Primeiro ensaio clínico de transplante de útero com doador vivo no Egito
Há mais de uma década, o transplante de útero (UTx) como um procedimento altamente experimental foi o tratamento desenvolvido para mulheres que sofrem de infertilidade absoluta do fator uterino (AUFI) [ausência de útero (congênita e cirúrgica) ou uma anormalidade (anatômica e funcional )].
No Egito, as religiões populares, os atuais antecedentes éticos e legais tornam a opção de transplante de útero de doador vivo atraente em vez de caminhos alternativos para a paternidade. Assim, sua aplicação clínica pela primeira vez no Egito deve ser iniciada após uma extensa revisão e análise da literatura para o desenvolvimento da tecnologia UTx no mundo e para possíveis contribuições futuras para as perspectivas futuras da equipe de projeto UTx proposta pelo Egito que participará de nosso estudo .
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Há mais de uma década, o transplante de útero (UTx) como um procedimento altamente experimental foi o tratamento desenvolvido para mulheres que sofrem de infertilidade absoluta do fator uterino (AUFI) [ausência de útero (congênita e cirúrgica) ou uma anormalidade (anatômica e funcional )].
No Egito, as religiões populares, os atuais antecedentes éticos e legais tornam a opção de transplante de útero de doador vivo atraente em vez de caminhos alternativos para a paternidade. Assim, sua aplicação clínica pela primeira vez no Egito deve ser iniciada após uma extensa revisão e análise da literatura para o desenvolvimento da tecnologia UTx no mundo e para possíveis contribuições futuras para as perspectivas futuras da equipe de projeto UTx proposta pelo Egito que participará de nosso estudo .
O protocolo do estudo inclui UTx de doador vivo (mãe, parente, amigo) em mulheres com AUFI. O receptor será tratado por imunossupressão padrão e a transferência de embriões (adquiridos por fertilização in vitro antes da cirurgia) será tentada após 8 a 12 meses do transplante. Duas aprovações oficiais devem ser obtidas antes de iniciar o processo de recrutamento; de ambos (Comitê Superior de Transplante de Órgãos Humanos do Ministério da Saúde e População do Egito e do Conselho da Universidade de Al-Azhar).
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Amro M. Hetta, M.Sc.
- Número de telefone: +201281283482
- E-mail: doctor.hetta@gmail.com
Locais de estudo
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Al-Dakahliya
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Mansoura, Al-Dakahliya, Egito, 35511
- Mansoura Urology and Nephrology Center
-
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Menos de 45 anos
- boa saúde geral
Critério de exclusão:
- Mais de 45 anos
- Pouca reserva ovariana
- Doença sistêmica ou psiquiátrica
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Transplante de útero
Pacientes passam por transplante de útero de doadora viva
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Transplante do útero de um doador vivo e tratamento de fertilização in vitro
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Transplantes sobreviventes (8-12 meses)
Prazo: Até 3 anos após o transplante
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Seguir
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Até 3 anos após o transplante
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Início espontâneo da menstruação
Prazo: Até 3 meses após o transplante
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Observação
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Até 3 meses após o transplante
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Taxa de gravidez
Prazo: Até 3 anos após o transplante
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Tratamento de fertilização in vitro
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Até 3 anos após o transplante
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Taxa de nascidos vivos
Prazo: Até 4 anos após o transplante
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Tratamento de fertilização in vitro
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Até 4 anos após o transplante
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Amro M. Hetta, M.Sc., Al-Azhar University
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Brannstrom M, Johannesson L, Dahm-Kahler P, Enskog A, Molne J, Kvarnstrom N, Diaz-Garcia C, Hanafy A, Lundmark C, Marcickiewicz J, Gabel M, Groth K, Akouri R, Eklind S, Holgersson J, Tzakis A, Olausson M. First clinical uterus transplantation trial: a six-month report. Fertil Steril. 2014 May;101(5):1228-36. doi: 10.1016/j.fertnstert.2014.02.024. Epub 2014 Feb 27.
