro vývoj technologie UTx ve světě a pro další možné příspěvky k budoucím vyhlídkám Egypta navrhl projektový tým UTx, který se bude naší studie účastnit. .
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Před více než deseti lety byla transplantace dělohy (UTx) jako vysoce experimentální postup léčbou, která byla vyvinuta pro ženy trpící absolutní neplodností děložního faktoru (AUFI) [absence dělohy (vrozená a chirurgická) nebo abnormalita (anatomická a funkční )].
V Egyptě je podle lidových náboženství a současného etického a právního prostředí možnost transplantace dělohy od živého dárce přitažlivá spíše než alternativní cesty k rodičovství. Jeho klinická aplikace poprvé v Egyptě by tedy měla být zahájena po rozsáhlém přezkoumání a analýze literatury pro vývoj technologie UTx ve světě a pro další možné příspěvky k budoucím vyhlídkám Egypta navrhl projektový tým UTx, který se bude naší studie účastnit. .
Protokol studie zahrnuje UTx od živého dárce (matka, příbuzný, přítel) ženám s AUFI. Příjemce bude léčen standardní imunosupresí a pokus o transfer embryí (získaných IVF před operací) po 8-12 měsících od transplantace. Před zahájením náborového procesu je třeba získat dva oficiální souhlasy; z obou (Vyšší výbor pro transplantaci lidských orgánů egyptského ministerstva zdravotnictví a populace a Rada univerzity Al-Azhar).
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Amro M. Hetta, M.Sc.
- Telefonní číslo: +201281283482
- E-mail: doctor.hetta@gmail.com
Studijní místa
-
-
Al-Dakahliya
-
Mansoura, Al-Dakahliya, Egypt, 35511
- Mansoura Urology and Nephrology Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Méně než 45 let
- Dobrý celkový zdravotní stav
Kritéria vyloučení:
- Starší než 45 let
- Slabá ovariální rezerva
- Systematické nebo psychiatrické onemocnění
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: NA
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Transplantace dělohy
Pacientky podstupují transplantaci dělohy od živé dárkyně
|
Transplantace dělohy od živého dárce a léčba IVF
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přežívající transplantace (8-12 měsíců)
Časové okno: Až 3 roky po transplantaci
|
Následovat
|
Až 3 roky po transplantaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Spontánní zahájení menstruace
Časové okno: Až 3 měsíce po transplantaci
|
Pozorování
|
Až 3 měsíce po transplantaci
|
|
Míra těhotenství
Časové okno: Až 3 roky po transplantaci
|
IVF léčba
|
Až 3 roky po transplantaci
|
|
Živá porodnost
Časové okno: Až 4 roky po transplantaci
|
IVF léčba
|
Až 4 roky po transplantaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Amro M. Hetta, M.Sc., Al-Azhar University
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Brannstrom M, Johannesson L, Dahm-Kahler P, Enskog A, Molne J, Kvarnstrom N, Diaz-Garcia C, Hanafy A, Lundmark C, Marcickiewicz J, Gabel M, Groth K, Akouri R, Eklind S, Holgersson J, Tzakis A, Olausson M. First clinical uterus transplantation trial: a six-month report. Fertil Steril. 2014 May;101(5):1228-36. doi: 10.1016/j.fertnstert.2014.02.024. Epub 2014 Feb 27.
- Johannesson L, Kvarnstrom N, Molne J, Dahm-Kahler P, Enskog A, Diaz-Garcia C, Olausson M, Brannstrom M. Uterus transplantation trial: 1-year outcome. Fertil Steril. 2015 Jan;103(1):199-204. doi: 10.1016/j.fertnstert.2014.09.024. Epub 2014 Oct 22.
- Brannstrom M, Johannesson L, Bokstrom H, Kvarnstrom N, Molne J, Dahm-Kahler P, Enskog A, Milenkovic M, Ekberg J, Diaz-Garcia C, Gabel M, Hanafy A, Hagberg H, Olausson M, Nilsson L. Livebirth after uterus transplantation. Lancet. 2015 Feb 14;385(9968):607-616. doi: 10.1016/S0140-6736(14)61728-1. Epub 2014 Oct 6.
