Первое клиническое испытание трансплантации матки от живого донора в Египте
Более десяти лет назад трансплантация матки (UTx) как высоко экспериментальная процедура была методом лечения, который был разработан для женщин, страдающих абсолютным маточным бесплодием (AUFI) [отсутствием матки (врожденное и хирургическое) или аномалией (анатомической и функциональной). )].
В Египте народные религии, современные этические и правовые нормы делают трансплантацию матки от живого донора более привлекательной, чем альтернативные пути к отцовству. Таким образом, его клиническое применение впервые в Египте должно быть начато после обширного обзора и анализа литературы по развитию технологии UTx в мире, а также для дальнейшего возможного вклада в будущие перспективы предложенной Египтом проектной группы UTx, которая примет участие в нашем исследовании. .
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Более десяти лет назад трансплантация матки (UTx) как высоко экспериментальная процедура была методом лечения, который был разработан для женщин, страдающих абсолютным маточным бесплодием (AUFI) [отсутствием матки (врожденное и хирургическое) или аномалией (анатомической и функциональной). )].
В Египте народные религии, современные этические и правовые нормы делают трансплантацию матки от живого донора более привлекательной, чем альтернативные пути к отцовству. Таким образом, его клиническое применение впервые в Египте должно быть начато после обширного обзора и анализа литературы по развитию технологии UTx в мире, а также для дальнейшего возможного вклада в будущие перспективы предложенной Египтом проектной группы UTx, которая примет участие в нашем исследовании. .
Протокол исследования включает живого донора UTx (мать, родственница, знакомая) у женщин с AUFI. Реципиенту будет проведена стандартная иммуносупрессия, а перенос эмбрионов (полученных с помощью ЭКО до операции) будет предпринят через 8-12 месяцев после трансплантации. Перед началом процесса найма необходимо получить два официальных разрешения; от обоих (Высший комитет по трансплантации органов Министерства здравоохранения и народонаселения Египта и Совет университета Аль-Азхар).
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Amro M. Hetta, M.Sc.
- Номер телефона: +201281283482
- Электронная почта: doctor.hetta@gmail.com
Места учебы
-
-
Al-Dakahliya
-
Mansoura, Al-Dakahliya, Египет, 35511
- Mansoura urology and nephrology center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Меньше 45 лет
- Хорошее общее состояние здоровья
Критерий исключения:
- Старше 45 лет
- Плохой овариальный резерв
- Систематическое или психическое заболевание
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: Нет данных
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Трансплантация матки
Пациентам проводят трансплантацию матки от живого донора
|
Трансплантация матки от живого донора и лечение ЭКО
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Выжившие трансплантаты (8-12 месяцев)
Временное ограничение: До 3 лет после трансплантации
|
Следовать за
|
До 3 лет после трансплантации
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Спонтанное начало менструации
Временное ограничение: До 3 месяцев после трансплантации
|
Наблюдение
|
До 3 месяцев после трансплантации
|
|
Уровень беременности
Временное ограничение: До 3 лет после трансплантации
|
Лечение ЭКО
|
До 3 лет после трансплантации
|
|
Живая рождаемость
Временное ограничение: До 4 лет после трансплантации
|
Лечение ЭКО
|
До 4 лет после трансплантации
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Amro M. Hetta, M.Sc., Al-Azhar UNIVERSITY
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Brannstrom M, Johannesson L, Dahm-Kahler P, Enskog A, Molne J, Kvarnstrom N, Diaz-Garcia C, Hanafy A, Lundmark C, Marcickiewicz J, Gabel M, Groth K, Akouri R, Eklind S, Holgersson J, Tzakis A, Olausson M. First clinical uterus transplantation trial: a six-month report. Fertil Steril. 2014 May;101(5):1228-36. doi: 10.1016/j.fertnstert.2014.02.024. Epub 2014 Feb 27.
- Johannesson L, Kvarnstrom N, Molne J, Dahm-Kahler P, Enskog A, Diaz-Garcia C, Olausson M, Brannstrom M. Uterus transplantation trial: 1-year outcome. Fertil Steril. 2015 Jan;103(1):199-204. doi: 10.1016/j.fertnstert.2014.09.024. Epub 2014 Oct 22.
