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短期大剂量类固醇治疗后大血管巨细胞动脉炎的 FDG 摄取

2017年9月15日 更新者：University of Aarhus

短期大剂量类固醇治疗后大血管巨细胞动脉炎中的氟-18-氟脱氧葡萄糖摄取 - 一个诊断窗口？

巨细胞动脉炎 (GCA) 影响大中型血管。 影响主动脉和/或其主要分支的大血管 GCA (LV-GCA) 可见 a) 与颞动脉炎 (AT-GCA)，b) 孤立的 LV-GCA，但也可见 c) 风湿性多肌痛。

GCA 存在视力丧失和脑血栓栓塞事件或大血管损伤的风险。 随着治疗的延迟或不充分，死亡率和发病率增加。 这凸显了快速诊断和早期治疗的必要性。

GCA 诊断的基石是颞动脉活检阳性。 与 AT-GCA 患者相比，LV-GCA 患者的头部症状更普遍，但更少。 此外，大血管活检很少能进行，只有 50% 的颞动脉活检 (TAB) 呈阳性。 因此，诊断通常依赖于影像学。

18-氟脱氧葡萄糖正电子发射断层扫描 (FDG PET)/CT 显示出高诊断敏感性和特异性，被认为在诊断 LV-GCA 方面优于其他成像方式。 FDG PET/CT 在 LV-GCA 管理中的影响已经过评估，并已证明可以提高很大一部分患者的诊断准确性。 然而，研究表明类固醇治疗患者的敏感性较低。

本研究的目的是通过重复 FDG PET/CT 治疗前后评估类固醇治疗对新发、未接受治疗的 LV-GCA 大血管 FDG 摄取的影响。 随着治疗开始后对诊断能力的深入了解，及时治疗和自信诊断工作的可能性将会提高。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

作为标准治疗，怀疑 GCA 的患者接受临床检查、实验室筛查、颞动脉活检、血管超声检查和 FDG PET/CT。

所有诊断为 GCA 的患者都将接受 60 mg af 泼尼松龙治疗，并根据预定义的算法逐渐减量。

在 FDG PET/CT 证实为 LV-GCA 的患者中，在类固醇治疗 3 (n=12) 或 10 (n=12) 天后重复 FDG PET/CT。

一位经验丰富的核医学医师 (LCG) 在对临床症状和发现不知情的情况下对 PET 扫描进行定性评估。 应用半定量方法（a.m. Meller），其中血管区域的 FDG 摄取按 5 分制分级（0 = 无摄取，1 = 摄取低于或等于血池，2 = 高于血池但低于肝脏，3 = 高于肝脏，4 = 2倍于肝脏）。 任何≥3 分都被认为与血管炎一致。 将评估治疗后 FDG PET/CT 的敏感性。

此外，将计算血管区域的标准摄取值 (SUV) 平均值和最大值。 获得基于受影响的血管体积和 SUV 平均值的 SUV（壁）/SUV（血池）比率和总代谢负荷（TMB）作为血管壁炎症的量度。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

24

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 丹麦
      • Aarhus、丹麦、8000
        • Department of rheumatology

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

46年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

未使用过类固醇的新诊断巨细胞动脉炎患者

描述

纳入标准：

  1. 临床怀疑 GCA；颅脑症状、新发肢体跛行或迁延性全身症状（体重减轻>5公斤或发热>38℃>3周）。
  2. C 反应蛋白 >15 mg/l 或红细胞沉降率 >40 mm/h
  3. FDG PET/CT 验证的 LV-GCA（未使用类固醇）由主动脉壁和/或主动脉上分支中的 FDG 摄取定义，FDG 摄取评分≥3。

排除标准：

  1. 在过去一个月内接受过口服糖皮质激素治疗
  2. 在过去 2 个月内皮下、肌内、关节内或静脉内给予糖皮质激素
  3. 正在进行或在过去 3 个月内接受 DMARD 或其他免疫抑制治疗
  4. 正在进行的白细胞介素2治疗

  5. 任何模仿 GCA 的疾病，包括

    • a) 可能伴有主动脉炎的自身免疫性疾病；类风湿性关节炎、Cogans综合征、复发性多软骨炎、强直性脊柱炎、系统性红斑狼疮、Buerger病、Bechet病、炎症性肠病
    • b) 感染可能的主动脉炎：梅毒、已知活动性电流或复发性肺结核、肝炎或 HIV 病史
    • c) 其他大血管疾病：结节病、神经纤维瘤病、先天性缩窄、Marfans 综合征、Ehlers-Danlos 综合征、腹膜后纤维化
  6. 体重>150公斤。
  7. 以前诊断和治疗过 PMR 或 GCA

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 观测模型：队列
  • 时间观点：预期

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
PET3
类固醇治疗 3 天后进行的治疗后 FDG PET/CT
药品：PET3
泼尼松龙 60 毫克每天 3 天
PET10
类固醇治疗 10 天后进行的治疗后 FDG PET/CT
药品：PET10
泼尼松龙 60 毫克每天 10 天

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
治疗后 FDG 摄取符合大血管巨细胞动脉炎诊断的大血管 GCA 患者的比例
大体时间：干预后评估（分别为治疗 3 天或 10 天）
定义为血管 FDG 摄取≥3 的 PET 阳性大血管炎患者比例，Meller 的半定量评估
干预后评估（分别为治疗 3 天或 10 天）

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
定量摄取值的变化 (SUV)
大体时间：从基线到治疗后扫描（分别为治疗 3 天或 10 天）
类固醇引起的 FDG 摄取变化由以下评估；最大标准化摄取值 (SUV) 的变化
从基线到治疗后扫描（分别为治疗 3 天或 10 天）
定量摄取值 (TBR) 的变化
大体时间：从基线到治疗后扫描（分别为治疗 3 天或 10 天）
类固醇引起的 FDG 摄取变化由以下评估；目标背景比 (TBR) 的变化 = SUVmax（动脉）/SUVmean（静脉血池）
从基线到治疗后扫描（分别为治疗 3 天或 10 天）

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

University of Aarhus

调查人员

  • 学习椅：Ellen-Margrethe Hauge, Prof MD PhD、Department of Rheumatology , Aarhus University Hospital

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2014年10月1日

初级完成 (实际的)

2016年9月1日

研究完成 (实际的)

2016年9月1日

研究注册日期

首次提交

2016年10月12日

首先提交符合 QC 标准的

2017年9月15日

首次发布 (实际的)

2017年9月18日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2017年9月18日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2017年9月15日

最后验证

2016年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • akutPET

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

未定

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