- Wei L, Xue T, Tao KS, Zhang G, Zhao GY, Yu SQ, Cheng L, Yang ZX, Zheng MJ, Li F, Wang Q, Han Y, Shi YQ, Dong HL, Lu ZH, Wang Y, Yang H, Ma XD, Liu SJ, Liu HX, Xiong LZ, Chen BL. Modified human uterus transplantation using ovarian veins for venous drainage: the first report of surgically successful robotic-assisted uterus procurement and follow-up for 12 months. Fertil Steril. 2017 Aug;108(2):346-356.e1. doi: 10.1016/j.fertnstert.2017.05.039.
- Arnolds K, Gomez N, Berry A, Stadtlander K, Watson M, Tzakis A, Falcone T, Zimberg S. Assessment of an Alternative to the Uterine Vein for Venous Drainage in Human Uterine Transplantation: A Case Series Following Laparoscopic Hysterectomy. Gynecol Obstet Invest. 2016;81(5):436-41. doi: 10.1159/000442466. Epub 2016 Jan 22.
- Molne J, Broecker V, Ekberg J, Nilsson O, Dahm-Kahler P, Brannstrom M. Monitoring of Human Uterus Transplantation With Cervical Biopsies: A Provisional Scoring System for Rejection. Am J Transplant. 2017 Jun;17(6):1628-1636. doi: 10.1111/ajt.14135. Epub 2017 Jan 3.
- Fageeh W, Raffa H, Jabbad H, Marzouki A. Transplantation of the human uterus. Int J Gynaecol Obstet. 2002 Mar;76(3):245-51. doi: 10.1016/s0020-7292(01)00597-5.
- Ghanem ME, El-Baghdadi LA, Badawy AM, Bakr MA, Sobhe MA, Ghoneim MA. Pregnancy outcome after renal allograft transplantation: 15 years experience. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2005 Aug 1;121(2):178-81. doi: 10.1016/j.ejogrb.2004.11.035.
- Jones BP, Saso S, Yazbek J, Smith JR. Uterine transplantation: past, present and future. BJOG. 2016 Aug;123(9):1434-8. doi: 10.1111/1471-0528.13963. Epub 2016 Mar 2. No abstract available.
- Brannstrom M, Bokstrom H, Dahm-Kahler P, Diaz-Garcia C, Ekberg J, Enskog A, Hagberg H, Johannesson L, Kvarnstrom N, Molne J, Olausson M, Olofsson JI, Rodriguez-Wallberg K. One uterus bridging three generations: first live birth after mother-to-daughter uterus transplantation. Fertil Steril. 2016 Aug;106(2):261-6. doi: 10.1016/j.fertnstert.2016.04.001. Epub 2016 Apr 25.
- Jarvholm S, Johannesson L, Clarke A, Brannstrom M. Uterus transplantation trial: Psychological evaluation of recipients and partners during the post-transplantation year. Fertil Steril. 2015 Oct;104(4):1010-1015. doi: 10.1016/j.fertnstert.2015.06.038. Epub 2015 Jul 28.
- Jarvholm S, Johannesson L, Brannstrom M. Psychological aspects in pre-transplantation assessments of patients prior to entering the first uterus transplantation trial. Acta Obstet Gynecol Scand. 2015 Oct;94(10):1035-8. doi: 10.1111/aogs.12696. Epub 2015 Jun 30.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (OČEKÁVANÝ)
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- OG4
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
Studijní data/dokumenty
-
Protokol studie
Identifikátor informace: NCT01844362
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Transplantace dělohy
-
Marcus SaemannDokončenoPřehydratace | Redukce suché hmotnostiRakousko
-
All India Institute of Medical Sciences, New DelhiIndian Council of Medical Research; Lokmanya Tilak Municipal Medical College... a další spolupracovníciNábor
-
All India Institute of Medical Sciences, New DelhiNábor
-
All India Institute of Medical Sciences, New DelhiNábor
-
All India Institute of Medical Sciences, New DelhiIndian Council of Medical Research; Lokmanya Tilak Municipal Medical College... a další spolupracovníciNábor