- Brannstrom M, Johannesson L, Bokstrom H, Kvarnstrom N, Molne J, Dahm-Kahler P, Enskog A, Milenkovic M, Ekberg J, Diaz-Garcia C, Gabel M, Hanafy A, Hagberg H, Olausson M, Nilsson L. Livebirth after uterus transplantation. Lancet. 2015 Feb 14;385(9968):607-616. doi: 10.1016/S0140-6736(14)61728-1. Epub 2014 Oct 6.
- Wei L, Xue T, Tao KS, Zhang G, Zhao GY, Yu SQ, Cheng L, Yang ZX, Zheng MJ, Li F, Wang Q, Han Y, Shi YQ, Dong HL, Lu ZH, Wang Y, Yang H, Ma XD, Liu SJ, Liu HX, Xiong LZ, Chen BL. Modified human uterus transplantation using ovarian veins for venous drainage: the first report of surgically successful robotic-assisted uterus procurement and follow-up for 12 months. Fertil Steril. 2017 Aug;108(2):346-356.e1. doi: 10.1016/j.fertnstert.2017.05.039.
- Arnolds K, Gomez N, Berry A, Stadtlander K, Watson M, Tzakis A, Falcone T, Zimberg S. Assessment of an Alternative to the Uterine Vein for Venous Drainage in Human Uterine Transplantation: A Case Series Following Laparoscopic Hysterectomy. Gynecol Obstet Invest. 2016;81(5):436-41. doi: 10.1159/000442466. Epub 2016 Jan 22.
- Molne J, Broecker V, Ekberg J, Nilsson O, Dahm-Kahler P, Brannstrom M. Monitoring of Human Uterus Transplantation With Cervical Biopsies: A Provisional Scoring System for Rejection. Am J Transplant. 2017 Jun;17(6):1628-1636. doi: 10.1111/ajt.14135. Epub 2017 Jan 3.
- Fageeh W, Raffa H, Jabbad H, Marzouki A. Transplantation of the human uterus. Int J Gynaecol Obstet. 2002 Mar;76(3):245-51. doi: 10.1016/s0020-7292(01)00597-5.
- Ghanem ME, El-Baghdadi LA, Badawy AM, Bakr MA, Sobhe MA, Ghoneim MA. Pregnancy outcome after renal allograft transplantation: 15 years experience. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2005 Aug 1;121(2):178-81. doi: 10.1016/j.ejogrb.2004.11.035.
- Jones BP, Saso S, Yazbek J, Smith JR. Uterine transplantation: past, present and future. BJOG. 2016 Aug;123(9):1434-8. doi: 10.1111/1471-0528.13963. Epub 2016 Mar 2. No abstract available.
- Brannstrom M, Bokstrom H, Dahm-Kahler P, Diaz-Garcia C, Ekberg J, Enskog A, Hagberg H, Johannesson L, Kvarnstrom N, Molne J, Olausson M, Olofsson JI, Rodriguez-Wallberg K. One uterus bridging three generations: first live birth after mother-to-daughter uterus transplantation. Fertil Steril. 2016 Aug;106(2):261-6. doi: 10.1016/j.fertnstert.2016.04.001. Epub 2016 Apr 25.
- Jarvholm S, Johannesson L, Clarke A, Brannstrom M. Uterus transplantation trial: Psychological evaluation of recipients and partners during the post-transplantation year. Fertil Steril. 2015 Oct;104(4):1010-1015. doi: 10.1016/j.fertnstert.2015.06.038. Epub 2015 Jul 28.
- Jarvholm S, Johannesson L, Brannstrom M. Psychological aspects in pre-transplantation assessments of patients prior to entering the first uterus transplantation trial. Acta Obstet Gynecol Scand. 2015 Oct;94(10):1035-8. doi: 10.1111/aogs.12696. Epub 2015 Jun 30.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- OG4
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
Данные исследования/документы
-
Протокол исследования
Информационный идентификатор: NCT01844362
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .