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Erste klinische Lebendspende-Uterustransplantationsstudie in Ägypten

29. März 2021 aktualisiert von: Amro M. Hetta, M.Sc.

Vor mehr als einem Jahrzehnt war die Uterustransplantation (UTx) als hochexperimentelles Verfahren die Behandlung, die für Frauen mit absoluter Uterusfaktor-Infertilität (AUFI) [Uterusfehlen (angeboren und chirurgisch) oder Anomalie (anatomisch und funktionell) entwickelt worden war )].

In Ägypten machen die Volksreligionen, die aktuellen ethischen und rechtlichen Hintergründe die Option einer Lebendspende-Uterustransplantation attraktiver als alternative Wege zur Elternschaft. Daher sollte seine erstmalige klinische Anwendung in Ägypten nach einer umfassenden Überprüfung und Analyse der Literatur zur Entwicklung der UTx-Technologie in der Welt und für weitere mögliche Beiträge zu den Zukunftsaussichten des von Ägypten vorgeschlagenen UTx-Projektteams, das an unserer Studie teilnehmen wird, eingeleitet werden .

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Vor mehr als einem Jahrzehnt war die Uterustransplantation (UTx) als hochexperimentelles Verfahren die Behandlung, die für Frauen mit absoluter Uterusfaktor-Infertilität (AUFI) [Uterusfehlen (angeboren und chirurgisch) oder Anomalie (anatomisch und funktionell) entwickelt worden war )].

In Ägypten machen die Volksreligionen, die aktuellen ethischen und rechtlichen Hintergründe die Option einer Lebendspende-Uterustransplantation attraktiver als alternative Wege zur Elternschaft. Daher sollte seine erstmalige klinische Anwendung in Ägypten nach einer umfassenden Überprüfung und Analyse der Literatur zur Entwicklung der UTx-Technologie in der Welt und für weitere mögliche Beiträge zu den Zukunftsaussichten des von Ägypten vorgeschlagenen UTx-Projektteams, das an unserer Studie teilnehmen wird, eingeleitet werden .

Das Studienprotokoll umfasst Lebendspende-UTx (Mutter, Verwandte, Freundin) bei Frauen mit AUFI. Der Empfänger wird mit einer Standard-Immunsuppression behandelt, und nach 8-12 Monaten nach der Transplantation wird versucht, Embryonen (die vor der Operation durch IVF gewonnen wurden) zu transferieren. Vor Beginn des Einstellungsverfahrens müssen zwei offizielle Genehmigungen eingeholt werden; von beiden (Higher Committee of Human Organ Transplantation of Human Organ Transplantation of Egyptian Ministry of Health and Population, and Al-Azhar University Council).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

11

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Ägypten
    • Al-Dakahliya
      • Mansoura, Al-Dakahliya, Ägypten, 35511
        • Mansoura Urology and Nephrology Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Weniger als 45 Jahre alt
  • Gute allgemeine Gesundheit

Ausschlusskriterien:

  • Älter als 45 Jahre alt
  • Schlechte ovarielle Reserve
  • Systematische oder psychiatrische Erkrankung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Gebärmuttertransplantation
Patientinnen unterziehen sich einer Transplantation der Gebärmutter eines Lebendspenders
Verfahren: Gebärmuttertransplantation
Transplantation der Gebärmutter von einem Lebendspender und IVF-Behandlung
Andere Namen:
  • UTx

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Überlebende Transplantate (8-12 Monate)
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre nach Transplantation
Nachverfolgen
Bis zu 3 Jahre nach Transplantation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Spontaner Menstruationsbeginn
Zeitfenster: Bis zu 3 Monate nach der Transplantation
Überwachung
Bis zu 3 Monate nach der Transplantation
Schwangerschaftsrate
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre nach Transplantation
IVF-Behandlung
Bis zu 3 Jahre nach Transplantation
Lebendgeburtenrate
Zeitfenster: Bis zu 4 Jahre nach Transplantation
IVF-Behandlung
Bis zu 4 Jahre nach Transplantation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Amro M. Hetta, M.Sc.

Mitarbeiter

Mansoura University
Al-Azhar University

Ermittler

  • Hauptermittler: Amro M. Hetta, M.Sc., Al-Azhar University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (ERWARTET)

1. September 2021

Primärer Abschluss (ERWARTET)

30. September 2022

Studienabschluss (ERWARTET)

31. Oktober 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. September 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. September 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

15. September 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

30. März 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. März 2021

Zuletzt verifiziert

1. März 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • OG4

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Wissenschaftliche Veröffentlichungen und prospektive Doktorarbeit von MD Degree

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF

Studiendaten/Dokumente

  1. Studienprotokoll
    Informationskennung: NCT01844362

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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