- Johannesson L, Kvarnstrom N, Molne J, Dahm-Kahler P, Enskog A, Diaz-Garcia C, Olausson M, Brannstrom M. Uterus transplantation trial: 1-year outcome. Fertil Steril. 2015 Jan;103(1):199-204. doi: 10.1016/j.fertnstert.2014.09.024. Epub 2014 Oct 22.
- Brannstrom M, Johannesson L, Bokstrom H, Kvarnstrom N, Molne J, Dahm-Kahler P, Enskog A, Milenkovic M, Ekberg J, Diaz-Garcia C, Gabel M, Hanafy A, Hagberg H, Olausson M, Nilsson L. Livebirth after uterus transplantation. Lancet. 2015 Feb 14;385(9968):607-616. doi: 10.1016/S0140-6736(14)61728-1. Epub 2014 Oct 6.
- Wei L, Xue T, Tao KS, Zhang G, Zhao GY, Yu SQ, Cheng L, Yang ZX, Zheng MJ, Li F, Wang Q, Han Y, Shi YQ, Dong HL, Lu ZH, Wang Y, Yang H, Ma XD, Liu SJ, Liu HX, Xiong LZ, Chen BL. Modified human uterus transplantation using ovarian veins for venous drainage: the first report of surgically successful robotic-assisted uterus procurement and follow-up for 12 months. Fertil Steril. 2017 Aug;108(2):346-356.e1. doi: 10.1016/j.fertnstert.2017.05.039.
- Arnolds K, Gomez N, Berry A, Stadtlander K, Watson M, Tzakis A, Falcone T, Zimberg S. Assessment of an Alternative to the Uterine Vein for Venous Drainage in Human Uterine Transplantation: A Case Series Following Laparoscopic Hysterectomy. Gynecol Obstet Invest. 2016;81(5):436-41. doi: 10.1159/000442466. Epub 2016 Jan 22.
- Molne J, Broecker V, Ekberg J, Nilsson O, Dahm-Kahler P, Brannstrom M. Monitoring of Human Uterus Transplantation With Cervical Biopsies: A Provisional Scoring System for Rejection. Am J Transplant. 2017 Jun;17(6):1628-1636. doi: 10.1111/ajt.14135. Epub 2017 Jan 3.
- Fageeh W, Raffa H, Jabbad H, Marzouki A. Transplantation of the human uterus. Int J Gynaecol Obstet. 2002 Mar;76(3):245-51. doi: 10.1016/s0020-7292(01)00597-5.
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- Jones BP, Saso S, Yazbek J, Smith JR. Uterine transplantation: past, present and future. BJOG. 2016 Aug;123(9):1434-8. doi: 10.1111/1471-0528.13963. Epub 2016 Mar 2. No abstract available.
- Brannstrom M, Bokstrom H, Dahm-Kahler P, Diaz-Garcia C, Ekberg J, Enskog A, Hagberg H, Johannesson L, Kvarnstrom N, Molne J, Olausson M, Olofsson JI, Rodriguez-Wallberg K. One uterus bridging three generations: first live birth after mother-to-daughter uterus transplantation. Fertil Steril. 2016 Aug;106(2):261-6. doi: 10.1016/j.fertnstert.2016.04.001. Epub 2016 Apr 25.
- Jarvholm S, Johannesson L, Clarke A, Brannstrom M. Uterus transplantation trial: Psychological evaluation of recipients and partners during the post-transplantation year. Fertil Steril. 2015 Oct;104(4):1010-1015. doi: 10.1016/j.fertnstert.2015.06.038. Epub 2015 Jul 28.
- Jarvholm S, Johannesson L, Brannstrom M. Psychological aspects in pre-transplantation assessments of patients prior to entering the first uterus transplantation trial. Acta Obstet Gynecol Scand. 2015 Oct;94(10):1035-8. doi: 10.1111/aogs.12696. Epub 2015 Jun 30.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (ANTECIPADO)
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- OG4
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
Dados/documentos do estudo
-
Protocolo de estudo
Identificador de informação: NCT01844362
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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